telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLPR.050.70.2025.WK
Warszawa, 28 października 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu RP
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 12762 złożoną 10 października 2025 r. przez Poseł na
Sejm RP – Panią Anitę Kucharską-Dziedzic w sprawie w sprawie materiałów
opakowaniowych w przemyśle farmaceutycznym, Minister Zdrowia w zakresie swojej
właściwości przedstawia następujące stanowisko.
Zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2025/40 z dnia 19
grudnia 2024 r. w sprawie opakowań i odpadów opakowaniowych, zmiany rozporządzenia
(UE) 2019/1020 i dyrektywy (UE) 2019/904 oraz uchylenia dyrektywy 94/62/WE,
wprowadzone zostały obostrzenia w zakresie stosowania opakowań z tworzyw sztucznych,
które mają na względzie ochronę środowiska.
Wskazane rozporządzenie wyłącza jednak obowiązkowe wymogi dotyczące recyklingu czy
minimalnej zawartości materiału pochodzącego z recyklingu dla opakowań stosowanych do
wytworzenia m.in. produktów leczniczych stosowanych u ludzi w przypadkach, w których
takie opakowania są niezbędne do zapewnienia zgodności ze szczególnymi wymogami w
celu zachowania jakości produktu leczniczego.
Podobnie wymagania dotyczące etykietowania opakowań określone w art. 12 ww.
rozporządzenia, zgodnie z jego ust. 11 nie mają zastosowania do opakowań bezpośrednich i
opakowań zewnętrznych zdefiniowanych w rozporządzeniach (UE) 2017/745, (UE)
2017/746, (UE) 2019/6 oraz w dyrektywie 2001/83/WE, jeżeli na opakowaniu nie ma
miejsca ze względu na inne wymogi w zakresie etykietowania zdefiniowane w tych unijnych
aktach ustawodawczych lub jeżeli etykietowanie opakowania mogłoby zagrozić
bezpiecznemu użyciu produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub weterynaryjnych
produktów leczniczych.
Powyższe regulacje wynikają z faktu, że opakowanie bezpośrednie, jak i rzadziej
opakowanie zewnętrzne, stanowią ochronę przed warunkami atmosferycznymi,
mikrobiologią, a opcjonalnie załączone do zestawu urządzenia czy miarki umożliwiają
prawidłowe odmierzanie i podawanie produktu leczniczego warunkując odpowiednią
odtwarzalność i powtarzalność jego skuteczności. Powodem, dla którego niezbędne jest
stosowanie określonego materiału, może być również jego odpowiedni profil

-- 1 of 2 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
fizykochemiczny, czy profil zanieczyszczeń mogących dyfundować lub migrować z
opakowania bezpośredniego do światła wnętrza opakowania, co ma również wpływ na
trwałość i kształtowanie się krytycznych atrybutów jakościowych do końca okresu
ważności produktu leczniczego. Kwestią nadrzędną jest zapewnienie odpowiedniej jakości,
skuteczności, a w konsekwencji odpowiedniego bezpieczeństwa stosowania produktu
leczniczego, który jeżeli jest nieodpowiednio przechowywany czy dozowany, może
stanowić zagrożenie dla życia i zdrowia pacjenta. Rodzaj zastosowanego opakowania pełni
tu zatem rolę służebną w celu zapewnienia odpowiednich właściwości fizykochemicznych i
farmakologicznych produktu leczniczego do końca jego okresu ważności.
Należy również zauważyć, że zmiana rodzaju materiału opakowania nie może być
radykalna, szybka, bez wprowadzania okresów przejściowych. W celu zminimalizowania
trudnych do przewidzenia potencjalnych skutków ewentualnych zmian, dyskusja w zakresie
odchodzenia od PVC w opakowaniach produktów leczniczych powinna odbywać się z
udziałem wytwórców. Ze względu na obowiązujące wspólnotowe przepisy prawa zawarte
w Dyrektywie 2001/83/EC i ich implementację do prawa krajowego, w Polsce ustawą z dnia
6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2025 r. poz. 750, 905, 924.), a także
wspólnymi wymaganiami farmakopealnymi i wytycznymi EMA/ICH i CMDh dla regionu
EOG/UE, dyskusja nad zmianami w zakresie możliwych do stosowania materiałów w
opakowaniach produktów leczniczych powinna odbywać się również z udziałem
Europejskiej Sieci Regulacyjnej Leków (European Medicines Regulatory Network).
W celu zaadresowania opisanych powyżej wyzwań Forum Producentów Farmaceutycznych
(Pharmaceutical Manufacturing Forum - PMF) powołało międzybranżowy zespół firm,
którego zadaniem jest identyfikacja wyzwań technicznych i regulacyjnych oraz analiza
możliwości zainicjowania i przyspieszenia przejścia na alternatywne opakowania blistrowe.
We współpracy z Europejską Federacją Przemysłu Farmaceutycznego i Stowarzyszeń (The
European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations – EFPIA), zespół PMF
przedstawił w październiku 2024 r. na spotkaniu Quality Working Party (QWP), grupy
roboczej ds. jakości opiniującej dla Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u
Ludzi (The Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) ogólny zarys
proponowanych działań. QWP poparło tę inicjatywę i zaproponowało doradztwo naukowe,
które zostało zwieńczone niedawno przekazanymi przez CHMP odpowiedziami na zadane
pytania w ww. zakresie.
Z uwagi na obowiązujące przepisy unijne Ministerstwo Zdrowia nie prowadzi prac
legislacyjnych ani programów krajowych w zakresie promowania określonych materiałów
opakowaniowych. Działania dotyczące bardziej ekologicznych rozwiązań mogą być
podejmowane na poziomie legislacyjnym Unii Europejskiej, z uwzględnieniem wymogów
wynikających z dyrektywy w sprawie produktów leczniczych dla ludzi oraz rozporządzeń
dotyczących produktów weterynaryjnych i wyrobów medycznych.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Katarzyna Kacperczyk
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/

-- 2 of 2 --

Telefon: (+48) 22 369 29 00 ul. Wawelska 52/54, 00-922 Warszawa
info@klimat.gov.pl Ministerstwo Klimatu i Środowiska
www.gov.pl/klimat
Działamy zgodnie z EMAS - zarządzając instytucją, dbamy o środowisko
Podsekretarz Stanu
Anita Sowińska
DGO-OP.050.45.2025.JM
4026338.16206843.13126352
Warszawa, 28-10-2025
Dotyczy: odpowiedzi na interpelację Pani Poseł Anity Kucharskiej-Dziedzic, (K10INT12762)
Temat: w sprawie materiałów opakowaniowych w przemyśle farmaceutycznym.
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu RP
Szanowny Panie Marszałku,
w związku z interpelacją nr K10INT12762 Pani Poseł Anity Kucharskiej-Dziedzic przekazuję
odpowiedź w zakresie kompetencji Ministra Klimatu i Środowiska.
1. Czy Ministerstwo Zdrowia oraz Ministerstwo Klimatu i Środowiska rozważa
promowanie bardziej ekologicznych rozwiązań w produkcji opakowań lekowych? Jeśli tak,
to w jaki sposób?
3. Czy istnieją plany legislacyjne lub programy wspierające producentów leków w przejściu
na materiały bardziej przyjazne dla środowiska?
W dniu 13 sierpnia 2025 r. Ministerstwo Klimatu i Środowiska przekazało do konsultacji
projekt ustawy o opakowaniach i odpadach opakowaniowych (nr w wykazie prac UC100),
zwany dalej: „projektem ustawy”. Projekt ustawy służy stosowaniu rozporządzenia
Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2025/40 z dnia 19 grudnia 2024 r. sprawie opakowań
i odpadów opakowaniowych, zmiany rozporządzenia (UE) 2019/1020 i dyrektywy (UE)
2019/904 oraz uchylenia dyrektywy 94/62/WE, zwanego dalej: „PPWR” oraz ma na celu
dostosowanie systemu rozszerzonej odpowiedzialności producenta do wymagań PPWR
oraz art. 8 i 8a dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/98/WE z dnia 19 listopada
2008 r. w sprawie odpadów oraz uchylająca niektóre dyrektywy.
Aktualnie trwa analiza zgłoszonych uwag. Ponadto ze względu na przekazywanie przez
wiele podmiotów tożsamych uwag i postulatów obecnie trwa również ich grupowanie,
dlatego też na obecnym etapie prac możliwe jest podanie przybliżonej ilości unikalnych
uwag zgłoszonych w konsultacjach, która wynosi ok. 1 400.
Zarówno projekt ustawy UC100, jak i rozporządzenie PPWR dotyczą wszystkich rodzajów
opakowań, w tym także opakowań leków. Jednak PPWR przewiduje zwolnienia z pewnych
obowiązków dla niektórych opakowań leków – ze względu na konieczność ochrony zdrowia
ludzi i zwierząt oraz specyfikę produktów leczniczych. Dotyczy to:

-- 1 of 3 --

 opakowań bezpośrednich1, które mają kontakt z produktem leczniczym, zgodnie
z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada
2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów
leczniczych stosowanych u ludzi oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego
i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych
produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE,
 opakowań zewnętrznych zdefiniowanych w ww. aktach2, jeśli takie opakowania są
niezbędne do zapewnienia zgodności ze szczególnymi wymogami w celu
zachowania jakości produktu leczniczego.
W związku z tym, ww. wymienione opakowania nie będą musiały:
 spełniać wymogu z art. 6 PPWR, który nakłada obowiązek, aby wszystkie
opakowania nadawały się do recyklingu,
 w przypadku opakowań z tworzyw sztucznych zawierać określonej ilości
materiałów pochodzących z recyklingu, jak przewiduje art. 7 PPWR.
Z kolei projekt ustawy przewiduje wdrożenie nowego modelu rozszerzonej
odpowiedzialności producenta opakowań. W ramach odpowiedzialności finansowej
producenci będą zobowiązani do uiszczania opłaty opakowaniowej za każdy kilogram
opakowania, w tym opakowania produktu w opakowaniu, które udostępnili po raz pierwszy
na terytorium państwa członkowskiego lub rozpakowali, nie będąc użytkownikiem
końcowym. Opłatą opakowaniową objęte będą również opakowania leków. Minister
właściwy do spraw klimatu w rozporządzeniu określi stawki opłaty opakowaniowej dla
poszczególnych kategorii materiałowych opakowań, przy uwzględnieniu opakowań
wielomateriałowych, kierując się kosztami zagospodarowania odpadów powstających
z tych opakowań i wartością pozyskiwanych z nich surowców wtórnych oraz koniecznością
osiągnięcia poziomów recyklingu. Stawki opłaty opakowaniowej będą mogły być
dodatkowo zróżnicowane dla poszczególnych rodzajów opakowań, w zależności od ich
trwałości, przydatności do naprawy, ponownego użycia i recyklingu, obecności substancji
niebezpiecznych oraz zawartości procentowej materiału pochodzącego z recyklingu
wykorzystanego w opakowaniu. Minister właściwy do spraw klimatu wydając
rozporządzenie, o którym mowa powyżej, będzie brał pod uwagę przepisy wykonawcze
i delegowane Unii Europejskiej dotyczące klas wydajności recyklingu, o ile zostaną wydane.
W związku z powyższym należy przyjąć, że modulacja opłaty opakowaniowej, będzie
stanowiła skuteczny instrument ekonomicznym zachęcający do projektowania opakowań
o bardziej zrównoważonym charakterze, niemniej jednak w przypadku opakowań
bezpośrednich i zewnętrznych, o których mowa powyżej, stawki opłaty opakowaniowej
będą musiały uwzględniać wyłączenia tych opakowań z ww. wymagań określonych
w PPWR.
1 art. 1 pkt 23 dyrektywy 2001/83/WE i w art. 4 pkt 25 rozporządzenia (UE) 2019/6
2 art. 1 pkt 24 dyrektywy 2001/83/WE i w art. 4 pkt 26 rozporządzenia (UE) 2019/6

-- 2 of 3 --

2. Czy prowadzone są obecnie badania lub analizy dotyczące zastosowania polipropylenu
w produkcji opakowań farmaceutycznych, w szczególności w produkcji blistrów
lekowych?
Ministerstwo Klimatu i Środowiska nie prowadzi ww. badań i analiz, bowiem kwestie te
pozostają poza właściwością resortu.
Z wyrazami szacunku
Anita Sowińska
Podsekretarz Stanu
Ministerstwo Klimatu i Środowiska
/ – podpisany cyfrowo/
Do wiadomości:
Departament Spraw Parlamentarnych, KPRM

-- 3 of 3 --