Interpelacja nr 1212
Interpelacja w sprawie dostępności leku dla zwierząt Furosemid 5% na polskim rynku
Zgłaszający:
•
Adresat:
Rolnictwo i Rozwój Wsi (73%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie dostępności leku dla zwierząt Furosemid 5% na polskim rynku
Interpelacja nr 1212
do ministra rolnictwa i rozwoju wsi
w sprawie dostępności leku dla zwierząt Furosemid 5% na polskim rynku
Zgłaszający: Żaneta Cwalina-Śliwowska, Wioleta Tomczak, Adam Luboński, Ewa Schädler
Data wpływu: 29-01-2024
Szanowny Panie Ministrze,
zwracam się z pytaniem dotyczącym dostępności leku dla zwierząt Furosemid 5%. Lek jest kluczowy do życia z perspektywy m.in. koni cierpiących na poważne schorzenia serca. Od kilku miesięcy lek nie jest dostępny w hurtowniach farmaceutycznych na terenie kraju pomimo zapewnień importera o stale nadchodzących dostawach.
Sytuację utrudnia fakt innego stopnia wchłaniania zamiennika leku przeznaczonego dla ludzi co czyni niemożliwym jego zastosowanie w przypadku zwierząt. To zaś stawia na szali życie i zdrowie zwierząt potrzebujących tego środka do przeżycia. Jednocześnie środek jest łatwo dostępny w hurtowniach znajdujący się za granicą, jednakże jego ceny pozostają na poziomie 5-10 razy wyższym niż w Polsce.
W związku z tym kieruję do Pani Minister prośbę o następujące informacje:
1. Czy Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi monitoruje dostępność kluczowych leków dla zwierząt w hurtowniach na terenie kraju?
2. Czy Ministerstwu Rolnictwa i Rozwoju Wsi jest znany powód niskiej dostępności leku Furosemid 5% w wersji dla zwierząt?
3. Czy jest możliwy eksport ww. leków do innych krajów w celu sprzedania ich po wyższej cenie?
Z poważaniem
Żaneta Cwalina-Śliwowska
Posłanka na Sejm RP
Interpelacja nr 1212
do ministra rolnictwa i rozwoju wsi
w sprawie dostępności leku dla zwierząt Furosemid 5% na polskim rynku
Zgłaszający: Żaneta Cwalina-Śliwowska, Wioleta Tomczak, Adam Luboński, Ewa Schädler
Data wpływu: 29-01-2024
Szanowny Panie Ministrze,
zwracam się z pytaniem dotyczącym dostępności leku dla zwierząt Furosemid 5%. Lek jest kluczowy do życia z perspektywy m.in. koni cierpiących na poważne schorzenia serca. Od kilku miesięcy lek nie jest dostępny w hurtowniach farmaceutycznych na terenie kraju pomimo zapewnień importera o stale nadchodzących dostawach.
Sytuację utrudnia fakt innego stopnia wchłaniania zamiennika leku przeznaczonego dla ludzi co czyni niemożliwym jego zastosowanie w przypadku zwierząt. To zaś stawia na szali życie i zdrowie zwierząt potrzebujących tego środka do przeżycia. Jednocześnie środek jest łatwo dostępny w hurtowniach znajdujący się za granicą, jednakże jego ceny pozostają na poziomie 5-10 razy wyższym niż w Polsce.
W związku z tym kieruję do Pani Minister prośbę o następujące informacje:
1. Czy Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi monitoruje dostępność kluczowych leków dla zwierząt w hurtowniach na terenie kraju?
2. Czy Ministerstwu Rolnictwa i Rozwoju Wsi jest znany powód niskiej dostępności leku Furosemid 5% w wersji dla zwierząt?
3. Czy jest możliwy eksport ww. leków do innych krajów w celu sprzedania ich po wyższej cenie?
Z poważaniem
Żaneta Cwalina-Śliwowska
Posłanka na Sejm RP
Odpowiedź urzędowa
Sekretarz stanu Jacek Czerniak
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
5%
Konkretność
95%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 4 %
Precyzyjne daty
6
Odpowiedź na punkty
✓ Tak (Ad 1, Pkt...)
Gęstość faktów
10.1 / 1k zn.
- Podaje wskaźniki procentowe (4)
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (6)
- Resort odnosi się punkt po punkcie do pytań posła
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
4671 znaków
Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi kancelaria@minrol.gov.pl
ul. Wspólna 30, 00-930 Warszawa www.gov.pl/rolnictwo
+48 22 250 01 18
Warszawa, 28 lutego 2024 r.
Znak sprawy: DŻW.zlf.058.2.2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu RP
Dotyczy: odpowiedzi na interpelację nr 1212 Pani Poseł Żanety Cwaliny-Śliwowskiej w
sprawie dostępności leku dla zwierząt Furosemid 5% na polskim rynku.
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 1212 z dnia 7 lutego 2024 r. Pani Poseł Żanety
Cwaliny-Śliwowskiej w sprawie dostępności leku dla zwierząt Furosemid 5% na polskim
rynku, przekazuję odpowiedzi na poniższe pytania:
1. Czy Ministerstwo Rolnictwa monitoruje dostępność kluczowych leków dla
zwierząt w hurtowniach na terenie kraju?
Zgodnie art. 118 ust. 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne1) w stosunku do produktów
leczniczych weterynaryjnych nadzór nad obrotem i ich stosowaniem sprawuje Główny
Lekarz Weterynarii oraz wojewódzcy lekarze weterynarii.
Główny Lekarz Weterynarii na stronie internetowej Głównego Inspektoratu
Weterynarii zamieścił informację o możliwości przekazywania na adres e-mail:
brakwetleku@wetgiw.gov.pl. danych na temat produktów leczniczych weterynaryjnych,
których dostępność na rynku może być zagrożona.
Na tej stronie znajduje się także wykaz produktów leczniczych weterynaryjnych,
których dostępność może być ograniczona.
-- 1 of 3 --
2
Jednak z powodu braku zgłoszeń w ww. zakresie, wykaz ten zawiera jedynie
produkty lecznicze weterynaryjne niespełniające wymagań jakościowych, które
decyzją Głównego Lekarza Weterynarii zostały wycofane z obrotu.
Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi nie prowadzi dodatkowych działań
uzupełniających postępowanie Głównego Lekarza Weterynarii w zakresie
monitorowania dostępności weterynaryjnych produktów leczniczych w hurtowniach
farmaceutycznych weterynaryjnych produktów leczniczych.
2. Czy Ministerstwu Rolnictwa jest znany powód niskiej dostępności leku
Furosemid 5% w wersji dla zwierząt?
Do Ministerstwa Rolnictwa i Rozwoju Wsi oraz do Głównego Inspektoratu
Weterynarii nie wpływały dotychczas informacje o problemie z dostępnością
weterynaryjnego produktu leczniczego o nazwie Furosemid 5%.
3. Czy jest możliwy eksport ww. leków do innych krajów w celu sprzedania ich po
wyższej cenie?
Obowiązujące przepisy prawa nie zabraniają eksportu weterynaryjnych produktów
leczniczych.
Zgodnie z definicją obrotu hurtowego zawartą w rozporządzeniu 2019/62)
„dystrybucja hurtowa oznacza ogół działalności, na którą składają się nabywanie,
posiadanie, dostarczanie lub eksport weterynaryjnych produktów leczniczych za
opłatą lub bezpłatnie, z wyjątkiem detalicznej sprzedaży weterynaryjnych
produktów leczniczych ogółowi społeczeństwa.”.
W przypadku eksportu do krajów trzecich warunki jakie powinny zostać spełnione
określa państwo docelowe. Natomiast w przypadku sprzedaży weterynaryjnego
produktu leczniczego do innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej
zastosowanie ma art. 102 rozporządzenia 2019/62) dotyczący handlu równoległego.
Zgodnie z powyższym artykułem warunkiem niezbędnym jest, aby weterynaryjny
produkt leczniczy miał wspólne pochodzenie z weterynaryjnym produktem
leczniczym już dopuszczonym do obrotu w państwie członkowskim przeznaczenia.
-- 2 of 3 --
3
Ponadto państwa członkowskie są obowiązane do określenia procedur
administracyjnych w odniesieniu do handlu równoległego weterynaryjnymi produktami
leczniczymi oraz procedury administracyjnej dotyczącej zatwierdzenia wniosku o handel
równoległy takimi produktami.
W Polsce zgodnie z art. 2 ust. 1b pkt 5 ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych3), organem właściwym w
rozumieniu art. 137 rozporządzenia 2019/6 w zakresie wydawania pozwoleń na handel
równoległy jest Prezes tego Urzędu. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest organem, nad którym nadzór
sprawuje minister właściwy ds. zdrowia.
Z wyrazami szacunku
z. up. Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi
Jacek Czerniak
Sekretarz Stanu
/podpisano elektronicznie/
Podstawa prawna:
(1) Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz.
2301 z późn. zm.);
(2) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia
2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającym
dyrektywę 2001/82/WE (Dz. Urz. UE L 4 z 07.01.2019, str. 43, z późn. zm.).
(3) Ustawy z dnia z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. z 2023 r.
poz. 1223)
Do wiadomości:
Kancelaria Prezesa Rady Ministrów – Departament Spraw Parlamentarnych
-- 3 of 3 --
ul. Wspólna 30, 00-930 Warszawa www.gov.pl/rolnictwo
+48 22 250 01 18
Warszawa, 28 lutego 2024 r.
Znak sprawy: DŻW.zlf.058.2.2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu RP
Dotyczy: odpowiedzi na interpelację nr 1212 Pani Poseł Żanety Cwaliny-Śliwowskiej w
sprawie dostępności leku dla zwierząt Furosemid 5% na polskim rynku.
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 1212 z dnia 7 lutego 2024 r. Pani Poseł Żanety
Cwaliny-Śliwowskiej w sprawie dostępności leku dla zwierząt Furosemid 5% na polskim
rynku, przekazuję odpowiedzi na poniższe pytania:
1. Czy Ministerstwo Rolnictwa monitoruje dostępność kluczowych leków dla
zwierząt w hurtowniach na terenie kraju?
Zgodnie art. 118 ust. 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne1) w stosunku do produktów
leczniczych weterynaryjnych nadzór nad obrotem i ich stosowaniem sprawuje Główny
Lekarz Weterynarii oraz wojewódzcy lekarze weterynarii.
Główny Lekarz Weterynarii na stronie internetowej Głównego Inspektoratu
Weterynarii zamieścił informację o możliwości przekazywania na adres e-mail:
brakwetleku@wetgiw.gov.pl. danych na temat produktów leczniczych weterynaryjnych,
których dostępność na rynku może być zagrożona.
Na tej stronie znajduje się także wykaz produktów leczniczych weterynaryjnych,
których dostępność może być ograniczona.
-- 1 of 3 --
2
Jednak z powodu braku zgłoszeń w ww. zakresie, wykaz ten zawiera jedynie
produkty lecznicze weterynaryjne niespełniające wymagań jakościowych, które
decyzją Głównego Lekarza Weterynarii zostały wycofane z obrotu.
Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi nie prowadzi dodatkowych działań
uzupełniających postępowanie Głównego Lekarza Weterynarii w zakresie
monitorowania dostępności weterynaryjnych produktów leczniczych w hurtowniach
farmaceutycznych weterynaryjnych produktów leczniczych.
2. Czy Ministerstwu Rolnictwa jest znany powód niskiej dostępności leku
Furosemid 5% w wersji dla zwierząt?
Do Ministerstwa Rolnictwa i Rozwoju Wsi oraz do Głównego Inspektoratu
Weterynarii nie wpływały dotychczas informacje o problemie z dostępnością
weterynaryjnego produktu leczniczego o nazwie Furosemid 5%.
3. Czy jest możliwy eksport ww. leków do innych krajów w celu sprzedania ich po
wyższej cenie?
Obowiązujące przepisy prawa nie zabraniają eksportu weterynaryjnych produktów
leczniczych.
Zgodnie z definicją obrotu hurtowego zawartą w rozporządzeniu 2019/62)
„dystrybucja hurtowa oznacza ogół działalności, na którą składają się nabywanie,
posiadanie, dostarczanie lub eksport weterynaryjnych produktów leczniczych za
opłatą lub bezpłatnie, z wyjątkiem detalicznej sprzedaży weterynaryjnych
produktów leczniczych ogółowi społeczeństwa.”.
W przypadku eksportu do krajów trzecich warunki jakie powinny zostać spełnione
określa państwo docelowe. Natomiast w przypadku sprzedaży weterynaryjnego
produktu leczniczego do innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej
zastosowanie ma art. 102 rozporządzenia 2019/62) dotyczący handlu równoległego.
Zgodnie z powyższym artykułem warunkiem niezbędnym jest, aby weterynaryjny
produkt leczniczy miał wspólne pochodzenie z weterynaryjnym produktem
leczniczym już dopuszczonym do obrotu w państwie członkowskim przeznaczenia.
-- 2 of 3 --
3
Ponadto państwa członkowskie są obowiązane do określenia procedur
administracyjnych w odniesieniu do handlu równoległego weterynaryjnymi produktami
leczniczymi oraz procedury administracyjnej dotyczącej zatwierdzenia wniosku o handel
równoległy takimi produktami.
W Polsce zgodnie z art. 2 ust. 1b pkt 5 ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych3), organem właściwym w
rozumieniu art. 137 rozporządzenia 2019/6 w zakresie wydawania pozwoleń na handel
równoległy jest Prezes tego Urzędu. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest organem, nad którym nadzór
sprawuje minister właściwy ds. zdrowia.
Z wyrazami szacunku
z. up. Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi
Jacek Czerniak
Sekretarz Stanu
/podpisano elektronicznie/
Podstawa prawna:
(1) Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz.
2301 z późn. zm.);
(2) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia
2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającym
dyrektywę 2001/82/WE (Dz. Urz. UE L 4 z 07.01.2019, str. 43, z późn. zm.).
(3) Ustawy z dnia z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. z 2023 r.
poz. 1223)
Do wiadomości:
Kancelaria Prezesa Rady Ministrów – Departament Spraw Parlamentarnych
-- 3 of 3 --