Interpelacja nr 1191
Interpelacja w sprawie objęcia refundacją w ramach programów lekowych dotyczących wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna terapii lekiem upadacytynib, tzn. lekiem immunomodulującym z grupy inhibitorów kinaz janusowych
Zgłaszający:
•
Adresat:
Zdrowie i Lecznictwo (66%)
Infrastruktura i Transport (55%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie objęcia refundacją w ramach programów lekowych dotyczących wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna terapii lekiem upadacytynib, tzn. lekiem immunomodulującym z grupy inhibitorów kinaz janusowych
Interpelacja nr 1191
do ministra zdrowia
w sprawie objęcia refundacją w ramach programów lekowych dotyczących wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna terapii lekiem upadacytynib, tzn. lekiem immunomodulującym z grupy inhibitorów kinaz janusowych
Zgłaszający: Adrian Witczak, Aleksandra Karolina Wiśniewska, Michał Kołodziejczak
Data wpływu: 26-01-2024
Szanowna Pani Minister,
na podstawie art. 115 ust. 1 Konstytucji RP, art. 14 ustawy o wykonywaniu mandatu posła i senatora oraz art. 191 i 192 Regulaminu Sejmu RP zwracam się do Pani Minister z interpelacją w sprawie objęcia refundacją w ramach programów lekowych dotyczących wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG) i choroby Leśniowskiego-Crohna (ChLCr) leku upadacytynib, tzn. leku immunomodulującego z grupy inhibitorów kinaz janusowych.
Sprawa objęcia refundacją leku upadacytynib w ramach programów lekowych WZJG i ChLCr wzbudza obecnie duże zaniepokojenie wśród pacjentów. Do programów refundacyjnych miał od 1 kwietnia br. wejść kolejny preparat, którego substancją czynną jest upadacytynib. Jest to selektywny inhibitor kinaz janusowych, lek doustny o bardzo wysokiej skuteczności i dobrym profilu bezpieczeństwa. Wielu pacjentów, którzy wcześniej otrzymali leki biologiczne i immunomodulujące, jest leczonych upadacytynibem, a lekarze obserwują bardzo dobre efekty terapii tym lekiem. Jak do tej pory leki te były przekazywane pacjentom przez firmy farmaceutyczne w formie darowizny. Nieobjęcie refundacją wspomnianego leku może spowodować w wielu wypadkach przerwanie leczenia, ale nawet informacja o braku objęcia refundacją będzie dla pacjentów bardzo cenna, ponieważ pozwoli im na przygotowanie się na tę sytuację i zaplanowanie dalszego leczenia.
W związku z powyższym zwracam się do Pani Minister o udzielenie wyjaśnień i odpowiedzi na następujące pytania:
1. Czy ministerstwo zamierza objąć programem refundacyjnym lek upadacytynib?
2. Jeśli ministerstwo zamierza objąć programem refundacyjnym lek upadacytynib, to od jakiej daty?
3. Jeśli ministerstwo nie zamierza objąć programem refundacyjnym leku upadacytynib, to jakie rekomendacje ma dla pacjentów, którzy obecnie go zażywają?
Z wyrazami szacunku
Adrian Witczak
Poseł na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej
Interpelacja nr 1191
do ministra zdrowia
w sprawie objęcia refundacją w ramach programów lekowych dotyczących wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna terapii lekiem upadacytynib, tzn. lekiem immunomodulującym z grupy inhibitorów kinaz janusowych
Zgłaszający: Adrian Witczak, Aleksandra Karolina Wiśniewska, Michał Kołodziejczak
Data wpływu: 26-01-2024
Szanowna Pani Minister,
na podstawie art. 115 ust. 1 Konstytucji RP, art. 14 ustawy o wykonywaniu mandatu posła i senatora oraz art. 191 i 192 Regulaminu Sejmu RP zwracam się do Pani Minister z interpelacją w sprawie objęcia refundacją w ramach programów lekowych dotyczących wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG) i choroby Leśniowskiego-Crohna (ChLCr) leku upadacytynib, tzn. leku immunomodulującego z grupy inhibitorów kinaz janusowych.
Sprawa objęcia refundacją leku upadacytynib w ramach programów lekowych WZJG i ChLCr wzbudza obecnie duże zaniepokojenie wśród pacjentów. Do programów refundacyjnych miał od 1 kwietnia br. wejść kolejny preparat, którego substancją czynną jest upadacytynib. Jest to selektywny inhibitor kinaz janusowych, lek doustny o bardzo wysokiej skuteczności i dobrym profilu bezpieczeństwa. Wielu pacjentów, którzy wcześniej otrzymali leki biologiczne i immunomodulujące, jest leczonych upadacytynibem, a lekarze obserwują bardzo dobre efekty terapii tym lekiem. Jak do tej pory leki te były przekazywane pacjentom przez firmy farmaceutyczne w formie darowizny. Nieobjęcie refundacją wspomnianego leku może spowodować w wielu wypadkach przerwanie leczenia, ale nawet informacja o braku objęcia refundacją będzie dla pacjentów bardzo cenna, ponieważ pozwoli im na przygotowanie się na tę sytuację i zaplanowanie dalszego leczenia.
W związku z powyższym zwracam się do Pani Minister o udzielenie wyjaśnień i odpowiedzi na następujące pytania:
1. Czy ministerstwo zamierza objąć programem refundacyjnym lek upadacytynib?
2. Jeśli ministerstwo zamierza objąć programem refundacyjnym lek upadacytynib, to od jakiej daty?
3. Jeśli ministerstwo nie zamierza objąć programem refundacyjnym leku upadacytynib, to jakie rekomendacje ma dla pacjentów, którzy obecnie go zażywają?
Z wyrazami szacunku
Adrian Witczak
Poseł na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Maciej Miłkowski
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
30%
Konkretność
70%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 0 %
Precyzyjne daty
7
Odpowiedź na punkty
Brak podziału
Gęstość faktów
4.9 / 1k zn.
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (7)
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
7808 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.8.2024.RB
Warszawa, 08 lutego 2024
Pan Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 1191 z 30 stycznia 2024 r. Posła Adriana Witczaka
i grupy posłów w sprawie objęcia refundacją w ramach programów lekowych
dotyczących wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-
Crohna terapii lekiem upadacytynib, tzn. lekiem immunomodulującym z grupy
inhibitorów kinaz janusowych, Minister Zdrowia prosi o przyjęcie poniższych
informacji.
Wszelkie kwestie związane z refundacją leków reguluje
ustawa z dnia 12 maja
2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 826, z późn.zm.).
Zgodnie z obecnie obowiązującym obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia
11 grudnia 2023 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
na 1 stycznia 2024 r.1, polscy pacjenci mają możliwość leczenia innowacyjnymi
technologiami medycznymi, w pełni finansowanymi ze środków publicznych,
w ramach programu lekowego B.32 -
Leczenie pacjentów z chorobą
Leśniowskiego–Crohna (ICD-10: K50) oraz B.55 -
Leczenie pacjentów
z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) (ICD-10: K51), tj.:
adalimumabem (lek Amgevita, Hyrimoz, Idacio, Yuflyma) – program B.32,
infliksymabem (lek Flixabi, Remsima, Zessly) – program B.32 i B.55,
1 https://www.gov.pl/web/zdrowie/obwieszczenie-ministra-zdrowia-z-dnia-11-grudnia-2023-r-w-sprawie-
wykazu-refundowanych-lekow-srodkow-spozywczych-specjalnego-przeznaczenia-zywieniowego-oraz-wyrobow-
medycznych
-- 1 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
wedolizumabem (lek Entyvio) – program B.32 i B.55,
ustekinumabem (lek Stelara) – program B.32 i B.55,
tofacytynibem (lek Xeljanz) – program B.55,
filgotynibem (lek Jyseleca) – program B.55,
ozanimodem (lek Zeposia) – program B.55.
Ponadto, szczególną uwagę należy zwrócić na działania Ministerstwa Zdrowia
poczynione w ostatnich latach, których celem przewodnim było zwiększenie
dostępności do nowoczesnego leczenia nieswoistych chorób zapalnych jelit
oraz aktualizacja programów względem obowiązujących wówczas standardów
terapeutycznych ww. jednostek chorobowych. Poniżej zestawiono zmiany
dotyczące programu lekowego B.32 i B.55 wdrożone w latach 2022-2023 r.
ZMIANY REFUNDACYJNE W OSTATNIM PÓŁROCZU W PROGAMACH B.32 ORAZ B.55
Data
zmiany Program Opis zmian
B.32 Modyfikacja
programu
Zniesienie administracyjnych okresów ograniczających czas leczenia
(poprzednio maksymalny okres terapii w programie INF = 24 mies.; ADA = 12
mies.; UST = 12 mies.; WED = 24 mies.).
Możliwość wykonywania nowej diagnostyki - test Quantiferon (badania
diagnostyczne), oznaczenie kalprotektyny w kale, ileokolonoskopia lub
rezonans magnetyczny (monitorowanie leczenia/skuteczności leczenia).
W celu optymalizacji leczenia umożliwiono oznaczenie poziomu leku
biologicznego przed kolejną dawką.
styczeń
2022 r.
B.55 Modyfikacja
programu
Zniesienie administracyjnych okresów ograniczających czas leczenia
(poprzednio maksymalny okres terapii w programie INF = 12 mies.; TOF = 12
mies.; WED = 12 mies.).
Możliwość wykonywania nowej diagnostyki - test Quantiferon (badania
diagnostyczne), oznaczenie kalprotektyny w kale (badania diagnostyczne oraz
w ramach monitorowania leczenia).
W celu optymalizacji leczenia umożliwiono oznaczenie poziomu leku
biologicznego przed kolejną dawką.
styczeń
2022 r. B.55 Nowa
terapia
Refundacja nowej terapii - ustekinumabem (lek Stelara) - umożliwienie terapii
ustekinumabem pacjentom z rozpoznaną ciężką lub umiarkowaną postacią
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
lipiec
2022 r. B.32 Nowa
terapia
Refundacja formy podskórnej wedolizumabu (lek Entyvio) we wskazaniu
leczenie wedolizumabem pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w
formie podskórnej stosowanej w terapii podtrzymującej.
-- 2 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
B.55 Nowa
terapia
Refundacja formy podskórnej wedolizumabu (lek Entyvio) we wskazaniu
leczenie wedolizumabem pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita
grubego w formie podskórnej stosowanej w terapii podtrzymującej.
B.55 Nowa
terapia
Refundacja nowej terapii - ozanimodem (lek Zeposia) - umożliwienie
pacjentów za pomocą modulatora receptora fosforanu sfingozyny 1
(ozanimodem) z rozpoznaną ciężką lub umiarkowaną postacią wrzodziejącego
zapalenia jelita grubego.
B.55 Nowa
terapia
Refundacja nowej terapii - filgotynibem (lek Jyseleca) - umożliwiając leczenie
pacjentów za pomocą kolejnego leku z grupy inhibitorów JAK (filgotynibem) z
rozpoznaną ciężką lub umiarkowaną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita
grubego.
maj
2023 r.
B.55 Modyfikacja
programu
Zniesienie zapisów dotyczących wymogu uprzedniego leczenia o
cyklosporyną (jeśli to możliwe) dla pacjentów kwalifikujących się do leczenia
ciężkiej lub umiarkowanej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Intensyfikacja działań na rzecz pacjentów z nieswoistymi chorobami zapalnymi jelit
(NChZJ) obserwowana w ostatnich latach, ma bezpośrednie przełożenie
na znaczący wzrost wydatkowania płatnika publicznego (NFZ) w zakresie terapii
stosowanych w ww. jednostkach chorobowych. Modyfikacje zaimplementowane
w roku 2022 i 2023 spowodowały ponad dwukrotny wzrost wydatków
ponoszonych przez NFZ na realizację programów lekowych B.32 i B.55.
2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023
0
20 000 000
40 000 000
60 000 000
80 000 000
100 000 000
120 000 000
Wydatki płatnika publicznego na finansowanie programów
NChZJ w latach 2012-2023*
*Dane wstępne za okres styczeń-październik 2023 r.
W kwestii objęcia refundacją nowej terapii upadacytynibem (lek Rinvoq) w ramach
programu lekowego B.32 -
Leczenie pacjentów z chorobą Leśniowskiego–Crohna
-- 3 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
(ICD-10: K50) oraz B.55 -
Leczenie pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita
grubego (WZJG) (ICD-10: K51), Minister Zdrowia informuję, iż na chwilę obecną
postępowania refundacyjne są w trakcie. Oba postępowania poddane zostały
ocenie Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT). Zgodnie
z rekomendacją nr 64/2023 z 13 czerwca 2023 r. Prezes AOTMiT
zarekomendował objecie refundacją leku Rinvoq w ramach programu lekowego
B.55 dotyczącego leczenia pacjentów z WZJG2, jednocześnie w rekomendacji
nr 125/2023 z 30 października 2023 r. Prezes Agencji uznał za niezasadne objęcie
refundacją leku Rinvoq w ramach programu lekowego B.32 dotyczącego leczenia
pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna3. Negatywna rekomendacja Prezesa
została podyktowana nieadekwatnym poziomem warunków finansowych.
Na chwilę obecną postępowania refundacyjne leku Rinvoq w zakresie programu
lekowego B.32 i B.55 są w toku, co nie wyklucza objęcia refundacją wspomnianej
powyżej terapii.
Na dzień dzisiejszy nie jest znane ostateczne rozstrzygnięcie w niniejszych
postępowaniach refundacyjnych, bowiem w dalszym ciągu prowadzone są
czynności administracyjne w zakresie procedowania wniosków o objecie
refundacją i ustalenie ceny zbytu netto leków Rinvoq w przedmiotowych
wskazaniach klinicznych.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Maciej Miłkowski
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
2 https://bipold.aotm.gov.pl/index.php/zlecenia-mz-2023/1005-materialy-2023/8029-25-2023-zlc
3 https://bipold.aotm.gov.pl/index.php/zlecenia-mz-2023/1005-materialy-2023/8200-103-2023-zlc
-- 4 of 4 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.8.2024.RB
Warszawa, 08 lutego 2024
Pan Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 1191 z 30 stycznia 2024 r. Posła Adriana Witczaka
i grupy posłów w sprawie objęcia refundacją w ramach programów lekowych
dotyczących wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-
Crohna terapii lekiem upadacytynib, tzn. lekiem immunomodulującym z grupy
inhibitorów kinaz janusowych, Minister Zdrowia prosi o przyjęcie poniższych
informacji.
Wszelkie kwestie związane z refundacją leków reguluje
ustawa z dnia 12 maja
2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 826, z późn.zm.).
Zgodnie z obecnie obowiązującym obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia
11 grudnia 2023 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
na 1 stycznia 2024 r.1, polscy pacjenci mają możliwość leczenia innowacyjnymi
technologiami medycznymi, w pełni finansowanymi ze środków publicznych,
w ramach programu lekowego B.32 -
Leczenie pacjentów z chorobą
Leśniowskiego–Crohna (ICD-10: K50) oraz B.55 -
Leczenie pacjentów
z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) (ICD-10: K51), tj.:
adalimumabem (lek Amgevita, Hyrimoz, Idacio, Yuflyma) – program B.32,
infliksymabem (lek Flixabi, Remsima, Zessly) – program B.32 i B.55,
1 https://www.gov.pl/web/zdrowie/obwieszczenie-ministra-zdrowia-z-dnia-11-grudnia-2023-r-w-sprawie-
wykazu-refundowanych-lekow-srodkow-spozywczych-specjalnego-przeznaczenia-zywieniowego-oraz-wyrobow-
medycznych
-- 1 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
wedolizumabem (lek Entyvio) – program B.32 i B.55,
ustekinumabem (lek Stelara) – program B.32 i B.55,
tofacytynibem (lek Xeljanz) – program B.55,
filgotynibem (lek Jyseleca) – program B.55,
ozanimodem (lek Zeposia) – program B.55.
Ponadto, szczególną uwagę należy zwrócić na działania Ministerstwa Zdrowia
poczynione w ostatnich latach, których celem przewodnim było zwiększenie
dostępności do nowoczesnego leczenia nieswoistych chorób zapalnych jelit
oraz aktualizacja programów względem obowiązujących wówczas standardów
terapeutycznych ww. jednostek chorobowych. Poniżej zestawiono zmiany
dotyczące programu lekowego B.32 i B.55 wdrożone w latach 2022-2023 r.
ZMIANY REFUNDACYJNE W OSTATNIM PÓŁROCZU W PROGAMACH B.32 ORAZ B.55
Data
zmiany Program Opis zmian
B.32 Modyfikacja
programu
Zniesienie administracyjnych okresów ograniczających czas leczenia
(poprzednio maksymalny okres terapii w programie INF = 24 mies.; ADA = 12
mies.; UST = 12 mies.; WED = 24 mies.).
Możliwość wykonywania nowej diagnostyki - test Quantiferon (badania
diagnostyczne), oznaczenie kalprotektyny w kale, ileokolonoskopia lub
rezonans magnetyczny (monitorowanie leczenia/skuteczności leczenia).
W celu optymalizacji leczenia umożliwiono oznaczenie poziomu leku
biologicznego przed kolejną dawką.
styczeń
2022 r.
B.55 Modyfikacja
programu
Zniesienie administracyjnych okresów ograniczających czas leczenia
(poprzednio maksymalny okres terapii w programie INF = 12 mies.; TOF = 12
mies.; WED = 12 mies.).
Możliwość wykonywania nowej diagnostyki - test Quantiferon (badania
diagnostyczne), oznaczenie kalprotektyny w kale (badania diagnostyczne oraz
w ramach monitorowania leczenia).
W celu optymalizacji leczenia umożliwiono oznaczenie poziomu leku
biologicznego przed kolejną dawką.
styczeń
2022 r. B.55 Nowa
terapia
Refundacja nowej terapii - ustekinumabem (lek Stelara) - umożliwienie terapii
ustekinumabem pacjentom z rozpoznaną ciężką lub umiarkowaną postacią
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
lipiec
2022 r. B.32 Nowa
terapia
Refundacja formy podskórnej wedolizumabu (lek Entyvio) we wskazaniu
leczenie wedolizumabem pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w
formie podskórnej stosowanej w terapii podtrzymującej.
-- 2 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
B.55 Nowa
terapia
Refundacja formy podskórnej wedolizumabu (lek Entyvio) we wskazaniu
leczenie wedolizumabem pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita
grubego w formie podskórnej stosowanej w terapii podtrzymującej.
B.55 Nowa
terapia
Refundacja nowej terapii - ozanimodem (lek Zeposia) - umożliwienie
pacjentów za pomocą modulatora receptora fosforanu sfingozyny 1
(ozanimodem) z rozpoznaną ciężką lub umiarkowaną postacią wrzodziejącego
zapalenia jelita grubego.
B.55 Nowa
terapia
Refundacja nowej terapii - filgotynibem (lek Jyseleca) - umożliwiając leczenie
pacjentów za pomocą kolejnego leku z grupy inhibitorów JAK (filgotynibem) z
rozpoznaną ciężką lub umiarkowaną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita
grubego.
maj
2023 r.
B.55 Modyfikacja
programu
Zniesienie zapisów dotyczących wymogu uprzedniego leczenia o
cyklosporyną (jeśli to możliwe) dla pacjentów kwalifikujących się do leczenia
ciężkiej lub umiarkowanej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Intensyfikacja działań na rzecz pacjentów z nieswoistymi chorobami zapalnymi jelit
(NChZJ) obserwowana w ostatnich latach, ma bezpośrednie przełożenie
na znaczący wzrost wydatkowania płatnika publicznego (NFZ) w zakresie terapii
stosowanych w ww. jednostkach chorobowych. Modyfikacje zaimplementowane
w roku 2022 i 2023 spowodowały ponad dwukrotny wzrost wydatków
ponoszonych przez NFZ na realizację programów lekowych B.32 i B.55.
2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023
0
20 000 000
40 000 000
60 000 000
80 000 000
100 000 000
120 000 000
Wydatki płatnika publicznego na finansowanie programów
NChZJ w latach 2012-2023*
*Dane wstępne za okres styczeń-październik 2023 r.
W kwestii objęcia refundacją nowej terapii upadacytynibem (lek Rinvoq) w ramach
programu lekowego B.32 -
Leczenie pacjentów z chorobą Leśniowskiego–Crohna
-- 3 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
(ICD-10: K50) oraz B.55 -
Leczenie pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita
grubego (WZJG) (ICD-10: K51), Minister Zdrowia informuję, iż na chwilę obecną
postępowania refundacyjne są w trakcie. Oba postępowania poddane zostały
ocenie Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT). Zgodnie
z rekomendacją nr 64/2023 z 13 czerwca 2023 r. Prezes AOTMiT
zarekomendował objecie refundacją leku Rinvoq w ramach programu lekowego
B.55 dotyczącego leczenia pacjentów z WZJG2, jednocześnie w rekomendacji
nr 125/2023 z 30 października 2023 r. Prezes Agencji uznał za niezasadne objęcie
refundacją leku Rinvoq w ramach programu lekowego B.32 dotyczącego leczenia
pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna3. Negatywna rekomendacja Prezesa
została podyktowana nieadekwatnym poziomem warunków finansowych.
Na chwilę obecną postępowania refundacyjne leku Rinvoq w zakresie programu
lekowego B.32 i B.55 są w toku, co nie wyklucza objęcia refundacją wspomnianej
powyżej terapii.
Na dzień dzisiejszy nie jest znane ostateczne rozstrzygnięcie w niniejszych
postępowaniach refundacyjnych, bowiem w dalszym ciągu prowadzone są
czynności administracyjne w zakresie procedowania wniosków o objecie
refundacją i ustalenie ceny zbytu netto leków Rinvoq w przedmiotowych
wskazaniach klinicznych.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Maciej Miłkowski
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
2 https://bipold.aotm.gov.pl/index.php/zlecenia-mz-2023/1005-materialy-2023/8029-25-2023-zlc
3 https://bipold.aotm.gov.pl/index.php/zlecenia-mz-2023/1005-materialy-2023/8200-103-2023-zlc
-- 4 of 4 --