Interpelacja nr 11929
Interpelacja w sprawie ograniczonego dostępu do leku sotatercept w ramach procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowych (RDTL)
Zgłaszający:
•
Adresat:
Zdrowie i Lecznictwo (95%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie ograniczonego dostępu do leku sotatercept w ramach procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowych (RDTL)
Interpelacja nr 11929
do ministra zdrowia
w sprawie ograniczonego dostępu do leku sotatercept w ramach procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowych (RDTL)
Zgłaszający: Danuta Jazłowiecka
Data wpływu: 27-08-2025
Szanowna Pani Minister,
do mojego biura poselskiego zgłosiła się prezes Zarządu Polskiego Stowarzyszenia Osób z Nadciśnieniem Płucnym i Ich Przyjaciół Małgorzata Piekarska z prośbą o interwencję w sprawie ograniczonego dostępu do leku sotatercept w ramach procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowych (RDTL).
W związku z tym w trosce o pacjentów przesyłam interpelację w tej sprawie. TNP, czyli tętnicze nadciśnienie płucne, to ciężka, rzadka i postępująca choroba, której skutki — zarówno zdrowotne, jak i społeczne — są niezwykle dotkliwe. Jak wynika z informacji przekazanych m.in. przez Polskie Stowarzyszenie Osób z Nadciśnieniem Płucnym i Ich Przyjaciół, lek sotatercept daje realną szansę na poprawę jakości życia, a w niektórych przypadkach umożliwił pacjentom wycofanie się z listy oczekujących na przeszczep płuc.
Z dużym niepokojem przyjmowane są doniesienia, iż mimo wcześniejszego zakwalifikowania pacjentów do procedury RDTL, decyzje Narodowego Funduszu Zdrowia uniemożliwiły im kontynuację terapii. Tymczasem, jak wiadomo, proces refundacyjny sotaterceptu wciąż trwa, a RDTL to obecnie jedyna możliwa droga dla tych pacjentów do otrzymania leczenia, które może nie tylko poprawić ich funkcjonowanie, ale wręcz uratować życie.
W związku z powyższym uprzejmie proszę o odpowiedzi na następujące pytania:
Czy Ministerstwo Zdrowia analizuje aktualną sytuację pacjentów z TNP w kontekście dostępności sotaterceptu w ramach procedury RDTL?
Czy planowane są działania mające na celu zapewnienie możliwości kontynuacji leczenia dla pacjentów już zakwalifikowanych do RDTL z wykorzystaniem tego leku?
Czy ministerstwo dysponuje informacjami, z jakich powodów Narodowy Fundusz Zdrowia odmawia finansowania terapii, mimo wcześniejszych kwalifikacji i pozytywnej opinii klinicznej?
Czy ministerstwo przewiduje wprowadzenie dodatkowych wytycznych lub mechanizmów zabezpieczających, by podobne przypadki nie powtarzały się w przyszłości?
Zdaję sobie sprawę z ogromu wyzwań, jakie stoją przed resortem zdrowia, i z pełnym zrozumieniem podchodzę do trudnych decyzji, które codziennie muszą być podejmowane. Jednocześnie liczę na konstruktywny dialog w tej sprawie oraz rozważenie rozwiązań, które pozwolą zapewnić pacjentom z TNP bezpieczeństwo i nadzieję, których dziś tak bardzo potrzebują.
Z wyrazami szacunku
Danuta Jazłowiecka
Poseł na Sejm RP X kadencji
Interpelacja nr 11929
do ministra zdrowia
w sprawie ograniczonego dostępu do leku sotatercept w ramach procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowych (RDTL)
Zgłaszający: Danuta Jazłowiecka
Data wpływu: 27-08-2025
Szanowna Pani Minister,
do mojego biura poselskiego zgłosiła się prezes Zarządu Polskiego Stowarzyszenia Osób z Nadciśnieniem Płucnym i Ich Przyjaciół Małgorzata Piekarska z prośbą o interwencję w sprawie ograniczonego dostępu do leku sotatercept w ramach procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowych (RDTL).
W związku z tym w trosce o pacjentów przesyłam interpelację w tej sprawie. TNP, czyli tętnicze nadciśnienie płucne, to ciężka, rzadka i postępująca choroba, której skutki — zarówno zdrowotne, jak i społeczne — są niezwykle dotkliwe. Jak wynika z informacji przekazanych m.in. przez Polskie Stowarzyszenie Osób z Nadciśnieniem Płucnym i Ich Przyjaciół, lek sotatercept daje realną szansę na poprawę jakości życia, a w niektórych przypadkach umożliwił pacjentom wycofanie się z listy oczekujących na przeszczep płuc.
Z dużym niepokojem przyjmowane są doniesienia, iż mimo wcześniejszego zakwalifikowania pacjentów do procedury RDTL, decyzje Narodowego Funduszu Zdrowia uniemożliwiły im kontynuację terapii. Tymczasem, jak wiadomo, proces refundacyjny sotaterceptu wciąż trwa, a RDTL to obecnie jedyna możliwa droga dla tych pacjentów do otrzymania leczenia, które może nie tylko poprawić ich funkcjonowanie, ale wręcz uratować życie.
W związku z powyższym uprzejmie proszę o odpowiedzi na następujące pytania:
Czy Ministerstwo Zdrowia analizuje aktualną sytuację pacjentów z TNP w kontekście dostępności sotaterceptu w ramach procedury RDTL?
Czy planowane są działania mające na celu zapewnienie możliwości kontynuacji leczenia dla pacjentów już zakwalifikowanych do RDTL z wykorzystaniem tego leku?
Czy ministerstwo dysponuje informacjami, z jakich powodów Narodowy Fundusz Zdrowia odmawia finansowania terapii, mimo wcześniejszych kwalifikacji i pozytywnej opinii klinicznej?
Czy ministerstwo przewiduje wprowadzenie dodatkowych wytycznych lub mechanizmów zabezpieczających, by podobne przypadki nie powtarzały się w przyszłości?
Zdaję sobie sprawę z ogromu wyzwań, jakie stoją przed resortem zdrowia, i z pełnym zrozumieniem podchodzę do trudnych decyzji, które codziennie muszą być podejmowane. Jednocześnie liczę na konstruktywny dialog w tej sprawie oraz rozważenie rozwiązań, które pozwolą zapewnić pacjentom z TNP bezpieczeństwo i nadzieję, których dziś tak bardzo potrzebują.
Z wyrazami szacunku
Danuta Jazłowiecka
Poseł na Sejm RP X kadencji
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Katarzyna Anna Kacperczyk
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
30%
Konkretność
70%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 0 %
Precyzyjne daty
3
Odpowiedź na punkty
Brak podziału
Gęstość faktów
4.5 / 1k zn.
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (3)
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
6098 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLD.050.33.2025.AK
Warszawa, 26 września 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
W nawiązaniu do interpelacji nr 11 929 Pani Danuty Jazłowieckiej, Posłanki na Sejm
Rzeczypospolitej Polskiej, dotyczącej ograniczonego dostępu do leku zawierającego
substancję czynną sotatercept dla pacjentów leczonych z powodu tętniczego nadciśnienia
płucnego i stosujących ww. lek w ramach procedury ratunkowego dostępu do technologii
lekowych („RDTL”), Minister Zdrowia zwraca się z uprzejmą prośbą o przyjęcie
następujących informacji.
Procedura RDTL, funkcjonująca w obecnym kształcie od 26 listopada 2020 r., umożliwia
sfinansowanie kosztów leku niepodlegającego finansowaniu ze środków publicznych w
danym wskazaniu na potrzeby świadczeniobiorcy (pacjenta), u którego w toku
dotychczasowej terapii zostały już wykorzystane dostępne metody leczenia finansowane ze
środków publicznych w danym wskazaniu. W ramach procedury RDTL finansowaniu mogą
podlegać produkty lecznicze posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, które są dostępne lub pozostają w obrocie na polskim
rynku i które nie znajdują się na wykazie leków niepodlegających finansowaniu w ramach tej
procedury, publikowanym regularnie przez Ministra Zdrowia. Do ubiegania się o
sfinansowanie kosztów terapii danego pacjenta lekiem podawanym w ramach procedury
RDTL uprawnieni są wyłącznie wybrani świadczeniodawcy, tj. szpitale III stopnia, jak również
szpitale ogólnopolskie, onkologiczne, pulmonologiczne oraz dziecięce. Warunkiem
uzyskania zgody na pokrycie kosztów terapii lekiem podawanym w ramach procedury RDTL
jest dostarczenie do właściwego oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia
przez uprawnionego świadczeniodawcę opinii konsultanta wojewódzkiego lub krajowego w
dziedzinie medycyny właściwej ze względu na chorobę pacjenta, potwierdzającej zasadność
terapii w ramach procedury RDTL (w sytuacji wdrożenia leczenia) lub przekazanie do
stosownego oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia informacji o zamiarze
-- 1 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
kontynuacji terapii, wraz z potwierdzeniem skuteczności dotychczasowego leczenia
pacjenta lekiem podawanym w ramach procedury RDTL.
Minister Zdrowia podkreśla, że najistotniejszą rolę w procedurze RDTL pełni lekarz
prowadzący leczenie danego pacjenta, który, w oparciu o istniejące przesłanki medyczne,
podejmuje stosowne decyzje w zakresie dotyczącym ubiegania się o sfinansowanie leku
mogącego przynieść danemu pacjentowi korzyść kliniczną w sytuacji, gdy inne metody
leczenia zostały już wykorzystane. Ponadto to lekarz prowadzący leczenie danego pacjenta
podejmuje decyzje w zakresie ubiegania się o kontynuację terapii prowadzonej w ramach
procedury RDTL, dokonując oceny stanu pacjenta oraz oceny skuteczności prowadzonej
dotychczas w ramach procedury RDTL terapii. Do kompetencji lekarza prowadzącego należy
ocena, czy stan pacjenta pozwala na podanie leku stosowanego w ramach procedury RDTL,
nawet w sytuacji, gdy zgoda na pokrycie kosztów leku w ramach tej procedury została już
uzyskana.
W kwestii danych dotyczących odmów wydania zgody na pokrycie kosztów terapii
sotaterceptem w ramach procedury RDTL (pomimo kwalifikacji pacjenta do leczenia i
pozytywnej opinii w przedmiotowej sprawie) należy wskazać, że Minister Zdrowia nie
posiada aktualnie dostępu do bazy wniosków dotyczących pokrycia kosztów leków
podawanych w ramach procedury RDTL i nie bierze udziału w procesie oceny wniosków, co
oznacza, że nie dysponuje szczegółowymi informacjami w zakresie przyczyn wydawania
negatywnych rozstrzygnięć w sprawach o wydanie zgody na pokrycie kosztów leków
podawanych w ramach procedury RDTL (nie dysponuje informacjami dotyczącymi
indywidualnego pacjenta w zakresie spełnienia w toku dotychczasowego leczenia
przesłanek ustawowych warunkujących zastosowanie przedmiotowej procedury). Obecnie
rola Ministra Zdrowia w procedurze RDTL ograniczona jest do uruchamiania transzy dotacji
celowej na rzecz Narodowego Funduszu Zdrowia z tytułu finansowania leków podanych
pacjentom w ramach tej procedury, na podstawie comiesięcznych sprawozdań
przekazywanych przez Narodowy Fundusz Zdrowia. Sprawozdania te umożliwiają
Ministrowi Zdrowia określenie poziomu wydatków na leki finansowane w ramach procedury
RDTL, oszacowanie liczby pacjentów leczonych w ramach tej procedury oraz określenie
wskazań, w jakich dane leki podlegają finansowaniu. Mając na uwadze powyższe, nie jest
planowane poszerzenie uprawnień dla Ministra Zdrowia w zakresie obejmującym procedurę
RDTL.
Dodatkowo Minister Zdrowia wskazuje, że w dniu 7 stycznia 2025 r. wpłynął wniosek
podmiotu odpowiedzialnego o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu netto
leku Winrevair w ramach programu lekowego „Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego
(TNP) (ICD-10 I27, I27.0)”. W wyniku wszczętego postępowania o objęcie refundacją i
ustalenie urzędowej ceny zbytu Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
-- 2 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
(„AOTMiT”) przeprowadziła pełną ocenę leku – w jej wyniku na stronach Biuletynu
Informacji Publicznej AOTMiT opublikowana została analiza weryfikacyjna, na podstawie
której przygotowano stanowisko Rady Przejrzystości, a następnie rekomendację Prezesa
AOTMiT. Należy jednocześnie wskazać, że postępowanie o objęcie refundacją leku
Winrevair nie zostało jeszcze zakończone i na chwilę obecną nie można wskazać, czy i w
jakim zakresie lek Winrevair będzie refundowany dla polskich pacjentów, gdyż ostateczną
decyzję w tej sprawie podejmuje Minister Zdrowia, biorąc pod uwagę informacje
zgromadzone w toku tego postępowania.
Z poważaniem,
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Katarzyna Kacperczyk
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 3 of 3 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLD.050.33.2025.AK
Warszawa, 26 września 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
W nawiązaniu do interpelacji nr 11 929 Pani Danuty Jazłowieckiej, Posłanki na Sejm
Rzeczypospolitej Polskiej, dotyczącej ograniczonego dostępu do leku zawierającego
substancję czynną sotatercept dla pacjentów leczonych z powodu tętniczego nadciśnienia
płucnego i stosujących ww. lek w ramach procedury ratunkowego dostępu do technologii
lekowych („RDTL”), Minister Zdrowia zwraca się z uprzejmą prośbą o przyjęcie
następujących informacji.
Procedura RDTL, funkcjonująca w obecnym kształcie od 26 listopada 2020 r., umożliwia
sfinansowanie kosztów leku niepodlegającego finansowaniu ze środków publicznych w
danym wskazaniu na potrzeby świadczeniobiorcy (pacjenta), u którego w toku
dotychczasowej terapii zostały już wykorzystane dostępne metody leczenia finansowane ze
środków publicznych w danym wskazaniu. W ramach procedury RDTL finansowaniu mogą
podlegać produkty lecznicze posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, które są dostępne lub pozostają w obrocie na polskim
rynku i które nie znajdują się na wykazie leków niepodlegających finansowaniu w ramach tej
procedury, publikowanym regularnie przez Ministra Zdrowia. Do ubiegania się o
sfinansowanie kosztów terapii danego pacjenta lekiem podawanym w ramach procedury
RDTL uprawnieni są wyłącznie wybrani świadczeniodawcy, tj. szpitale III stopnia, jak również
szpitale ogólnopolskie, onkologiczne, pulmonologiczne oraz dziecięce. Warunkiem
uzyskania zgody na pokrycie kosztów terapii lekiem podawanym w ramach procedury RDTL
jest dostarczenie do właściwego oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia
przez uprawnionego świadczeniodawcę opinii konsultanta wojewódzkiego lub krajowego w
dziedzinie medycyny właściwej ze względu na chorobę pacjenta, potwierdzającej zasadność
terapii w ramach procedury RDTL (w sytuacji wdrożenia leczenia) lub przekazanie do
stosownego oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia informacji o zamiarze
-- 1 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
kontynuacji terapii, wraz z potwierdzeniem skuteczności dotychczasowego leczenia
pacjenta lekiem podawanym w ramach procedury RDTL.
Minister Zdrowia podkreśla, że najistotniejszą rolę w procedurze RDTL pełni lekarz
prowadzący leczenie danego pacjenta, który, w oparciu o istniejące przesłanki medyczne,
podejmuje stosowne decyzje w zakresie dotyczącym ubiegania się o sfinansowanie leku
mogącego przynieść danemu pacjentowi korzyść kliniczną w sytuacji, gdy inne metody
leczenia zostały już wykorzystane. Ponadto to lekarz prowadzący leczenie danego pacjenta
podejmuje decyzje w zakresie ubiegania się o kontynuację terapii prowadzonej w ramach
procedury RDTL, dokonując oceny stanu pacjenta oraz oceny skuteczności prowadzonej
dotychczas w ramach procedury RDTL terapii. Do kompetencji lekarza prowadzącego należy
ocena, czy stan pacjenta pozwala na podanie leku stosowanego w ramach procedury RDTL,
nawet w sytuacji, gdy zgoda na pokrycie kosztów leku w ramach tej procedury została już
uzyskana.
W kwestii danych dotyczących odmów wydania zgody na pokrycie kosztów terapii
sotaterceptem w ramach procedury RDTL (pomimo kwalifikacji pacjenta do leczenia i
pozytywnej opinii w przedmiotowej sprawie) należy wskazać, że Minister Zdrowia nie
posiada aktualnie dostępu do bazy wniosków dotyczących pokrycia kosztów leków
podawanych w ramach procedury RDTL i nie bierze udziału w procesie oceny wniosków, co
oznacza, że nie dysponuje szczegółowymi informacjami w zakresie przyczyn wydawania
negatywnych rozstrzygnięć w sprawach o wydanie zgody na pokrycie kosztów leków
podawanych w ramach procedury RDTL (nie dysponuje informacjami dotyczącymi
indywidualnego pacjenta w zakresie spełnienia w toku dotychczasowego leczenia
przesłanek ustawowych warunkujących zastosowanie przedmiotowej procedury). Obecnie
rola Ministra Zdrowia w procedurze RDTL ograniczona jest do uruchamiania transzy dotacji
celowej na rzecz Narodowego Funduszu Zdrowia z tytułu finansowania leków podanych
pacjentom w ramach tej procedury, na podstawie comiesięcznych sprawozdań
przekazywanych przez Narodowy Fundusz Zdrowia. Sprawozdania te umożliwiają
Ministrowi Zdrowia określenie poziomu wydatków na leki finansowane w ramach procedury
RDTL, oszacowanie liczby pacjentów leczonych w ramach tej procedury oraz określenie
wskazań, w jakich dane leki podlegają finansowaniu. Mając na uwadze powyższe, nie jest
planowane poszerzenie uprawnień dla Ministra Zdrowia w zakresie obejmującym procedurę
RDTL.
Dodatkowo Minister Zdrowia wskazuje, że w dniu 7 stycznia 2025 r. wpłynął wniosek
podmiotu odpowiedzialnego o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu netto
leku Winrevair w ramach programu lekowego „Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego
(TNP) (ICD-10 I27, I27.0)”. W wyniku wszczętego postępowania o objęcie refundacją i
ustalenie urzędowej ceny zbytu Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
-- 2 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
(„AOTMiT”) przeprowadziła pełną ocenę leku – w jej wyniku na stronach Biuletynu
Informacji Publicznej AOTMiT opublikowana została analiza weryfikacyjna, na podstawie
której przygotowano stanowisko Rady Przejrzystości, a następnie rekomendację Prezesa
AOTMiT. Należy jednocześnie wskazać, że postępowanie o objęcie refundacją leku
Winrevair nie zostało jeszcze zakończone i na chwilę obecną nie można wskazać, czy i w
jakim zakresie lek Winrevair będzie refundowany dla polskich pacjentów, gdyż ostateczną
decyzję w tej sprawie podejmuje Minister Zdrowia, biorąc pod uwagę informacje
zgromadzone w toku tego postępowania.
Z poważaniem,
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Katarzyna Kacperczyk
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 3 of 3 --