telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLD.050.32.2025.AD
Warszawa, 08 września 2025
Pan Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
W odpowiedzi na interpelację poselską nr 11601 Pani Bożeny Lisowskiej, Posłanki na Sejm
Rzeczypospolitej Polskiej, w sprawie możliwości sfinansowania terapii celowanej lekiem
SNDX-5613 dla dzieci chorych na ostrą białaczkę szpikową (AML), Minister Zdrowia
uprzejmie informuje, co następuje.
Kwestie dopuszczania do obrotu produktów leczniczych i samego obrotu nimi są
uregulowane przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z
2025 r. poz. 750, z późn. zm.), zwanej dalej ustawą Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z art. 3
tej ustawy, do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub Komisję Europejską.
Produkt leczniczy REVUFORJ (revumenib, SNDX-5613) w dniu 15 listopada 2024 r. uzyskał
pozwolenie Agencji ds. Żywności i Leków na dopuszczenie do obrotu na terytorium Stanów
Zjednoczonych Ameryki Północnej, nie jest natomiast aktualnie dopuszczony do obrotu na
terytorium Unii Europejskiej. W związku z brakiem dopuszczenia do obrotu na terytorium
Unii Europejskiej, produkt leczniczy REVUFORJ pozostaje niedostępny na polskim rynku.
Zgodnie z ulotką produktu leczniczego REVUFORJ przeznaczony jest on do stosowania u
pacjentów dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i starszych w leczeniu nawrotowej lub opornej
na leczenie ostrej białaczki z translokacją genu metylotransferazy lizyny 2A (KMT2A).
W odpowiedzi na pytanie dotyczące rozważenia możliwości sfinansowania terapii lekiem
SNDX-5613 w przypadkach ratowania życia w ramach art. 47d ustawy z dnia 27 sierpnia
2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. z
2024 r. poz. 146), zwanej dalej ustawą o świadczeniach, Minister Zdrowia uprzejmie
informuje, że procedura ratunkowego dostępu do technologii lekowych (zwana dalej
procedurą RDTL) umożliwia pokrycie kosztów leczenia z zastosowaniem leku
niefinansowanego ze środków publicznych w danym wskazaniu na potrzeby pacjenta, u

-- 1 of 5 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
którego w toku dotychczasowego leczenia zostały wyczerpane wszystkie dostępne
technologie medyczne finansowane ze środków publicznych, pod warunkiem uzyskania
zgody konsultanta w dziedzinie medycyny właściwej ze względu na chorobę pacjenta.
Należy jednocześnie wskazać, że finansowaniu w ramach procedury RDTL mogą podlegać
leki posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej, które są dostępne na polskim rynku i nie znajdują się na wykazie leków
niepodlegających finansowaniu w ramach procedury RDTL, publikowanym w Biuletynie
Informacji Publicznej Ministerstwa Zdrowia.
Mając na uwadze fakt, iż produkt leczniczy REVUFORJ nie posiada aktualnie pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i nie jest dostępny w
obrocie na polskim rynku, obecnie nie ma możliwości finansowania terapii z zastosowaniem
tego leku w ramach procedury RDTL.
W odpowiedzi na pytanie o możliwość objęcia pacjenta indywidualnym trybem finansowania
terapii zagranicznej lekiem SNDX-5613 Minister Zdrowia uprzejmie informuje, że regulacje
dotyczące zasad finansowania ze środków publicznych leczenia poza granicami Polski są
uregulowane w dziale II, rozdziale 2a ustawy o świadczeniach. Zgodnie z art. 42a tej ustawy
Narodowy Fundusz Zdrowia finansuje koszty świadczeń opieki zdrowotnej udzielonych poza
granicami kraju:
1. na zasadzie zwrotu kosztów,
2. zgodnie z przepisami o koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego,
3. na podstawie decyzji Prezesa Funduszu w sprawie skierowania wnioskodawcy do
przeprowadzenia poza granicami kraju leczenia lub badań diagnostycznych.
Należy wskazać, że co do zasady warunkiem niezbędnym do przeprowadzenia planowanego
leczenia poza granicami Polski, czy to na zasadach określonych unijnymi przepisami o
koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego (pkt. 2), czy w trybie skierowania
pacjenta do przeprowadzenia poza granicami kraju leczenia lub badań diagnostycznych (pkt.
3), jest uzyskanie uprzedniej zgody na sfinansowanie kosztów tego leczenia wydanej przez
Narodowy Fundusz Zdrowia. Zgoda ta wydawana jest w trybie administracyjnym, po
przeprowadzeniu postępowania wszczynanego na wniosek wnioskodawcy, którym z reguły
jest świadczeniobiorca ubiegający się o to leczenie, jego przedstawiciel ustawowy albo
przedstawiciel prawny.
W przypadku świadczeń zdrowotnych w innym państwie członkowskim UE/EFTA w trybie
przepisów ustawy o świadczeniach, stanowiących implementację do polskiego porządku
prawnego tzw.
dyrektywy transgranicznej (pkt. 1), wymóg uzyskania od Narodowego
Funduszu Zdrowia uprzedniej zgody dotyczy świadczeń wskazanych w rozporządzeniu
wydanym na podstawie delegacji zawartej w art. 42e tej ustawy. Warunek uprzedniej zgody
przewidziany jest w przypadku następujących świadczeń opieki zdrowotnej:

-- 2 of 5 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
 świadczeń wymagających pozostania pacjenta w szpitalu co najmniej do dnia
następnego, bez względu na rodzaj udzielanych świadczeń;
 leczenia w ramach programów lekowych, o których mowa w ustawie z dnia 12 maja
2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2025 r. poz. 907);
 terapii izotopowej;
 teleradioterapii stereotaktycznej;
 teleradioterapii hadronowej wiązką protonów;
 terapii hiperbarycznej;
 wszczepienia pompy baklofenowej w leczeniu spastyczności opornej na leczenie
farmakologiczne;
 badań genetycznych;
 pozytonowej tomografii emisyjnej, oraz
 badań medycyny nuklearnej.
W każdym ze wskazanych na wstępie trybów leczenia planowanego poza granicami kraju,
Fundusz może wydać zgodę na sfinansowanie wnioskowanych świadczeń, o ile są to
świadczenia gwarantowane zgodnie z przepisami prawa polskiego (innymi słowy – jeżeli
mieszczą się one w polskim koszyku świadczeń), oraz dodatkowo:
 w przypadku świadczeń, o których mowa w rozporządzeniu Ministra Zdrowia
wydanym na podstawie art. 42e ustawy o świadczeniach (pkt. 1) - leczenie to nie jest
w Polsce dostępne w terminie niezbędnym, biorąc pod uwagę aktualny stan zdrowia
pacjenta i rokowania co do dalszego przebiegu choroby w okolicznościach
konkretnego przypadku (tzw. warunek kolejkowy – zbyt długi czas oczekiwania na
leczenie w kraju w przypadku danego pacjenta);
 w przypadku leczenia planowanego uregulowanego w przepisach o koordynacji (pkt.
2) – wnioskowane leczenie należy do świadczeń gwarantowanych zgodnie z
ustawodawstwem państwa, w którym ma ono być przeprowadzone oraz leczenie to
nie jest w Polsce dostępne w terminie niezbędnym biorąc pod uwagę aktualny stan
zdrowia pacjenta i rokowania co do dalszego przebiegu choroby w jego przypadku
(tzw. warunek kolejkowy – zbyt długi czas oczekiwania na leczenie w kraju w
przypadku danego konkretnego pacjenta);
 w przypadku leczenia odbywanego na podstawie skierowania wnioskodawcy do
przeprowadzenia poza granicami kraju leczenia lub badań diagnostycznych (pkt. 3)
– stan zdrowia pacjenta wymaga przeprowadzenia poza granicami kraju leczenia,
które co prawda należy do świadczeń gwarantowanych w Polsce ale nie obecnie
wykonywane w kraju.

-- 3 of 5 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
Jeśli chodzi o tryb uzyskiwania zgody Funduszu na sfinansowanie albo refundację kosztów
leczenia planowanego poniesionego przez świadczeniobiorcę w innym państwie
członkowskim UE/EFTA, a w przypadku trybu wskazanego w pkt. 3 – również w państwach
nienależących do UE/EFTA, to został on uregulowany w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z
dnia 22 lipca 2022 r. w sprawie wydawania zgody na uzyskanie świadczeń opieki zdrowotnej
poza granicami kraju oraz pokrycie kosztów transportu.
Podsumowując w praktyce powyższe oznacza, że sfinansowane ze środków publicznych
mogą zostać wyłącznie te świadczenia opieki zdrowotnej udzielone poza granicami kraju,
które należą do pakietu świadczeń gwarantowanych i w przypadku leku REVUFORJ nie jest
to możliwe.
Należy jednocześnie podkreślić, że wszelkie decyzje dotyczące wdrożenia danej terapii
medycznej i czasie jej trwania należą do lekarza. Zgodnie z art. 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996
r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2024 r. poz. 1287, z późn. zm.) to lekarz ma
obowiązek wykonywać zawód, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej,
dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób,
zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością. Lekarz jest więc osobą
odpowiedzialną za dokonanie rozpoznania, ocenę stanu pacjenta i wybór najkorzystniejszej
metody leczenia w danym przypadku klinicznym.
W przypadku podjęcia przez lekarza decyzji o zastosowaniu w terapii pacjenta produktu
leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Polski
lub niedostępnego w obrocie, a takim lekiem jest REVUFORJ, Minister Zdrowia może wydać
zgodę na sprowadzenie z zagranicy takiego leku w trybie importu docelowego, na podstawie
art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne. Podstawą sprowadzenia z zagranicy produktu
leczniczego jest zapotrzebowanie, wystawione przez lekarza za pośrednictwem Systemu
Obsługi Importu Docelowego, potwierdzone przez Ministra Zdrowia na okoliczność braku
wystąpienia przesłanek, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne (tj. w
odniesieniu do danego produktu leczniczego: nie wydano decyzji o odmowie wydania
pozwolenia, odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, cofnięcia pozwolenia oraz
nie posiada on odpowiedników, czyli produktów zawierających tę samą lub te same
substancje czynne, tę samą dawkę i postać co leki dopuszczone do obrotu i dostępne na
terytorium Polski).
Sprowadzeniu leku odbywa się przez hurtownię farmaceutyczną za pośrednictwem apteki
wybranej przez pacjenta.
Kwestie związane z refundacją produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy w
procedurze importu docelowego reguluje art. 39 ustawy o refundacji, zgodnie z którym lek
nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępny w obrocie na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie

-- 4 of 5 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
określonych w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne może być wydany pacjentowi po
wniesieniu opłaty ryczałtowej, pod warunkiem wydania zgody na refundację przez Ministra
Zdrowia.
Szczegółowe informacje dotyczące procedury importu docelowego oraz refundacji znajdują
się na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia:
https://www.gov.pl/web/zdrowie/sprowadzac-leki-z-zagranicy-import-docelowy-
W odpowiedzi na pytanie 3 Minister Zdrowia uprzejmie informuje, że nie planuje w
najbliższym czasie żadnych zmian legislacyjnych, które uproszczą lub przyspieszą procedury
umożliwiające finansowanie terapii zagranicznych.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/

-- 5 of 5 --