Interpelacja nr 11973
Interpelacja w sprawie refundacji leków wykorzystywanych w farmakoterapii ADHD dla osób w wieku od 18. do 26. roku życia
Zgłaszający:
•
Adresat:
Zdrowie i Lecznictwo (100%)
Podatki i Finanse (29%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie refundacji leków wykorzystywanych w farmakoterapii ADHD dla osób w wieku od 18. do 26. roku życia
Interpelacja nr 11973
do ministra zdrowia
w sprawie refundacji leków wykorzystywanych w farmakoterapii ADHD dla osób w wieku od 18. do 26. roku życia
Zgłaszający: Sylwia Bielawska
Data wpływu: 31-08-2025
Szanowna Pani Minister,
ADHD, czyli zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, to neurorozwojowe zaburzenie charakteryzujące się trudnościami w koncentracji, impulsywnością i nadmierną ruchliwością (nadpobudliwością). Objawy te zwykle pojawiają się w dzieciństwie, ale mogą utrzymywać się przez całe życie, a u dorosłych często ewoluują, prowadząc do problemów z organizacją, planowaniem i wewnętrznym niepokojem. Szacunki rozpowszechnienia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) na świecie są bardzo zróżnicowane. Przyczyny tej rozbieżności pozostają obecnie słabo poznane. Zgodnie z najnowszymi danymi ADHD to schorzenie neurobiologiczne, które dotyka około 5,29% dzieci i młodzieży oraz około 4,4% dorosłych [za: Polanczyk i in., (2007) The worldwide prevalence of ADHD: a systematic review and metaregression analysis. Am J Psychiatry 164(6):942-8].
Całościowy program leczenia obejmuje zwykle działania psychologiczne, edukacyjne i społeczne, a także farmakoterapię. Jego celem jest uzyskanie stabilizacji u osób z zespołem zaburzeń zachowania, który cechuje przewlekła niezdolność do skupienia uwagi na dłuższy czas, skłonność do rozproszenia uwagi, niestabilność emocjonalna, impulsywność, umiarkowana do ciężkiej nadaktywność, drobne objawy neurologiczne oraz nieprawidłowości w zapisie EEG.
W wielu przypadkach w trakcie terapii konieczna jest farmakoterapia. W farmakoterapii ADHD wykorzystuje się różne grupy leków. Do leków rekomendowanych należą leki psychostymulujące oraz atomoksetyna [za: Cichoń, L., Jelonek, I., & Janas-Kozik, M. (2017). ADHD–wskazówki praktyczne: farmakoterapia i prowadzenie dokumentacji. Psychiatria i Psychologia Kliniczna, 17(4), 270-273]. Farmakoterapia ADHD to ważny element leczenia, gdyż leki stymulujące, jak np. metylofenidat, zwiększają aktywność ośrodkowego układu nerwowego, pomagają poprawić koncentrację i zmniejszyć impulsywność. Leczenie powinno być monitorowane przez specjalistę, tak aby dostosować dawkę i uniknąć skutków ubocznych. Jest to jeden z wielu komponentów niezwykle kompleksowego oddziaływania terapeutycznego i leczniczego w ADHD.
Leki na ADHD należą też do grupy leków wysokiego ryzyka, gdyż wymagają ciągłego monitorowania wzrostu, stanu psychicznego i statusu krążeniowego pacjenta w celu pełnej kontroli pod kątem ryzyka, a także z uwagi na pozorowane przyjmowanie, niewłaściwe używanie lub nadużywanie metylofenidatu. To sprawia, że recepta na ten lek jest wystawiana maksymalnie na trzymiesięczną dawkę. A zatem w leczeniu trzeba uwzględnić także częste wizyty u psychiatry, których cena waha się średnio od 250 do ponad 300 zł.
Podczas gdy dzieci i młodzież do 18. r.ż. mają refundowane leki na ADHD, z momentem wejścia w pełnoletniość ten przywilej się kończy. I tak porównując przykładową cenę jednego z refundowanych leków psychostymulujących (Medikinet 20 CR, 30 tabletek), w przypadku leczenia dzieci powyżej 6. r.ż. i zastosowaniu ryczałtu koszt zakupu wynosi ok. 19,66 zł, przy 100% odpłatności to koszt 72,08 zł, a dla dziecka do 18. r.ż. koszt to 0,00 zł.
Biorąc te wszystkie czynniki pod uwagę, są osoby w wieku 18–26 lat, najczęściej studenci, które do prawidłowego funkcjonowania potrzebują wsparcia farmakologicznego, a których nie stać na zakup tych leków bez wsparcia w postaci refundacji.
W związku z powyższym zawracam się z pytaniami:
Czy Ministerstwo Zdrowia wie o powszechnym problemie z zakupem leków dla osób z ADHD w wieku 18-26 lat wynikającym z braku refundacji?
Czy Ministerstwo Zdrowia planuje prace nad przygotowaniem tzw. grupy limitowej dla osób dorosłych z ADHD w wieku 18-26 lat, ze wskazaniem refundacji i poziomu odpłatności (np. 30%), tak aby zapewnić dostęp do tych produktów leczniczych osobom wymagającym tego wsparcia na podstawie bardzo dogłębnej analizy stopnia ciężkości i przewlekłości występujących objawów w stosunku do wieku?
Z poważaniem
Sylwia Bielawska
Posłanka na Sejm RP
Interpelacja nr 11973
do ministra zdrowia
w sprawie refundacji leków wykorzystywanych w farmakoterapii ADHD dla osób w wieku od 18. do 26. roku życia
Zgłaszający: Sylwia Bielawska
Data wpływu: 31-08-2025
Szanowna Pani Minister,
ADHD, czyli zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, to neurorozwojowe zaburzenie charakteryzujące się trudnościami w koncentracji, impulsywnością i nadmierną ruchliwością (nadpobudliwością). Objawy te zwykle pojawiają się w dzieciństwie, ale mogą utrzymywać się przez całe życie, a u dorosłych często ewoluują, prowadząc do problemów z organizacją, planowaniem i wewnętrznym niepokojem. Szacunki rozpowszechnienia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) na świecie są bardzo zróżnicowane. Przyczyny tej rozbieżności pozostają obecnie słabo poznane. Zgodnie z najnowszymi danymi ADHD to schorzenie neurobiologiczne, które dotyka około 5,29% dzieci i młodzieży oraz około 4,4% dorosłych [za: Polanczyk i in., (2007) The worldwide prevalence of ADHD: a systematic review and metaregression analysis. Am J Psychiatry 164(6):942-8].
Całościowy program leczenia obejmuje zwykle działania psychologiczne, edukacyjne i społeczne, a także farmakoterapię. Jego celem jest uzyskanie stabilizacji u osób z zespołem zaburzeń zachowania, który cechuje przewlekła niezdolność do skupienia uwagi na dłuższy czas, skłonność do rozproszenia uwagi, niestabilność emocjonalna, impulsywność, umiarkowana do ciężkiej nadaktywność, drobne objawy neurologiczne oraz nieprawidłowości w zapisie EEG.
W wielu przypadkach w trakcie terapii konieczna jest farmakoterapia. W farmakoterapii ADHD wykorzystuje się różne grupy leków. Do leków rekomendowanych należą leki psychostymulujące oraz atomoksetyna [za: Cichoń, L., Jelonek, I., & Janas-Kozik, M. (2017). ADHD–wskazówki praktyczne: farmakoterapia i prowadzenie dokumentacji. Psychiatria i Psychologia Kliniczna, 17(4), 270-273]. Farmakoterapia ADHD to ważny element leczenia, gdyż leki stymulujące, jak np. metylofenidat, zwiększają aktywność ośrodkowego układu nerwowego, pomagają poprawić koncentrację i zmniejszyć impulsywność. Leczenie powinno być monitorowane przez specjalistę, tak aby dostosować dawkę i uniknąć skutków ubocznych. Jest to jeden z wielu komponentów niezwykle kompleksowego oddziaływania terapeutycznego i leczniczego w ADHD.
Leki na ADHD należą też do grupy leków wysokiego ryzyka, gdyż wymagają ciągłego monitorowania wzrostu, stanu psychicznego i statusu krążeniowego pacjenta w celu pełnej kontroli pod kątem ryzyka, a także z uwagi na pozorowane przyjmowanie, niewłaściwe używanie lub nadużywanie metylofenidatu. To sprawia, że recepta na ten lek jest wystawiana maksymalnie na trzymiesięczną dawkę. A zatem w leczeniu trzeba uwzględnić także częste wizyty u psychiatry, których cena waha się średnio od 250 do ponad 300 zł.
Podczas gdy dzieci i młodzież do 18. r.ż. mają refundowane leki na ADHD, z momentem wejścia w pełnoletniość ten przywilej się kończy. I tak porównując przykładową cenę jednego z refundowanych leków psychostymulujących (Medikinet 20 CR, 30 tabletek), w przypadku leczenia dzieci powyżej 6. r.ż. i zastosowaniu ryczałtu koszt zakupu wynosi ok. 19,66 zł, przy 100% odpłatności to koszt 72,08 zł, a dla dziecka do 18. r.ż. koszt to 0,00 zł.
Biorąc te wszystkie czynniki pod uwagę, są osoby w wieku 18–26 lat, najczęściej studenci, które do prawidłowego funkcjonowania potrzebują wsparcia farmakologicznego, a których nie stać na zakup tych leków bez wsparcia w postaci refundacji.
W związku z powyższym zawracam się z pytaniami:
Czy Ministerstwo Zdrowia wie o powszechnym problemie z zakupem leków dla osób z ADHD w wieku 18-26 lat wynikającym z braku refundacji?
Czy Ministerstwo Zdrowia planuje prace nad przygotowaniem tzw. grupy limitowej dla osób dorosłych z ADHD w wieku 18-26 lat, ze wskazaniem refundacji i poziomu odpłatności (np. 30%), tak aby zapewnić dostęp do tych produktów leczniczych osobom wymagającym tego wsparcia na podstawie bardzo dogłębnej analizy stopnia ciężkości i przewlekłości występujących objawów w stosunku do wieku?
Z poważaniem
Sylwia Bielawska
Posłanka na Sejm RP
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Katarzyna Anna Kacperczyk
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
15%
Konkretność
85%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 0 %
Precyzyjne daty
7
Odpowiedź na punkty
✓ Tak (Ad 1, Pkt...)
Gęstość faktów
3.3 / 1k zn.
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (7)
- Resort odnosi się punkt po punkcie do pytań posła
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
11592 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.50.2025.KK
Warszawa, 22 września 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 11973 Pani Sylwii Bielawskiej, Posłanek na Sejm RP, w
sprawie
refundacji leków wykorzystywanych w farmakoterapii ADHD dla osób w wieku od
18. do 26. roku życia, Minister Zdrowia informuje, jak niżej.
Od 1 stycznia 2012 r. kwestie zasad oraz sposoby finasowania różnych kategorii produktów
leczniczych ze środków płatnika publicznego są kompleksowo uregulowane w treści ustawy
z 12 maja 2011 r.
o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2025 r. poz. 907)- dalej jako ustawa
o
refundacji.
Zgodnie z treścią ww. aktu prawnego procedura objęcia refundacją i ustalenia ceny zbytu
netto leku (również środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego (śsspż)
oraz wyrobu medycznego) ma charakter postępowania administracyjnego, które
rozpoczyna się złożeniem stosownego wniosku do Ministra Zdrowia przez podmiot
odpowiedzialny, jego przedstawiciela lub podmiot uprawniony do importu wraz z
kompletną dokumentacją wymaganą przepisami prawa. W przypadku wpłynięcia takiego
wniosku jest on procedowany zgodnie z zapisami przedmiotowej ustawy, co dla leku
zawierającego nową substancję czynną lub nowy zakres wskazań dla substancji objętej już
refundacją (poszerzenie aktualnego zakresu wskazań) oznacza wymóg przygotowania
analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (dalej AOTMiT),
stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji. Wydanie rekomendacji,
stanowiącej efekt oceny skuteczności, bezpieczeństwa oraz efektywności kosztowej leku,
przez Prezesa AOTMiT dla nowego produktu leczniczego/nowego zakresu wskazań
refundacyjnych umożliwia przekazanie wniosku do Komisji Ekonomicznej celem
przeprowadzenia negocjacji warunków cenowo-kosztowych objęcia refundacją.
-- 1 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
Po zakończeniu powyższych etapów prac, zgodnie z art. 12. ustawy
o refundacji,
uwzględniając m.in. stanowisko Komisji Ekonomicznej i rekomendację Prezesa Agencji,
minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję administracyjną (pozytywną bądź
negatywną) w przedmiocie objęcia refundacją i ustaleniu ceny zbytu netto dla
wnioskowanego produktu leczniczego (śsspż lub wyrobu medycznego).
Zgodnie z treścią art. 37 ustawy o
refundacji co trzy miesiące Minister Zdrowia ogłasza - w
drodze obwieszczenia, wykazy refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych - w stosunku do których wydano
ostateczne decyzje administracyjne o objęciu refundacją albo ostateczne decyzje
zmieniające, o których mowa w art. 16 tej ustawy. Ww. wykaz stanowi zatem
odzwierciedlenie zarówno wniosków o objęcie refundacją jakie wpłynęły do Ministra
Zdrowia jak i podjętych przez niego decyzji – zarówno pozytywnych jak i negatywnych.
Zgodnie z treścią obowiązującego do 1 lipca 2025 r. obwieszczenia w sprawie
wykazu
refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywniowego oraz
wyrobów medycznych refundacją ze środków płatnika publicznego w terapii ADHD
objętych jest 9 produktów handlowych zawierających
metylfenidat oraz 12 produktów
handlowych zawierających
atomoksetynę. Zakres wskazań w jakich finansowane są
przedmiotowe substancje czynne to:
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD, wg ICD-10
F90) wyłącznie jako element kompleksowego (zawierającego oddziaływania
psychospołeczne) leczenia u dzieci powyżej 6 r.ż. (metylfenidat),
Nadpobudliwość psychoruchowa z deficytem uwagi oraz ze współistniejącymi
chorobami, takimi jak: tiki, zespół Tourette’a, zaburzenia lękowe lub z
udokumentowaną nietolerancją bądź niepowodzeniem terapii lekami
psychostymulującymi jako element pełnego programu leczenia u dzieci od 6 roku
życia oraz u młodzieży (atomoksetyna).
Dodatkowo, w przypadku podjęcia przez lekarza decyzji o zastosowaniu w terapii pacjenta
produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na
terytorium Polski możliwe jest sprowadzenie z zagranicy takiego produktu leczniczego na
warunkach i w trybie określonym w art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r.
Prawo
farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r. poz. 686, z późn. zm.) w ramach procedury importu
docelowego, pod warunkiem, że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w
kraju, z którego jest sprowadzany i jednocześnie produkt ten nie posiada dopuszczonych do
obrotu na terytorium Polski odpowiedników.
Podstawą do sprowadzenia z zagranicy produktu leczniczego jest rozpatrzone przez
Ministra Zdrowia zapotrzebowanie, wystawione w formie elektronicznej w Systemie
-- 2 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
Obsługi Importu Docelowego (SOID) przez lekarza prowadzącego terapię pacjenta oraz
potwierdzane przez konsultanta krajowego lub wojewódzkiego z danej dziedziny
medycyny. W przypadku produktu leczniczego sprowadzanego z zagranicy w trybie
importu docelowego stosowanego w warunkach domowych (poza podmiotem leczniczym)
pacjent ma możliwość złożenia wniosku o wydanie zgody na refundację takiego produktu
zgodnie z zapisami art. 39 ustawy o
refundacji.
Jak wynika z przytoczonego na wstępie skrótowego opisu procedury administracyjnej
mającej na celu finasowanie leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywniowego oraz wyrobów medycznych ze środków publicznych aby minister właściwy do
spraw zdrowia mógł dokonać jakiegokolwiek rozstrzygnięcia kwestii objęcia refundacją
musi zostać zapoczątkowane postepowanie administracyjne w tej sprawie – o ile zakres
wskazań obejmuje wskazania zarejestrowane, co inicjowane jest przez właściwy podmiot
odpowiedzialny, jego przedstawiciela lub importera.
Aktualnie Minister Zdrowia nie prowadzi żadnych postepowań administracyjnych
dotyczących objęcia refundacją i ustalenia ceny zbytu netto w odniesieniu do substancji
czynnych stosowanych w terapii ADHD, w tym leków zawierających
deksamfetaminę,
lisdeksamfetaminę czy poszerzenia zakresu wskazań refundacyjnych (o pacjentów
dorosłych czy subpopulacji w wieku 18-26 lat) dla leków zawierających
metylfenidat i
atomoksetynę.
W nawiązaniu do wyjaśnień przedłożonych w odpowiedziach na wcześniejsze interpelacje
w przedmiotowym zakresie Minister Zdrowia chciałby przypomnieć, iż stosowanie leków
zawierających
metylfenidat oraz
atomoksetynę w populacji osób powyżej 18 r.ż., mieści się
w zakresie tzw. wskazań rejestracyjnych leków zawierających te substancje czynne
(wskazań w jakich zostały one dopuszczone do obrotu przez właściwe w sprawie organy
regulacyjne), a zatem wymaga złożenia wniosku celem rozpoczęcia postępowania
administracyjnego związanego z możliwością finasowania ze środków płatnika publicznego.
W 2024 r. Minister Zdrowia przeprowadził konsultacje z wnioskodawcami - dla leków
stosowanych w terapii ADHD w polskim systemie refundacyjnym, odnośnie możliwości i
planów dotyczących złożenia wniosków o objęcie refundacją leków zawierających
metylfenidat i
atomoksetynę w terapii ADHD osób powyżej 18 r.ż., w tym w przypadku
osób u których terapia został podjęta przed 18 r.ż. Część wnioskodawców wyraziła chęć
złożenia takich wniosków jednak wyłącznie w przypadku możliwości zastosowania innej
procedury niż wynikająca z art. 24 ust. 1 ustawy o
refundacji czyli (pełna ocena AOTMiT).
Aktualne uregulowania prawne dopuszczają jedynie możliwość alternatywnego
zastosowania procedury opartej o treść art. 30a ustawy o
refundacji, tj.
Minister właściwy
-- 3 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
do spraw zdrowia może wydać decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny
zbytu dla leku, w tym leku o kategorii dostępności OTC, który wymaga stosowania dłużej
niż 30 dni w określonym stanie klinicznym i jest rekomendowany w wytycznych
postępowania klinicznego, w przypadku gdy wnioskodawca nie złożył dotychczas wniosku
o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu dla danego leku w danym wskazaniu
oraz upłynęła dla tego leku wyłączność rynkowa.
Prezes Agencji przygotowuje wykaz, uwzględniając wiedzę z zakresu oceny technologii
medycznych, w szczególności oczekiwane efekty zdrowotne, biorąc pod uwagę siłę
interwencji, jakość danych naukowych, niezaspokojoną potrzebę zdrowotną, wielkość
populacji docelowej oraz priorytety zdrowotne i wpływ na system ochrony zdrowia, w tym
wpływ na budżet płatnika.
Z uwagi na duże zaangażowanie Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
związane z przygotowaniem takiego wykazu Minister Zdrowia - biorąc pod uwagę potrzeby
populacyjne, zlecił przygotowanie Prezesowi Agencji takiego wykazu oraz opublikował taki
wykaz dwukrotnie– w odniesieniu do leków stosowanych w dziedzinie kardiologii
(październik 2024 r.) oraz onkologii (maj 2025 r.). Prace w tym zakresie mają charakter
całościowy i dziedzinowy, tj. dotyczą poszczególnych obszarów klinicznych. W bieżącym
roku nie przewiduje się jednak dokonania zlecenia w zakresie obejmującym terapie ADHD.
Przedmiotowa ścieżka administracyjna został wprowadzona do aktualnego porządku
prawnego ustawą z 17 sierpnia 2023 r. o zmianie
ustawy o refundacji leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz
niektórych innych ustaw, która weszła w życie 1 listopada 2023 r. Należy nadmienić, iż
przygotowanie wykazu dotyczącego jakiejkolwiek dziedziny medycyny w świetle
szerokiego zakresu dostępnych środków farmakologicznych jest zadaniem bardzo
złożonym, wieloetapowym i wymagającym czasu oraz zaangażowania zarówno Organów
podległych takich jak Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji oraz Urząd
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz
następczo Ministerstwa Zdrowia i Ministra Zdrowia oraz szerokiej współpracy ze
środowiskiem klinicystów i innych ekspertów lub ich stowarzyszeń. Ponieważ oczywistym
jest, iż wydolność każdego z tych urzędów jest ograniczona nie istnieje możliwość
przeprowadzenia jednocześnie wielu procesów w tym zakresie i musi mieć ona charakter
cykliczny i uporządkowany. Dodatkowo należy zauważyć, iż procedura przewidziana art.
30a ma charakter uzupełniający w stosunku do podstawowej ścieżki przewidzianej w
ustawie i opartej o art. 24 tej ustawy. Minister Zdrowia w 2024 r. przeprowadził ponad 4
500 samych postępowań administracyjnych wynikających z tej podstawowej ścieżki, które
dotyczyły objęcia refundacją i ustalenia ceny zbytu netto (wpłynęło w 2024 r. 3 649),
-- 4 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
objęcia refundacją i ustalenia ceny zbytu netto technologii o wysokim poziomie
innowacyjności (wpłynęło w 2024 r. 2), podwyższeniu ceny zbytu netto (wpłynęło w 2024 r.
83), obniżeniu ceny zbytu netto (wpłynęło w 2024 r. 41), ustaleniu albo zmianie ceny zbytu
netto (wpłynęło w 2024 r. 7), skróceniu obowiązywania decyzji (wpłynęło w 2024 r. 806).
Zgodnie z literą prawa postępowania te Minister Zdrowia jest zobowiązywany
przeprowadzić w przewidzianych ustawowo terminach.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Katarzyna Kacperczyk
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 5 of 5 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.50.2025.KK
Warszawa, 22 września 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 11973 Pani Sylwii Bielawskiej, Posłanek na Sejm RP, w
sprawie
refundacji leków wykorzystywanych w farmakoterapii ADHD dla osób w wieku od
18. do 26. roku życia, Minister Zdrowia informuje, jak niżej.
Od 1 stycznia 2012 r. kwestie zasad oraz sposoby finasowania różnych kategorii produktów
leczniczych ze środków płatnika publicznego są kompleksowo uregulowane w treści ustawy
z 12 maja 2011 r.
o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2025 r. poz. 907)- dalej jako ustawa
o
refundacji.
Zgodnie z treścią ww. aktu prawnego procedura objęcia refundacją i ustalenia ceny zbytu
netto leku (również środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego (śsspż)
oraz wyrobu medycznego) ma charakter postępowania administracyjnego, które
rozpoczyna się złożeniem stosownego wniosku do Ministra Zdrowia przez podmiot
odpowiedzialny, jego przedstawiciela lub podmiot uprawniony do importu wraz z
kompletną dokumentacją wymaganą przepisami prawa. W przypadku wpłynięcia takiego
wniosku jest on procedowany zgodnie z zapisami przedmiotowej ustawy, co dla leku
zawierającego nową substancję czynną lub nowy zakres wskazań dla substancji objętej już
refundacją (poszerzenie aktualnego zakresu wskazań) oznacza wymóg przygotowania
analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (dalej AOTMiT),
stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji. Wydanie rekomendacji,
stanowiącej efekt oceny skuteczności, bezpieczeństwa oraz efektywności kosztowej leku,
przez Prezesa AOTMiT dla nowego produktu leczniczego/nowego zakresu wskazań
refundacyjnych umożliwia przekazanie wniosku do Komisji Ekonomicznej celem
przeprowadzenia negocjacji warunków cenowo-kosztowych objęcia refundacją.
-- 1 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
Po zakończeniu powyższych etapów prac, zgodnie z art. 12. ustawy
o refundacji,
uwzględniając m.in. stanowisko Komisji Ekonomicznej i rekomendację Prezesa Agencji,
minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję administracyjną (pozytywną bądź
negatywną) w przedmiocie objęcia refundacją i ustaleniu ceny zbytu netto dla
wnioskowanego produktu leczniczego (śsspż lub wyrobu medycznego).
Zgodnie z treścią art. 37 ustawy o
refundacji co trzy miesiące Minister Zdrowia ogłasza - w
drodze obwieszczenia, wykazy refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych - w stosunku do których wydano
ostateczne decyzje administracyjne o objęciu refundacją albo ostateczne decyzje
zmieniające, o których mowa w art. 16 tej ustawy. Ww. wykaz stanowi zatem
odzwierciedlenie zarówno wniosków o objęcie refundacją jakie wpłynęły do Ministra
Zdrowia jak i podjętych przez niego decyzji – zarówno pozytywnych jak i negatywnych.
Zgodnie z treścią obowiązującego do 1 lipca 2025 r. obwieszczenia w sprawie
wykazu
refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywniowego oraz
wyrobów medycznych refundacją ze środków płatnika publicznego w terapii ADHD
objętych jest 9 produktów handlowych zawierających
metylfenidat oraz 12 produktów
handlowych zawierających
atomoksetynę. Zakres wskazań w jakich finansowane są
przedmiotowe substancje czynne to:
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD, wg ICD-10
F90) wyłącznie jako element kompleksowego (zawierającego oddziaływania
psychospołeczne) leczenia u dzieci powyżej 6 r.ż. (metylfenidat),
Nadpobudliwość psychoruchowa z deficytem uwagi oraz ze współistniejącymi
chorobami, takimi jak: tiki, zespół Tourette’a, zaburzenia lękowe lub z
udokumentowaną nietolerancją bądź niepowodzeniem terapii lekami
psychostymulującymi jako element pełnego programu leczenia u dzieci od 6 roku
życia oraz u młodzieży (atomoksetyna).
Dodatkowo, w przypadku podjęcia przez lekarza decyzji o zastosowaniu w terapii pacjenta
produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na
terytorium Polski możliwe jest sprowadzenie z zagranicy takiego produktu leczniczego na
warunkach i w trybie określonym w art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r.
Prawo
farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r. poz. 686, z późn. zm.) w ramach procedury importu
docelowego, pod warunkiem, że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w
kraju, z którego jest sprowadzany i jednocześnie produkt ten nie posiada dopuszczonych do
obrotu na terytorium Polski odpowiedników.
Podstawą do sprowadzenia z zagranicy produktu leczniczego jest rozpatrzone przez
Ministra Zdrowia zapotrzebowanie, wystawione w formie elektronicznej w Systemie
-- 2 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
Obsługi Importu Docelowego (SOID) przez lekarza prowadzącego terapię pacjenta oraz
potwierdzane przez konsultanta krajowego lub wojewódzkiego z danej dziedziny
medycyny. W przypadku produktu leczniczego sprowadzanego z zagranicy w trybie
importu docelowego stosowanego w warunkach domowych (poza podmiotem leczniczym)
pacjent ma możliwość złożenia wniosku o wydanie zgody na refundację takiego produktu
zgodnie z zapisami art. 39 ustawy o
refundacji.
Jak wynika z przytoczonego na wstępie skrótowego opisu procedury administracyjnej
mającej na celu finasowanie leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywniowego oraz wyrobów medycznych ze środków publicznych aby minister właściwy do
spraw zdrowia mógł dokonać jakiegokolwiek rozstrzygnięcia kwestii objęcia refundacją
musi zostać zapoczątkowane postepowanie administracyjne w tej sprawie – o ile zakres
wskazań obejmuje wskazania zarejestrowane, co inicjowane jest przez właściwy podmiot
odpowiedzialny, jego przedstawiciela lub importera.
Aktualnie Minister Zdrowia nie prowadzi żadnych postepowań administracyjnych
dotyczących objęcia refundacją i ustalenia ceny zbytu netto w odniesieniu do substancji
czynnych stosowanych w terapii ADHD, w tym leków zawierających
deksamfetaminę,
lisdeksamfetaminę czy poszerzenia zakresu wskazań refundacyjnych (o pacjentów
dorosłych czy subpopulacji w wieku 18-26 lat) dla leków zawierających
metylfenidat i
atomoksetynę.
W nawiązaniu do wyjaśnień przedłożonych w odpowiedziach na wcześniejsze interpelacje
w przedmiotowym zakresie Minister Zdrowia chciałby przypomnieć, iż stosowanie leków
zawierających
metylfenidat oraz
atomoksetynę w populacji osób powyżej 18 r.ż., mieści się
w zakresie tzw. wskazań rejestracyjnych leków zawierających te substancje czynne
(wskazań w jakich zostały one dopuszczone do obrotu przez właściwe w sprawie organy
regulacyjne), a zatem wymaga złożenia wniosku celem rozpoczęcia postępowania
administracyjnego związanego z możliwością finasowania ze środków płatnika publicznego.
W 2024 r. Minister Zdrowia przeprowadził konsultacje z wnioskodawcami - dla leków
stosowanych w terapii ADHD w polskim systemie refundacyjnym, odnośnie możliwości i
planów dotyczących złożenia wniosków o objęcie refundacją leków zawierających
metylfenidat i
atomoksetynę w terapii ADHD osób powyżej 18 r.ż., w tym w przypadku
osób u których terapia został podjęta przed 18 r.ż. Część wnioskodawców wyraziła chęć
złożenia takich wniosków jednak wyłącznie w przypadku możliwości zastosowania innej
procedury niż wynikająca z art. 24 ust. 1 ustawy o
refundacji czyli (pełna ocena AOTMiT).
Aktualne uregulowania prawne dopuszczają jedynie możliwość alternatywnego
zastosowania procedury opartej o treść art. 30a ustawy o
refundacji, tj.
Minister właściwy
-- 3 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
do spraw zdrowia może wydać decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny
zbytu dla leku, w tym leku o kategorii dostępności OTC, który wymaga stosowania dłużej
niż 30 dni w określonym stanie klinicznym i jest rekomendowany w wytycznych
postępowania klinicznego, w przypadku gdy wnioskodawca nie złożył dotychczas wniosku
o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu dla danego leku w danym wskazaniu
oraz upłynęła dla tego leku wyłączność rynkowa.
Prezes Agencji przygotowuje wykaz, uwzględniając wiedzę z zakresu oceny technologii
medycznych, w szczególności oczekiwane efekty zdrowotne, biorąc pod uwagę siłę
interwencji, jakość danych naukowych, niezaspokojoną potrzebę zdrowotną, wielkość
populacji docelowej oraz priorytety zdrowotne i wpływ na system ochrony zdrowia, w tym
wpływ na budżet płatnika.
Z uwagi na duże zaangażowanie Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
związane z przygotowaniem takiego wykazu Minister Zdrowia - biorąc pod uwagę potrzeby
populacyjne, zlecił przygotowanie Prezesowi Agencji takiego wykazu oraz opublikował taki
wykaz dwukrotnie– w odniesieniu do leków stosowanych w dziedzinie kardiologii
(październik 2024 r.) oraz onkologii (maj 2025 r.). Prace w tym zakresie mają charakter
całościowy i dziedzinowy, tj. dotyczą poszczególnych obszarów klinicznych. W bieżącym
roku nie przewiduje się jednak dokonania zlecenia w zakresie obejmującym terapie ADHD.
Przedmiotowa ścieżka administracyjna został wprowadzona do aktualnego porządku
prawnego ustawą z 17 sierpnia 2023 r. o zmianie
ustawy o refundacji leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz
niektórych innych ustaw, która weszła w życie 1 listopada 2023 r. Należy nadmienić, iż
przygotowanie wykazu dotyczącego jakiejkolwiek dziedziny medycyny w świetle
szerokiego zakresu dostępnych środków farmakologicznych jest zadaniem bardzo
złożonym, wieloetapowym i wymagającym czasu oraz zaangażowania zarówno Organów
podległych takich jak Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji oraz Urząd
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz
następczo Ministerstwa Zdrowia i Ministra Zdrowia oraz szerokiej współpracy ze
środowiskiem klinicystów i innych ekspertów lub ich stowarzyszeń. Ponieważ oczywistym
jest, iż wydolność każdego z tych urzędów jest ograniczona nie istnieje możliwość
przeprowadzenia jednocześnie wielu procesów w tym zakresie i musi mieć ona charakter
cykliczny i uporządkowany. Dodatkowo należy zauważyć, iż procedura przewidziana art.
30a ma charakter uzupełniający w stosunku do podstawowej ścieżki przewidzianej w
ustawie i opartej o art. 24 tej ustawy. Minister Zdrowia w 2024 r. przeprowadził ponad 4
500 samych postępowań administracyjnych wynikających z tej podstawowej ścieżki, które
dotyczyły objęcia refundacją i ustalenia ceny zbytu netto (wpłynęło w 2024 r. 3 649),
-- 4 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
objęcia refundacją i ustalenia ceny zbytu netto technologii o wysokim poziomie
innowacyjności (wpłynęło w 2024 r. 2), podwyższeniu ceny zbytu netto (wpłynęło w 2024 r.
83), obniżeniu ceny zbytu netto (wpłynęło w 2024 r. 41), ustaleniu albo zmianie ceny zbytu
netto (wpłynęło w 2024 r. 7), skróceniu obowiązywania decyzji (wpłynęło w 2024 r. 806).
Zgodnie z literą prawa postępowania te Minister Zdrowia jest zobowiązywany
przeprowadzić w przewidzianych ustawowo terminach.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Katarzyna Kacperczyk
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 5 of 5 --