Interpelacja nr 1195
Interpelacja w sprawie sytuacji pacjentek zmagających się z mięśniakami macicy
Zgłaszający:
•
Adresat:
Zdrowie i Lecznictwo (89%)
Infrastruktura i Transport (30%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie sytuacji pacjentek zmagających się z mięśniakami macicy
Interpelacja nr 1195
do ministra zdrowia
w sprawie sytuacji pacjentek zmagających się z mięśniakami macicy
Zgłaszający: Marek Tomasz Hok
Data wpływu: 26-01-2024
Szanowna Pani Minister,
w ubiegłym roku trzynaście organizacji pacjentów podpisało się pod wspólnym apelem dotyczącym zapewnienia dostępu do skutecznej i bezpiecznej terapii dla pacjentek z mięśniakami macicy. Inicjatorem apelu jest Stowarzyszenie Kobiet z Problemami Onkologiczno-Ginekologicznymi Magnolia działające od wielu lat na rzecz poprawy sytuacji zdrowotnej Polek.
We wspomnianym wystąpieniu do rządu wskazano, że mięśniaki macicy mogą dotykać 30-70% kobiet w zależności od wieku chorych. Poważne wyzwanie kliniczne stanowi objawowa forma choroby, wiążąca się m.in. z uciążliwym bólem w trakcie miesiączek, bólem w okolicy podbrzusza i krzyża, nadmiernym krwawieniem prowadzącym nawet do anemii czy też problemami z zajściem w ciążę lub jej utrzymaniem. Nie ulega wątpliwości, że każda z tych dolegliwości ma silnie negatywny wpływ na jakość życia pacjentek.
Organizacje pacjentów wskazują, że podstawową metodą leczenia mięśniaków macicy w Polsce są procedury chirurgiczne, w tym histerektomia. Od 2015 r. przeprowadzono ich 130 tysięcy, co jest wartością zbieżną z podaną w odpowiedzi na interpelację, którą otrzymałem w ubiegłym roku. Warto przypomnieć, że histerektomia to metoda leczenia prowadząca do ubezpłodnienia. Jej konsekwencje są nieodwracalne, co szczególnie dotyka pacjentki, które planowały posiadanie potomstwa. To również zabieg wiążący się z istotnymi skutkami fizycznymi oraz psychicznymi dla chorych. Z tego powodu trzynaście organizacji pacjentów uważa za konieczne zapewnienie polskim pacjentkom alternatyw dla najbardziej inwazyjnych form leczenia mięśniaków macicy tam, gdzie to tylko możliwe i bezpieczne – czytamy w apelu.
Pacjentki proszą, aby leczenie mięśniaków macicy uwzględniało konieczność indywidualnego podejścia, opierającego się na wielu czynnikach, jak m.in. rodzaj i umiejscowienie mięśniaków, ich liczebność oraz rozmiar, wiek pacjentki i jej plany w zakresie prokreacji, akceptacja ryzyka powtórnej operacji, współistnienie innych chorób. Jak wskazują doświadczenia sygnatariuszy apelu, coraz więcej kobiet cierpiących z powodu objawów mięśniaków macicy może i chce być leczone metodami nieoperacyjnymi poprzez refundowane leczenie z wykorzystaniem skutecznego i bezpiecznego leczenia farmakologicznego, pozwalającego istotnie zredukować dolegliwości wiążące się z występowaniem objawów mięśniaków macicy, zachować płodność czy uniknąć następstw procedur chirurgicznych. W innym przypadku pacjentki w Polsce będą mogły skorzystać wyłącznie z zabiegów usunięcia macicy.
Pod wspólnym apelem podpisało się 13 organizacji pacjentów: Federacja Stowarzyszeń Amazonki, Fundacja OnkoCafe – Razem Lepiej, Fundacja Per Humanus, Fundacja Pokonać Endometriozę, Koniński Klub Amazonki, Ogólnopolska Organizacja Kwiat Kobiecości, Polskie Towarzystwo Stomijne Pol-ilko, Różowe Okulary-Stowarzyszenie Pomocy Chorym Onkologicznie, Stowarzyszenie Chorych na Czerniaka, Stowarzyszenie Częstochowskie Amazonki, Stowarzyszenie Eurydyki w Białymstoku, Stowarzyszenie Kobiet z Problemami Onkologiczno-Ginekologicznymi Magnolia i Stowarzyszenie Niebieski Motyl.
W związku ze znaczeniem sprawy dla zdrowia pacjentek wnoszę o odpowiedź na poniższe pytania:
1. Czy Ministerstwo Zdrowia lub eksperci współpracujący z resortem pracują nad wytycznymi dotyczącymi kwalifikacji pacjentek do zabiegu histerektomii?
2. Czy planowane jest monitorowanie jakości zabiegów chirurgicznych lub zmiana warunków realizacji tych świadczeń?
3. Czy Narodowy Fundusz Zdrowia posiada informacje o liczbie przeprowadzonych histerektomii u kobiet w wieku rozdrodczym?
4. Czy resort zdrowia planuje w najbliższym czasie zapewnić dostęp do leczenia nieoperacyjnego dla pacjentek poprzez udostępnienie odpowiedniej farmakoterapii?
Interpelacja nr 1195
do ministra zdrowia
w sprawie sytuacji pacjentek zmagających się z mięśniakami macicy
Zgłaszający: Marek Tomasz Hok
Data wpływu: 26-01-2024
Szanowna Pani Minister,
w ubiegłym roku trzynaście organizacji pacjentów podpisało się pod wspólnym apelem dotyczącym zapewnienia dostępu do skutecznej i bezpiecznej terapii dla pacjentek z mięśniakami macicy. Inicjatorem apelu jest Stowarzyszenie Kobiet z Problemami Onkologiczno-Ginekologicznymi Magnolia działające od wielu lat na rzecz poprawy sytuacji zdrowotnej Polek.
We wspomnianym wystąpieniu do rządu wskazano, że mięśniaki macicy mogą dotykać 30-70% kobiet w zależności od wieku chorych. Poważne wyzwanie kliniczne stanowi objawowa forma choroby, wiążąca się m.in. z uciążliwym bólem w trakcie miesiączek, bólem w okolicy podbrzusza i krzyża, nadmiernym krwawieniem prowadzącym nawet do anemii czy też problemami z zajściem w ciążę lub jej utrzymaniem. Nie ulega wątpliwości, że każda z tych dolegliwości ma silnie negatywny wpływ na jakość życia pacjentek.
Organizacje pacjentów wskazują, że podstawową metodą leczenia mięśniaków macicy w Polsce są procedury chirurgiczne, w tym histerektomia. Od 2015 r. przeprowadzono ich 130 tysięcy, co jest wartością zbieżną z podaną w odpowiedzi na interpelację, którą otrzymałem w ubiegłym roku. Warto przypomnieć, że histerektomia to metoda leczenia prowadząca do ubezpłodnienia. Jej konsekwencje są nieodwracalne, co szczególnie dotyka pacjentki, które planowały posiadanie potomstwa. To również zabieg wiążący się z istotnymi skutkami fizycznymi oraz psychicznymi dla chorych. Z tego powodu trzynaście organizacji pacjentów uważa za konieczne zapewnienie polskim pacjentkom alternatyw dla najbardziej inwazyjnych form leczenia mięśniaków macicy tam, gdzie to tylko możliwe i bezpieczne – czytamy w apelu.
Pacjentki proszą, aby leczenie mięśniaków macicy uwzględniało konieczność indywidualnego podejścia, opierającego się na wielu czynnikach, jak m.in. rodzaj i umiejscowienie mięśniaków, ich liczebność oraz rozmiar, wiek pacjentki i jej plany w zakresie prokreacji, akceptacja ryzyka powtórnej operacji, współistnienie innych chorób. Jak wskazują doświadczenia sygnatariuszy apelu, coraz więcej kobiet cierpiących z powodu objawów mięśniaków macicy może i chce być leczone metodami nieoperacyjnymi poprzez refundowane leczenie z wykorzystaniem skutecznego i bezpiecznego leczenia farmakologicznego, pozwalającego istotnie zredukować dolegliwości wiążące się z występowaniem objawów mięśniaków macicy, zachować płodność czy uniknąć następstw procedur chirurgicznych. W innym przypadku pacjentki w Polsce będą mogły skorzystać wyłącznie z zabiegów usunięcia macicy.
Pod wspólnym apelem podpisało się 13 organizacji pacjentów: Federacja Stowarzyszeń Amazonki, Fundacja OnkoCafe – Razem Lepiej, Fundacja Per Humanus, Fundacja Pokonać Endometriozę, Koniński Klub Amazonki, Ogólnopolska Organizacja Kwiat Kobiecości, Polskie Towarzystwo Stomijne Pol-ilko, Różowe Okulary-Stowarzyszenie Pomocy Chorym Onkologicznie, Stowarzyszenie Chorych na Czerniaka, Stowarzyszenie Częstochowskie Amazonki, Stowarzyszenie Eurydyki w Białymstoku, Stowarzyszenie Kobiet z Problemami Onkologiczno-Ginekologicznymi Magnolia i Stowarzyszenie Niebieski Motyl.
W związku ze znaczeniem sprawy dla zdrowia pacjentek wnoszę o odpowiedź na poniższe pytania:
1. Czy Ministerstwo Zdrowia lub eksperci współpracujący z resortem pracują nad wytycznymi dotyczącymi kwalifikacji pacjentek do zabiegu histerektomii?
2. Czy planowane jest monitorowanie jakości zabiegów chirurgicznych lub zmiana warunków realizacji tych świadczeń?
3. Czy Narodowy Fundusz Zdrowia posiada informacje o liczbie przeprowadzonych histerektomii u kobiet w wieku rozdrodczym?
4. Czy resort zdrowia planuje w najbliższym czasie zapewnić dostęp do leczenia nieoperacyjnego dla pacjentek poprzez udostępnienie odpowiedniej farmakoterapii?
Odpowiedź urzędowa
Sekretarz stanu Wojciech Konieczny
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
15%
Konkretność
85%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 0 %
Precyzyjne daty
9
Odpowiedź na punkty
✓ Tak (Ad 1, Pkt...)
Gęstość faktów
3.4 / 1k zn.
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (9)
- Resort odnosi się punkt po punkcie do pytań posła
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
12372 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
DLR.050.2.2024.MKZ
Warszawa, 15 lutego 2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu RP
Szanowny Panie Marszałku,
odpowiadając na interpelację nr 1195 z 30 stycznia 2024 r., Pana Posła Marka Hoka
w sprawie sytuacji pacjentek zmagających się z mięśniakami macicy, uprzejmie proszę
o przyjęcie następujących informacji.
1. Czy Ministerstwo Zdrowia lub eksperci współpracujący z resortem pracują nad
wytycznymi kwalifikacji pacjentek do zabiegu histerektomii ?
oraz
2. Czy planowane jest monitorowanie jakości zabiegów chirurgicznych lub zmiana
warunków realizacji tych świadczeń?
Leczenie świadczeniobiorców z mięśniakami macicy może odbywać się warunkach
ambulatoryjnej opieki specjalistycznej w ramach porady specjalistycznej - położnictwo i
ginekologia. Szczegółowo warunki realizacji świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych w
ww. zakresie określa rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2013 r. w sprawie
świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej (Dz.U. z 2016
r., poz. 357 z późn. zm.). W ramach ww. porady, świadczeniobiorcy mają dostęp do zarówno
do badań laboratoryjnych i mikrobiologicznych wykonywanych w medycznym
laboratorium diagnostycznym wpisanym do ewidencji Krajowej Rady Diagnostów
Laboratoryjnych jak i USG z głowicami: przezpochwową, przezbrzuszną, do badania piersi;
RTG; mammografii; kolposkopii; krioterapii; elektrokoagulacji.
W przypadku, gdy cel leczenia nie może być osiągnięty w ramach leczenia ambulatoryjnego,
lekarz powinien skierować świadczeniobiorcę do leczenia w warunkach szpitalnych, w
zależności od wskazań lekarskich.
Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie świadczeń gwarantowanych z
zakresu leczenia szpitalnego z dnia 22 listopada 2013 r. (Dz. U. z 2023 r. poz. 870 z późn.
zm.), określone zostały warunki realizacji całodobowych świadczeń gwarantowanych
udzielanych w trybie planowym albo nagłym, obejmujące zarówno proces diagnostyczno-
terapeutyczny jak i proces pielęgnowania w różnych specjalnościach, w tym także w
zakresie położnictwa i ginekologii. Jak wynika z wykazu świadczeń gwarantowanych jedną z
procedur związanych z leczeniem mięśniaków macicy jest ICD-9 68.291 Usunięcie
mięśniaka macicy, a wśród leczonych jednostek chorobowych związanych z leczeniem
mięśniaków znajdują się następujące rozpoznania wg ICFD-10: D25.0 Mięśniak
gładkokomórkowy podśluzówkowy macicy, D25.1 Mięśniak gładkokomórkowy
śródścienny macicy, D25.2 Mięśniak gładkokomórkowy podsurowiczy macicy, D25.9
Mięśniak gładkokomórkowy macicy, nieokreślony. Należy jednocześnie zauważyć, że na
podstawie ww. rozporządzeń Ministra Zdrowia w sprawie świadczeń gwarantowanych,
-- 1 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
optymalną metodę postępowania diagnostycznego i terapeutycznego wskazuje lekarz
prowadzący leczenie, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, z wykorzystaniem metod
diagnostyczno-terapeutycznych innych niż stosowane w medycynie niekonwencjonalnej,
ludowej lub orientalnej, w oparciu o wykazy świadczeń gwarantowanych, z uwzględnieniem
aktualnych wyników badań i ogólnego stanu zdrowia świadczeniobiorcy.
Jednocześnie kwalifikacja do świadczeń gwarantowanych w poszczególnych zakresach,
także obejmująca postępowanie diagnostyczne i terapeutyczne związane z leczeniem
mięśniaków macicy, a w tym wybór metody diagnostyki i leczenia, to kwestie, które
powinny być omówione przez lekarza prowadzącego ze świadczeniobiorcą. Ostatecznie, z
wyjątkiem przypadków określonych przepisami prawa, to świadczeniobiorca ma prawo
wyboru metody diagnostycznej i terapeutycznej oraz wyraża zgodę na ich zastosowanie.
Natomiast warunkiem dokonania przez świadczeniobiorcę świadomego wyboru
zaproponowanej przez lekarza metody leczenia czy diagnostyki, powinno być uzyskanie od
lekarza prowadzącego informacji o alternatywnych metodach leczenia. W sytuacji, gdy
istnieją alternatywne metody diagnostyczne lub lecznicze, wówczas wybór jednej z nich
należy właśnie do świadczeniobiorcy. Wobec powyższego, świadczeniobiorca korzystając z
praw jakie posiada pacjent, może wybrać metodę leczenia, która w jego opinii jest mniej
inwazyjna lub nawet jest metodą o mniejszej skuteczności terapeutycznej, także ze
względów pozamedycznych.
Uprzejmie informuję, że Ministerstwo Zdrowia nie prowadzi w ostatnim czasie jak również
nie planuje prowadzenia prac związanych ze zmianą rozporządzeń Ministra Zdrowia w
sprawie świadczeń gwarantowanych w omawianym zakresie.
3. Czy Narodowy Fundusz Zdrowia posiada informacje o liczbie przeprowadzonych
histerektomii u kobiet w wieku rozdrodczym ?
W treści interpelacji podnoszona jest kwestia pacjentek zmagających się z mięśniakami
macicy natomiast przedmiotowe pytanie zostało sformułowane dosyć ogólnie i nie zawiera
odniesienia do konkretnych rozpoznań medycznych w związku z czym przygotowane zostały
dwa zestawienia.
Jako wiek rozrodczy zgodnie z praktyką statystyczną Głównego Urzędu Statystycznego
przyjęto wiek 15 – 49 lat. Przekazuję dane za lata 2015-2022 oraz dane za rok 2023 od
stycznia do listopada.
Tabela 1 Liczba wykonanych procedur u pacjentek w wieku rozrodczym tj. w wieku 15 – 49
lat w związku z rozpoznaniem głównym D25 Mięśniak gładkokomórkowy macicy (wraz z
rozszerzeniami).
Procedura ICD 9 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023*
68.311 KLASYCZNE
ŚRÓDPOWIĘZIOWE
USUNIĘCIE MACICY[CISH] 111 102 74 86 57 48 43 37 59
68.312 NADSZYJKOWE
USUNIĘCIE MACICY W
ASYŚCIE LAPAROSKOPOWEJ
[LASH]
1430 1384 1572 1595 1894 1613 1960 2557 2823
68.391 NADSZYJKOWE
WYCIĘCIE MACICY 6337 6354 5846 6070 5909 3972 4660 5219 4887
68.41 PROSTE WYCIĘCIE
MACICY 3699 3283 3066 2860 2819 1897 2340 2425 2035
68.42 POSZERZONE
WYCIĘCIE MACICY 61 56 71 98 51 54 80 57 70
-- 2 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
68.51 WYCIĘCIE MACICY
DROGĄ POCHWOWĄ W
ASYŚCIE LAPAROSKOPOWEJ
(LAVH)
173 163 182 208 219 178 242 390 365
68.59 INNE WYCIĘCIE
MACICY DROGĄ
POCHWOWĄ
282 252 245 309 270 185 240 216 223
68.61 ZMODYFIKOWANE
RADYKALNE WYCIĘCIE
MACICY 9 7 5 10 17 27 19 26 56
68.62 OPERACJA
WERTHEIMA 1 1 1
68.71 LAPAROSKOPOWE
RADYKALNE WYCIĘCIE
MACICY DROGĄ
POCHWOWĄ [LRVH]
2 5 6 6 4 5 6 9 15
68.76
HISTEROKOLPEKTOMIA 1
*Dane od stycznia do listopada
Tabela nr 2: Liczba wykonanych procedur u pacjentek w wieku rozrodczym tj. w wieku 15 –
49 lat bez względu na sprawozdane rozpoznanie zasadnicze
Procedura ICD 9 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023*
68.311 KLASYCZNE
ŚRÓDPOWIĘZIOWE
USUNIĘCIE MACICY[CISH] 146 154 114 121 79 72 87 76 102
68.312 NADSZYJKOWE
USUNIĘCIE MACICY W
ASYŚCIE LAPAROSKOPOWEJ
[LASH]
1 703 1 692 1 884 1 905 2 336 2 002 2 600 3 444 3 786
68.391 NADSZYJKOWE
WYCIĘCIE MACICY 7 641 7 689 7 204 7 499 7 454 5 134 6 299 7 238 7 415
68.41 PROSTE WYCIĘCIE
MACICY 6 105 5 466 5 092 4 811 4 934 3 882 4 542 4 764 4 123
68.42 POSZERZONE
WYCIĘCIE MACICY 431 408 410 382 303 262 353 334 313
68.51 WYCIĘCIE MACICY
DROGĄ POCHWOWĄ W
ASYŚCIE LAPAROSKOPOWEJ
(LAVH)
321 341 430 441 545 502 700 992 1 001
68.59 INNE WYCIĘCIE
MACICY DROGĄ
POCHWOWĄ
505 472 476 536 470 364 440 400 423
68.61 ZMODYFIKOWANE
RADYKALNE WYCIĘCIE
MACICY 857 887 872 888 1 027 1 109 1 140 1 275 1 206
68.62 OPERACJA
WERTHEIMA 165 176 149 132 145 132 126 150 124
68.71 LAPAROSKOPOWE
RADYKALNE WYCIĘCIE
MACICY DROGĄ
POCHWOWĄ [LRVH]
35 71 55 95 58 85 130 185 167
68.76
HISTEROKOLPEKTOMIA 1 2 1 1 1
68.77 OPERACJA SCHAUTA 1 2 1 1 1 1
*Dane od stycznia do listopada
-- 3 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
4. Czy resort zdrowia planuje w najbliższym czasie zapewnić dostęp do leczenia
nieoperacyjnego dla pacjentek poprzez udostępnienie odpowiedniej
farmakoterapii?
Kwestie związane z refundacją reguluje ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 826 z późn. zm.). W związku z art. 37 ustawy z 17 sierpnia
2023 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.
U. z 2023 r. poz. 1938), Minister Zdrowia ogłasza co do zasady raz na 3 miesiące (od 1
stycznia 2024 r.), w drodze obwieszczenia wykazy refundowanych leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego(dalej jako śsspż) i wyrobów
medycznych, który stanowi zestawienie leków, wyrobów medycznych i śsspż objętych
finasowaniem ze środków płatnika publicznego.
Zgodnie z zapisami powyżej wskazanej ustawy, objęcie refundacją produktu leczniczego
jest dokonywane w drodze decyzji administracyjnej Ministra Zdrowia w oparciu o wniosek
przedłożony przez podmiot odpowiedzialny (producenta leku, jego przedstawiciela lub
importera). Złożony wniosek jest poddawany ocenie formalno-prawne. W kolejnym etapie
wniosek jest przesyłany do oceny Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
(AOTMiT). Prezes AOTMiT, biorąc pod uwagę stanowisko Rady Przejrzystości, jakość
dostępnych dowodów naukowych oraz wiarygodność porównań i wyników
przeprowadzonych analiz, wydaje rekomendację w sprawie objęcia refundacją
wnioskowanego produktu w danym wskazaniu. Następnie prowadzone są negocjacje z
Komisją Ekonomiczną, która prowadzi z podmiotami odpowiedzialnymi negocjacje w
zakresie ustalenia urzędowej ceny zbytu, poziomu odpłatności oraz wskazań, w którym
produkt leczniczy ma być refundowany. Minister Zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak
największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, wydaje
decyzję administracyjną o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, przy
uwzględnieniu następujących kryteriów:
1) stanowiska Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17,
2) rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, o której
mowa w art. 35 ust. 6,
3) istotność stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją,
4) skuteczność kliniczną i praktyczną,
5) bezpieczeństwo stosowania,
6) relacje korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,
7) stosunek kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów
medycznych, w porównaniu z wnioskowanym,
8) konkurencyjność cenową,
9) wpływ na wydatki podmiotu zobowiązanego dofinansowania świadczeń ze środków
publicznych i świadczeniobiorców,
10) istnienie alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach
oraz jej efektywność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania,
11) wiarygodność i precyzja oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10 art. 12
ustawy o refundacji,
12) mapy potrzeb zdrowotnych, o której mowa w art. 95aust. 1 ustawy o świadczeniach
opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1285, z
późn.zm.),
13) wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość,
ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na jednego mieszkańca,
o którym mowa w art. 6 ustawy z dnia 26 października 2000 r. o sposobie obliczania
wartości rocznego produktu krajowego brutto (Dz.U. z 2021 r. poz. 151), a w przypadku
braku możliwości wyznaczenia tego kosztu- koszt uzyskania dodatkowego roku życia.
14) zobowiązania do zapewnienia ciągłości dostaw, o którym mowa w art. 25 pkt 4.
-- 4 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
Aktualnie prowadzone jest 1 postępowanie o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu
netto dla leku we wskazaniu leczenia mięśniaków macicy w aptece na receptę:
Ryeqo, Relugolixum + Estradiolum + Norethisterone acetate, Tabletki powlekane,
40 mg + 1 mg + 0,5 mg, 28, tabl., kod GTIN 05997001370742, – ww. wniosek
3.02.2023 r. otrzymał pozytywne rozstrzygnięcie Ministra Zdrowia i oczekuje na
przygotowanie decyzji.
Minister Zdrowia wyda decyzje dla ww. produktu leczniczego niezwłocznie po zakończeniu
wszystkich wymaganych przepisami prawa etapów procesu refundacyjnego zgodnie z
ustawa o refundacji.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Wojciech Konieczny
Sekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 5 of 5 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
DLR.050.2.2024.MKZ
Warszawa, 15 lutego 2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu RP
Szanowny Panie Marszałku,
odpowiadając na interpelację nr 1195 z 30 stycznia 2024 r., Pana Posła Marka Hoka
w sprawie sytuacji pacjentek zmagających się z mięśniakami macicy, uprzejmie proszę
o przyjęcie następujących informacji.
1. Czy Ministerstwo Zdrowia lub eksperci współpracujący z resortem pracują nad
wytycznymi kwalifikacji pacjentek do zabiegu histerektomii ?
oraz
2. Czy planowane jest monitorowanie jakości zabiegów chirurgicznych lub zmiana
warunków realizacji tych świadczeń?
Leczenie świadczeniobiorców z mięśniakami macicy może odbywać się warunkach
ambulatoryjnej opieki specjalistycznej w ramach porady specjalistycznej - położnictwo i
ginekologia. Szczegółowo warunki realizacji świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych w
ww. zakresie określa rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2013 r. w sprawie
świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej (Dz.U. z 2016
r., poz. 357 z późn. zm.). W ramach ww. porady, świadczeniobiorcy mają dostęp do zarówno
do badań laboratoryjnych i mikrobiologicznych wykonywanych w medycznym
laboratorium diagnostycznym wpisanym do ewidencji Krajowej Rady Diagnostów
Laboratoryjnych jak i USG z głowicami: przezpochwową, przezbrzuszną, do badania piersi;
RTG; mammografii; kolposkopii; krioterapii; elektrokoagulacji.
W przypadku, gdy cel leczenia nie może być osiągnięty w ramach leczenia ambulatoryjnego,
lekarz powinien skierować świadczeniobiorcę do leczenia w warunkach szpitalnych, w
zależności od wskazań lekarskich.
Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie świadczeń gwarantowanych z
zakresu leczenia szpitalnego z dnia 22 listopada 2013 r. (Dz. U. z 2023 r. poz. 870 z późn.
zm.), określone zostały warunki realizacji całodobowych świadczeń gwarantowanych
udzielanych w trybie planowym albo nagłym, obejmujące zarówno proces diagnostyczno-
terapeutyczny jak i proces pielęgnowania w różnych specjalnościach, w tym także w
zakresie położnictwa i ginekologii. Jak wynika z wykazu świadczeń gwarantowanych jedną z
procedur związanych z leczeniem mięśniaków macicy jest ICD-9 68.291 Usunięcie
mięśniaka macicy, a wśród leczonych jednostek chorobowych związanych z leczeniem
mięśniaków znajdują się następujące rozpoznania wg ICFD-10: D25.0 Mięśniak
gładkokomórkowy podśluzówkowy macicy, D25.1 Mięśniak gładkokomórkowy
śródścienny macicy, D25.2 Mięśniak gładkokomórkowy podsurowiczy macicy, D25.9
Mięśniak gładkokomórkowy macicy, nieokreślony. Należy jednocześnie zauważyć, że na
podstawie ww. rozporządzeń Ministra Zdrowia w sprawie świadczeń gwarantowanych,
-- 1 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
optymalną metodę postępowania diagnostycznego i terapeutycznego wskazuje lekarz
prowadzący leczenie, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, z wykorzystaniem metod
diagnostyczno-terapeutycznych innych niż stosowane w medycynie niekonwencjonalnej,
ludowej lub orientalnej, w oparciu o wykazy świadczeń gwarantowanych, z uwzględnieniem
aktualnych wyników badań i ogólnego stanu zdrowia świadczeniobiorcy.
Jednocześnie kwalifikacja do świadczeń gwarantowanych w poszczególnych zakresach,
także obejmująca postępowanie diagnostyczne i terapeutyczne związane z leczeniem
mięśniaków macicy, a w tym wybór metody diagnostyki i leczenia, to kwestie, które
powinny być omówione przez lekarza prowadzącego ze świadczeniobiorcą. Ostatecznie, z
wyjątkiem przypadków określonych przepisami prawa, to świadczeniobiorca ma prawo
wyboru metody diagnostycznej i terapeutycznej oraz wyraża zgodę na ich zastosowanie.
Natomiast warunkiem dokonania przez świadczeniobiorcę świadomego wyboru
zaproponowanej przez lekarza metody leczenia czy diagnostyki, powinno być uzyskanie od
lekarza prowadzącego informacji o alternatywnych metodach leczenia. W sytuacji, gdy
istnieją alternatywne metody diagnostyczne lub lecznicze, wówczas wybór jednej z nich
należy właśnie do świadczeniobiorcy. Wobec powyższego, świadczeniobiorca korzystając z
praw jakie posiada pacjent, może wybrać metodę leczenia, która w jego opinii jest mniej
inwazyjna lub nawet jest metodą o mniejszej skuteczności terapeutycznej, także ze
względów pozamedycznych.
Uprzejmie informuję, że Ministerstwo Zdrowia nie prowadzi w ostatnim czasie jak również
nie planuje prowadzenia prac związanych ze zmianą rozporządzeń Ministra Zdrowia w
sprawie świadczeń gwarantowanych w omawianym zakresie.
3. Czy Narodowy Fundusz Zdrowia posiada informacje o liczbie przeprowadzonych
histerektomii u kobiet w wieku rozdrodczym ?
W treści interpelacji podnoszona jest kwestia pacjentek zmagających się z mięśniakami
macicy natomiast przedmiotowe pytanie zostało sformułowane dosyć ogólnie i nie zawiera
odniesienia do konkretnych rozpoznań medycznych w związku z czym przygotowane zostały
dwa zestawienia.
Jako wiek rozrodczy zgodnie z praktyką statystyczną Głównego Urzędu Statystycznego
przyjęto wiek 15 – 49 lat. Przekazuję dane za lata 2015-2022 oraz dane za rok 2023 od
stycznia do listopada.
Tabela 1 Liczba wykonanych procedur u pacjentek w wieku rozrodczym tj. w wieku 15 – 49
lat w związku z rozpoznaniem głównym D25 Mięśniak gładkokomórkowy macicy (wraz z
rozszerzeniami).
Procedura ICD 9 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023*
68.311 KLASYCZNE
ŚRÓDPOWIĘZIOWE
USUNIĘCIE MACICY[CISH] 111 102 74 86 57 48 43 37 59
68.312 NADSZYJKOWE
USUNIĘCIE MACICY W
ASYŚCIE LAPAROSKOPOWEJ
[LASH]
1430 1384 1572 1595 1894 1613 1960 2557 2823
68.391 NADSZYJKOWE
WYCIĘCIE MACICY 6337 6354 5846 6070 5909 3972 4660 5219 4887
68.41 PROSTE WYCIĘCIE
MACICY 3699 3283 3066 2860 2819 1897 2340 2425 2035
68.42 POSZERZONE
WYCIĘCIE MACICY 61 56 71 98 51 54 80 57 70
-- 2 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
68.51 WYCIĘCIE MACICY
DROGĄ POCHWOWĄ W
ASYŚCIE LAPAROSKOPOWEJ
(LAVH)
173 163 182 208 219 178 242 390 365
68.59 INNE WYCIĘCIE
MACICY DROGĄ
POCHWOWĄ
282 252 245 309 270 185 240 216 223
68.61 ZMODYFIKOWANE
RADYKALNE WYCIĘCIE
MACICY 9 7 5 10 17 27 19 26 56
68.62 OPERACJA
WERTHEIMA 1 1 1
68.71 LAPAROSKOPOWE
RADYKALNE WYCIĘCIE
MACICY DROGĄ
POCHWOWĄ [LRVH]
2 5 6 6 4 5 6 9 15
68.76
HISTEROKOLPEKTOMIA 1
*Dane od stycznia do listopada
Tabela nr 2: Liczba wykonanych procedur u pacjentek w wieku rozrodczym tj. w wieku 15 –
49 lat bez względu na sprawozdane rozpoznanie zasadnicze
Procedura ICD 9 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023*
68.311 KLASYCZNE
ŚRÓDPOWIĘZIOWE
USUNIĘCIE MACICY[CISH] 146 154 114 121 79 72 87 76 102
68.312 NADSZYJKOWE
USUNIĘCIE MACICY W
ASYŚCIE LAPAROSKOPOWEJ
[LASH]
1 703 1 692 1 884 1 905 2 336 2 002 2 600 3 444 3 786
68.391 NADSZYJKOWE
WYCIĘCIE MACICY 7 641 7 689 7 204 7 499 7 454 5 134 6 299 7 238 7 415
68.41 PROSTE WYCIĘCIE
MACICY 6 105 5 466 5 092 4 811 4 934 3 882 4 542 4 764 4 123
68.42 POSZERZONE
WYCIĘCIE MACICY 431 408 410 382 303 262 353 334 313
68.51 WYCIĘCIE MACICY
DROGĄ POCHWOWĄ W
ASYŚCIE LAPAROSKOPOWEJ
(LAVH)
321 341 430 441 545 502 700 992 1 001
68.59 INNE WYCIĘCIE
MACICY DROGĄ
POCHWOWĄ
505 472 476 536 470 364 440 400 423
68.61 ZMODYFIKOWANE
RADYKALNE WYCIĘCIE
MACICY 857 887 872 888 1 027 1 109 1 140 1 275 1 206
68.62 OPERACJA
WERTHEIMA 165 176 149 132 145 132 126 150 124
68.71 LAPAROSKOPOWE
RADYKALNE WYCIĘCIE
MACICY DROGĄ
POCHWOWĄ [LRVH]
35 71 55 95 58 85 130 185 167
68.76
HISTEROKOLPEKTOMIA 1 2 1 1 1
68.77 OPERACJA SCHAUTA 1 2 1 1 1 1
*Dane od stycznia do listopada
-- 3 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
4. Czy resort zdrowia planuje w najbliższym czasie zapewnić dostęp do leczenia
nieoperacyjnego dla pacjentek poprzez udostępnienie odpowiedniej
farmakoterapii?
Kwestie związane z refundacją reguluje ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 826 z późn. zm.). W związku z art. 37 ustawy z 17 sierpnia
2023 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.
U. z 2023 r. poz. 1938), Minister Zdrowia ogłasza co do zasady raz na 3 miesiące (od 1
stycznia 2024 r.), w drodze obwieszczenia wykazy refundowanych leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego(dalej jako śsspż) i wyrobów
medycznych, który stanowi zestawienie leków, wyrobów medycznych i śsspż objętych
finasowaniem ze środków płatnika publicznego.
Zgodnie z zapisami powyżej wskazanej ustawy, objęcie refundacją produktu leczniczego
jest dokonywane w drodze decyzji administracyjnej Ministra Zdrowia w oparciu o wniosek
przedłożony przez podmiot odpowiedzialny (producenta leku, jego przedstawiciela lub
importera). Złożony wniosek jest poddawany ocenie formalno-prawne. W kolejnym etapie
wniosek jest przesyłany do oceny Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
(AOTMiT). Prezes AOTMiT, biorąc pod uwagę stanowisko Rady Przejrzystości, jakość
dostępnych dowodów naukowych oraz wiarygodność porównań i wyników
przeprowadzonych analiz, wydaje rekomendację w sprawie objęcia refundacją
wnioskowanego produktu w danym wskazaniu. Następnie prowadzone są negocjacje z
Komisją Ekonomiczną, która prowadzi z podmiotami odpowiedzialnymi negocjacje w
zakresie ustalenia urzędowej ceny zbytu, poziomu odpłatności oraz wskazań, w którym
produkt leczniczy ma być refundowany. Minister Zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak
największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, wydaje
decyzję administracyjną o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, przy
uwzględnieniu następujących kryteriów:
1) stanowiska Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17,
2) rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, o której
mowa w art. 35 ust. 6,
3) istotność stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją,
4) skuteczność kliniczną i praktyczną,
5) bezpieczeństwo stosowania,
6) relacje korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,
7) stosunek kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów
medycznych, w porównaniu z wnioskowanym,
8) konkurencyjność cenową,
9) wpływ na wydatki podmiotu zobowiązanego dofinansowania świadczeń ze środków
publicznych i świadczeniobiorców,
10) istnienie alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach
oraz jej efektywność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania,
11) wiarygodność i precyzja oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10 art. 12
ustawy o refundacji,
12) mapy potrzeb zdrowotnych, o której mowa w art. 95aust. 1 ustawy o świadczeniach
opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1285, z
późn.zm.),
13) wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość,
ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na jednego mieszkańca,
o którym mowa w art. 6 ustawy z dnia 26 października 2000 r. o sposobie obliczania
wartości rocznego produktu krajowego brutto (Dz.U. z 2021 r. poz. 151), a w przypadku
braku możliwości wyznaczenia tego kosztu- koszt uzyskania dodatkowego roku życia.
14) zobowiązania do zapewnienia ciągłości dostaw, o którym mowa w art. 25 pkt 4.
-- 4 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
Aktualnie prowadzone jest 1 postępowanie o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu
netto dla leku we wskazaniu leczenia mięśniaków macicy w aptece na receptę:
Ryeqo, Relugolixum + Estradiolum + Norethisterone acetate, Tabletki powlekane,
40 mg + 1 mg + 0,5 mg, 28, tabl., kod GTIN 05997001370742, – ww. wniosek
3.02.2023 r. otrzymał pozytywne rozstrzygnięcie Ministra Zdrowia i oczekuje na
przygotowanie decyzji.
Minister Zdrowia wyda decyzje dla ww. produktu leczniczego niezwłocznie po zakończeniu
wszystkich wymaganych przepisami prawa etapów procesu refundacyjnego zgodnie z
ustawa o refundacji.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Wojciech Konieczny
Sekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 5 of 5 --