Interpelacja nr 12090
Interpelacja w sprawie dostępu do leczenia chorych na tętnicze nadciśnienie płucne w ramach procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Zgłaszający:
•
Adresat:
Zdrowie i Lecznictwo (70%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie dostępu do leczenia chorych na tętnicze nadciśnienie płucne w ramach procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Interpelacja nr 12090
do ministra zdrowia
w sprawie dostępu do leczenia chorych na tętnicze nadciśnienie płucne w ramach procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Zgłaszający: Witold Tumanowicz
Data wpływu: 03-09-2025
Szanowna Pani Minister,
do mojego biura poselskiego wpłynęło zgłoszenie od pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP), którym odmówiono możliwości skorzystania z procedury Ratunkowego Dostępu do Technologii Lekowych. Chodzi o osoby, które zostały już do niej zakwalifikowane, ale decyzją Narodowego Funduszu Zdrowia nie otrzymały leczenia, które wielu z nich może uratować życie.
TNP to nieuleczalna choroba rzadka, która polega na tym, że znacznie podwyższone ciśnienie krwi prowokuje prawą stronę serca do intensywniejszej pracy, co może skutkować uszkodzeniem serca. W życiu codziennym pacjentów przekłada się to na problemy z oddychaniem i chroniczne zmęczenie, a z czasem nie mogą oni samodzielnie wykonywać najprostszych czynności i są zdani na opiekę bliskich. W sytuacji, gdy w zaawansowanym stadium choroby nie pomaga im żadna z dostępnych metod leczenia, ratuje ich wyłącznie przeszczep płuc. Jak wskazują pacjenci, lek sotatercept okazał się na tyle skuteczny, że stan zdrowia pacjentów na tym etapie znacząco się poprawiał.
Jak informuje przewodnicząca Polskiego Stowarzyszenia Osób z Nadciśnieniem Płucnym i Ich Przyjaciół Małgorzata Piekarska, w Polsce i na świecie wiele jest przypadków, kiedy osoby oczekujące na przeszczep zostały wykreślone z kolejki, ponieważ pod wpływem leczenia sotaterceptem mogły wrócić do normalnego życia. Ostatnio jednak pacjenci spotykają się z falą odmów, co w jednym ze znanych Małgorzacie Piekarskiej przypadków skutkuje tym, że stan osoby oczekującej na transplantację (a dawniej leczonej sotaterceptem w ramach RDTL) pogorszył się do tego stopnia, że może ona jej nie doczekać. Chorzy są rozżaleni i pytają wprost: po co mamy w Polsce Ratunkowy Dostęp do Technologii Lekowych, skoro osoby, którym mógłby on dosłownie uratować życie, z jakiegoś powodu nie mają szans z niego skorzystać? Tym bardziej, że jak dotąd jest to dla nich jedyny sposób na skorzystanie z tej terapii, ponieważ procedura refundacji sotaterceptu jest dopiero w toku.
W tej sytuacji proszę panią Minister o odpowiedź na poniższe pytania:
Czy Ministerstwo Zdrowia podejmie działania zmierzające do wsparcia pacjentów w dostępie do sotaterceptu w ramach procedury RDTL?
Czy Ministerstwo Zdrowia podejmie działania w celu wyjaśnienia, z jakich powodów pacjenci mieli problem z otrzymaniem potrzebnego im leku w ramach RDTL?
Z wyrazami szacunku Witold Tumanowicz
Poseł na Sejm RP
Interpelacja nr 12090
do ministra zdrowia
w sprawie dostępu do leczenia chorych na tętnicze nadciśnienie płucne w ramach procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Zgłaszający: Witold Tumanowicz
Data wpływu: 03-09-2025
Szanowna Pani Minister,
do mojego biura poselskiego wpłynęło zgłoszenie od pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP), którym odmówiono możliwości skorzystania z procedury Ratunkowego Dostępu do Technologii Lekowych. Chodzi o osoby, które zostały już do niej zakwalifikowane, ale decyzją Narodowego Funduszu Zdrowia nie otrzymały leczenia, które wielu z nich może uratować życie.
TNP to nieuleczalna choroba rzadka, która polega na tym, że znacznie podwyższone ciśnienie krwi prowokuje prawą stronę serca do intensywniejszej pracy, co może skutkować uszkodzeniem serca. W życiu codziennym pacjentów przekłada się to na problemy z oddychaniem i chroniczne zmęczenie, a z czasem nie mogą oni samodzielnie wykonywać najprostszych czynności i są zdani na opiekę bliskich. W sytuacji, gdy w zaawansowanym stadium choroby nie pomaga im żadna z dostępnych metod leczenia, ratuje ich wyłącznie przeszczep płuc. Jak wskazują pacjenci, lek sotatercept okazał się na tyle skuteczny, że stan zdrowia pacjentów na tym etapie znacząco się poprawiał.
Jak informuje przewodnicząca Polskiego Stowarzyszenia Osób z Nadciśnieniem Płucnym i Ich Przyjaciół Małgorzata Piekarska, w Polsce i na świecie wiele jest przypadków, kiedy osoby oczekujące na przeszczep zostały wykreślone z kolejki, ponieważ pod wpływem leczenia sotaterceptem mogły wrócić do normalnego życia. Ostatnio jednak pacjenci spotykają się z falą odmów, co w jednym ze znanych Małgorzacie Piekarskiej przypadków skutkuje tym, że stan osoby oczekującej na transplantację (a dawniej leczonej sotaterceptem w ramach RDTL) pogorszył się do tego stopnia, że może ona jej nie doczekać. Chorzy są rozżaleni i pytają wprost: po co mamy w Polsce Ratunkowy Dostęp do Technologii Lekowych, skoro osoby, którym mógłby on dosłownie uratować życie, z jakiegoś powodu nie mają szans z niego skorzystać? Tym bardziej, że jak dotąd jest to dla nich jedyny sposób na skorzystanie z tej terapii, ponieważ procedura refundacji sotaterceptu jest dopiero w toku.
W tej sytuacji proszę panią Minister o odpowiedź na poniższe pytania:
Czy Ministerstwo Zdrowia podejmie działania zmierzające do wsparcia pacjentów w dostępie do sotaterceptu w ramach procedury RDTL?
Czy Ministerstwo Zdrowia podejmie działania w celu wyjaśnienia, z jakich powodów pacjenci mieli problem z otrzymaniem potrzebnego im leku w ramach RDTL?
Z wyrazami szacunku Witold Tumanowicz
Poseł na Sejm RP
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Katarzyna Anna Kacperczyk
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
30%
Konkretność
70%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 0 %
Precyzyjne daty
1
Odpowiedź na punkty
Brak podziału
Gęstość faktów
3.4 / 1k zn.
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (1)
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
4789 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLD.050.34.2025.AK
Warszawa, 24 września 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
W nawiązaniu do interpelacji nr 12090 Pana Witolda Tumanowicza, Posła na Sejm
Rzeczypospolitej Polskiej, dotyczącej możliwości zastosowania leczenia sotaterceptem w
ramach procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowych („RDTL”) u pacjentów
leczonych z powodu tętniczego nadciśnienia płucnego, Minister Zdrowia zwraca się z
uprzejmą prośbą o przyjęcie następujących informacji.
Procedura RDTL umożliwia wydanie zgody na pokrycie kosztów leku niefinansowanego ze
środków publicznych w danym wskazaniu na potrzeby pacjenta, u którego w toku
dotychczasowego leczenia zostały wykorzystane dostępne metody leczenia finansowane ze
środków publicznych w danym wskazaniu. W ramach tej procedury finansowane mogą być
produkty lecznicze posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, które pozostają w obrocie oraz są dostępne na polskim rynku.
Ponadto produkt leczniczy nie może znajdować się na wykazie leków niepodlegających
finansowaniu w ramach procedury RDTL, publikowanym regularnie przez Ministra Zdrowia.
Do ubiegania się o sfinansowanie kosztów leku podawanego pacjentowi w ramach procedury
RDTL uprawnieni są wybrani świadczeniodawcy – szpitale III stopnia, szpitale ogólnopolskie,
onkologiczne, pulmonologiczne oraz pediatryczne. Aby uzyskać zgodę na sfinansowanie
kosztów leku stosowanego w ramach procedury RDTL, świadczeniodawca zobowiązany jest
do dostarczenia do właściwego oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia
opinii konsultanta potwierdzającej zasadność wdrożenia terapii lub do zgłoszenia zamiaru
kontynuacji leczenia (wraz z potwierdzeniem skuteczności dotychczasowego leczenia
w ramach procedury RDTL).
Odnosząc się do kwestii związanych z podjęciem działań zmierzających do wsparcia
pacjentów w dostępie do terapii sotaterceptem w ramach procedury RDTL, Minister
Zdrowia uprzejmie informuje, że produkt leczniczy zawierający ww. substancję czynną
(Winrevair) posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej oraz jest dostępny w obrocie na polskim rynku, a ponadto nie figuruje na wykazie
-- 1 of 2 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
produktów leczniczych niefinansowanych w ramach procedury RDTL. Powyższe oznacza, że
uprawnieni świadczeniodawcy mogą ubiegać się o sfinansowanie kosztów terapii
sotaterceptem dla pacjentów na zasadach opisanych powyżej.
Jednocześnie Minister Zdrowia zaznacza, że możliwość podjęcia działań na rzecz pacjentów,
którzy zostali zakwalifikowani do terapii sotaterceptem w ramach procedury RDTL, a nie
otrzymali leczenia pozostaje ograniczona z uwagi na fakt, iż Minister Zdrowia nie bierze
udziału w procesie oceny wniosków i nie posiada aktualnie szczegółowych informacji w
zakresie ostatecznych rozstrzygnięć w sprawach o pokrycie kosztów leków podawanych
pacjentom w ramach procedury RDTL. Z powyższych powodów Minister Zdrowia nie
dysponuje również informacjami dotyczącymi przyczyn opóźnień w uruchamianiu terapii
sotaterceptem w ramach tej procedury.
Jednocześnie Minister Zdrowia informuje, że od dnia 7 stycznia br. toczy się postępowanie o
objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu netto dla leku Winrevair w ramach
programu lekowego „Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) (ICD-10 I27, I27.0)”.
W wyniku wszczętego postępowania o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu
Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji („AOTMiT”) przeprowadziła pełną
ocenę leku – w jej wyniku na stronach Biuletynu Informacji Publicznej AOTMiT
opublikowana została analiza weryfikacyjna, na podstawie której przygotowano stanowisko
Rady Przejrzystości, a następnie rekomendację Prezesa AOTMiT. Należy jednocześnie
wskazać, że postępowanie o objęcie refundacją leku Winrevair nie zostało jeszcze
zakończone i na chwilę obecną nie można wskazać, czy i w jakim zakresie lek Winrevair
będzie refundowany dla polskich pacjentów, gdyż ostateczną decyzję w tej sprawie
podejmuje Minister Zdrowia, biorąc pod uwagę informacje zgromadzone w toku tego
postępowania. Minister Zdrowia zaznacza jednocześnie, że w przypadku objęcia refundacją
leku Winrevair w ramach wskazanego powyżej programu lekowego, dostęp do leczenia
otrzymają wszyscy pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia do tego programu, a nie jak w
przypadku procedury RDTL – jednostkowi pacjenci.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Katarzyna Kacperczyk
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 2 of 2 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLD.050.34.2025.AK
Warszawa, 24 września 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
W nawiązaniu do interpelacji nr 12090 Pana Witolda Tumanowicza, Posła na Sejm
Rzeczypospolitej Polskiej, dotyczącej możliwości zastosowania leczenia sotaterceptem w
ramach procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowych („RDTL”) u pacjentów
leczonych z powodu tętniczego nadciśnienia płucnego, Minister Zdrowia zwraca się z
uprzejmą prośbą o przyjęcie następujących informacji.
Procedura RDTL umożliwia wydanie zgody na pokrycie kosztów leku niefinansowanego ze
środków publicznych w danym wskazaniu na potrzeby pacjenta, u którego w toku
dotychczasowego leczenia zostały wykorzystane dostępne metody leczenia finansowane ze
środków publicznych w danym wskazaniu. W ramach tej procedury finansowane mogą być
produkty lecznicze posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, które pozostają w obrocie oraz są dostępne na polskim rynku.
Ponadto produkt leczniczy nie może znajdować się na wykazie leków niepodlegających
finansowaniu w ramach procedury RDTL, publikowanym regularnie przez Ministra Zdrowia.
Do ubiegania się o sfinansowanie kosztów leku podawanego pacjentowi w ramach procedury
RDTL uprawnieni są wybrani świadczeniodawcy – szpitale III stopnia, szpitale ogólnopolskie,
onkologiczne, pulmonologiczne oraz pediatryczne. Aby uzyskać zgodę na sfinansowanie
kosztów leku stosowanego w ramach procedury RDTL, świadczeniodawca zobowiązany jest
do dostarczenia do właściwego oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia
opinii konsultanta potwierdzającej zasadność wdrożenia terapii lub do zgłoszenia zamiaru
kontynuacji leczenia (wraz z potwierdzeniem skuteczności dotychczasowego leczenia
w ramach procedury RDTL).
Odnosząc się do kwestii związanych z podjęciem działań zmierzających do wsparcia
pacjentów w dostępie do terapii sotaterceptem w ramach procedury RDTL, Minister
Zdrowia uprzejmie informuje, że produkt leczniczy zawierający ww. substancję czynną
(Winrevair) posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej oraz jest dostępny w obrocie na polskim rynku, a ponadto nie figuruje na wykazie
-- 1 of 2 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
produktów leczniczych niefinansowanych w ramach procedury RDTL. Powyższe oznacza, że
uprawnieni świadczeniodawcy mogą ubiegać się o sfinansowanie kosztów terapii
sotaterceptem dla pacjentów na zasadach opisanych powyżej.
Jednocześnie Minister Zdrowia zaznacza, że możliwość podjęcia działań na rzecz pacjentów,
którzy zostali zakwalifikowani do terapii sotaterceptem w ramach procedury RDTL, a nie
otrzymali leczenia pozostaje ograniczona z uwagi na fakt, iż Minister Zdrowia nie bierze
udziału w procesie oceny wniosków i nie posiada aktualnie szczegółowych informacji w
zakresie ostatecznych rozstrzygnięć w sprawach o pokrycie kosztów leków podawanych
pacjentom w ramach procedury RDTL. Z powyższych powodów Minister Zdrowia nie
dysponuje również informacjami dotyczącymi przyczyn opóźnień w uruchamianiu terapii
sotaterceptem w ramach tej procedury.
Jednocześnie Minister Zdrowia informuje, że od dnia 7 stycznia br. toczy się postępowanie o
objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu netto dla leku Winrevair w ramach
programu lekowego „Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) (ICD-10 I27, I27.0)”.
W wyniku wszczętego postępowania o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu
Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji („AOTMiT”) przeprowadziła pełną
ocenę leku – w jej wyniku na stronach Biuletynu Informacji Publicznej AOTMiT
opublikowana została analiza weryfikacyjna, na podstawie której przygotowano stanowisko
Rady Przejrzystości, a następnie rekomendację Prezesa AOTMiT. Należy jednocześnie
wskazać, że postępowanie o objęcie refundacją leku Winrevair nie zostało jeszcze
zakończone i na chwilę obecną nie można wskazać, czy i w jakim zakresie lek Winrevair
będzie refundowany dla polskich pacjentów, gdyż ostateczną decyzję w tej sprawie
podejmuje Minister Zdrowia, biorąc pod uwagę informacje zgromadzone w toku tego
postępowania. Minister Zdrowia zaznacza jednocześnie, że w przypadku objęcia refundacją
leku Winrevair w ramach wskazanego powyżej programu lekowego, dostęp do leczenia
otrzymają wszyscy pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia do tego programu, a nie jak w
przypadku procedury RDTL – jednostkowi pacjenci.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Katarzyna Kacperczyk
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 2 of 2 --