Interpelacja nr 11640
Interpelacja w sprawie dopuszczenia leków na zakaźne zapalenie otrzewnej kotów (FIP)
Zgłaszający:
•
Adresat:
Rolnictwo i Rozwój Wsi (73%)
Zdrowie i Lecznictwo (46%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie dopuszczenia leków na zakaźne zapalenie otrzewnej kotów (FIP)
Interpelacja nr 11640
do ministra rolnictwa i rozwoju wsi
w sprawie dopuszczenia leków na zakaźne zapalenie otrzewnej kotów (FIP)
Zgłaszający: Jolanta Niezgodzka
Data wpływu: 06-08-2025
Szanowny Panie Ministrze,
mając na względzie dostępność jak najlepszych rozwiązań dla zarówno lekarzy weterynarii, jak i organizacji pozarządowych zajmujących się dobrostanem zwierząt, zwracam się do Pana z prośbą o rozwiązanie problemu, dotyczącego właścicieli kotów w Polsce oraz organizacji prozwierzęcych zajmujących się chorującymi na FIP zwierzętami.
Od kilku lat odnotowuje się w Polsce (i na świecie) wzrost zachorowań kotów na wirusowe zakażenie otrzewnej (feline infectious peritonitis w skrócie FIP). Do niedawna choroba ta oznaczała dla kota wyrok śmierci, obecnie jest już uleczalna. Poprzedni rząd odrzucił jednak rejestrację dostępnych leków z uzasadnieniem, iż nie ma potwierdzeń na ich skuteczność.
Z informacji uzyskanych od Głównego Inspektora Weterynarii – jak wnosi Fundacja Koci Zakątek w piśmie skierowanym do mojego biura poselskiego – wynika, że produkty zawierające substancję czynną o nazwie: analog nukleozydu GS-441524 nie zostały dotychczas dopuszczone do obrotu na terenie Polski. Ponadto w naszym kraju nie został dopuszczony do obrotu żaden inny preparat weterynaryjny, którego stosowanie mogłoby doprowadzić do całkowitego wyleczenia zakaźnego zapalenia otrzewnej kotów (FIP) – choroba ta jest zgodnie z aktualnym stanem wiedzy medycznej uznawana za nieuleczalną. Wiele badań i tysiące kotów wyleczonych na całym świecie, w tym w Polsce, przeczą jednak stwierdzeniu, iż choroba ta jest nieuleczalna.
Obecnie leki niżej wymienione są dopuszczone do obrotu w Wielkiej Brytanii, Australii, USA, na Cyprze. Tymczasem lekarze weterynarii w Polsce, kierując się dobrem zwierząt, podejmują się leczenia FIP lekami kupowanymi przez opiekunów kotów na czarnym rynku. Koszt kuracji kota to ok. 10 000 zł. Niestety, używając leków ratujących życie i zdrowie zwierząt, ich opiekunowie narażają się na sankcje karne: grzywna, kara ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
Zarejestrowanie leku w Polsce, dopuszczenie go do obrotu i użycia przez lekarzy weterynarii zwiększy jego dostępność i obniży koszty leczenia (w stosunku do obecnych kosztów leku, kupowanego za granicą), co pozwoli na uratowanie tysięcy kotów rocznie.
Mając powyższe na względzie, zwracam się z pytaniem czy rozpatrzy Pan opisaną sprawę i zbada możliwość dopuszczenia ww. leków weterynaryjnych do obrotu i stosowania w Polsce?
Z poważaniem
Jolanta Niezgodzka
Posłanka na Sejm RP
Interpelacja nr 11640
do ministra rolnictwa i rozwoju wsi
w sprawie dopuszczenia leków na zakaźne zapalenie otrzewnej kotów (FIP)
Zgłaszający: Jolanta Niezgodzka
Data wpływu: 06-08-2025
Szanowny Panie Ministrze,
mając na względzie dostępność jak najlepszych rozwiązań dla zarówno lekarzy weterynarii, jak i organizacji pozarządowych zajmujących się dobrostanem zwierząt, zwracam się do Pana z prośbą o rozwiązanie problemu, dotyczącego właścicieli kotów w Polsce oraz organizacji prozwierzęcych zajmujących się chorującymi na FIP zwierzętami.
Od kilku lat odnotowuje się w Polsce (i na świecie) wzrost zachorowań kotów na wirusowe zakażenie otrzewnej (feline infectious peritonitis w skrócie FIP). Do niedawna choroba ta oznaczała dla kota wyrok śmierci, obecnie jest już uleczalna. Poprzedni rząd odrzucił jednak rejestrację dostępnych leków z uzasadnieniem, iż nie ma potwierdzeń na ich skuteczność.
Z informacji uzyskanych od Głównego Inspektora Weterynarii – jak wnosi Fundacja Koci Zakątek w piśmie skierowanym do mojego biura poselskiego – wynika, że produkty zawierające substancję czynną o nazwie: analog nukleozydu GS-441524 nie zostały dotychczas dopuszczone do obrotu na terenie Polski. Ponadto w naszym kraju nie został dopuszczony do obrotu żaden inny preparat weterynaryjny, którego stosowanie mogłoby doprowadzić do całkowitego wyleczenia zakaźnego zapalenia otrzewnej kotów (FIP) – choroba ta jest zgodnie z aktualnym stanem wiedzy medycznej uznawana za nieuleczalną. Wiele badań i tysiące kotów wyleczonych na całym świecie, w tym w Polsce, przeczą jednak stwierdzeniu, iż choroba ta jest nieuleczalna.
Obecnie leki niżej wymienione są dopuszczone do obrotu w Wielkiej Brytanii, Australii, USA, na Cyprze. Tymczasem lekarze weterynarii w Polsce, kierując się dobrem zwierząt, podejmują się leczenia FIP lekami kupowanymi przez opiekunów kotów na czarnym rynku. Koszt kuracji kota to ok. 10 000 zł. Niestety, używając leków ratujących życie i zdrowie zwierząt, ich opiekunowie narażają się na sankcje karne: grzywna, kara ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
Zarejestrowanie leku w Polsce, dopuszczenie go do obrotu i użycia przez lekarzy weterynarii zwiększy jego dostępność i obniży koszty leczenia (w stosunku do obecnych kosztów leku, kupowanego za granicą), co pozwoli na uratowanie tysięcy kotów rocznie.
Mając powyższe na względzie, zwracam się z pytaniem czy rozpatrzy Pan opisaną sprawę i zbada możliwość dopuszczenia ww. leków weterynaryjnych do obrotu i stosowania w Polsce?
Z poważaniem
Jolanta Niezgodzka
Posłanka na Sejm RP
Odpowiedź urzędowa
Sekretarz stanu Jacek Czerniak
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
5%
Konkretność
95%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 0 %
Precyzyjne daty
9
Odpowiedź na punkty
✓ Tak (Ad 1, Pkt...)
Gęstość faktów
6.1 / 1k zn.
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (9)
- Resort odnosi się punkt po punkcie do pytań posła
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
6862 znaków
Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi kancelaria@minrol.gov.pl
ul. Wspólna 30, 00-930 Warszawa www.gov.pl/rolnictwo
+48 22 250 01 18
Warszawa, 09 września 2025 r.
znak sprawy: DŻW.zlf.058.3.2025.2
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu RP
Dotyczy: odpowiedzi na interpelację nr 11640 Pani Jolanty Niezgodzkiej Posłanki
na Sejm RPw sprawie dopuszczenia leków na zakaźne zapalenie otrzewnej kotów
(FIP).
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 11640 z dnia 25 sierpnia 2025 r. Pani Jolanty
Niezgodzkiej Posłanki na Sejm RP w sprawie dopuszczenia leków na zakaźne
zapalenie otrzewnej kotów (FIP), przekazuję stanowisko w przedmiotowej sprawie.
W Polsce zgodnie z art. 3 ustawy Prawo Farmaceutyczne (1) organem uprawnionym
do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych jest
Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych.
W procesie rejestracji produktów leczniczych weterynaryjnych, przeprowadzanym
przez ww. Urząd, na podstawie oceny dokumentacji złożonej przez podmiot
odpowiedzialny, zostaje oszacowany stosunek korzyści do ryzyka dla
weterynaryjnego produktu leczniczego tj. czy podając lek zwierzęciu spowoduje się
więcej korzyści czy więcej szkód w jego organizmie. Ww. postępowanie kończy się
wydaniem decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych o dopuszczeniu do obrotu weterynaryjnego
produktu leczniczego, który jest bezpieczny, skuteczny i prawidłowej jakości.
-- 1 of 4 --
W kwestii dopuszczenia do obrotu na terytorium Polski weterynaryjnego produktu
leczniczego zawierającego substancję czynną: analog nukleozydu GS-441524, na
podstawie danych otrzymanych z ww. Urzędu, uprzejmie informuję, że zgodnie ze
stanem na 5 września 2025 r. do Prezesa Urzędu nie wpłynął żaden wniosek o
wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu takiego produktu.
Nie wpłynął również jakikolwiek inny wniosek o wydanie pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu dla jakiegokolwiek innego weterynaryjnego produktu
leczniczego przeznaczonego do stosowania w leczeniu zakaźnego zapalenia
otrzewnej kotów (FIP).
W związku z powyższym, przed Prezesem Urzędu nie toczyły się ani aktualnie nie
toczą się żadne postępowania dla weterynaryjnych produktów leczniczych
zawierających substancję czynną: analog nukleozydu GS-441524, a co za tym idzie,
nie zostały takie wnioski również odrzucone ani rozpatrzone pozytywnie.
Jednocześnie należy podkreślić, że postępowanie rejestracyjne jest postępowaniem
wnioskowym, zatem stroną inicjującą postępowanie poprzez złożenie stosownego
wniosku o dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego jest
wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny, którego intencją jest uzyskanie pozwolenia.
Takich postępowań nie prowadzi się z urzędu. Kompetencje Prezesa Urzędu
określają przepisy ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych (2) . Prezes Urzędu nie posiada narzędzi
wpływu na politykę i strategię firm farmaceutycznych, co za tym idzie, nie ma
wpływu na liczbę przedkładanych wniosków o dopuszczenie do obrotu leków
przeznaczonych do stosowania w określonych wskazaniach, w tym w leczeniu
zakaźnego zapalenia otrzewnej kotów (FIP).
Niemniej jednak w przypadku konieczności zastosowania produktów leczniczych
niedopuszczonych do obrotu na terytorium Polski lub braku dostępności produktu,
istnieje możliwość sprowadzenia produktu leczniczego z zagranicy w procedurze
importu docelowego.
Zgodnie z art. 112 rozporządzenia (UE) 2019/6(3) , tzn. jeżeli w państwie
członkowskim nie istnieje żaden dopuszczony do obrotu weterynaryjny produkt
-- 2 of 4 --
leczniczy stosowany dla danego objawu u gatunku zwierząt niesłużących do
produkcji żywności, odpowiedzialny lekarz weterynarii może w drodze wyjątku, na
swoją własną bezpośrednią odpowiedzialność, a w szczególności w celu uniknięcia
spowodowania niedopuszczalnego cierpienia, leczyć chore zwierzęta innymi
produktami leczniczymi zgodnymi z przepisami ust. 1 ww. artykułu.
W Polsce procedura sprowadzenia z zagranicy weterynaryjnego produktu
leczniczego opiera się o przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne (1) .
W przypadku konieczności zastosowania produktów leczniczych niedopuszczonych
do obrotu na terytorium Polski stosuje się art. 4 ust. 8 ustawy Prawo
farmaceutyczne(1), zgodnie z którym minister właściwy do spraw zdrowia, działając na
wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może m.in. w przypadku
zagrożenia życia lub zdrowia zwierząt dopuścić do obrotu na czas określony
weterynaryjne produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia.
W tym celu lekarz weterynarii sprawujący opiekę nad zwierzęciem w ramach zakładu
leczniczego dla zwierząt może złożyć składa wniosek o sprowadzenie
weterynaryjnego produktu leczniczego niedopuszczonego do obrotu w Polsce do
Ministerstwa Rolnictwa i Rozwoju Wsi.
Należy zaznaczyć, że każdy wniosek o sprowadzenie weterynaryjnego produktu
leczniczego podlega indywidulanej ocenie w zależności od danej sytuacji.
W przypadku spełnienia wszystkich wymagań formalnych oraz po analizie korzyści
do ryzyka zastosowania danego weterynaryjnego produktu leczniczego, wniosek
zostaje przekazany do Ministra Zdrowia o wyrażenie zgody na czasowe dopuszczenie
do obrotu danego produktu leczniczego weterynaryjnego, który wydaje zgodę lub
odmawia sprowadzenia produktu w ramach procedury importu docelowego.
Reasumując, kwestie dopuszczania do obrotu weterynaryjnych produktów
leczniczych leżą w kompetencjach Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych. Z kolei w przypadku braku weterynaryjnych
produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Polski, niezbędnych
dla ratowania życia lub zdrowia zwierząt, istnieją procedury umożliwiające
-- 3 of 4 --
sprowadzenia takich produktów z zagranicy, zgodnie z obowiązującym prawem, z
czego korzystają lekarze weterynarii.
Z wyrazami szacunku
z up. Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi
Jacek Czerniak
Sekretarz Stanu
/podpisano elektronicznie/
Podstawa prawna:
(1) ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2025 r. poz.
750);
(2) ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. z 2023
r. poz. 1223);
(3) rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11
grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i
uchylające dyrektywę 2001/82/WE (Dz. Urz. UE L 4 z 07.01.2019, str. 43);
(4) rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 z dnia 9
marca 2016 r. w sprawie przenośnych chorób zwierząt oraz zmieniające i
uchylające niektóre akty w dziedzinie zdrowia zwierząt „Prawo o zdrowiu
zwierząt” (Dz. Urz. UE L 84 z 31.03.2016, str. 1, z późn. zm.);
Do wiadomości:
1. Kancelaria Prezesa Rady Ministrów – Departament Spraw
Parlamentarnych
-- 4 of 4 --
ul. Wspólna 30, 00-930 Warszawa www.gov.pl/rolnictwo
+48 22 250 01 18
Warszawa, 09 września 2025 r.
znak sprawy: DŻW.zlf.058.3.2025.2
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu RP
Dotyczy: odpowiedzi na interpelację nr 11640 Pani Jolanty Niezgodzkiej Posłanki
na Sejm RPw sprawie dopuszczenia leków na zakaźne zapalenie otrzewnej kotów
(FIP).
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 11640 z dnia 25 sierpnia 2025 r. Pani Jolanty
Niezgodzkiej Posłanki na Sejm RP w sprawie dopuszczenia leków na zakaźne
zapalenie otrzewnej kotów (FIP), przekazuję stanowisko w przedmiotowej sprawie.
W Polsce zgodnie z art. 3 ustawy Prawo Farmaceutyczne (1) organem uprawnionym
do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych jest
Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych.
W procesie rejestracji produktów leczniczych weterynaryjnych, przeprowadzanym
przez ww. Urząd, na podstawie oceny dokumentacji złożonej przez podmiot
odpowiedzialny, zostaje oszacowany stosunek korzyści do ryzyka dla
weterynaryjnego produktu leczniczego tj. czy podając lek zwierzęciu spowoduje się
więcej korzyści czy więcej szkód w jego organizmie. Ww. postępowanie kończy się
wydaniem decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych o dopuszczeniu do obrotu weterynaryjnego
produktu leczniczego, który jest bezpieczny, skuteczny i prawidłowej jakości.
-- 1 of 4 --
W kwestii dopuszczenia do obrotu na terytorium Polski weterynaryjnego produktu
leczniczego zawierającego substancję czynną: analog nukleozydu GS-441524, na
podstawie danych otrzymanych z ww. Urzędu, uprzejmie informuję, że zgodnie ze
stanem na 5 września 2025 r. do Prezesa Urzędu nie wpłynął żaden wniosek o
wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu takiego produktu.
Nie wpłynął również jakikolwiek inny wniosek o wydanie pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu dla jakiegokolwiek innego weterynaryjnego produktu
leczniczego przeznaczonego do stosowania w leczeniu zakaźnego zapalenia
otrzewnej kotów (FIP).
W związku z powyższym, przed Prezesem Urzędu nie toczyły się ani aktualnie nie
toczą się żadne postępowania dla weterynaryjnych produktów leczniczych
zawierających substancję czynną: analog nukleozydu GS-441524, a co za tym idzie,
nie zostały takie wnioski również odrzucone ani rozpatrzone pozytywnie.
Jednocześnie należy podkreślić, że postępowanie rejestracyjne jest postępowaniem
wnioskowym, zatem stroną inicjującą postępowanie poprzez złożenie stosownego
wniosku o dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego jest
wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny, którego intencją jest uzyskanie pozwolenia.
Takich postępowań nie prowadzi się z urzędu. Kompetencje Prezesa Urzędu
określają przepisy ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych (2) . Prezes Urzędu nie posiada narzędzi
wpływu na politykę i strategię firm farmaceutycznych, co za tym idzie, nie ma
wpływu na liczbę przedkładanych wniosków o dopuszczenie do obrotu leków
przeznaczonych do stosowania w określonych wskazaniach, w tym w leczeniu
zakaźnego zapalenia otrzewnej kotów (FIP).
Niemniej jednak w przypadku konieczności zastosowania produktów leczniczych
niedopuszczonych do obrotu na terytorium Polski lub braku dostępności produktu,
istnieje możliwość sprowadzenia produktu leczniczego z zagranicy w procedurze
importu docelowego.
Zgodnie z art. 112 rozporządzenia (UE) 2019/6(3) , tzn. jeżeli w państwie
członkowskim nie istnieje żaden dopuszczony do obrotu weterynaryjny produkt
-- 2 of 4 --
leczniczy stosowany dla danego objawu u gatunku zwierząt niesłużących do
produkcji żywności, odpowiedzialny lekarz weterynarii może w drodze wyjątku, na
swoją własną bezpośrednią odpowiedzialność, a w szczególności w celu uniknięcia
spowodowania niedopuszczalnego cierpienia, leczyć chore zwierzęta innymi
produktami leczniczymi zgodnymi z przepisami ust. 1 ww. artykułu.
W Polsce procedura sprowadzenia z zagranicy weterynaryjnego produktu
leczniczego opiera się o przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne (1) .
W przypadku konieczności zastosowania produktów leczniczych niedopuszczonych
do obrotu na terytorium Polski stosuje się art. 4 ust. 8 ustawy Prawo
farmaceutyczne(1), zgodnie z którym minister właściwy do spraw zdrowia, działając na
wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może m.in. w przypadku
zagrożenia życia lub zdrowia zwierząt dopuścić do obrotu na czas określony
weterynaryjne produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia.
W tym celu lekarz weterynarii sprawujący opiekę nad zwierzęciem w ramach zakładu
leczniczego dla zwierząt może złożyć składa wniosek o sprowadzenie
weterynaryjnego produktu leczniczego niedopuszczonego do obrotu w Polsce do
Ministerstwa Rolnictwa i Rozwoju Wsi.
Należy zaznaczyć, że każdy wniosek o sprowadzenie weterynaryjnego produktu
leczniczego podlega indywidulanej ocenie w zależności od danej sytuacji.
W przypadku spełnienia wszystkich wymagań formalnych oraz po analizie korzyści
do ryzyka zastosowania danego weterynaryjnego produktu leczniczego, wniosek
zostaje przekazany do Ministra Zdrowia o wyrażenie zgody na czasowe dopuszczenie
do obrotu danego produktu leczniczego weterynaryjnego, który wydaje zgodę lub
odmawia sprowadzenia produktu w ramach procedury importu docelowego.
Reasumując, kwestie dopuszczania do obrotu weterynaryjnych produktów
leczniczych leżą w kompetencjach Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych. Z kolei w przypadku braku weterynaryjnych
produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Polski, niezbędnych
dla ratowania życia lub zdrowia zwierząt, istnieją procedury umożliwiające
-- 3 of 4 --
sprowadzenia takich produktów z zagranicy, zgodnie z obowiązującym prawem, z
czego korzystają lekarze weterynarii.
Z wyrazami szacunku
z up. Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi
Jacek Czerniak
Sekretarz Stanu
/podpisano elektronicznie/
Podstawa prawna:
(1) ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2025 r. poz.
750);
(2) ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. z 2023
r. poz. 1223);
(3) rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11
grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i
uchylające dyrektywę 2001/82/WE (Dz. Urz. UE L 4 z 07.01.2019, str. 43);
(4) rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 z dnia 9
marca 2016 r. w sprawie przenośnych chorób zwierząt oraz zmieniające i
uchylające niektóre akty w dziedzinie zdrowia zwierząt „Prawo o zdrowiu
zwierząt” (Dz. Urz. UE L 84 z 31.03.2016, str. 1, z późn. zm.);
Do wiadomości:
1. Kancelaria Prezesa Rady Ministrów – Departament Spraw
Parlamentarnych
-- 4 of 4 --