Interpelacja w sprawie pogorszenia sytuacji pacjentów w Polsce spowodowanej brakiem deregulacji Prawa farmaceutycznego i zniesienia barier prawnych dotyczących prowadzenia aptek
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja nr 11163
do ministra zdrowia
w sprawie pogorszenia sytuacji pacjentów w Polsce spowodowanej brakiem deregulacji Prawa farmaceutycznego i zniesienia barier prawnych dotyczących prowadzenia aptek
Zgłaszający: Michał Połuboczek
Data wpływu: 24-07-2025
Szanowny Panie Premierze,
w swych wystąpieniach zapowiadał Pan zdecydowane i systematyczne działania mające na celu zniesienie barier i obciążeń prawnych, czyli deregulację prawa. Na stronie internetowej premier.gov.pl znajduje się informacja, że „jednym z priorytetów rządu pozostaje sprawa deregulacji”. W wielu miejscach widać działania deregulacyjne rządu, jednak są też obszary, które, wydaje się, że pomimo olbrzymich potrzeb społecznych zostały przez rząd zignorowane.
Z badania opinii publicznej opublikowanego w marcu przez dziennik „Rzeczpospolita” wynika, że zdecydowana większość Polaków popiera działania deregulacyjne. Za najważniejsze obszary, które powinny podlegać ograniczeniu obciążeń prawnych, Polacy wskazują kolejno: prawo podatkowe, apteki i dostęp do leków, energetykę, budownictwo i służbę zdrowia.
Pod koniec maja prasa poinformowała o rosnących problemach dotyczących dostępu do leków. W ostatnich latach z polskiego rynku zniknęło prawie 2,5 tysiąca aptek, a tylko w ostatnim roku liczba aptek w Polsce spadła o ponad 200 placówek. Obecnie ok. 3 mln Polaków nie ma dostępu do apteki w swojej gminie. W ponad 800 gminach jest tylko jedna apteka, co negatywnie wpływa na ceny i dostępność do leków – w rezultacie zdecydowana większość Polaków (89%) uważa, że leki są zbyt drogie.
Badanie z 28 maja 2025 r. wskazało, że sytuacja jest najgorsza na terenach słabiej zurbanizowanych, lecz na poziom dostępu do leków narzekają coraz częściej także mieszkańcy nowo budowanych osiedli dużych miast, gdzie już 60% mieszkańców nie ma dostępu do apteki w pobliżu miejsca zamieszkania, a 86% zauważyło, że w ostatnich dwóch latach nie otworzyła się żadna nowa apteka.
W najgorszym położeniu są osoby, które potrzebują kupić leki w godzinach nocnych. Jedynie 23% pacjentów ma dostęp do takiej usługi. W przypadku nowych osiedli, gdzie mieszka wiele młodych rodzin, jedynie 12% może skorzystać z apteki całodobowej.
Eksperci oraz przedstawiciele pacjentów biorący udział w Parlamentarnym Zespole ds. Regulacji Rynku Aptecznego i Produktów Leczniczych wskazują, że sytuacja wynika z wadliwych przepisów Prawa farmaceutycznego (tzw. Apteka dla aptekarza z 2017 r. oraz 2023 r.), które praktycznie uniemożliwiają otwieranie nowych aptek oraz blokują komercyjną sprzedaży tych istniejących.
Na istotne naruszenia Konstytucji RP przez ustawę określaną zwyczajowo jako Apteka dla aptekarza 2.0 (ustawa z dnia 13 lipca 2023 r. o zmianie ustawy o gwarantowanych przez Skarb Państwa ubezpieczeniach eksportowych, Dz. U. 2023 poz. 1859), a także na działania lobbingowe w interesie jednego podmiotu będącego hurtownią leków, które skutkowały wprowadzeniem tej ustawy w życie, wskazywał przed Trybunałem Konstytucyjnym prof. Dariusz Dudek. W rezultacie Trybunał Konstytucyjny jednogłośnie orzekł niezgodność ww. ustawy z Konstytucją RP. Mimo tego pozostaje ona nadal w obrocie prawnym, konsekwentnie wywierając negatywne skutki dla przedsiębiorców aptecznych, ale przede wszystkim dla pacjentów.
Zgodnie z raportem „Sytuacja rynku aptek w Polsce i wybranych krajach Europy” polski rynek aptek jest jednym z najbardziej przeregulowanych w Europie, a w wielu aspektach polskie przepisy są jednymi z najbardziej ingerujących i wprowadzających najsilniejsze ograniczenia spośród obowiązujących w innych krajach. Wydaje się, że polski rynek apteczny zawiera sumę wszystkich regulacji obecnych indywidualnie w krajach europejskich. I tak jak w ostatnich latach w krajach Europy Zachodniej (np. Włochy, Irlandia, Hiszpania) widoczny był wyraźny trend deregulacyjny, tak w Polsce pod wpływem silnego lobby ówczesnych właścicieli aptek znacząco zaostrzono przepisy dot. funkcjonowania rynku aptecznego. Warto tutaj zauważyć, że gdy w 2017 roku w Polsce pod wpływem wąskiego lobby aptekarskiego uchwalano tzw. Aptekę dla aptekarza, we Włoszech dokonano liberalizacji rynku aptecznego i zniesiono tożsame przepisy, których geneza sięgała rządów Mussoliniego. W wyniku tych zmian Włochy, z silnie zdegradowanego rynku aptecznego, w ciągu kilku lat przeistoczyły się we wzorcowo rozwijający się model rynku aptecznego, charakteryzujący się wzrostem liczby placówek aptecznych, głównie na terenach wiejskich, oraz wzrostem dostępności do leków i usług. Polska stała się natomiast niechlubnym przykładem nadmiernego kurczenia się rynku aptecznego z rekordowym w Europie spadkiem liczby aptek.
Trzeba nadmienić, że szkodliwe przepisy nie tylko bardzo negatywnie wpływają na pacjentów i przedsiębiorców aptecznych, ale stwarzają także olbrzymie ryzyko wypłaty przez Polskę wielomiliardowych odszkodowań zarówno dla inwestorów zagranicznych, jak i dla krajowych właścicieli aptek, którzy zarzucają tym nadmiernym regulacjom efekt wywłaszczeniowy.
Pod koniec 2024 r. minister zdrowia zapowiedziała pilną zmianę przepisów określanych jako ustawa Apteka dla aptekarza i przejście na model zachodni, tj. Apteki dla pacjenta, lecz do tej pory nie przedstawiła jakiegokolwiek projektu.
W związku z powyższym zwracam się z uprzejmą prośbą o przedstawienie informacji i odpowiedź na następujące pytania:
Jakie działania deregulacyjne, poza ułatwieniem firmom farmaceutycznym rozdawania lekarzom próbek leków, podjęto w obszarze prawa farmaceutycznego?
Czy i kiedy Pan Premier zapewni deregulacje Prawa farmaceutycznego w celu ułatwienia prowadzenia, finansowania i rozporządzania udziałami w podmiotach z rynku aptecznego?
Jakie działania obecny rząd podjął, by poprawić dostęp do leków mieszkańcom terenów wiejskich oraz mniejszych miejscowości, ale i osobom niesamodzielnym oraz wykluczonym komunikacyjnie? Jakie działania w tym zakresie są planowane?
Czy Pan Premier jest świadomy, że Polska pilnie potrzebuje deregulacji Prawa farmaceutycznego, tak by wzorem np. Włoch zwiększyć dostępność do nowych aptek oraz zahamować nadmierny wzrost cen leków, a tym samym poprawić sytuację polskich pacjentów?
Jak Pan Premier ocenia ryzyko wypłaty wielomiliardowych odszkodowań będących wynikiem obowiązywania uchwalonych w 2017 oraz 2023 roku szkodliwych regulacji aptecznych i jakie działania do tej pory podjął rząd Polski, a jakie planuje podjąć, by zapobiec wypłacie tych odszkodowań?
Podsekretarz stanu Marek Kos
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (3)
- Resort odnosi się punkt po punkcie do pytań posła
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
6465 znakówadres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLPR.050.54.2025.MI
Warszawa, 11 sierpnia 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
Minister Zdrowia przekazuje odpowiedź na interpelację nr 11163 Pana Posła Michała
Połuboczka w sprawie pogorszenia sytuacji pacjentów w Polsce spowodowanej brakiem
deregulacji Prawa farmaceutycznego i zniesienia barier prawnych dotyczących
prowadzenia aptek.
W ostatnim czasie Minister Zdrowia podjął 5 projektów legislacyjnych realizujących
inicjatywy deregulacyjne w obszarze Prawa farmaceutycznego. W odniesieniu do ustaw, są
to nowelizacje ustawy z dnia 6 września 2025 r. - Prawo farmaceutyczne w zakresie:
1) umożliwienia zamawiania próbek leków w formie także dokumentowej (co zostało
wspomniane w pytaniu);
2) zniesienia obowiązku przekazywania w Zintegrowanego Systemu Monitorowania
Obrotu Produktami Leczniczymi przez podmiot odpowiedzialny informacji
o planowanym miejscu dostawy leku (konkretnej/ych hurtowni);
3) aktualizacji i uelastycznienia wymagań dla kandydatów do pełnienia
u wytwórcy/importera leków/leków terapii zaawansowanej, funkcji Osoby
Wykwalifikowanej lub Osoby Kompetentnej – wraz ze stosownym
rozporządzeniem.
Ponadto skutecznie przeprocedowano rozporządzenie Ministra Zdrowia zmieniające
rozporządzenie w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych, pozwalające na
dywersyfikację metod składania zamówień na leki w aptekach oferujących sprzedaż
wysyłkową (umożliwienie składania tych zamówień także przez aplikacje mobilne).
Minister Zdrowia, widząc potrzebę nowelizacji regulacji dotyczących rynku aptecznego,
w tym również poprawę zaopatrzenia w leki ludności zamieszkującej tereny wiejskie, podjął
działania zmierzające do przygotowania rozwiązań prawnych w tym przedmiocie. W tym
celu upoważniono Głównego Inspektora Farmaceutycznego w dniu 20 listopada 2024 r. do
opracowania założeń projektu ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz
niektórych innych ustaw w zakresie, tj.:
-- 1 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
1) kontroli i inspekcji prowadzonych przez organy Państwowej Inspekcji
Farmaceutycznej;
2) przeciwdziałania koncentracji na rynku farmaceutycznym;
3) zwiększenia nadzoru nad obrotem pozaaptecznym produktami leczniczymi;
4) reklamy produktów leczniczych;
5) przepisów regulujących nadzór nad jakością produktów leczniczych w tym
wstrzymania lub wycofania z obrotu produktów leczniczych;
6) norm kompetencyjnych dotyczących nakładania administracyjnych kar
pieniężnych.
Zakres przedmiotowy upoważnienia obejmuje przepisy dotyczące przeciwdziałania
koncentracji na rynku farmaceutycznym, zatem również przedmiot tzw. Apteki dla
aptekarza 2.0.
Prace nad kształtem regulacji dalej trwają, dlatego obecnie nie jest możliwe przedstawienie
ostatecznej treści rozwiązań. Celem wprowadzanych zmian ma być przede wszystkim
zapewnienie odpowiedniego poziomu dostępu do leków wszystkim pacjentom przy czym
priorytetem jest bezpieczeństwo pacjentów. Do projektowanych przepisów będzie
dołączona ocena skutków regulacji, która będzie określać jej oddziaływanie na podmioty na
rynku, w tym na pacjentów oraz przedsiębiorców prowadzących obrót produktami
leczniczymi.
W momencie rozpoczęcia procesu legislacyjnego nad ww. zmianami projekty będą poddane
szerokim konsultacjom i uzgodnieniom, zgodnie z obowiązującymi przepisami regulującymi
prowadzenie procesu legislacyjnego. Wszyscy zainteresowani będą mogli przedstawić
stanowisko w zakresie rozwiązań zaproponowanych w projekcie.
Nadmienić przy tym wypada, że obecnie obowiązujące przepisy nie zawierają ograniczeń
dotyczących otwierania aptek na terenach wiejskich. Regulacje prawne w tym zakresie
pozostają jednolite niezależnie od lokalizacji, co oznacza, że zasady zakładania
i prowadzenia aptek na obszarach wiejskich są tożsame z tymi obowiązującymi w miastach.
Brak aptek na terenach mniej zurbanizowanych wynika z przesłanek czysto
ekonomicznych, w szczególności z niższej opłacalności działalności gospodarczej
prowadzonej w tych lokalizacjach.
Co zaś tyczy się wspomnianej „Apteki dla Aptekarza”, zasygnalizować można, że Minister
Zdrowia zlecił Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji zebranie danych na
temat regulacji dotyczących zasad wydawania zezwoleń na prowadzenie aptek w krajach
Unii Europejskiej. Z analizy materiałów wynika, że większość krajów członkowskich
wprowadziła bardzo restrykcyjne zasady dotyczące wydawania zezwoleń na prowadzenie
aptek oraz regulacje ograniczające koncentrację na rynku aptecznym.
W większości krajów objętych analizą prowadzenie apteki jest zarezerwowane wyłącznie
dla wykwalifikowanego personelu - farmaceutów. Opisane wymagania podkreślają
znaczenie profesjonalizacji rynku aptecznego, gdzie tylko osoby posiadające specjalistyczną
wiedzę mogą być odpowiedzialne za prowadzenie czy posiadanie aptek. Regulacje
w poszczególnych krajach często określają ile aptek może prowadzić jeden farmaceuta
i najczęściej jest to od jednej do czterech aptek. Wymagania w zakresie edukacji właściciela
apteki oraz ograniczenie liczby aptek prowadzonych przez jednego farmaceutę może
wspierać skuteczny nadzór nad prowadzoną działalnością, a także wpływać na zapewnienie
wysokiej jakości usług. Jednocześnie umożliwienie prowadzenia więcej niż jednej apteki
może sprzyjać zwiększeniu dostępności do usług aptecznych/farmaceutycznych.
-- 2 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
Z treścią raportu można zapoznać się pod adresem:
https://www.gov.pl/web/zdrowie/apteki.
Co zaś tyczy się pytania o ryzyko wypłaty odszkodowań – Minister Zdrowia dokonuje na
bieżąco analizy ewentualnych roszczeń wynikających z obowiązywania przepisów
dotyczących rynku aptecznego. Ewentualną skuteczność roszczeń ocenia się kazuistycznie,
tj. w odniesieniu do konkretnych spraw i na podstawie przedstawionych dowodów, co
pozwala na obiektywne rozstrzygnięcia i ograniczenie ryzyka nieuzasadnionych wypłat
odszkodowawczych. Wszystkie potencjalne roszczenia są rozpatrywane indywidualnie,
z zachowaniem najwyższych standardów rzetelności i gospodarności w wydatkowaniu
środków publicznych.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 3 of 3 --