Interpelacja nr 11091
Interpelacja w sprawie importu równoległego leków
Zgłaszający:
•
Adresat:
Podatki i Finanse (33%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie importu równoległego leków
Interpelacja nr 11091
do ministra zdrowia
w sprawie importu równoległego leków
Zgłaszający: Tomasz Zimoch
Data wpływu: 21-07-2025
Szanowna Pani Minister,
w 2022 roku statystyczny Polak wydał na leki na receptę 579 zł. Co roku wydatki te wzrastają o ok. 10%. Nie ma wątpliwości, że jednym z czynników poprawiających zmniejszenie kosztów leczenia, ale i dostępności leków, jest ich import równoległy. Chodzi o oryginalne leki sprowadzane z krajów Unii Europejskiej, w których ich cena jest niższa.
Import równoległy występuje w Polsce już od 20 lat. Niestety jego udział w rynku leków refundowanych wynosi tylko 0,25%. To zdecydowanie mniej niż w innych krajach UE, przykładowo w Danii stanowi nawet 30%. Import równoległy leków zmniejsza obciążenia chorych i zdecydowanie ogranicza wydatki budżetu państwa. Jednocześnie zwiększa bezpieczeństwo lekowe i dostępność produktów leczniczych.
Skomplikowane procedury refundacyjne hamują jednak rozwój tego rynku. Leki z importu równoległego poddawane są bowiem procedurze refundacyjnej, mimo że są to przecież te same, refundowane już produkty. W Danii nie trzeba składać odrębnych wniosków refundacyjnych, leki automatycznie podlegają refundacji. W wielu krajach UE stosowane są uproszczone procedury, w Niemczech przynajmniej 5% leków musi pochodzić z importu równoległego.
Proszę o odpowiedzi na pytania:
Jakie działania podejmuje Ministerstwo Zdrowia, aby maksymalnie uprościć proces uzyskiwania refundacji dla produktów z importu równoległego?
Czy planowane jest wprowadzenie odrębnej definicji leków z importu równoległego wyłączających je z obowiązku ustalania urzędowej ceny zbytu?
Czy rozważane jest wprowadzenie tzw. szybkiej ścieżki decyzji refundacyjnych?
Czy planowane jest obniżenie opłat za wnioski, a może wyłączenie leków z importu równoległego z podstawy limitu?
Czy Ministerstwo Zdrowia przeprowadziło analizę systemów refundacji leków z importu równoległego w innych krajach Unii Europejskiej?
Czy Ministerstwo Zdrowia przygotowuje „zachęty” dla farmaceutów w celu zwiększenia dostępności w aptekach tańszych leków z importu równoległego?
Jakie działania informacyjne są już wprowadzane bądź dopiero planowane w celu zwiększenia świadomości pacjentów o możliwości zakupu tańszych leków pochodzących z importu równoległego?
Czy Ministerstwo Zdrowia prowadzi rozmowy, stałe konsultacje z przedstawicielami środowiska importerów równoległych?
Interpelacja nr 11091
do ministra zdrowia
w sprawie importu równoległego leków
Zgłaszający: Tomasz Zimoch
Data wpływu: 21-07-2025
Szanowna Pani Minister,
w 2022 roku statystyczny Polak wydał na leki na receptę 579 zł. Co roku wydatki te wzrastają o ok. 10%. Nie ma wątpliwości, że jednym z czynników poprawiających zmniejszenie kosztów leczenia, ale i dostępności leków, jest ich import równoległy. Chodzi o oryginalne leki sprowadzane z krajów Unii Europejskiej, w których ich cena jest niższa.
Import równoległy występuje w Polsce już od 20 lat. Niestety jego udział w rynku leków refundowanych wynosi tylko 0,25%. To zdecydowanie mniej niż w innych krajach UE, przykładowo w Danii stanowi nawet 30%. Import równoległy leków zmniejsza obciążenia chorych i zdecydowanie ogranicza wydatki budżetu państwa. Jednocześnie zwiększa bezpieczeństwo lekowe i dostępność produktów leczniczych.
Skomplikowane procedury refundacyjne hamują jednak rozwój tego rynku. Leki z importu równoległego poddawane są bowiem procedurze refundacyjnej, mimo że są to przecież te same, refundowane już produkty. W Danii nie trzeba składać odrębnych wniosków refundacyjnych, leki automatycznie podlegają refundacji. W wielu krajach UE stosowane są uproszczone procedury, w Niemczech przynajmniej 5% leków musi pochodzić z importu równoległego.
Proszę o odpowiedzi na pytania:
Jakie działania podejmuje Ministerstwo Zdrowia, aby maksymalnie uprościć proces uzyskiwania refundacji dla produktów z importu równoległego?
Czy planowane jest wprowadzenie odrębnej definicji leków z importu równoległego wyłączających je z obowiązku ustalania urzędowej ceny zbytu?
Czy rozważane jest wprowadzenie tzw. szybkiej ścieżki decyzji refundacyjnych?
Czy planowane jest obniżenie opłat za wnioski, a może wyłączenie leków z importu równoległego z podstawy limitu?
Czy Ministerstwo Zdrowia przeprowadziło analizę systemów refundacji leków z importu równoległego w innych krajach Unii Europejskiej?
Czy Ministerstwo Zdrowia przygotowuje „zachęty” dla farmaceutów w celu zwiększenia dostępności w aptekach tańszych leków z importu równoległego?
Jakie działania informacyjne są już wprowadzane bądź dopiero planowane w celu zwiększenia świadomości pacjentów o możliwości zakupu tańszych leków pochodzących z importu równoległego?
Czy Ministerstwo Zdrowia prowadzi rozmowy, stałe konsultacje z przedstawicielami środowiska importerów równoległych?
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Marek Kos
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
15%
Konkretność
85%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 0 %
Precyzyjne daty
2
Odpowiedź na punkty
✓ Tak (Ad 1, Pkt...)
Gęstość faktów
5 / 1k zn.
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (2)
- Resort odnosi się punkt po punkcie do pytań posła
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
4175 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR.050.4.2025.ŁK
Warszawa, 06 sierpnia 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na zapytanie Pana Posła Tomasza Zimocha, numer 11091 z 15 lipca 2025 r.,
w sprawie importu równoległego leków, Minister Zdrowia prosi o przyjęcie poniższych
informacji.
W ramach przygotowywania projektu ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych oraz niektórych innych ustaw (UD187) zidentyfikowano wiele obszarów
wymagających interwencji legislacyjnej, a jednym z nich jest sytuacja importerów
równoległych w polskim systemie refundacyjnym. Ministerstwo Zdrowia podkreśliło ten
fakt w wykazie prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów, gdzie można
przeczytać:
„
12) utrudnione jest obejmowanie refundacją ze środków publicznych leków pochodzących
z importu równoległego, co wynika z tego, że podmioty uprawnione do tego rodzaju
importu (wnioskodawcy) chcąc wprowadzić do systemu refundacyjnego lek pochodzący z
importu równoległego, często nie są w stanie sprostać wszystkim wymogom formalnym,
jakie są stawiane przed podmiotami odpowiedzialnymi albo ich przedstawicielami. W
związku z powyższym proponuje się wpisanie do art. 30 ustawy refundacyjnej wyłączeń dla
importerów równoległych, polegających na braku konieczności negocjacji cenowych z
Komisją Ekonomiczną oraz mniejszego zakresu informacji przekazywanych we wniosku
refundacyjnym;”
-- 1 of 2 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
Znalazło to swoje odzwierciedlenie w rozwiązaniach zaproponowanych w samym projekcie,
który to znajduje się na stronie RCL(https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12398102), gdzie
importerzy równolegli uzyskali dodatkowe korzyści w porównaniu do obecnego stanu
prawnego. Co więcej na poprawę pozycji importerów równoległych wpłyną też zmiany w
innych przepisach, nie wymienionych powyżej, w szczególności w zaproponowanych
zmianach w zakresie ustalania ceny progowej, dzięki czemu importerzy równolegli będą
mogli łatwiej spełnić wymagania ustawowe i szerzej wprowadzić swoje produkty do
refundacji. Wszystkie zaproponowane rozwiania prawne opisano w uzasadnieniu do
projektu.
Trzeba mieć jednak na uwadze, że propozycje nie mogą być też ekstremalne, czy też jak
wskazano w samej interpelacji „maksymalnie uprościć” postępowanie refundacyjne,
ponieważ może to grozić powstaniem luk prawnych, które będą wykorzystywane przez
koncerny farmaceutyczne do wprowadzenia drogich leków na wykaz leków
refundowanych. W związku z powyższym każde rozwiązanie powinno być dokładnie
przeanalizowane i nie należy popadać w skrajności.
W czasie obecnie trwających konsultacji publicznych przedstawiciele Ministerstwa
Zdrowia spotykali się z wieloma przedstawicielami interesariuszy systemu refundacyjnego,
aby strona społeczna mogła szczegółowo wyjaśnić zaproponowane zmiany zgłoszone do
projektu, m in. odbyło się spotkanie z przedstawicielami Stowarzyszenia Importerów
Równoległych Produktów Leczniczych. W czasie tego spotkania była m.in. poruszana
kwestia sytuacji importerów równoległych w wybranych krajach europejskich z
uwzględnieniem specyfiki poszczególnych krajów na tle polskiego systemu refundacyjnego
dzięki któremu w Polsce już obecnie mamy jedne z najniższych cen produktów leczniczych.
Należy też podkreślić, że przedstawiciele Ministerstwa pozostają w kontakcie ze
wszystkimi organizacjami.
Obecnie trwa analiza wszystkich zgłoszonych uwag w tym również importerów
równoległych. Do Ministerstwa Zdrowia wpłynęło wiele propozycji nowych rozwiązań,
często ze sobą sprzecznych, ponieważ różni interesariusze polskiego systemu
refundacyjnego mają odmienne cele, które chcą zrealizować przy okazji nowelizacji. Po
zakończeniu analizy zostanie przygotowany raport z konsultacji, który zostanie przekazany
do publicznej wiadomości.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 2 of 2 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR.050.4.2025.ŁK
Warszawa, 06 sierpnia 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na zapytanie Pana Posła Tomasza Zimocha, numer 11091 z 15 lipca 2025 r.,
w sprawie importu równoległego leków, Minister Zdrowia prosi o przyjęcie poniższych
informacji.
W ramach przygotowywania projektu ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych oraz niektórych innych ustaw (UD187) zidentyfikowano wiele obszarów
wymagających interwencji legislacyjnej, a jednym z nich jest sytuacja importerów
równoległych w polskim systemie refundacyjnym. Ministerstwo Zdrowia podkreśliło ten
fakt w wykazie prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów, gdzie można
przeczytać:
„
12) utrudnione jest obejmowanie refundacją ze środków publicznych leków pochodzących
z importu równoległego, co wynika z tego, że podmioty uprawnione do tego rodzaju
importu (wnioskodawcy) chcąc wprowadzić do systemu refundacyjnego lek pochodzący z
importu równoległego, często nie są w stanie sprostać wszystkim wymogom formalnym,
jakie są stawiane przed podmiotami odpowiedzialnymi albo ich przedstawicielami. W
związku z powyższym proponuje się wpisanie do art. 30 ustawy refundacyjnej wyłączeń dla
importerów równoległych, polegających na braku konieczności negocjacji cenowych z
Komisją Ekonomiczną oraz mniejszego zakresu informacji przekazywanych we wniosku
refundacyjnym;”
-- 1 of 2 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
Znalazło to swoje odzwierciedlenie w rozwiązaniach zaproponowanych w samym projekcie,
który to znajduje się na stronie RCL(https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12398102), gdzie
importerzy równolegli uzyskali dodatkowe korzyści w porównaniu do obecnego stanu
prawnego. Co więcej na poprawę pozycji importerów równoległych wpłyną też zmiany w
innych przepisach, nie wymienionych powyżej, w szczególności w zaproponowanych
zmianach w zakresie ustalania ceny progowej, dzięki czemu importerzy równolegli będą
mogli łatwiej spełnić wymagania ustawowe i szerzej wprowadzić swoje produkty do
refundacji. Wszystkie zaproponowane rozwiania prawne opisano w uzasadnieniu do
projektu.
Trzeba mieć jednak na uwadze, że propozycje nie mogą być też ekstremalne, czy też jak
wskazano w samej interpelacji „maksymalnie uprościć” postępowanie refundacyjne,
ponieważ może to grozić powstaniem luk prawnych, które będą wykorzystywane przez
koncerny farmaceutyczne do wprowadzenia drogich leków na wykaz leków
refundowanych. W związku z powyższym każde rozwiązanie powinno być dokładnie
przeanalizowane i nie należy popadać w skrajności.
W czasie obecnie trwających konsultacji publicznych przedstawiciele Ministerstwa
Zdrowia spotykali się z wieloma przedstawicielami interesariuszy systemu refundacyjnego,
aby strona społeczna mogła szczegółowo wyjaśnić zaproponowane zmiany zgłoszone do
projektu, m in. odbyło się spotkanie z przedstawicielami Stowarzyszenia Importerów
Równoległych Produktów Leczniczych. W czasie tego spotkania była m.in. poruszana
kwestia sytuacji importerów równoległych w wybranych krajach europejskich z
uwzględnieniem specyfiki poszczególnych krajów na tle polskiego systemu refundacyjnego
dzięki któremu w Polsce już obecnie mamy jedne z najniższych cen produktów leczniczych.
Należy też podkreślić, że przedstawiciele Ministerstwa pozostają w kontakcie ze
wszystkimi organizacjami.
Obecnie trwa analiza wszystkich zgłoszonych uwag w tym również importerów
równoległych. Do Ministerstwa Zdrowia wpłynęło wiele propozycji nowych rozwiązań,
często ze sobą sprzecznych, ponieważ różni interesariusze polskiego systemu
refundacyjnego mają odmienne cele, które chcą zrealizować przy okazji nowelizacji. Po
zakończeniu analizy zostanie przygotowany raport z konsultacji, który zostanie przekazany
do publicznej wiadomości.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 2 of 2 --