Interpelacja nr 11411
Interpelacja w sprawie refundacji i dostępności leków stosowanych w leczeniu ADHD
Zgłaszający:
•
Adresat:
Zdrowie i Lecznictwo (100%)
Sprawiedliwość i Sądy (73%)
Infrastruktura i Transport (30%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie refundacji i dostępności leków stosowanych w leczeniu ADHD
Interpelacja nr 11411
do ministra zdrowia
w sprawie refundacji i dostępności leków stosowanych w leczeniu ADHD
Zgłaszający: Paulina Matysiak, Marta Stożek
Data wpływu: 31-07-2025
Szanowna Pani Minister,
w odpowiedzi na pismo z dnia 24 czerwca 2025 r., zawierające stanowisko Ministerstwa Zdrowia w sprawie interpelacji nr 10038 dotyczącej dostępności oraz refundacji leków stosowanych w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi u osób dorosłych, dziękujemy za przedstawione informacje, dane statystyczne oraz obszerny opis obowiązujących procedur.
Jednocześnie, w oparciu o przedstawioną treść, wyrażamy szereg istotnych wątpliwości oraz zapytań, które pozostają naszym zdaniem niewyjaśnione lub wymagają doprecyzowania. Choć dostrzegamy, że ministerstwo podejmuje działania związane z monitorowaniem dostępności produktów leczniczych, pragniemy zwrócić uwagę na niepokojące rozbieżności pomiędzy stanem deklarowanym przez organa publiczne a doświadczeniami pacjentów i ich rodzin – zwłaszcza w zakresie realnej, a nie tylko formalnej dostępności terapii farmakologicznej dla osób z ADHD.
Szczególnie istotne wydaje się niezrozumienie sytuacji dorosłych pacjentów z ADHD, którzy – mimo że ich zaburzenie ma charakter trwały i potwierdzony naukowo – wciąż są wykluczeni z refundacji podstawowych terapii farmakologicznych. Taka praktyka skutkuje znacznym obciążeniem finansowym dla osób, które często z powodu swojej diagnozy znajdują się w trudniejszym położeniu społecznym czy zawodowym. Ponadto niepokój budzi brak przejrzystości w zakresie decyzji odmownych dotyczących importu docelowego niektórych leków, jak również ograniczona reakcja systemowa na dynamiczny wzrost zużycia produktów psychostymulujących.
W związku z powyższym, działając na podstawie art. 14 ust. 1 pkt 7 ustawy z dnia 9 maja 1996 r. o wykonywaniu mandatu posła i senatora (t.j. Dz. U. 2024 poz. 907), prosimy o udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:
Czy, biorąc pod uwagę treść odpowiedzi na interpelację, Ministerstwo Zdrowia dostrzega wyłącznie możliwość zainicjowania postępowania administracyjnego przez wnioskodawcę w postaci podmiotu odpowiedzialnego, jego przedstawiciela lub podmiotu uprawnionego do importu? Czy minister zdrowia, jako organ administracji publicznej, nie posiada uprawnienia do wszczęcia takiego postępowania z urzędu, co wprost przewiduje art. 61 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego?
Czy Ministerstwo Zdrowia planuje uwzględnić w refundacji również pacjentów dorosłych z rozpoznanym ADHD, w tym tych, którzy osiągnęli pełnoletność przed postawieniem diagnozy lub utracili uprawnienie do refundacji po ukończeniu 18. roku życia? Czy nie uważa ministerstwo, że uzasadnione i sprawiedliwe społecznie jest objęcie refundacją także dorosłych pacjentów, skoro ADHD nie dotyczy wyłącznie wieku dziecięcego?
Czy Ministerstwo Zdrowia może udostępnić dokumentację dotyczącą odmowy zgody na import docelowy preparatów Adderall XR oraz Attentin, wraz z uzasadnieniem? Czy, w świetle dostępnych informacji o stosowaniu lisdeksamfetaminy w leku Elvanse, którego metabolitem docelowym jest deksamfetamina, nie dostrzega ministerstwo sprzeczności polegającej na tym, że substancja ta – deksamfetamina – uznawana jest w innym kontekście za nierekomendowaną?
Czy Ministerstwo Zdrowia może udostępnić dokumenty związane z postępowaniem, o którym mowa w przypisie nr 2 odpowiedzi na pierwotną interpelację, w tym postanowienie o zawieszeniu postępowania wraz z uzasadnieniem oraz decyzję o jego umorzeniu?
Czy Ministerstwo Zdrowia analizowało przyczyny znaczącego wzrostu zużycia leków takich jak metylofenidat, atomoksetyna czy lisdeksamfetamina — przy czym mowa o dwukrotnym wzroście w przypadku refundowanych leków i dziewiętnastokrotnym w przypadku pełnopłatnych? Czy powstały w związku z tym jakiekolwiek dokumenty, raporty lub opinie, i jeśli tak – czy mogą zostać udostępnione? Jeśli nie – czy brak takiej reakcji w ocenie ministerstwa jest uzasadniony i zgodny z dobrymi praktykami nadzoru nad rynkiem leków?
Czy ministerstwo może udostępnić pisemne stanowisko krajowego konsultanta ds. psychiatrii, które zostało przywołane w odpowiedzi na interpelację? Czy ministerstwo zgadza się ze stwierdzeniem, że ograniczona liczba badań nad skutecznością leków u dorosłych wynika z ich braku, a nie z negatywnych wyników, i że skuteczność substancji takich jak metylofenidat, atomoksetyna i pochodne amfetaminy potwierdzona jest zarówno u dzieci, jak i dorosłych?
Czy ministerstwo może udostępnić dokumentację, na którą powołano się w odpowiedzi na interpelację, dotyczącą deklarowanej przez potencjalnych wnioskodawców gotowości do wystąpienia o refundację w przypadku zastosowania innej niż dotychczas procedury?
Z jakiego powodu nie zlecono prac nad opracowaniem przez AOTMiT wykazu refundacyjnego dla psychiatrii, mimo że w odpowiedzi na interpelację wskazano potrzebę takiego działania? Czy ministerstwo podziela pogląd, że takie wykazy powinny być tworzone regularnie we wszystkich dziedzinach medycyny, w których stosuje się leki?
Czy Ministerstwo Zdrowia dostrzega, że obecny system informowania o dostępności leków nie odzwierciedla rzeczywistej sytuacji na rynku, w szczególności w odniesieniu do leków o przedłużonym uwalnianiu, takich jak Concerta, których zamienniki mają odmienne właściwości farmakokinetyczne? Czy ministerstwo zamierza uzupełnić system IKP lub inne narzędzia o możliwość zgłaszania rzeczywistych braków dostępności leków, a także doprecyzować mechanizm raportowania (przez kogo, w jakiej formie i na jakiej podstawie)?
Czy Ministerstwo Zdrowia może potwierdzić, że świadczeniodawca (szpital) ma obowiązek zapewnienia pacjentowi wszystkich leków przyjmowanych przez niego w trakcie hospitalizacji, w tym także leków sprowadzanych w trybie importu docelowego? Czy obowiązek ten dotyczy wszystkich oddziałów, czy jedynie tych, w ramach których dany lek znajduje się w katalogu terapeutycznym?
Czy obowiązek zapewnienia leków pacjentowi dotyczy także oddziałów dziennych psychiatrycznych, w których pacjent przebywa tylko przez część doby? Jeśli tak – na jakiej podstawie prawnej opiera się ten obowiązek? A jeśli nie – czy ministerstwo prowadzi prace mające na celu zmianę tego stanu rzeczy? Do jakiego organu pacjenci powinni zgłaszać nieprawidłowości w zakresie odpłatności za leki stosowane w ramach terapii dziennej, które w innych oddziałach wydawane są bezpłatnie?
Z wyrazami szacunku Paulina Matysiak i Marta Stożek
Posłanki na Sejm RP
Interpelacja nr 11411
do ministra zdrowia
w sprawie refundacji i dostępności leków stosowanych w leczeniu ADHD
Zgłaszający: Paulina Matysiak, Marta Stożek
Data wpływu: 31-07-2025
Szanowna Pani Minister,
w odpowiedzi na pismo z dnia 24 czerwca 2025 r., zawierające stanowisko Ministerstwa Zdrowia w sprawie interpelacji nr 10038 dotyczącej dostępności oraz refundacji leków stosowanych w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi u osób dorosłych, dziękujemy za przedstawione informacje, dane statystyczne oraz obszerny opis obowiązujących procedur.
Jednocześnie, w oparciu o przedstawioną treść, wyrażamy szereg istotnych wątpliwości oraz zapytań, które pozostają naszym zdaniem niewyjaśnione lub wymagają doprecyzowania. Choć dostrzegamy, że ministerstwo podejmuje działania związane z monitorowaniem dostępności produktów leczniczych, pragniemy zwrócić uwagę na niepokojące rozbieżności pomiędzy stanem deklarowanym przez organa publiczne a doświadczeniami pacjentów i ich rodzin – zwłaszcza w zakresie realnej, a nie tylko formalnej dostępności terapii farmakologicznej dla osób z ADHD.
Szczególnie istotne wydaje się niezrozumienie sytuacji dorosłych pacjentów z ADHD, którzy – mimo że ich zaburzenie ma charakter trwały i potwierdzony naukowo – wciąż są wykluczeni z refundacji podstawowych terapii farmakologicznych. Taka praktyka skutkuje znacznym obciążeniem finansowym dla osób, które często z powodu swojej diagnozy znajdują się w trudniejszym położeniu społecznym czy zawodowym. Ponadto niepokój budzi brak przejrzystości w zakresie decyzji odmownych dotyczących importu docelowego niektórych leków, jak również ograniczona reakcja systemowa na dynamiczny wzrost zużycia produktów psychostymulujących.
W związku z powyższym, działając na podstawie art. 14 ust. 1 pkt 7 ustawy z dnia 9 maja 1996 r. o wykonywaniu mandatu posła i senatora (t.j. Dz. U. 2024 poz. 907), prosimy o udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:
Czy, biorąc pod uwagę treść odpowiedzi na interpelację, Ministerstwo Zdrowia dostrzega wyłącznie możliwość zainicjowania postępowania administracyjnego przez wnioskodawcę w postaci podmiotu odpowiedzialnego, jego przedstawiciela lub podmiotu uprawnionego do importu? Czy minister zdrowia, jako organ administracji publicznej, nie posiada uprawnienia do wszczęcia takiego postępowania z urzędu, co wprost przewiduje art. 61 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego?
Czy Ministerstwo Zdrowia planuje uwzględnić w refundacji również pacjentów dorosłych z rozpoznanym ADHD, w tym tych, którzy osiągnęli pełnoletność przed postawieniem diagnozy lub utracili uprawnienie do refundacji po ukończeniu 18. roku życia? Czy nie uważa ministerstwo, że uzasadnione i sprawiedliwe społecznie jest objęcie refundacją także dorosłych pacjentów, skoro ADHD nie dotyczy wyłącznie wieku dziecięcego?
Czy Ministerstwo Zdrowia może udostępnić dokumentację dotyczącą odmowy zgody na import docelowy preparatów Adderall XR oraz Attentin, wraz z uzasadnieniem? Czy, w świetle dostępnych informacji o stosowaniu lisdeksamfetaminy w leku Elvanse, którego metabolitem docelowym jest deksamfetamina, nie dostrzega ministerstwo sprzeczności polegającej na tym, że substancja ta – deksamfetamina – uznawana jest w innym kontekście za nierekomendowaną?
Czy Ministerstwo Zdrowia może udostępnić dokumenty związane z postępowaniem, o którym mowa w przypisie nr 2 odpowiedzi na pierwotną interpelację, w tym postanowienie o zawieszeniu postępowania wraz z uzasadnieniem oraz decyzję o jego umorzeniu?
Czy Ministerstwo Zdrowia analizowało przyczyny znaczącego wzrostu zużycia leków takich jak metylofenidat, atomoksetyna czy lisdeksamfetamina — przy czym mowa o dwukrotnym wzroście w przypadku refundowanych leków i dziewiętnastokrotnym w przypadku pełnopłatnych? Czy powstały w związku z tym jakiekolwiek dokumenty, raporty lub opinie, i jeśli tak – czy mogą zostać udostępnione? Jeśli nie – czy brak takiej reakcji w ocenie ministerstwa jest uzasadniony i zgodny z dobrymi praktykami nadzoru nad rynkiem leków?
Czy ministerstwo może udostępnić pisemne stanowisko krajowego konsultanta ds. psychiatrii, które zostało przywołane w odpowiedzi na interpelację? Czy ministerstwo zgadza się ze stwierdzeniem, że ograniczona liczba badań nad skutecznością leków u dorosłych wynika z ich braku, a nie z negatywnych wyników, i że skuteczność substancji takich jak metylofenidat, atomoksetyna i pochodne amfetaminy potwierdzona jest zarówno u dzieci, jak i dorosłych?
Czy ministerstwo może udostępnić dokumentację, na którą powołano się w odpowiedzi na interpelację, dotyczącą deklarowanej przez potencjalnych wnioskodawców gotowości do wystąpienia o refundację w przypadku zastosowania innej niż dotychczas procedury?
Z jakiego powodu nie zlecono prac nad opracowaniem przez AOTMiT wykazu refundacyjnego dla psychiatrii, mimo że w odpowiedzi na interpelację wskazano potrzebę takiego działania? Czy ministerstwo podziela pogląd, że takie wykazy powinny być tworzone regularnie we wszystkich dziedzinach medycyny, w których stosuje się leki?
Czy Ministerstwo Zdrowia dostrzega, że obecny system informowania o dostępności leków nie odzwierciedla rzeczywistej sytuacji na rynku, w szczególności w odniesieniu do leków o przedłużonym uwalnianiu, takich jak Concerta, których zamienniki mają odmienne właściwości farmakokinetyczne? Czy ministerstwo zamierza uzupełnić system IKP lub inne narzędzia o możliwość zgłaszania rzeczywistych braków dostępności leków, a także doprecyzować mechanizm raportowania (przez kogo, w jakiej formie i na jakiej podstawie)?
Czy Ministerstwo Zdrowia może potwierdzić, że świadczeniodawca (szpital) ma obowiązek zapewnienia pacjentowi wszystkich leków przyjmowanych przez niego w trakcie hospitalizacji, w tym także leków sprowadzanych w trybie importu docelowego? Czy obowiązek ten dotyczy wszystkich oddziałów, czy jedynie tych, w ramach których dany lek znajduje się w katalogu terapeutycznym?
Czy obowiązek zapewnienia leków pacjentowi dotyczy także oddziałów dziennych psychiatrycznych, w których pacjent przebywa tylko przez część doby? Jeśli tak – na jakiej podstawie prawnej opiera się ten obowiązek? A jeśli nie – czy ministerstwo prowadzi prace mające na celu zmianę tego stanu rzeczy? Do jakiego organu pacjenci powinni zgłaszać nieprawidłowości w zakresie odpłatności za leki stosowane w ramach terapii dziennej, które w innych oddziałach wydawane są bezpłatnie?
Z wyrazami szacunku Paulina Matysiak i Marta Stożek
Posłanki na Sejm RP
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Marek Kos
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
23%
Konkretność
77%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 1 %
Precyzyjne daty
13
Odpowiedź na punkty
✓ Tak (Ad 1, Pkt...)
Gęstość faktów
2 / 1k zn.
- Podaje wskaźniki procentowe (1)
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (13)
- Resort odnosi się punkt po punkcie do pytań posła
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
26076 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLD.050.31.2025.UJ
Warszawa, 27 sierpnia 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
W odpowiedzi na interpelację z dnia 8 sierpnia 2025 r. nr 11411 Pani Pauliny Matysiak oraz
Pani Marty Stożek, Posłanek na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, w sprawie refundacji i
dostępności leków stosowanych w leczeniu ADHD, Minister Zdrowia uprzejmie informuje,
co następuje.
Na wstępie należy wyjaśnić, że art. 61 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks
postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2024 r. poz. 572, z późn. zm.), dalej jako KPA
wskazuje ogólne zasady w zakresie inicjatywy wszczęcia postępowania administracyjnego.
,,Postępowanie administracyjne może być wszczęte wyłącznie w sprawie indywidualnej
rozstrzyganej w formie decyzji administracyjnej. O przedmiocie postępowania
administracyjnego przesądza regulacja w przepisach materialnego prawa
administracyjnego. Przepis art. 61 § 1 KPA musi być zatem interpretowany w związku z
przepisami prawa materialnego, które nie tylko wyznaczają rodzaj spraw załatwianych w
formie decyzji administracyjnej, ale i normują inicjatywę co do powstania danej treści
stosunku materialnoprawnego. Jeśli zatem przepisy szczególne wyraźnie określają
przypadki wszczęcia postępowania na wniosek bądź też z urzędu, organ jest związany tymi
postanowieniami (z wyjątkiem art. 61 § 2 KPA). Przyjęte w art. 61 § 1 KPA rozwiązanie nie
oznacza dowolności organu administracji we wszczęciu postępowania z urzędu lub na
żądanie strony. Organ administracji obowiązany jest przestrzegać przepisów regulujących
inicjatywę wszczęcia postępowania"(wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 5
lipca 2017 r. II OSK 2670/16). W odniesieniu do kwestii obejmowania refundacją przepisy
szczególne zawarte są w ustawie z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2025 r. poz.
907), dalej jako ustawa o refundacji, która opisuje i reguluje tryb postępowania przed
Ministrem Zdrowia w sprawie objęcia refundacją, wskazując jednocześnie, iż w zakresie
obszaru wskazań ujętych w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL, wskazania
rejestracyjne) to wnioskodawca inicjuje postępowanie poprzez złożenie wniosku. Wyjątkiem
-- 1 of 9 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
jest jedynie postępowanie na podstawie art. 40 ustawy (dotyczy zakresu wskazań
pozarejestracyjnych, nie ujętych w ChPL), w ramach którego Minister Zdrowia wszczyna
postepowanie z urzędu, co w przedmiotowym przypadku nie ma zastosowania z uwagi na
rejestrację wskazania w populacji pacjentów dorosłych, czego odzwierciedleniem są zapisy
ChPL poszczególnych leków.
Jak wskazano w poprzedniej odpowiedzi na interpelację nr 10038 kwestia obejmowania
leków refundacją została unormowana w sposób szczegółowy w treści ustawy o refundacji
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych. Treści ustawy reguluje sposób postępowania zarówno wnioskodawcy jak i
właściwego Organu administracji publicznej oraz przypisuje im określone prawa i obowiązki.
Niezależnie od przewidzianych i możliwych do zastosowania ścieżek postępowania
związanych z poszerzaniem zakresu technologii finansowanych ze środków publicznych (w
oparciu o art. 24, lub 30a), niezmienną zasadą pozostaje konieczność zainicjowania
postępowania administracyjnego w odniesieniu do wskazań rejestracyjnych przez podmiot
odpowiedzialny, jego przedstawiciela lub importera. Należy zauważyć, iż obejmując
finasowaniem ze środków publicznych dane świadczenie (tak lekowe jak i nielekowe)
każdorazowo ustalany jest zakres takiego świadczenia, co w przypadku leków oznacza
ustalenie treści wskazania w jakich dana technologia będzie refundowana, w tym np. w
odniesieniu do przedziału wiekowego czy określonych parametrów o charakterze
medycznym. Wydając decyzję o objęciu refundacją danego leku w określonym wskazaniu
Minister Zdrowia bierze pod uwagę szereg kryteriów zarówno o charakterze klinicznym, w
tym np. istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją oraz
skuteczności klinicznej i praktycznej jak i szereg kryteriów o charakterze ekonomicznym, w
tym efektywność kosztową terapii czy przewidywany wpływ na budżet płatnika publicznego.
Należy podkreślić, iż każdorazowo Minister Zdrowia musi wziąć pod uwagę fakt, iż
niezależnie od tzw. sprawiedliwości społecznej do której odwołują się Panie Posłanki, płatnik
publiczny musi zapewnić realną możliwość sfinansowania nowego zakresu świadczenia, co
wobec rosnących kosztów staje się coraz większym wyzwaniem. Oznacza to, iż nawet w
przypadku wpłynięcia wniosku o objęcie refundacją nie każda technologia może zostać
objęta refundacją ze środków publicznych, choć każda z takich technologii to mniejsze lub
większa grupa pacjentów, dla których dany lek czy procedura stanowi realną potrzebę
medyczną. Dysproporcja pomiędzy możliwościami nabywczymi jakiegokolwiek systemu
zabezpieczenia zdrowotnego a bardzo zróżnicowanymi potrzebami leczniczymi obywateli
jest tak ogromna, iż w żadnym systemie na świecie nie jest możliwe pełne zaspokojenie
wszystkich tych potrzeb, a decydent musi dokonywać wyboru czy i jaki zakres świadczeń jest
w stanie sfinansować. Jeżeli do Ministra Zdrowia wpłyną (niezależnie od trybu ich złożenia)
wnioski o objęcie refundacją leków stosowanych w terapii ADHD zarówno w populacji dzieci
-- 2 of 9 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
jak i populacji dorosłych, Minister Zdrowia będzie je analizował i opierając się na
ustawowych przesłankach wskazanych w art. 12 ustawy o refundacji, wyda stosowne
decyzje administracyjne.
Odnosząc się do kwestii leków sprowadzanych w ramach procedury importu docelowego,
należy wskazać, że dla leków Adderral XR oraz Attentin, Minister Zdrowia wydał pozytywne
rozstrzygnięcia dotyczące sprowadzenia produktu leczniczego z zagranicy, natomiast
odmowy dotyczyły wydawania zgód na refundację dla ww. produktów leczniczych. Minister
Zdrowia wydaje decyzje refundacyjne w oparciu o zbadanie przesłanek wynikających z art.
39 ust. 3 c oraz 3 e ustawy o refundacji. W myśl art. 39 ust. 3c przedmiotowej ustawy,
Minister Zdrowia, rozpatrując wniosek o wydanie zgody na refundację wnioskowanego
produktu leczniczego, jest zobowiązany wziąć pod uwagę kryteria, o których mowa w art. 12
pkt 3-6 i 8-10 ustawy o refundacji, tj.:
- istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją,
- skuteczności klinicznej i praktycznej,
- bezpieczeństwa stosowania,
- relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,
- konkurencyjności cenowej,
- wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków
publicznych i świadczeniobiorców,
- istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz
jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania,
- biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury
medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek, środek spożywczy
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, a także rekomendację Prezesa
Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT), jeżeli została wydana oraz
inne opinie, w szczególności konsultantów krajowych lub wojewódzkich, uzyskane w trakcie
rozpatrywania wniosku.
W myśl art. 39 ust. 3e ustawy o refundacji, Minister Zdrowia odmawia wydania zgody na
refundację leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępnego
w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzanego z zagranicy na
warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne ( Dz.U. z 2025 r. poz. 750 z późn. zm.), dalej jako Prawo farmaceutyczne, w
odniesieniu do leku w danym wskazaniu, w przypadku gdy:
1. z rekomendacji Prezesa AOTMiT wynika, że nie jest zasadne ich finansowanie ze środków
publicznych w tym wskazaniu;
-- 3 of 9 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
2. została wydana rekomendacja, o której mowa w art. 35 ust. 6 pkt.2 ustawy,
w odniesieniu do substancji czynnej zawartej w tym leku albo w odniesieniu do tego środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w tym wskazaniu;
3. została wydana decyzja o odmowie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu, o
której mowa w art.11, w odniesieniu do substancji czynnej zawartej w tym leku albo w
odniesieniu do tego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w tym
wskazaniu;
4. upłynął okres, o którym mowa w ust. 3d;
5. wniosek dotyczy leku, dla którego można zastosować procedurę opisaną w art. 4b ustawy
Prawo farmaceutyczne.
Należy podkreślić, iż wystąpienie którejkolwiek z przesłanek zawartych w art. 39 ust. 3 e
ustawy o refundacji determinuje rozstrzygniecie Ministra Zdrowia w postaci wydania
odmowy refundacji. Z uwagi na powyższe dla leków Adderall XR i Attentin Minister Zdrowia
był zobligowany do wydania odmów na refundację. W tym miejscu należy wskazać, że
rekomendacje Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji wraz z
uzasadnieniem są dostępne na stronie internetowej AOTMiT pod linkami:
https://bip.aotm.gov.pl/zlecenia-mz-2024/1033-materialy-2024/8505-79-2024-
zlc?highlight=WyJhZGRlcmFsbCIsImJsYWRkZXIiXQ== i
https://bip.aotm.gov.pl/zlecenia-mz-2024/1033-materialy-2024/8691-168-2024-
zlc?highlight=WyJhdHRlbnRpb24iLCJhdHRlbnRpbiJd
Jednocześnie należy wskazać, że rekomendacje Prezesa Agencji Oceny Technologii
Medycznych i Taryfikacji wydawane są w danym wskazaniu klinicznym dla konkretnego leku
zawierającego w swoim składzie daną substancję czynną odpowiadającą za jego działanie
terapeutyczne i za wyjątkiem opisu mechanizmu działania substancji czynnej zawartej w
określonym leku, nie odnoszą się do przemian tej substancji wynikających z procesów
metabolicznych zachodzących w organizmie.
Minister Zdrowia informuje również, iż zgodnie z art. 30b ustawy o refundacji tzw. tajemnicą
refundacyjną są objęte informacje zawarte we wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1, oraz
w innych dokumentach składanych przez wnioskodawców lub wytworzonych w
postępowaniu wszczętym takim wnioskiem. W związku z powyższym, biorąc pod uwagę, iż
dokumenty takie jak postanowienie o zawieszeniu postępowania oraz decyzja o jego
umorzeniu stanowią dokumenty wytworzone w postępowaniu wszczętym na podstawie art.
24 ust. 1 ustawy, nie zostaną udostępnione z uwagi na powyższe. Dodatkowo jak było już
wskazywane w poprzednich odpowiedziach skierowanych na zapytania Posłów na Sejm RP,
podstawą umorzenia postępowania było upłyniecie 3– letniego terminu zawieszenia biegu
postępowania na wniosek Strony- wskazanego w Kodeksie postepowania administracyjnego
zgodnie z treścią art. 97 §41 -
Jeżeli w okresie trzech lat od daty zawieszenia postępowania,
-- 4 of 9 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
wszczętego na żądanie strony, nie ustąpią przyczyny uzasadniające zawieszenie
postępowania, o których mowa w § 1 pkt 1–3a, organ administracji publicznej może wydać
decyzję o umorzeniu postępowania, o ile nie sprzeciwiają się temu pozostałe strony oraz nie
zagraża to interesowi społecznemu).
W temacie przyczyn znaczącego wzrostu zużycia leków takich jak metylofenidat,
atomoksetyna czy lisdeksamfetamina, należy wskazać, że dostępności rynkowa produktów
leczniczych, w tym również leków stosowanych w leczeniu ADHD, jest stale monitowana
i analizowana przez Ministra Zdrowia oraz jednostki podległe, w tym Głównego Inspektora
Farmaceutycznego, który sprawując nadzór nad obrotem produktami leczniczymi, na
bieżąco przekazuje informacje w zakresie dostępności rynkowej przedmiotowych leków
m.in. w cotygodniowych raportach w sprawie utrudnionego dostępu do produktów
leczniczych. Z posiadanych danych i analiz wynika, że zwiększone zapotrzebowanie na
przedmiotowe leki jest spowodowane znaczącym zwiększeniem się z roku na rok liczby
pacjentów leczonych farmakologicznie na ADHD. Od 1 stycznia br. liczba pacjentów
nabywających leki na ADHD przekroczyła już wartość z roku poprzedniego, natomiast
porównując wzrost liczby pacjentów w 2024 r. do 2023 r. obserwowany jest znaczący wzrost
liczby pacjentów w każdej grupie wiekowej. Analizując sytuację w poszczególnych grupach
wiekowych zauważalny jest duży wzrost sprzedaży leków stosowanych w terapii ADHD
wśród dorosłych– zarówno w wieku dojrzałym tj. 40-59 lat, gdzie wzrost ten jest największy,
jak i w grupie dorosłych w wieku 18-39 lat, natomiast wśród dzieci i młodzieży wzrosty też
są widoczne ale mają one mniejsze wartości. Zatem wzrost liczby wydawanych leków na
ADHD wynika ze zwiększenia się populacji pacjentów przyjmujących przedmiotowe leki, co
z kolei przekłada się na zwiększenie kosztów refundacji (w grupie dzieci i młodzieży,
uprawnionych do zniżek) oraz zapłat pacjentów (w przypadku recept nierefundowanych).
W tym miejscu należy zaznaczyć, że raporty/analizy dotyczące monitorowania rynku
farmaceutycznego zawierają m.in. dane związane z obrotem produktami leczniczymi, które
mogą być zakwalifikowane jako tajemnica przedsiębiorcy, zatem w ocenie Ministra Zdrowia
nie mogą być udostępniane.
Z uwagi na fakt, iż Minister Zdrowia nie prowadził postepowań administracyjnych w oparciu
o art. 24 ustawy o refundacji dotyczących zastosowania jakichkolwiek leków stosowanych w
terapii ADHD u osób dorosłych, w ramach których została by przygotowana analiza
weryfikacyjna obejmująca ocenę skuteczności klinicznej tej grupy leków w ww. populacji, nie
posiada on podstaw do wyciągania wniosków dotyczących potwierdzenia lub podważenia
skuteczności terapii u osób dorosłych. Z tego też powodu Minister Zdrowia nie może
przychylić się do tezy stawianej przez Panie Posłanki odnośnie tego, że ograniczona liczba
badań nad skutecznością leków u dorosłych wynika z ich braku, a nie z negatywnych
wyników, i że skuteczność substancji takich jak metylofenidat, atomoksetyna i pochodne
-- 5 of 9 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
6
amfetaminy potwierdzona jest zarówno u dzieci, jak i dorosłych
. Jedyne co można aktualnie
potwierdzić na podstawie podjętych decyzji przez Organy regulacyjne dopuszczające leki do
obrotu to fakt, iż wydając taką decyzję uznały one, że stosunek korzyści do ryzyka
ocenianych leków w rozważanych wskazaniach w oparciu o dostarczone dowody był
pozytywny, gdyż w innym przypadku nie byłoby możliwe wydanie pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu. Jednocześnie należy zauważyć, iż w ostatnim czasie w przestrzeni
publicznej pojawiły się informacje, odnośnie stwierdzonych błędów metodologicznych
dotyczących badań nad ADHD u osób dorosłych -
Studart I, Henriksen MG, Nordgaard J
(2025). Diagnosing ADHD in adults in randomized controlled studies: a scoping review.
European Psychiatry, 68(1), e64, 1–7 https://doi.org/10.1192/j.eurpsy.2025.2447 . Autorzy
publikacji w European Psychiatry, którzy poddali ocenie i analizie 292 badań z tego obszaru,
stwierdzili, że w połowie z nich pominięto pełną ocenę stanu psychicznego uczestników.
Tylko 35 proc. diagnoz w analizowanych badaniach klinicznych postawili psychiatrzy lub
psychologowie kliniczni. Pozostałe opierały się na samodiagnozach lub ocenie dokonanej
przez niewykwalifikowany personel. Co więcej, aż połowa tych badań nie uwzględniła pełnej
oceny psychiatrycznej, czyli nie sprawdzono, czy uczestnicy cierpieli na inne zaburzenia
psychiczne, które mogą dawać objawy podobne do ADHD (np. depresja, zaburzenia lękowe,
choroba afektywna dwubiegunowa).
W kwestii udostępnienia dokumentacji, na którą powołano się w odpowiedzi na interpelację,
dotyczącą deklarowanej przez potencjalnych wnioskodawców gotowości do wystąpienia o
refundację w przypadku zastosowania innej niż dotychczas procedury, należy wskazać, że w
opinii Ministra Zdrowia udostępnienie przedmiotowej korespondencji prowadzonej przez
Ministra Zdrowia z wnioskodawcami mogłoby stanowić naruszenie tzw. tajemnicy
przedsiębiorcy, biorąc pod uwagę, że korespondencja dotyczy m.in. gotowości lub jej braku
do złożenia wniosków o objęcie refundacją przez poszczególne podmioty odpowiedzialne -
Ustawa z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2022 r. poz.
1233).
Odnosząc się do kwestii tworzenia wykazów na podstawie art. 30a ponownie należy
zauważyć, iż w odpowiedzi na poprzednią interpelację Minister Zdrowia wyjaśnił, iż w
bieżącym roku nie jest możliwe przygotowanie kolejnych wykazów w następnych
dziedzinach medycyny niż zostało to w niej wskazane. Przedmiotowa ścieżka
administracyjna został wprowadzona do aktualnego porządku prawnego ustawą z 17
sierpnia 2023 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw,
która weszła w życie 1 listopada 2023 r. Należy nadmienić, iż przygotowanie wykazu
dotyczącego jakiejkolwiek dziedziny medycyny w świetle szerokiego zakresu dostępnych
środków farmakologicznych jest zadaniem bardzo złożonym, wieloetapowym i
-- 6 of 9 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
7
wymagającym czasu oraz zaangażowania zarówno Organów podległych takich jak Agencja
Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji oraz Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz następczo Ministerstwa Zdrowia oraz
szerokiej współpracy ze środowiskiem klinicystów i innych ekspertów lub ich stowarzyszeń.
Ponieważ oczywistym jest, iż wydolność każdego z tych organów/instytucji jest ograniczona
nie istnieje możliwość przeprowadzenia jednocześnie wielu procesów w tym zakresie i musi
mieć ona charakter cykliczny i uporządkowany. Dodatkowo należy zauważyć, iż procedura
przewidziana art. 30a ma charakter uzupełniający w stosunku do podstawowej ścieżki
przewidzianej w ustawie i opartej o art. 24 tej ustawy. Minister Zdrowia w 2024 r.
przeprowadził ponad 4 500 samych postępowań administracyjnych wynikających z tej
podstawowej ścieżki, które dotyczyły objęcia refundacją i ustalenia ceny zbytu netto
(wpłynęło w 2024 r. 3 649), objęcia refundacją i ustalenia ceny zbytu netto technologii o
wysokim poziomie innowacyjności (wpłynęło w 2024 r. 2), podwyższeniu ceny zbytu netto
(wpłynęło w 2024 r. 83), obniżeniu ceny zbytu netto (wpłynęło w 2024 r. 41), ustaleniu albo
zmianie ceny zbytu netto (wpłynęło w 2024 r. 7), skróceniu obowiązywania decyzji
(wpłynęło w 2024 r. 806). Zgodnie z literą prawa postępowania te Minister Zdrowia jest
zobowiązywany przeprowadzić w przewidzianych ustawowo terminach.
Natomiast w kwestii monitorowania dostępności lekowej oraz informacjach dotyczących
dostępności rynkowej produktów, należy wskazać, że od dnia 1 kwietnia 2019 roku wszedł
w życie ustawowy obowiązek raportowania danych przez wszystkie podmioty prowadzące
obrót produktami (apteki, punkty apteczne, działy farmacji szpitalnej, przedsiębiorcy
prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej oraz
podmioty odpowiedzialne) do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami
Leczniczymi (ZSMOPL). Zgodnie z art. 72a ust. 1 i 2 ustawy Prawo farmaceutyczne w
ZSMOPL są przetwarzane dane o obrocie:
- produktami leczniczymi,
- środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobami
medycznymi, dla których wydano decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny
zbytu,
- produktami leczniczymi sprowadzanymi w trybie art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz
środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonymi w trybie
art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. z
2023 r. poz. 1448), dopuszczonymi do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Zakres przekazywanych i przetwarzanych danych obejmuje m.in. dane identyfikujące
odpowiednio produkt, liczbę opakowań jednostkowych będących przedmiotem transakcji i
przesunięć magazynowych, wraz z jego określeniem, oraz liczbę opakowań jednostkowych
na stanie magazynowym czy też dane identyfikujące zbywcy i nabywcy. Administratorem
-- 7 of 9 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
8
danych gromadzonych w przedmiotowym systemie jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.
Informacje do systemu są przekazywane raz na dobę, a podmioty raportujące mogą również
dokonać weryfikacji wprowadzonych danych oraz wprowadzić ewentualnie wymagane
korekty. Jednocześnie zgodnie z obowiązującymi przepisami za uchylanie się od obowiązku
raportowania danych do ZSMOPL przewidziane są kary, o których mowa w art. 127c ustawy
Prawo farmaceutyczne. Mając powyższe na uwadze Zintegrowany System Monitorowania
Obrotu Produktami Leczniczymi można uznać za podstawowe narzędzie służące ustalaniu
dostępności i ewentualnych braków produktów oraz wykrywaniu nieprawidłowości
występujących w łańcuchu dystrybucyjnym, które przedstawia w sposób jak najbardziej
rzeczywisty sytuację bieżącej dostępności rynkowej do produktów. Jednocześnie należy
wskazać, że informacje związane z obrotem produktami leczniczym mogą być
zakwalifikowane jako tajemnica przedsiębiorcy, w związku z tym nie mogą być udostępniane.
Dodatkowo należy zaznaczyć, że komercyjne portale (np. GdziePoLek) świadczące usługi w
zakresie określania poziomu dostępności leków, z których często korzystają pacjenci, nie
zrzeszają wszystkich aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych, ani tym bardziej
hurtowni farmaceutycznych czy podmiotów odpowiedzialnych, które prowadzą działalność
na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, zatem wysnuwanie wniosków na temat faktycznej
dostępności rynkowej i występujących braków poszczególnych produktów na podstawie
danych przedstawianych przez przedmiotowe portale jest niewłaściwa.
W tym miejscu należy dodatkowo wskazać, że zgodnie z art. 95 ustawy Prawo
farmaceutyczne, posiadanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych w ilości i
asortymencie niezbędnym do zaspokojenia potrzeb zdrowotnych miejscowej ludności jest
obowiązkiem apteki ogólnodostępnej. Do obowiązków podmiotów odpowiedzialnych i
przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym należy zapewnienie, w celu
zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów
uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców
zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej
potrzebom pacjentów. W przypadku gdy podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny lub
dział farmacji szpitalnej nie może wykonać obowiązku zapewnienia dostępu do produktu
leczniczego na receptę, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub
wyrobu medycznego, jest obowiązany w ciągu 24 godzin poinformować o tym za
pośrednictwem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi,
właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który ustala
przyczyny braku tego dostępu, a następnie inspektor wojewódzki niezwłocznie informuje
Głównego Inspektora Farmaceutycznego o braku dostępności i jej przyczynach. Każda
sytuacja braku leku powinna być więc weryfikowana przez Państwową Inspekcję
Farmaceutyczną. Natomiast w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat nabycia
-- 8 of 9 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
9
wybranego produktu leczniczego w aptece ogólnodostępnej, w pierwszej kolejności
zalecany jest zatem kontakt pacjenta z właściwym wojewódzkim inspektoratem.
Odnosząc się zapytania w zakresie obowiązku zapewnienia przez świadczeniodawcę leków
w szpitalu należy podkreślić, że zgodnie z art. 35 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r o
świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2004 r.
poz. 146 z późn.zm.), świadczeniobiorcy przyjętemu do szpitala lub innego zakładu
leczniczego podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą w rodzaju
stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, w rozumieniu przepisów o działalności
leczniczej oraz przy wykonywaniu zabiegów leczniczych i pielęgnacyjnych, diagnostycznych
i rehabilitacyjnych przez podmioty uprawnione do udzielania świadczeń, a także przy
udzielaniu przez te podmioty pomocy w stanach nagłych, zapewnia się bezpłatnie leki, środki
spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne, jeżeli są one
konieczne do wykonania świadczenia.
Natomiast w kwestii dotyczącej obowiązku zapewnienia leków pacjentowi w oddziale
dziennym psychiatrycznym, w którym pacjent przebywa tylko określony czas, należy
zauważyć, że na podstawie § 7 pkt 4 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 19 czerwca
2019 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu opieka psychiatrycznej i leczenia
uzależnień (Dz. U. z 2019 r. poz. 1285, z późn.zm.), świadczeniodawca w oddziałach
dziennych powinien zapewnić pacjentowi leki.
Mając na uwadze wszystkie wyżej przedstawione informacje należy podkreślić, iż Minister
Zdrowia podejmuje wszelkie niezbędne działania w celu zapewnienia pacjentom dostępu do
produktów leczniczych, odpowiadających w możliwie najwyższym stopniu, aktualnemu
zapotrzebowaniu społecznemu, po najniższych cenach w ramach dostępnych publicznych
środków finansowych. Jednocześnie, w ramach posiadanych narzędzi, prowadzi działania
zmierzające do poprawy dostępności produktów leczniczych na rynku, jednak powstawanie
lokalnych niedoborów rynkowych poszczególnych leków nie zawsze jest możliwe do
przewidzenia i co do zasady uzależnione jest od czynników, na które Minister Zdrowia nie ma
wpływu.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 9 of 9 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLD.050.31.2025.UJ
Warszawa, 27 sierpnia 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
W odpowiedzi na interpelację z dnia 8 sierpnia 2025 r. nr 11411 Pani Pauliny Matysiak oraz
Pani Marty Stożek, Posłanek na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, w sprawie refundacji i
dostępności leków stosowanych w leczeniu ADHD, Minister Zdrowia uprzejmie informuje,
co następuje.
Na wstępie należy wyjaśnić, że art. 61 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks
postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2024 r. poz. 572, z późn. zm.), dalej jako KPA
wskazuje ogólne zasady w zakresie inicjatywy wszczęcia postępowania administracyjnego.
,,Postępowanie administracyjne może być wszczęte wyłącznie w sprawie indywidualnej
rozstrzyganej w formie decyzji administracyjnej. O przedmiocie postępowania
administracyjnego przesądza regulacja w przepisach materialnego prawa
administracyjnego. Przepis art. 61 § 1 KPA musi być zatem interpretowany w związku z
przepisami prawa materialnego, które nie tylko wyznaczają rodzaj spraw załatwianych w
formie decyzji administracyjnej, ale i normują inicjatywę co do powstania danej treści
stosunku materialnoprawnego. Jeśli zatem przepisy szczególne wyraźnie określają
przypadki wszczęcia postępowania na wniosek bądź też z urzędu, organ jest związany tymi
postanowieniami (z wyjątkiem art. 61 § 2 KPA). Przyjęte w art. 61 § 1 KPA rozwiązanie nie
oznacza dowolności organu administracji we wszczęciu postępowania z urzędu lub na
żądanie strony. Organ administracji obowiązany jest przestrzegać przepisów regulujących
inicjatywę wszczęcia postępowania"(wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 5
lipca 2017 r. II OSK 2670/16). W odniesieniu do kwestii obejmowania refundacją przepisy
szczególne zawarte są w ustawie z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2025 r. poz.
907), dalej jako ustawa o refundacji, która opisuje i reguluje tryb postępowania przed
Ministrem Zdrowia w sprawie objęcia refundacją, wskazując jednocześnie, iż w zakresie
obszaru wskazań ujętych w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL, wskazania
rejestracyjne) to wnioskodawca inicjuje postępowanie poprzez złożenie wniosku. Wyjątkiem
-- 1 of 9 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
jest jedynie postępowanie na podstawie art. 40 ustawy (dotyczy zakresu wskazań
pozarejestracyjnych, nie ujętych w ChPL), w ramach którego Minister Zdrowia wszczyna
postepowanie z urzędu, co w przedmiotowym przypadku nie ma zastosowania z uwagi na
rejestrację wskazania w populacji pacjentów dorosłych, czego odzwierciedleniem są zapisy
ChPL poszczególnych leków.
Jak wskazano w poprzedniej odpowiedzi na interpelację nr 10038 kwestia obejmowania
leków refundacją została unormowana w sposób szczegółowy w treści ustawy o refundacji
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych. Treści ustawy reguluje sposób postępowania zarówno wnioskodawcy jak i
właściwego Organu administracji publicznej oraz przypisuje im określone prawa i obowiązki.
Niezależnie od przewidzianych i możliwych do zastosowania ścieżek postępowania
związanych z poszerzaniem zakresu technologii finansowanych ze środków publicznych (w
oparciu o art. 24, lub 30a), niezmienną zasadą pozostaje konieczność zainicjowania
postępowania administracyjnego w odniesieniu do wskazań rejestracyjnych przez podmiot
odpowiedzialny, jego przedstawiciela lub importera. Należy zauważyć, iż obejmując
finasowaniem ze środków publicznych dane świadczenie (tak lekowe jak i nielekowe)
każdorazowo ustalany jest zakres takiego świadczenia, co w przypadku leków oznacza
ustalenie treści wskazania w jakich dana technologia będzie refundowana, w tym np. w
odniesieniu do przedziału wiekowego czy określonych parametrów o charakterze
medycznym. Wydając decyzję o objęciu refundacją danego leku w określonym wskazaniu
Minister Zdrowia bierze pod uwagę szereg kryteriów zarówno o charakterze klinicznym, w
tym np. istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją oraz
skuteczności klinicznej i praktycznej jak i szereg kryteriów o charakterze ekonomicznym, w
tym efektywność kosztową terapii czy przewidywany wpływ na budżet płatnika publicznego.
Należy podkreślić, iż każdorazowo Minister Zdrowia musi wziąć pod uwagę fakt, iż
niezależnie od tzw. sprawiedliwości społecznej do której odwołują się Panie Posłanki, płatnik
publiczny musi zapewnić realną możliwość sfinansowania nowego zakresu świadczenia, co
wobec rosnących kosztów staje się coraz większym wyzwaniem. Oznacza to, iż nawet w
przypadku wpłynięcia wniosku o objęcie refundacją nie każda technologia może zostać
objęta refundacją ze środków publicznych, choć każda z takich technologii to mniejsze lub
większa grupa pacjentów, dla których dany lek czy procedura stanowi realną potrzebę
medyczną. Dysproporcja pomiędzy możliwościami nabywczymi jakiegokolwiek systemu
zabezpieczenia zdrowotnego a bardzo zróżnicowanymi potrzebami leczniczymi obywateli
jest tak ogromna, iż w żadnym systemie na świecie nie jest możliwe pełne zaspokojenie
wszystkich tych potrzeb, a decydent musi dokonywać wyboru czy i jaki zakres świadczeń jest
w stanie sfinansować. Jeżeli do Ministra Zdrowia wpłyną (niezależnie od trybu ich złożenia)
wnioski o objęcie refundacją leków stosowanych w terapii ADHD zarówno w populacji dzieci
-- 2 of 9 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
jak i populacji dorosłych, Minister Zdrowia będzie je analizował i opierając się na
ustawowych przesłankach wskazanych w art. 12 ustawy o refundacji, wyda stosowne
decyzje administracyjne.
Odnosząc się do kwestii leków sprowadzanych w ramach procedury importu docelowego,
należy wskazać, że dla leków Adderral XR oraz Attentin, Minister Zdrowia wydał pozytywne
rozstrzygnięcia dotyczące sprowadzenia produktu leczniczego z zagranicy, natomiast
odmowy dotyczyły wydawania zgód na refundację dla ww. produktów leczniczych. Minister
Zdrowia wydaje decyzje refundacyjne w oparciu o zbadanie przesłanek wynikających z art.
39 ust. 3 c oraz 3 e ustawy o refundacji. W myśl art. 39 ust. 3c przedmiotowej ustawy,
Minister Zdrowia, rozpatrując wniosek o wydanie zgody na refundację wnioskowanego
produktu leczniczego, jest zobowiązany wziąć pod uwagę kryteria, o których mowa w art. 12
pkt 3-6 i 8-10 ustawy o refundacji, tj.:
- istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją,
- skuteczności klinicznej i praktycznej,
- bezpieczeństwa stosowania,
- relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,
- konkurencyjności cenowej,
- wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków
publicznych i świadczeniobiorców,
- istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz
jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania,
- biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury
medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek, środek spożywczy
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, a także rekomendację Prezesa
Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT), jeżeli została wydana oraz
inne opinie, w szczególności konsultantów krajowych lub wojewódzkich, uzyskane w trakcie
rozpatrywania wniosku.
W myśl art. 39 ust. 3e ustawy o refundacji, Minister Zdrowia odmawia wydania zgody na
refundację leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępnego
w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzanego z zagranicy na
warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne ( Dz.U. z 2025 r. poz. 750 z późn. zm.), dalej jako Prawo farmaceutyczne, w
odniesieniu do leku w danym wskazaniu, w przypadku gdy:
1. z rekomendacji Prezesa AOTMiT wynika, że nie jest zasadne ich finansowanie ze środków
publicznych w tym wskazaniu;
-- 3 of 9 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
2. została wydana rekomendacja, o której mowa w art. 35 ust. 6 pkt.2 ustawy,
w odniesieniu do substancji czynnej zawartej w tym leku albo w odniesieniu do tego środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w tym wskazaniu;
3. została wydana decyzja o odmowie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu, o
której mowa w art.11, w odniesieniu do substancji czynnej zawartej w tym leku albo w
odniesieniu do tego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w tym
wskazaniu;
4. upłynął okres, o którym mowa w ust. 3d;
5. wniosek dotyczy leku, dla którego można zastosować procedurę opisaną w art. 4b ustawy
Prawo farmaceutyczne.
Należy podkreślić, iż wystąpienie którejkolwiek z przesłanek zawartych w art. 39 ust. 3 e
ustawy o refundacji determinuje rozstrzygniecie Ministra Zdrowia w postaci wydania
odmowy refundacji. Z uwagi na powyższe dla leków Adderall XR i Attentin Minister Zdrowia
był zobligowany do wydania odmów na refundację. W tym miejscu należy wskazać, że
rekomendacje Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji wraz z
uzasadnieniem są dostępne na stronie internetowej AOTMiT pod linkami:
https://bip.aotm.gov.pl/zlecenia-mz-2024/1033-materialy-2024/8505-79-2024-
zlc?highlight=WyJhZGRlcmFsbCIsImJsYWRkZXIiXQ== i
https://bip.aotm.gov.pl/zlecenia-mz-2024/1033-materialy-2024/8691-168-2024-
zlc?highlight=WyJhdHRlbnRpb24iLCJhdHRlbnRpbiJd
Jednocześnie należy wskazać, że rekomendacje Prezesa Agencji Oceny Technologii
Medycznych i Taryfikacji wydawane są w danym wskazaniu klinicznym dla konkretnego leku
zawierającego w swoim składzie daną substancję czynną odpowiadającą za jego działanie
terapeutyczne i za wyjątkiem opisu mechanizmu działania substancji czynnej zawartej w
określonym leku, nie odnoszą się do przemian tej substancji wynikających z procesów
metabolicznych zachodzących w organizmie.
Minister Zdrowia informuje również, iż zgodnie z art. 30b ustawy o refundacji tzw. tajemnicą
refundacyjną są objęte informacje zawarte we wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1, oraz
w innych dokumentach składanych przez wnioskodawców lub wytworzonych w
postępowaniu wszczętym takim wnioskiem. W związku z powyższym, biorąc pod uwagę, iż
dokumenty takie jak postanowienie o zawieszeniu postępowania oraz decyzja o jego
umorzeniu stanowią dokumenty wytworzone w postępowaniu wszczętym na podstawie art.
24 ust. 1 ustawy, nie zostaną udostępnione z uwagi na powyższe. Dodatkowo jak było już
wskazywane w poprzednich odpowiedziach skierowanych na zapytania Posłów na Sejm RP,
podstawą umorzenia postępowania było upłyniecie 3– letniego terminu zawieszenia biegu
postępowania na wniosek Strony- wskazanego w Kodeksie postepowania administracyjnego
zgodnie z treścią art. 97 §41 -
Jeżeli w okresie trzech lat od daty zawieszenia postępowania,
-- 4 of 9 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
wszczętego na żądanie strony, nie ustąpią przyczyny uzasadniające zawieszenie
postępowania, o których mowa w § 1 pkt 1–3a, organ administracji publicznej może wydać
decyzję o umorzeniu postępowania, o ile nie sprzeciwiają się temu pozostałe strony oraz nie
zagraża to interesowi społecznemu).
W temacie przyczyn znaczącego wzrostu zużycia leków takich jak metylofenidat,
atomoksetyna czy lisdeksamfetamina, należy wskazać, że dostępności rynkowa produktów
leczniczych, w tym również leków stosowanych w leczeniu ADHD, jest stale monitowana
i analizowana przez Ministra Zdrowia oraz jednostki podległe, w tym Głównego Inspektora
Farmaceutycznego, który sprawując nadzór nad obrotem produktami leczniczymi, na
bieżąco przekazuje informacje w zakresie dostępności rynkowej przedmiotowych leków
m.in. w cotygodniowych raportach w sprawie utrudnionego dostępu do produktów
leczniczych. Z posiadanych danych i analiz wynika, że zwiększone zapotrzebowanie na
przedmiotowe leki jest spowodowane znaczącym zwiększeniem się z roku na rok liczby
pacjentów leczonych farmakologicznie na ADHD. Od 1 stycznia br. liczba pacjentów
nabywających leki na ADHD przekroczyła już wartość z roku poprzedniego, natomiast
porównując wzrost liczby pacjentów w 2024 r. do 2023 r. obserwowany jest znaczący wzrost
liczby pacjentów w każdej grupie wiekowej. Analizując sytuację w poszczególnych grupach
wiekowych zauważalny jest duży wzrost sprzedaży leków stosowanych w terapii ADHD
wśród dorosłych– zarówno w wieku dojrzałym tj. 40-59 lat, gdzie wzrost ten jest największy,
jak i w grupie dorosłych w wieku 18-39 lat, natomiast wśród dzieci i młodzieży wzrosty też
są widoczne ale mają one mniejsze wartości. Zatem wzrost liczby wydawanych leków na
ADHD wynika ze zwiększenia się populacji pacjentów przyjmujących przedmiotowe leki, co
z kolei przekłada się na zwiększenie kosztów refundacji (w grupie dzieci i młodzieży,
uprawnionych do zniżek) oraz zapłat pacjentów (w przypadku recept nierefundowanych).
W tym miejscu należy zaznaczyć, że raporty/analizy dotyczące monitorowania rynku
farmaceutycznego zawierają m.in. dane związane z obrotem produktami leczniczymi, które
mogą być zakwalifikowane jako tajemnica przedsiębiorcy, zatem w ocenie Ministra Zdrowia
nie mogą być udostępniane.
Z uwagi na fakt, iż Minister Zdrowia nie prowadził postepowań administracyjnych w oparciu
o art. 24 ustawy o refundacji dotyczących zastosowania jakichkolwiek leków stosowanych w
terapii ADHD u osób dorosłych, w ramach których została by przygotowana analiza
weryfikacyjna obejmująca ocenę skuteczności klinicznej tej grupy leków w ww. populacji, nie
posiada on podstaw do wyciągania wniosków dotyczących potwierdzenia lub podważenia
skuteczności terapii u osób dorosłych. Z tego też powodu Minister Zdrowia nie może
przychylić się do tezy stawianej przez Panie Posłanki odnośnie tego, że ograniczona liczba
badań nad skutecznością leków u dorosłych wynika z ich braku, a nie z negatywnych
wyników, i że skuteczność substancji takich jak metylofenidat, atomoksetyna i pochodne
-- 5 of 9 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
6
amfetaminy potwierdzona jest zarówno u dzieci, jak i dorosłych
. Jedyne co można aktualnie
potwierdzić na podstawie podjętych decyzji przez Organy regulacyjne dopuszczające leki do
obrotu to fakt, iż wydając taką decyzję uznały one, że stosunek korzyści do ryzyka
ocenianych leków w rozważanych wskazaniach w oparciu o dostarczone dowody był
pozytywny, gdyż w innym przypadku nie byłoby możliwe wydanie pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu. Jednocześnie należy zauważyć, iż w ostatnim czasie w przestrzeni
publicznej pojawiły się informacje, odnośnie stwierdzonych błędów metodologicznych
dotyczących badań nad ADHD u osób dorosłych -
Studart I, Henriksen MG, Nordgaard J
(2025). Diagnosing ADHD in adults in randomized controlled studies: a scoping review.
European Psychiatry, 68(1), e64, 1–7 https://doi.org/10.1192/j.eurpsy.2025.2447 . Autorzy
publikacji w European Psychiatry, którzy poddali ocenie i analizie 292 badań z tego obszaru,
stwierdzili, że w połowie z nich pominięto pełną ocenę stanu psychicznego uczestników.
Tylko 35 proc. diagnoz w analizowanych badaniach klinicznych postawili psychiatrzy lub
psychologowie kliniczni. Pozostałe opierały się na samodiagnozach lub ocenie dokonanej
przez niewykwalifikowany personel. Co więcej, aż połowa tych badań nie uwzględniła pełnej
oceny psychiatrycznej, czyli nie sprawdzono, czy uczestnicy cierpieli na inne zaburzenia
psychiczne, które mogą dawać objawy podobne do ADHD (np. depresja, zaburzenia lękowe,
choroba afektywna dwubiegunowa).
W kwestii udostępnienia dokumentacji, na którą powołano się w odpowiedzi na interpelację,
dotyczącą deklarowanej przez potencjalnych wnioskodawców gotowości do wystąpienia o
refundację w przypadku zastosowania innej niż dotychczas procedury, należy wskazać, że w
opinii Ministra Zdrowia udostępnienie przedmiotowej korespondencji prowadzonej przez
Ministra Zdrowia z wnioskodawcami mogłoby stanowić naruszenie tzw. tajemnicy
przedsiębiorcy, biorąc pod uwagę, że korespondencja dotyczy m.in. gotowości lub jej braku
do złożenia wniosków o objęcie refundacją przez poszczególne podmioty odpowiedzialne -
Ustawa z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2022 r. poz.
1233).
Odnosząc się do kwestii tworzenia wykazów na podstawie art. 30a ponownie należy
zauważyć, iż w odpowiedzi na poprzednią interpelację Minister Zdrowia wyjaśnił, iż w
bieżącym roku nie jest możliwe przygotowanie kolejnych wykazów w następnych
dziedzinach medycyny niż zostało to w niej wskazane. Przedmiotowa ścieżka
administracyjna został wprowadzona do aktualnego porządku prawnego ustawą z 17
sierpnia 2023 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw,
która weszła w życie 1 listopada 2023 r. Należy nadmienić, iż przygotowanie wykazu
dotyczącego jakiejkolwiek dziedziny medycyny w świetle szerokiego zakresu dostępnych
środków farmakologicznych jest zadaniem bardzo złożonym, wieloetapowym i
-- 6 of 9 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
7
wymagającym czasu oraz zaangażowania zarówno Organów podległych takich jak Agencja
Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji oraz Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz następczo Ministerstwa Zdrowia oraz
szerokiej współpracy ze środowiskiem klinicystów i innych ekspertów lub ich stowarzyszeń.
Ponieważ oczywistym jest, iż wydolność każdego z tych organów/instytucji jest ograniczona
nie istnieje możliwość przeprowadzenia jednocześnie wielu procesów w tym zakresie i musi
mieć ona charakter cykliczny i uporządkowany. Dodatkowo należy zauważyć, iż procedura
przewidziana art. 30a ma charakter uzupełniający w stosunku do podstawowej ścieżki
przewidzianej w ustawie i opartej o art. 24 tej ustawy. Minister Zdrowia w 2024 r.
przeprowadził ponad 4 500 samych postępowań administracyjnych wynikających z tej
podstawowej ścieżki, które dotyczyły objęcia refundacją i ustalenia ceny zbytu netto
(wpłynęło w 2024 r. 3 649), objęcia refundacją i ustalenia ceny zbytu netto technologii o
wysokim poziomie innowacyjności (wpłynęło w 2024 r. 2), podwyższeniu ceny zbytu netto
(wpłynęło w 2024 r. 83), obniżeniu ceny zbytu netto (wpłynęło w 2024 r. 41), ustaleniu albo
zmianie ceny zbytu netto (wpłynęło w 2024 r. 7), skróceniu obowiązywania decyzji
(wpłynęło w 2024 r. 806). Zgodnie z literą prawa postępowania te Minister Zdrowia jest
zobowiązywany przeprowadzić w przewidzianych ustawowo terminach.
Natomiast w kwestii monitorowania dostępności lekowej oraz informacjach dotyczących
dostępności rynkowej produktów, należy wskazać, że od dnia 1 kwietnia 2019 roku wszedł
w życie ustawowy obowiązek raportowania danych przez wszystkie podmioty prowadzące
obrót produktami (apteki, punkty apteczne, działy farmacji szpitalnej, przedsiębiorcy
prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej oraz
podmioty odpowiedzialne) do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami
Leczniczymi (ZSMOPL). Zgodnie z art. 72a ust. 1 i 2 ustawy Prawo farmaceutyczne w
ZSMOPL są przetwarzane dane o obrocie:
- produktami leczniczymi,
- środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobami
medycznymi, dla których wydano decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny
zbytu,
- produktami leczniczymi sprowadzanymi w trybie art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz
środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonymi w trybie
art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. z
2023 r. poz. 1448), dopuszczonymi do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Zakres przekazywanych i przetwarzanych danych obejmuje m.in. dane identyfikujące
odpowiednio produkt, liczbę opakowań jednostkowych będących przedmiotem transakcji i
przesunięć magazynowych, wraz z jego określeniem, oraz liczbę opakowań jednostkowych
na stanie magazynowym czy też dane identyfikujące zbywcy i nabywcy. Administratorem
-- 7 of 9 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
8
danych gromadzonych w przedmiotowym systemie jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.
Informacje do systemu są przekazywane raz na dobę, a podmioty raportujące mogą również
dokonać weryfikacji wprowadzonych danych oraz wprowadzić ewentualnie wymagane
korekty. Jednocześnie zgodnie z obowiązującymi przepisami za uchylanie się od obowiązku
raportowania danych do ZSMOPL przewidziane są kary, o których mowa w art. 127c ustawy
Prawo farmaceutyczne. Mając powyższe na uwadze Zintegrowany System Monitorowania
Obrotu Produktami Leczniczymi można uznać za podstawowe narzędzie służące ustalaniu
dostępności i ewentualnych braków produktów oraz wykrywaniu nieprawidłowości
występujących w łańcuchu dystrybucyjnym, które przedstawia w sposób jak najbardziej
rzeczywisty sytuację bieżącej dostępności rynkowej do produktów. Jednocześnie należy
wskazać, że informacje związane z obrotem produktami leczniczym mogą być
zakwalifikowane jako tajemnica przedsiębiorcy, w związku z tym nie mogą być udostępniane.
Dodatkowo należy zaznaczyć, że komercyjne portale (np. GdziePoLek) świadczące usługi w
zakresie określania poziomu dostępności leków, z których często korzystają pacjenci, nie
zrzeszają wszystkich aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych, ani tym bardziej
hurtowni farmaceutycznych czy podmiotów odpowiedzialnych, które prowadzą działalność
na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, zatem wysnuwanie wniosków na temat faktycznej
dostępności rynkowej i występujących braków poszczególnych produktów na podstawie
danych przedstawianych przez przedmiotowe portale jest niewłaściwa.
W tym miejscu należy dodatkowo wskazać, że zgodnie z art. 95 ustawy Prawo
farmaceutyczne, posiadanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych w ilości i
asortymencie niezbędnym do zaspokojenia potrzeb zdrowotnych miejscowej ludności jest
obowiązkiem apteki ogólnodostępnej. Do obowiązków podmiotów odpowiedzialnych i
przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym należy zapewnienie, w celu
zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów
uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców
zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej
potrzebom pacjentów. W przypadku gdy podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny lub
dział farmacji szpitalnej nie może wykonać obowiązku zapewnienia dostępu do produktu
leczniczego na receptę, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub
wyrobu medycznego, jest obowiązany w ciągu 24 godzin poinformować o tym za
pośrednictwem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi,
właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który ustala
przyczyny braku tego dostępu, a następnie inspektor wojewódzki niezwłocznie informuje
Głównego Inspektora Farmaceutycznego o braku dostępności i jej przyczynach. Każda
sytuacja braku leku powinna być więc weryfikowana przez Państwową Inspekcję
Farmaceutyczną. Natomiast w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat nabycia
-- 8 of 9 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
9
wybranego produktu leczniczego w aptece ogólnodostępnej, w pierwszej kolejności
zalecany jest zatem kontakt pacjenta z właściwym wojewódzkim inspektoratem.
Odnosząc się zapytania w zakresie obowiązku zapewnienia przez świadczeniodawcę leków
w szpitalu należy podkreślić, że zgodnie z art. 35 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r o
świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2004 r.
poz. 146 z późn.zm.), świadczeniobiorcy przyjętemu do szpitala lub innego zakładu
leczniczego podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą w rodzaju
stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, w rozumieniu przepisów o działalności
leczniczej oraz przy wykonywaniu zabiegów leczniczych i pielęgnacyjnych, diagnostycznych
i rehabilitacyjnych przez podmioty uprawnione do udzielania świadczeń, a także przy
udzielaniu przez te podmioty pomocy w stanach nagłych, zapewnia się bezpłatnie leki, środki
spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne, jeżeli są one
konieczne do wykonania świadczenia.
Natomiast w kwestii dotyczącej obowiązku zapewnienia leków pacjentowi w oddziale
dziennym psychiatrycznym, w którym pacjent przebywa tylko określony czas, należy
zauważyć, że na podstawie § 7 pkt 4 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 19 czerwca
2019 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu opieka psychiatrycznej i leczenia
uzależnień (Dz. U. z 2019 r. poz. 1285, z późn.zm.), świadczeniodawca w oddziałach
dziennych powinien zapewnić pacjentowi leki.
Mając na uwadze wszystkie wyżej przedstawione informacje należy podkreślić, iż Minister
Zdrowia podejmuje wszelkie niezbędne działania w celu zapewnienia pacjentom dostępu do
produktów leczniczych, odpowiadających w możliwie najwyższym stopniu, aktualnemu
zapotrzebowaniu społecznemu, po najniższych cenach w ramach dostępnych publicznych
środków finansowych. Jednocześnie, w ramach posiadanych narzędzi, prowadzi działania
zmierzające do poprawy dostępności produktów leczniczych na rynku, jednak powstawanie
lokalnych niedoborów rynkowych poszczególnych leków nie zawsze jest możliwe do
przewidzenia i co do zasady uzależnione jest od czynników, na które Minister Zdrowia nie ma
wpływu.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 9 of 9 --