Interpelacja nr 11289
Interpelacja w sprawie potrzeby wdrożenia systemowych rozwiązań w opiece nad pacjentami z rakiem pęcherza moczowego, w tym formalnej ścieżki diagnostyczno-terapeutycznej oraz rozszerzenia dostępu do terapii skojarzonych
Zgłaszający:
•
Adresat:
Zdrowie i Lecznictwo (64%)
Infrastruktura i Transport (55%)
Podatki i Finanse (30%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie potrzeby wdrożenia systemowych rozwiązań w opiece nad pacjentami z rakiem pęcherza moczowego, w tym formalnej ścieżki diagnostyczno-terapeutycznej oraz rozszerzenia dostępu do terapii skojarzonych
Interpelacja nr 11289
do ministra zdrowia
w sprawie potrzeby wdrożenia systemowych rozwiązań w opiece nad pacjentami z rakiem pęcherza moczowego, w tym formalnej ścieżki diagnostyczno-terapeutycznej oraz rozszerzenia dostępu do terapii skojarzonych
Zgłaszający: Małgorzata Pępek
Data wpływu: 30-07-2025
Szanowna Pani Minister!
W ostatnim czasie zgłosiła się do mnie Fundacja „Wygrajmy Zdrowie” im. prof. Grzegorza Madeja – organizacja pożytku publicznego działająca od wielu lat na rzecz pacjentów onkologicznych oraz ich rodzin. Fundacja ta aktywnie współpracuje z instytucjami publicznymi, środowiskiem lekarskim oraz organizacjami pacjenckimi, angażując się w działania mające na celu poprawę jakości opieki zdrowotnej w Polsce.
W przekazanym materiale fundacja zwróciła uwagę na istotne postępy, jakie dokonały się w ciągu ostatnich trzech lat w obszarze leczenia pacjentów z rakiem pęcherza moczowego. Szczególnie podkreślono decyzje refundacyjne dotyczące:
avelumabu w podtrzymaniu pierwszej linii leczenia (2022 r.),
enfortumabu wedotyny (2023 r.),
niwolumabu w pierwszej linii, pembrolizumabu w drugiej linii oraz erdafitinibu w drugiej i trzeciej linii leczenia (lipiec 2025 r.).
Zmiany te – jak podkreśla fundacja – są przełomowe i mają ogromne znaczenie dla pacjentów zmagających się z tą trudną i agresywną chorobą, wpływając nie tylko na poprawę wyników leczenia, ale również na jakość życia chorych i ich rodzin. Równocześnie zwrócono uwagę na potrzebę dalszych działań systemowych w zakresie opieki nad pacjentami z nowotworami urotelialnymi.
W związku z tym fundacja przedstawiła szereg postulatów, w tym:
Opracowanie i wdrożenie ścieżki diagnostyczno-terapeutycznej dla pacjentów z rakiem pęcherza moczowego, wraz z określeniem maksymalnych czasów trwania poszczególnych etapów diagnostyki i leczenia.
Wprowadzenie wskaźników jakości leczenia uroonkologicznego, umożliwiających adekwatną wycenę świadczeń.
Dostosowanie programu lekowego do aktualnych standardów międzynarodowych, w tym rozważenie refundacji terapii skojarzonej enfortumab wedotyna + pembrolizumab w pierwszej linii leczenia raka urotelialnego nieresekcyjnego lub z przerzutami.
Według fundacji dostęp do tej terapii – w oparciu o dane z publikacji medycznych – może istotnie poprawić wyniki leczenia, zwłaszcza u pacjentów kwalifikujących się do chemioterapii opartej na pochodnych platyny. W Polsce każdego roku diagnozuje się ponad 8 tys. przypadków raka pęcherza moczowego, a liczba zgonów przekracza 3,8 tys., co wskazuje na potrzebę dalszych działań w tym zakresie. Choroba często rozpoznawana jest na późnym etapie, a obecnie nie istnieją populacyjne programy przesiewowe dla tego typu nowotworu.
W związku z powyższym zwracam się z uprzejmą prośbą o odpowiedź na następujące pytania:
Czy Ministerstwo Zdrowia planuje opracowanie i wdrożenie krajowej ścieżki diagnostyczno-terapeutycznej dla pacjentów z rakiem pęcherza moczowego, z określeniem dopuszczalnych czasów oczekiwania na kolejne etapy diagnostyki i leczenia?
Czy przewidywane są działania na rzecz opracowania i wdrożenia wskaźników jakości w leczeniu nowotworów urotelialnych, które mogłyby przyczynić się do bardziej adekwatnego finansowania świadczeń?
Czy analizowana jest możliwość rozszerzenia refundacji terapii skojarzonej enfortumab wedotyna + pembrolizumab w pierwszej linii leczenia pacjentów z rakiem pęcherza moczowego, zgodnie z rekomendacjami klinicznymi i doświadczeniem innych krajów Unii Europejskiej?
Czy w ocenie ministerstwa przewidywane są kolejne zmiany programu lekowego, które przybliżą jego zapisy do międzynarodowych standardów leczenia raka pęcherza?
Z wyrazami szacunku Małgorzata Pępek
Poseł na Sejm RP
Interpelacja nr 11289
do ministra zdrowia
w sprawie potrzeby wdrożenia systemowych rozwiązań w opiece nad pacjentami z rakiem pęcherza moczowego, w tym formalnej ścieżki diagnostyczno-terapeutycznej oraz rozszerzenia dostępu do terapii skojarzonych
Zgłaszający: Małgorzata Pępek
Data wpływu: 30-07-2025
Szanowna Pani Minister!
W ostatnim czasie zgłosiła się do mnie Fundacja „Wygrajmy Zdrowie” im. prof. Grzegorza Madeja – organizacja pożytku publicznego działająca od wielu lat na rzecz pacjentów onkologicznych oraz ich rodzin. Fundacja ta aktywnie współpracuje z instytucjami publicznymi, środowiskiem lekarskim oraz organizacjami pacjenckimi, angażując się w działania mające na celu poprawę jakości opieki zdrowotnej w Polsce.
W przekazanym materiale fundacja zwróciła uwagę na istotne postępy, jakie dokonały się w ciągu ostatnich trzech lat w obszarze leczenia pacjentów z rakiem pęcherza moczowego. Szczególnie podkreślono decyzje refundacyjne dotyczące:
avelumabu w podtrzymaniu pierwszej linii leczenia (2022 r.),
enfortumabu wedotyny (2023 r.),
niwolumabu w pierwszej linii, pembrolizumabu w drugiej linii oraz erdafitinibu w drugiej i trzeciej linii leczenia (lipiec 2025 r.).
Zmiany te – jak podkreśla fundacja – są przełomowe i mają ogromne znaczenie dla pacjentów zmagających się z tą trudną i agresywną chorobą, wpływając nie tylko na poprawę wyników leczenia, ale również na jakość życia chorych i ich rodzin. Równocześnie zwrócono uwagę na potrzebę dalszych działań systemowych w zakresie opieki nad pacjentami z nowotworami urotelialnymi.
W związku z tym fundacja przedstawiła szereg postulatów, w tym:
Opracowanie i wdrożenie ścieżki diagnostyczno-terapeutycznej dla pacjentów z rakiem pęcherza moczowego, wraz z określeniem maksymalnych czasów trwania poszczególnych etapów diagnostyki i leczenia.
Wprowadzenie wskaźników jakości leczenia uroonkologicznego, umożliwiających adekwatną wycenę świadczeń.
Dostosowanie programu lekowego do aktualnych standardów międzynarodowych, w tym rozważenie refundacji terapii skojarzonej enfortumab wedotyna + pembrolizumab w pierwszej linii leczenia raka urotelialnego nieresekcyjnego lub z przerzutami.
Według fundacji dostęp do tej terapii – w oparciu o dane z publikacji medycznych – może istotnie poprawić wyniki leczenia, zwłaszcza u pacjentów kwalifikujących się do chemioterapii opartej na pochodnych platyny. W Polsce każdego roku diagnozuje się ponad 8 tys. przypadków raka pęcherza moczowego, a liczba zgonów przekracza 3,8 tys., co wskazuje na potrzebę dalszych działań w tym zakresie. Choroba często rozpoznawana jest na późnym etapie, a obecnie nie istnieją populacyjne programy przesiewowe dla tego typu nowotworu.
W związku z powyższym zwracam się z uprzejmą prośbą o odpowiedź na następujące pytania:
Czy Ministerstwo Zdrowia planuje opracowanie i wdrożenie krajowej ścieżki diagnostyczno-terapeutycznej dla pacjentów z rakiem pęcherza moczowego, z określeniem dopuszczalnych czasów oczekiwania na kolejne etapy diagnostyki i leczenia?
Czy przewidywane są działania na rzecz opracowania i wdrożenia wskaźników jakości w leczeniu nowotworów urotelialnych, które mogłyby przyczynić się do bardziej adekwatnego finansowania świadczeń?
Czy analizowana jest możliwość rozszerzenia refundacji terapii skojarzonej enfortumab wedotyna + pembrolizumab w pierwszej linii leczenia pacjentów z rakiem pęcherza moczowego, zgodnie z rekomendacjami klinicznymi i doświadczeniem innych krajów Unii Europejskiej?
Czy w ocenie ministerstwa przewidywane są kolejne zmiany programu lekowego, które przybliżą jego zapisy do międzynarodowych standardów leczenia raka pęcherza?
Z wyrazami szacunku Małgorzata Pępek
Poseł na Sejm RP
Odpowiedź urzędowa
Sekretarz stanu Wojciech Konieczny
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
13%
Konkretność
87%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 1 %
Precyzyjne daty
6
Odpowiedź na punkty
✓ Tak (Ad 1, Pkt...)
Gęstość faktów
4.4 / 1k zn.
- Podaje wskaźniki procentowe (1)
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (6)
- Resort odnosi się punkt po punkcie do pytań posła
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
8820 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
DLG.050.139.2025.MK
Warszawa, 30 sierpnia 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu RP
Szanowny Panie Marszałku,
odpowiadając na interpelację (nr 11289) z 27 sierpnia 2024 r., Pani Poseł Małgorzaty Pępek
w sprawie potrzeby wdrożenia systemowych rozwiązań w opiece nad pacjentami z rakiem
pęcherza moczowego, w tym formalnej ścieżki diagnostyczno-terapeutycznej oraz
rozszerzenia dostępu do terapii skojarzonych, uprzejmie proszę o przyjęcie następujących
informacji.
1) Czy Ministerstwo Zdrowia planuje opracowanie i wdrożenie krajowej ścieżki
diagnostycznoterapeutycznej dla pacjentów z rakiem pęcherza moczowego,
z określeniem dopuszczalnych czasów oczekiwania na kolejne etapy diagnostyki
i leczenia?
2) Czy przewidywane są działania na rzecz opracowania i wdrożenia wskaźników
jakości w leczeniu nowotworów urotelialnych, które mogłyby przyczynić się do
bardziej adekwatnego finansowania świadczeń?
Krajowa Sieć Onkologiczna (KSO), przyjęta ustawą z dnia 9 marca 2023 r. o Krajowej Sieci
Onkologicznej, ma zapewnić każdemu pacjentowi niezależnie od miejsca zamieszkania
kompleksową opiekę onkologiczną opartą o jednakowe standardy i wysoką jakość. Sieć
wprowadza standaryzację opieki onkologicznej, poprzez wprowadzenie tzw. „ścieżek
pacjenta” dla najważniejszych nowotworów, w tym dla raka pęcherza moczowego.
Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 6 września 2024 r. w sprawie kluczowych zaleceń
w zakresie opieki onkologicznej dotyczących organizacji i postępowania klinicznego w raku
pęcherza moczowego zawiera zbiór rekomendacji opracowywanych przez zespoły
ekspertów, które mają na celu ujednolicenie i uporządkowanie praktyki klinicznej. Zostały
w nim zawarte najistotniejsze kwestie tj. ustalenie rozpoznania patomorfologicznego,
rekomendacje terapeutyczne, czy również zalecenia dotyczące opieki po leczeniu, a każda
rekomendacja jest oparta na aktualnej wiedzy medycznej i klasyfikowana według siły
dowodów.
Zalecenia te mają przedewszystkim ujednolicać standardy postępowania klinicznego, nie zaś
określać harmonogram realizacji świadczeń. Jednocześnie jednak funkcjonuje Karta
Diagnostyki i Leczenia Onkologicznego (DiLO) jest narzędziem mającym na celu
przyspieszenie diagnostyki i leczenia pacjentów z podejrzeniem nowotworu.
Diagnostyka wstępna obejmuje badanie podmiotowe i przedmiotowe oraz badania
diagnostyczne wykonywane u świadczeniobiorcy posiadającego kartę diagnostyki i leczenia
-- 1 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
onkologicznego mające na celu wykluczenie albo potwierdzenie lub istotne
uprawdopodobnienie nowotworu złośliwego lub miejscowo złośliwego. Za istotne
uprawdopodobnienie uznaje się przypadki, gdy w danym nowotworze:
1) nie wykonuje się badania histopatologicznego w ambulatoryjnej opiece
specjalistycznej przed zabiegiem operacyjnym lub
2) jest wystarczające wykonanie co najmniej badania obrazowego oraz badania
cytologicznego lub poziomu hormonu lub markera nowotworowego.
Diagnostyka pogłębiona obejmuje badanie podmiotowe i przedmiotowe oraz badania
diagnostyczne wykonywane u świadczeniobiorcy posiadającego kartę diagnostyki i leczenia
onkologicznego, u którego potwierdzono rozpoznanie nowotworu złośliwego lub miejscowo
złośliwego, mające na celu szczegółowe zróżnicowanie typu histopatologicznego
nowotworu oraz ocenę zaawansowania stanu chorobowego w zakresie umożliwiającym
ustalenie indywidualnego planu leczenia.
Świadczeniodawca realizujący diagnostykę onkologiczną jest obowiązany do jej realizacji
w okresach nieprzekraczających:
1) 28 dni - w przypadku diagnostyki wstępnej, przy czym rozpoczęcie diagnostyki następuje
w terminie nie dłuższym niż 14 dni od dnia wpisania się świadczeniobiorcy na listę
oczekujących na udzielenie świadczenia lub porady specjalistycznej, w trakcie której
stwierdzono podejrzenie nowotworu złośliwego lub miejscowo złośliwego i wystawiono
kartę diagnostyki i leczenia onkologicznego;
2) 21 dni - w przypadku diagnostyki pogłębionej, przy czym rozpoczęcie diagnostyki
następuje w terminie nie dłuższym niż 7 dni od dnia:
a) zakończenia diagnostyki wstępnej lub porady specjalistycznej, w trakcie której
stwierdzono nowotwór złośliwy lub miejscowo złośliwy i wystawiono kartę
diagnostyki i leczenia onkologicznego, jeżeli jest ona realizowana u tego samego
świadczeniodawcy, albo
b) wpisania świadczeniobiorcy na listę oczekujących na udzielenie świadczenia,
w przypadku realizacji przez innego świadczeniodawcę diagnostyki pogłębionej,
dotyczącej innej lokalizacji nowotworu złośliwego lub miejscowo złośliwego niż
będąca podstawą realizacji diagnostyki wstępnej albo
c) wpisania świadczeniobiorcy na listę oczekujących na udzielenie świadczenia lub
porady specjalistycznej, w trakcie której stwierdzono nowotwór złośliwy lub
miejscowo złośliwy i wystawiono kartę diagnostyki i leczenia onkologicznego,
w przypadku realizacji przez innego świadczeniodawcę diagnostyki pogłębionej.
W przypadku gdy świadczenia diagnostyki onkologicznej nie zostały zrealizowane
w terminach, o których mowa powyżej, wynoszących odpowiednio 28, 21, 14 i 7 dni, poziom
finansowania diagnostyki onkologicznej ulega skorygowaniu do poziomu 70%.
3) Czy analizowana jest możliwość rozszerzenia refundacji terapii skojarzonej
enfortumab wedotyna + pembrolizumab w pierwszej linii leczenia pacjentów
z rakiem pęcherza moczowego, zgodnie z rekomendacjami klinicznymi
i doświadczeniem innych krajów Unii Europejskiej?
4) Czy w ocenie Ministerstwa przewidywane są kolejne zmiany programu lekowego,
które przybliżą jego zapisy do międzynarodowych standardów leczenia raka
pęcherza?
Ministerstwo Zdrowia informuję, iż zgodnie z ostatnio opublikowanym oraz obecnie
obowiązującym obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 czerwca 2025 r. w sprawie
wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 lipca 2025 r. w ramach programu lekowego
B.141.FM - LECZENIE PACJENTÓW Z RAKIEM UROTELIALNYM (ICD-10: C61, C65, C66,
C67, C68) doszło do modyfikacji mających na celu udostępnienie pacjentom szerszego
spektrum finansowanych terapii, co również zostało podkreślone w przedmiotowej
interpelacji.
-- 2 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
Nowe terapie dostępne od lipca 2025 r. w programie lekowym B.141 zestawiono w poniższej
tabeli.
Nazwa
leku
Substancja czynna
Doprecyzowanie wskazania
Keytruda
pembrolizumab
Leczenie II linii raka urotelialnego miejscowo zaawansowanego poza
możliwościami miejscowego leczenia o charakterze radykalnym lub w stadium
uogólnienia u osób dorosłych, u których doszło do progresji choroby podczas lub
po uprzedniej chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
Balversa
erdafitynib
Leczenie II lub III linii raka urotelialnego w stadium miejscowego zaawansowania
- poza możliwościami miejscowego leczenia o charakterze radykalnym lub w
stadium uogólnienia, u pacjentów z podatnymi zmianami genetycznymi FGFR3, u
których doszło do progresji choroby podczas lub po uprzedniej terapii
inhibitorem receptora programowanej śmierci komórki 1 (PD-1) lub inhibitorem
ligandu programowanej śmierci komórki 1 (PD-L1).
Opdivo
niwolumab
Leczenie I linii niwolumabem w skojarzeniu z cisplatyną i gemcytabiną raka
urotelialnego w stadium miejscowego zaawansowania poza możliwościami
miejscowego leczenia o charakterze radykalnym lub w stadium uogólnienia.
Ponadto, firmy Astellas Pharma Sp. z o.o. i MSD Polska Dystrybucja Sp. z o.o. złożyły wnioski
o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto dla terapii skojarzonej enfortumab
wedotyny (Padcev) z pembrolizumabem (Keytruda) w pierwszej linii leczenia raka
urotelialnego w stadium miejscowego zaawansowania poza możliwościami miejscowego
leczenia o charakterze radykalnym lub w stadium uogólnienia. W niedawnym czasie Agencja
Oceny Technologii Medycznej i Taryfikacji1, opublikowała na swojej stronie w Biuletynie
Informacji Publicznej, analizę weryfikacyjną Agencji do zlecenia 75/2025, oceniającą
zasadność objęcia refundacją dla powyższego wskazania. W chwili obecnej mają miejsce
kolejne etapy postępowania refundacyjnego, których zwieńczeniem będzie rozstrzygnięcie
Ministra Zdrowia w zakresie objęcia refundacją i ustalenia warunków finansowych dla
terapii skojarzonej enfortumab wedotyny z pembrolizumabem w ramach programu
lekowego B.141.FM - LECZENIE PACJENTÓW Z RAKIEM UROTELIALNYM (ICD-10: C61,
C65, C66, C67, C68).
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Wojciech Konieczny
Sekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
1 https://bip.aotm.gov.pl/zlecenia-mz-2025/1054-materialy-2025/9025-75-2025-zlc
-- 3 of 3 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
DLG.050.139.2025.MK
Warszawa, 30 sierpnia 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu RP
Szanowny Panie Marszałku,
odpowiadając na interpelację (nr 11289) z 27 sierpnia 2024 r., Pani Poseł Małgorzaty Pępek
w sprawie potrzeby wdrożenia systemowych rozwiązań w opiece nad pacjentami z rakiem
pęcherza moczowego, w tym formalnej ścieżki diagnostyczno-terapeutycznej oraz
rozszerzenia dostępu do terapii skojarzonych, uprzejmie proszę o przyjęcie następujących
informacji.
1) Czy Ministerstwo Zdrowia planuje opracowanie i wdrożenie krajowej ścieżki
diagnostycznoterapeutycznej dla pacjentów z rakiem pęcherza moczowego,
z określeniem dopuszczalnych czasów oczekiwania na kolejne etapy diagnostyki
i leczenia?
2) Czy przewidywane są działania na rzecz opracowania i wdrożenia wskaźników
jakości w leczeniu nowotworów urotelialnych, które mogłyby przyczynić się do
bardziej adekwatnego finansowania świadczeń?
Krajowa Sieć Onkologiczna (KSO), przyjęta ustawą z dnia 9 marca 2023 r. o Krajowej Sieci
Onkologicznej, ma zapewnić każdemu pacjentowi niezależnie od miejsca zamieszkania
kompleksową opiekę onkologiczną opartą o jednakowe standardy i wysoką jakość. Sieć
wprowadza standaryzację opieki onkologicznej, poprzez wprowadzenie tzw. „ścieżek
pacjenta” dla najważniejszych nowotworów, w tym dla raka pęcherza moczowego.
Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 6 września 2024 r. w sprawie kluczowych zaleceń
w zakresie opieki onkologicznej dotyczących organizacji i postępowania klinicznego w raku
pęcherza moczowego zawiera zbiór rekomendacji opracowywanych przez zespoły
ekspertów, które mają na celu ujednolicenie i uporządkowanie praktyki klinicznej. Zostały
w nim zawarte najistotniejsze kwestie tj. ustalenie rozpoznania patomorfologicznego,
rekomendacje terapeutyczne, czy również zalecenia dotyczące opieki po leczeniu, a każda
rekomendacja jest oparta na aktualnej wiedzy medycznej i klasyfikowana według siły
dowodów.
Zalecenia te mają przedewszystkim ujednolicać standardy postępowania klinicznego, nie zaś
określać harmonogram realizacji świadczeń. Jednocześnie jednak funkcjonuje Karta
Diagnostyki i Leczenia Onkologicznego (DiLO) jest narzędziem mającym na celu
przyspieszenie diagnostyki i leczenia pacjentów z podejrzeniem nowotworu.
Diagnostyka wstępna obejmuje badanie podmiotowe i przedmiotowe oraz badania
diagnostyczne wykonywane u świadczeniobiorcy posiadającego kartę diagnostyki i leczenia
-- 1 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
onkologicznego mające na celu wykluczenie albo potwierdzenie lub istotne
uprawdopodobnienie nowotworu złośliwego lub miejscowo złośliwego. Za istotne
uprawdopodobnienie uznaje się przypadki, gdy w danym nowotworze:
1) nie wykonuje się badania histopatologicznego w ambulatoryjnej opiece
specjalistycznej przed zabiegiem operacyjnym lub
2) jest wystarczające wykonanie co najmniej badania obrazowego oraz badania
cytologicznego lub poziomu hormonu lub markera nowotworowego.
Diagnostyka pogłębiona obejmuje badanie podmiotowe i przedmiotowe oraz badania
diagnostyczne wykonywane u świadczeniobiorcy posiadającego kartę diagnostyki i leczenia
onkologicznego, u którego potwierdzono rozpoznanie nowotworu złośliwego lub miejscowo
złośliwego, mające na celu szczegółowe zróżnicowanie typu histopatologicznego
nowotworu oraz ocenę zaawansowania stanu chorobowego w zakresie umożliwiającym
ustalenie indywidualnego planu leczenia.
Świadczeniodawca realizujący diagnostykę onkologiczną jest obowiązany do jej realizacji
w okresach nieprzekraczających:
1) 28 dni - w przypadku diagnostyki wstępnej, przy czym rozpoczęcie diagnostyki następuje
w terminie nie dłuższym niż 14 dni od dnia wpisania się świadczeniobiorcy na listę
oczekujących na udzielenie świadczenia lub porady specjalistycznej, w trakcie której
stwierdzono podejrzenie nowotworu złośliwego lub miejscowo złośliwego i wystawiono
kartę diagnostyki i leczenia onkologicznego;
2) 21 dni - w przypadku diagnostyki pogłębionej, przy czym rozpoczęcie diagnostyki
następuje w terminie nie dłuższym niż 7 dni od dnia:
a) zakończenia diagnostyki wstępnej lub porady specjalistycznej, w trakcie której
stwierdzono nowotwór złośliwy lub miejscowo złośliwy i wystawiono kartę
diagnostyki i leczenia onkologicznego, jeżeli jest ona realizowana u tego samego
świadczeniodawcy, albo
b) wpisania świadczeniobiorcy na listę oczekujących na udzielenie świadczenia,
w przypadku realizacji przez innego świadczeniodawcę diagnostyki pogłębionej,
dotyczącej innej lokalizacji nowotworu złośliwego lub miejscowo złośliwego niż
będąca podstawą realizacji diagnostyki wstępnej albo
c) wpisania świadczeniobiorcy na listę oczekujących na udzielenie świadczenia lub
porady specjalistycznej, w trakcie której stwierdzono nowotwór złośliwy lub
miejscowo złośliwy i wystawiono kartę diagnostyki i leczenia onkologicznego,
w przypadku realizacji przez innego świadczeniodawcę diagnostyki pogłębionej.
W przypadku gdy świadczenia diagnostyki onkologicznej nie zostały zrealizowane
w terminach, o których mowa powyżej, wynoszących odpowiednio 28, 21, 14 i 7 dni, poziom
finansowania diagnostyki onkologicznej ulega skorygowaniu do poziomu 70%.
3) Czy analizowana jest możliwość rozszerzenia refundacji terapii skojarzonej
enfortumab wedotyna + pembrolizumab w pierwszej linii leczenia pacjentów
z rakiem pęcherza moczowego, zgodnie z rekomendacjami klinicznymi
i doświadczeniem innych krajów Unii Europejskiej?
4) Czy w ocenie Ministerstwa przewidywane są kolejne zmiany programu lekowego,
które przybliżą jego zapisy do międzynarodowych standardów leczenia raka
pęcherza?
Ministerstwo Zdrowia informuję, iż zgodnie z ostatnio opublikowanym oraz obecnie
obowiązującym obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 czerwca 2025 r. w sprawie
wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 lipca 2025 r. w ramach programu lekowego
B.141.FM - LECZENIE PACJENTÓW Z RAKIEM UROTELIALNYM (ICD-10: C61, C65, C66,
C67, C68) doszło do modyfikacji mających na celu udostępnienie pacjentom szerszego
spektrum finansowanych terapii, co również zostało podkreślone w przedmiotowej
interpelacji.
-- 2 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
Nowe terapie dostępne od lipca 2025 r. w programie lekowym B.141 zestawiono w poniższej
tabeli.
Nazwa
leku
Substancja czynna
Doprecyzowanie wskazania
Keytruda
pembrolizumab
Leczenie II linii raka urotelialnego miejscowo zaawansowanego poza
możliwościami miejscowego leczenia o charakterze radykalnym lub w stadium
uogólnienia u osób dorosłych, u których doszło do progresji choroby podczas lub
po uprzedniej chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
Balversa
erdafitynib
Leczenie II lub III linii raka urotelialnego w stadium miejscowego zaawansowania
- poza możliwościami miejscowego leczenia o charakterze radykalnym lub w
stadium uogólnienia, u pacjentów z podatnymi zmianami genetycznymi FGFR3, u
których doszło do progresji choroby podczas lub po uprzedniej terapii
inhibitorem receptora programowanej śmierci komórki 1 (PD-1) lub inhibitorem
ligandu programowanej śmierci komórki 1 (PD-L1).
Opdivo
niwolumab
Leczenie I linii niwolumabem w skojarzeniu z cisplatyną i gemcytabiną raka
urotelialnego w stadium miejscowego zaawansowania poza możliwościami
miejscowego leczenia o charakterze radykalnym lub w stadium uogólnienia.
Ponadto, firmy Astellas Pharma Sp. z o.o. i MSD Polska Dystrybucja Sp. z o.o. złożyły wnioski
o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto dla terapii skojarzonej enfortumab
wedotyny (Padcev) z pembrolizumabem (Keytruda) w pierwszej linii leczenia raka
urotelialnego w stadium miejscowego zaawansowania poza możliwościami miejscowego
leczenia o charakterze radykalnym lub w stadium uogólnienia. W niedawnym czasie Agencja
Oceny Technologii Medycznej i Taryfikacji1, opublikowała na swojej stronie w Biuletynie
Informacji Publicznej, analizę weryfikacyjną Agencji do zlecenia 75/2025, oceniającą
zasadność objęcia refundacją dla powyższego wskazania. W chwili obecnej mają miejsce
kolejne etapy postępowania refundacyjnego, których zwieńczeniem będzie rozstrzygnięcie
Ministra Zdrowia w zakresie objęcia refundacją i ustalenia warunków finansowych dla
terapii skojarzonej enfortumab wedotyny z pembrolizumabem w ramach programu
lekowego B.141.FM - LECZENIE PACJENTÓW Z RAKIEM UROTELIALNYM (ICD-10: C61,
C65, C66, C67, C68).
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Wojciech Konieczny
Sekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
1 https://bip.aotm.gov.pl/zlecenia-mz-2025/1054-materialy-2025/9025-75-2025-zlc
-- 3 of 3 --