Interpelacja nr 11047
Interpelacja w sprawie pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP)
Zgłaszający:
•
Adresat:
Zdrowie i Lecznictwo (95%)
Infrastruktura i Transport (55%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP)
Interpelacja nr 11047
do ministra zdrowia
w sprawie pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP)
Zgłaszający: Katarzyna Osos
Data wpływu: 17-07-2025
Szanowna Pani Minister!
Zwrócono się do mnie w sprawie pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP), którym odmówiono możliwości skorzystania z Ratunkowego Dostępu do Technologii Lekowych. Mowa o osobach, które zostały już zakwalifikowane do RDTL, ale decyzją Narodowego Funduszu Zdrowia nie otrzymały leczenia, które wielu z nich może uratować życie.
TNP to nieuleczalna choroba rzadka, która polega na tym, że znacznie podwyższone ciśnienie krwi prowokuje prawą stronę serca do intensywniejszej pracy, co może skutkować jego uszkodzeniem. W życiu codziennym pacjentów przekłada się to na problemy z oddychaniem i chroniczne zmęczenie, a z czasem nie mogą oni samodzielnie wykonywać najprostszych czynności i są zdani na opiekę bliskich. W sytuacji gdy w zaawansowanym stadium choroby nie pomaga im żadna z dostępnych metod leczenia, ratuje ich wyłącznie przeszczep płuc. Lek sotatercept okazał się jednak na tyle skuteczny, że stan zdrowia pacjentów także na tym etapie znacząco się poprawiał.
Jak informuje przewodnicząca Polskiego Stowarzyszenia Osób z Nadciśnieniem Płucnym i Ich Przyjaciół Małgorzata Piekarska w Polsce i na świecie wiele jest przypadków, kiedy osoby oczekujące na przeszczep zostały wykreślone z kolejki, ponieważ pod wpływem leczenia sotaterceptem mogły wrócić do normalnego życia. Ostatnio jednak polscy pacjenci spotykają się z falą odmów, co w jednym z przypadków skutkuje tym, że stan osoby oczekującej na transplantację (a dawniej leczonej sotaterceptem w ramach RDTL) pogorszył się do tego stopnia, że może ona jej nie doczekać. Chorzy są rozżaleni i pytają wprost: po co mamy w Polsce Ratunkowy Dostęp do Technologii Lekowych, skoro osoby, którym mógłby on dosłownie uratować życie, z jakiegoś powodu nie mają szans z niego skorzystać? Tym bardziej, że jak dotąd jest to dla nich jedyny sposób na skorzystanie z tej terapii, ponieważ procedura refundacji sotaterceptu jest dopiero w toku.
Mając na uwadze powyższe, uprzejmie proszę o udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:
1. Czy Ministerstwo Zdrowia podejmie działania zmierzające do wsparcia pacjentów w dostępie do sotaterceptu w ramach procedury RDTL?
2. Czy Ministerstwo Zdrowia podejmie działania celem wyjaśnienia, z jakich powodów pacjenci mieli problem z otrzymaniem potrzebnego im leku w ramach RDTL?
Z wyrazami szacunku
Posłanka Katarzyna Osos
Interpelacja nr 11047
do ministra zdrowia
w sprawie pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP)
Zgłaszający: Katarzyna Osos
Data wpływu: 17-07-2025
Szanowna Pani Minister!
Zwrócono się do mnie w sprawie pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP), którym odmówiono możliwości skorzystania z Ratunkowego Dostępu do Technologii Lekowych. Mowa o osobach, które zostały już zakwalifikowane do RDTL, ale decyzją Narodowego Funduszu Zdrowia nie otrzymały leczenia, które wielu z nich może uratować życie.
TNP to nieuleczalna choroba rzadka, która polega na tym, że znacznie podwyższone ciśnienie krwi prowokuje prawą stronę serca do intensywniejszej pracy, co może skutkować jego uszkodzeniem. W życiu codziennym pacjentów przekłada się to na problemy z oddychaniem i chroniczne zmęczenie, a z czasem nie mogą oni samodzielnie wykonywać najprostszych czynności i są zdani na opiekę bliskich. W sytuacji gdy w zaawansowanym stadium choroby nie pomaga im żadna z dostępnych metod leczenia, ratuje ich wyłącznie przeszczep płuc. Lek sotatercept okazał się jednak na tyle skuteczny, że stan zdrowia pacjentów także na tym etapie znacząco się poprawiał.
Jak informuje przewodnicząca Polskiego Stowarzyszenia Osób z Nadciśnieniem Płucnym i Ich Przyjaciół Małgorzata Piekarska w Polsce i na świecie wiele jest przypadków, kiedy osoby oczekujące na przeszczep zostały wykreślone z kolejki, ponieważ pod wpływem leczenia sotaterceptem mogły wrócić do normalnego życia. Ostatnio jednak polscy pacjenci spotykają się z falą odmów, co w jednym z przypadków skutkuje tym, że stan osoby oczekującej na transplantację (a dawniej leczonej sotaterceptem w ramach RDTL) pogorszył się do tego stopnia, że może ona jej nie doczekać. Chorzy są rozżaleni i pytają wprost: po co mamy w Polsce Ratunkowy Dostęp do Technologii Lekowych, skoro osoby, którym mógłby on dosłownie uratować życie, z jakiegoś powodu nie mają szans z niego skorzystać? Tym bardziej, że jak dotąd jest to dla nich jedyny sposób na skorzystanie z tej terapii, ponieważ procedura refundacji sotaterceptu jest dopiero w toku.
Mając na uwadze powyższe, uprzejmie proszę o udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:
1. Czy Ministerstwo Zdrowia podejmie działania zmierzające do wsparcia pacjentów w dostępie do sotaterceptu w ramach procedury RDTL?
2. Czy Ministerstwo Zdrowia podejmie działania celem wyjaśnienia, z jakich powodów pacjenci mieli problem z otrzymaniem potrzebnego im leku w ramach RDTL?
Z wyrazami szacunku
Posłanka Katarzyna Osos
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Marek Kos
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
15%
Konkretność
85%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 0 %
Precyzyjne daty
7
Odpowiedź na punkty
✓ Tak (Ad 1, Pkt...)
Gęstość faktów
3.4 / 1k zn.
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (7)
- Resort odnosi się punkt po punkcie do pytań posła
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
11298 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLD.050.27.2025.AD
Warszawa, 05 sierpnia 2025
Pan Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
W odpowiedzi na interpelację numer 11047 Pani Katarzyny Osos, Posłanki na Sejm
Rzeczypospolitej Polskiej w sprawie pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym, Minister
Zdrowia uprzejmie wyjaśnia co następuje.
Produkt leczniczy Winrevair (sotatercept) posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i jest dostępny w obrocie na polskim rynku. Na dzień
dzisiejszy nie podlega finansowaniu ze środków publicznych w ramach refundacji
systemowej, tj. nie znajduje się na aktualnym obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie
wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
Kwestia refundacji produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego (śsspż) oraz wyrobów medycznych jest od 2012 r. regulowana
poprzez treść ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2025 r. poz.
907, dalej jako ustawa o refundacji). W myśl jej zapisów aby lek, śsspż lub wyrób medyczny
mógł być objęty finasowaniem ze środków płatnika publicznego, jakim jest Narodowy
Fundusz Zdrowia, musi zostać zapoczątkowana procedura administracyjna poprzez złożenie
do Ministra Zdrowia wniosku o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto przez podmiot
odpowiedzialny, przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego lub importera. W przypadku
leku zawierającego nową substancję czynną lub nowy zakres wskazań dla substancji czynnej
objętej już refundacją (poszerzenie aktualnego zakresu wskazań objętych refundacją)
istnieje ustawowy wymóg przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii
Medycznych i Taryfikacji (dalej AOTMiT), stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji
Prezesa AOTMiT. Wydanie rekomendacji, stanowiącej efekt oceny skuteczności,
bezpieczeństwa oraz efektywności kosztowej leku, przez Prezesa AOTMiT dla nowego
produktu leczniczego/nowego zakresu wskazań refundacyjnych umożliwia przekazanie
wniosku do Komisji Ekonomicznej celem przeprowadzenia negocjacji w zakresie warunków
-- 1 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
cenowo - kosztowych objęcia refundacją. Po zakończeniu wszystkich przewidzianych
etapów postępowania administracyjnego, zgodnie z art. 12. ustawy o refundacji,
uwzględniając m.in. stanowisko Komisji Ekonomicznej i rekomendację Prezesa Agencji,
minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję administracyjną (pozytywną bądź
negatywną) w przedmiocie objęcia refundacją i ustalenia ceny zbytu netto dla
wnioskowanego produktu leczniczego (śsspż lub wyrobu medycznego).
Minister Zdrowia uprzejmie informuje, iż kompleksowe leczenie pacjentów z tętniczym
nadciśnieniem płucnym, finansowane ze środków publicznych, prowadzone jest w ramach
świadczenia gwarantowanego o charakterze programu lekowego pn. Leczenie tętniczego
nadciśnienia płucnego (TNP) (ICD-10 I27, I27.0), którego treść stanowi załącznik B.31. do
obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. W
ramach przedmiotowego programu lekowego leczeniu poddawane są zarówno osoby
dorosłe, jak i pacjenci pediatryczni. W programie istnieje możliwość zastosowania leków z
czterech różnych grup terapeutycznych, w zależności od stopnia zaawansowania choroby
oraz oszacowanego ryzyka zgonu, tj.
1. Antagonistów receptora endoteliny (ERA): bosentan, macytentan;
2. Inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5i): sildenafil;
3. Stymulatorów rozpuszczalnej cyklazy guanylowej (sGC): riociguat
;
4. Leków ukierunkowane na szlak prostacykliny:
a) prostanoidy:
parenteralne: treprostinil, epoprostenol,
inhalacyjne: iloprost,
b) agoniści receptora prostacykliny: seleksypag.
Aktualnie w programie lekowym dostępne są wszystkie grupy leków wskazane w
wytycznych leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego, za wyjątkiem najnowszego leku
zawierającego substancje czynną sotatercept (lek Winrevair), należącego do nowej klasy
leków modyfikujących szlak choroby, który został dopuszczony do obrotu na terenie Unii
Europejskiej w sierpniu 2024 r.
Stosownie do opisanej powyżej ścieżki postępowania, polski przedstawiciel podmiotu
odpowiedzialnego dla leku Winrevair (MSD Polska Dystrybucja sp. z o.o.) złożył wniosek o
objęcie refundacją i ustalenie cen zbytu netto czterech prezentacji leku Winrevair
(sotatercept), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Ponieważ
substancja czynna zawarta w przedmiotowym leku nie jest aktualnie objęta finasowaniem ze
środków publicznych, dla rozważanego leku konieczne było dokonanie całościowej oceny -
zarówno skuteczności, jak i efektywności kosztowej, przez AOTMiT, która zakończyła się
-- 2 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
wydaniem 4 czerwca 2025 r. rekomendacji Prezesa AOTMiT nr 69/2025, co zostało
poprzedzone wydaniem 2 czerwca 2025 r. stanowiska Rady Przejrzystości nr 66/2025.
Zgodnie z opisaną na wstępie procedurą dotyczącą obejmowania refundacją leków w
polskim porządku prawnym, na kolejnym etapie postępowania zostaną przeprowadzone
negocjacje cenowe pomiędzy wnioskodawcą a przedstawicielami Komisji Ekonomicznej
działającej przy Ministrze Zdrowia, zaś po ich zakończeniu Minister Zdrowia, biorąc pod
uwagę wynik oceny, ustalone warunki finansowe oraz kryteria ustawowe, podejmie decyzję
(pozytywną lub negatywną) dotyczącą objęcia refundacją i ustalenia ceny zbytu netto leku
Winrevair.
Jednocześnie należy wskazać, iż rozważany do objęcia refundacją lek zawierający substancję
czynną sotatercept stanowi terapię dodaną do aktualnie stosowanego leczenia skojarzonego
w terapii tętniczego nadciśnienia płucnego, a zatem nie zastępuje leków stosowanych u
pacjenta leczonego w programie a stanowi uzupełnienie aktualnej terapii w przypadku
pacjentów, u których nie jest ona wystarczająca w celu osiągniecia założonych i zalecanych
celów terapeutycznych.
Minister Zdrowia uprzejmie informuje, że procedura ratunkowego dostępu do technologii
lekowych (zwana dalej procedurą RDTL) umożliwia wydanie zgody na pokrycie kosztów
leczenia na potrzeby pacjenta, u którego w toku dotychczasowego leczenia zostały
wyczerpane dostępne metody leczenia finansowane ze środków publicznych. W ramach
procedury RDTL finansowane mogą być wyłącznie produkty lecznicze posiadające
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, które
pozostają w obrocie na polskim rynku, które dodatkowo nie znajdują się na wykazie
produktów leczniczych niepodlegających finansowaniu w ramach procedury RDTL,
publikowanym regularnie w Biuletynie Informacji Publicznej Ministerstwa Zdrowia. Należy
jednocześnie wskazać, że umieszczenie danego leku na wykazie produktów leczniczych nie
finansowanych w ramach procedury RDTL wynika wprost z wypełnienia przez dany lek
kryteriów wskazanych w art. 47fust. 3 pkt 1-4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o
świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. 2024 r. poz.
146) – zwana dalej „ustawą o świadczeniach”. Produkt leczniczy sotatercept nie znajduje na
wykazie produktów leczniczych niefinansowanych w ramach procedury RDTL i oznacza to,
że może być on finansowany w ramach tej procedury. Jednakże wszelkie decyzje o
wdrożeniu danej terapii medycznej do leczenia oraz czasie jej trwania należą do lekarza.
Zgodnie z art. 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U.
z 2024 r. poz. 1287, z późn. zm.), lekarz ma obowiązek wykonywać zawód, zgodnie ze
wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami
zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z
-- 3 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
należytą starannością. Lekarz jest osobą odpowiedzialną za dokonanie rozpoznania, ocenę
stanu pacjenta i wybór najkorzystniejszej metody leczenia w danym przypadku klinicznym.
Do ubiegania się o finansowanie leczenia w ramach procedury RDTL uprawnione są szpitale
III stopnia, szpitale ogólnopolskie, onkologiczne, pediatryczne oraz pulmonologiczne. W
przypadku podjęcia decyzji o wdrożeniu leczenia w ramach wyżej wymienionej procedury,
świadczeniodawca zobowiązany jest do uzyskania zgody konsultanta wojewódzkiego lub
krajowego w dziedzinie medycyny właściwej ze względu na chorobę pacjenta, która powinna
następnie zostać przekazana do właściwego oddziału wojewódzkiego Narodowego
Funduszu Zdrowia. W przypadku kontynuacji leczenia, świadczeniodawca przekazuje do
właściwego oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia informację o zamiarze
kontynuacji leczenia danego pacjenta w ramach procedury RDTL wraz z potwierdzeniem
dotychczasowej skuteczności leczenia w ramach tej procedury.
Decyzja o podjęciu leczenia należy więc do lekarza prowadzącego terapię oraz konsultanta
wojewódzkiego/krajowego wydającego opinię w sprawie zasadności wnioskowanej terapii.
Medyczne uzasadnienie podania danego leku pacjentowi stanowi tylko jeden z elementów
niezbędnych do oceny przesłanek do jego sfinansowania w ramach procedury RDTL,
wynikających z ustawy o świadczeniach oraz Zarządzenia Prezesa Narodowego Funduszu
Zdrowia nr 130/2024/DSOZ z dnia 24 grudnia 2024 r. w sprawie szczegółowych warunków
umów w systemie podstawowego szpitalnego zabezpieczenia świadczeń opieki zdrowotnej.
Zgodnie z ustawą o świadczeniach w ramach procedury RDTL mogą być finansowane
wyłącznie produkty lecznicze posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, które pozostają w obrocie na polskim rynku, które
dodatkowo nie znajdują się na wykazie produktów leczniczych niepodlegających
finansowaniu w ramach procedury RDTL, u świadczeniobiorców u których zostały
wyczerpane dostępne metody leczenia finansowane ze środków publicznych. Należy przy
tym wskazać, że każdy wniosek o wydanie zgody na pokrycie kosztów leczenia w ramach
RDTL jest rozpatrywany indywidualnie. Według danych w roku 2025 do oddziałów
wojewódzkich Narodowego Funduszu Zdrowia wpłynęło 25 wniosków dotyczących
sfinansowania produktu Winrevair w ramach procedury RDTL dla 14 pacjentów. Dla 8
pacjentów wnioski dotyczące leczenia zostały potwierdzone, dla 2 pacjentów są na etapie
weryfikacji, natomiast dla 4 pacjentów wnioski nie spełniły wymogów formalno – prawnych.
Podsumowując, produkt leczniczy sotatercept może być obecnie finansowany w ramach
procedury RDTL w odniesieniu do jednostkowych pacjentów, natomiast ewentualne objęcie
refundacją systemową może umożliwić finansowanie leczenia w zakresie populacji.
-- 4 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 5 of 5 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLD.050.27.2025.AD
Warszawa, 05 sierpnia 2025
Pan Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
W odpowiedzi na interpelację numer 11047 Pani Katarzyny Osos, Posłanki na Sejm
Rzeczypospolitej Polskiej w sprawie pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym, Minister
Zdrowia uprzejmie wyjaśnia co następuje.
Produkt leczniczy Winrevair (sotatercept) posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i jest dostępny w obrocie na polskim rynku. Na dzień
dzisiejszy nie podlega finansowaniu ze środków publicznych w ramach refundacji
systemowej, tj. nie znajduje się na aktualnym obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie
wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
Kwestia refundacji produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego (śsspż) oraz wyrobów medycznych jest od 2012 r. regulowana
poprzez treść ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2025 r. poz.
907, dalej jako ustawa o refundacji). W myśl jej zapisów aby lek, śsspż lub wyrób medyczny
mógł być objęty finasowaniem ze środków płatnika publicznego, jakim jest Narodowy
Fundusz Zdrowia, musi zostać zapoczątkowana procedura administracyjna poprzez złożenie
do Ministra Zdrowia wniosku o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto przez podmiot
odpowiedzialny, przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego lub importera. W przypadku
leku zawierającego nową substancję czynną lub nowy zakres wskazań dla substancji czynnej
objętej już refundacją (poszerzenie aktualnego zakresu wskazań objętych refundacją)
istnieje ustawowy wymóg przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii
Medycznych i Taryfikacji (dalej AOTMiT), stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji
Prezesa AOTMiT. Wydanie rekomendacji, stanowiącej efekt oceny skuteczności,
bezpieczeństwa oraz efektywności kosztowej leku, przez Prezesa AOTMiT dla nowego
produktu leczniczego/nowego zakresu wskazań refundacyjnych umożliwia przekazanie
wniosku do Komisji Ekonomicznej celem przeprowadzenia negocjacji w zakresie warunków
-- 1 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
cenowo - kosztowych objęcia refundacją. Po zakończeniu wszystkich przewidzianych
etapów postępowania administracyjnego, zgodnie z art. 12. ustawy o refundacji,
uwzględniając m.in. stanowisko Komisji Ekonomicznej i rekomendację Prezesa Agencji,
minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję administracyjną (pozytywną bądź
negatywną) w przedmiocie objęcia refundacją i ustalenia ceny zbytu netto dla
wnioskowanego produktu leczniczego (śsspż lub wyrobu medycznego).
Minister Zdrowia uprzejmie informuje, iż kompleksowe leczenie pacjentów z tętniczym
nadciśnieniem płucnym, finansowane ze środków publicznych, prowadzone jest w ramach
świadczenia gwarantowanego o charakterze programu lekowego pn. Leczenie tętniczego
nadciśnienia płucnego (TNP) (ICD-10 I27, I27.0), którego treść stanowi załącznik B.31. do
obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. W
ramach przedmiotowego programu lekowego leczeniu poddawane są zarówno osoby
dorosłe, jak i pacjenci pediatryczni. W programie istnieje możliwość zastosowania leków z
czterech różnych grup terapeutycznych, w zależności od stopnia zaawansowania choroby
oraz oszacowanego ryzyka zgonu, tj.
1. Antagonistów receptora endoteliny (ERA): bosentan, macytentan;
2. Inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5i): sildenafil;
3. Stymulatorów rozpuszczalnej cyklazy guanylowej (sGC): riociguat
;
4. Leków ukierunkowane na szlak prostacykliny:
a) prostanoidy:
parenteralne: treprostinil, epoprostenol,
inhalacyjne: iloprost,
b) agoniści receptora prostacykliny: seleksypag.
Aktualnie w programie lekowym dostępne są wszystkie grupy leków wskazane w
wytycznych leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego, za wyjątkiem najnowszego leku
zawierającego substancje czynną sotatercept (lek Winrevair), należącego do nowej klasy
leków modyfikujących szlak choroby, który został dopuszczony do obrotu na terenie Unii
Europejskiej w sierpniu 2024 r.
Stosownie do opisanej powyżej ścieżki postępowania, polski przedstawiciel podmiotu
odpowiedzialnego dla leku Winrevair (MSD Polska Dystrybucja sp. z o.o.) złożył wniosek o
objęcie refundacją i ustalenie cen zbytu netto czterech prezentacji leku Winrevair
(sotatercept), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Ponieważ
substancja czynna zawarta w przedmiotowym leku nie jest aktualnie objęta finasowaniem ze
środków publicznych, dla rozważanego leku konieczne było dokonanie całościowej oceny -
zarówno skuteczności, jak i efektywności kosztowej, przez AOTMiT, która zakończyła się
-- 2 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
wydaniem 4 czerwca 2025 r. rekomendacji Prezesa AOTMiT nr 69/2025, co zostało
poprzedzone wydaniem 2 czerwca 2025 r. stanowiska Rady Przejrzystości nr 66/2025.
Zgodnie z opisaną na wstępie procedurą dotyczącą obejmowania refundacją leków w
polskim porządku prawnym, na kolejnym etapie postępowania zostaną przeprowadzone
negocjacje cenowe pomiędzy wnioskodawcą a przedstawicielami Komisji Ekonomicznej
działającej przy Ministrze Zdrowia, zaś po ich zakończeniu Minister Zdrowia, biorąc pod
uwagę wynik oceny, ustalone warunki finansowe oraz kryteria ustawowe, podejmie decyzję
(pozytywną lub negatywną) dotyczącą objęcia refundacją i ustalenia ceny zbytu netto leku
Winrevair.
Jednocześnie należy wskazać, iż rozważany do objęcia refundacją lek zawierający substancję
czynną sotatercept stanowi terapię dodaną do aktualnie stosowanego leczenia skojarzonego
w terapii tętniczego nadciśnienia płucnego, a zatem nie zastępuje leków stosowanych u
pacjenta leczonego w programie a stanowi uzupełnienie aktualnej terapii w przypadku
pacjentów, u których nie jest ona wystarczająca w celu osiągniecia założonych i zalecanych
celów terapeutycznych.
Minister Zdrowia uprzejmie informuje, że procedura ratunkowego dostępu do technologii
lekowych (zwana dalej procedurą RDTL) umożliwia wydanie zgody na pokrycie kosztów
leczenia na potrzeby pacjenta, u którego w toku dotychczasowego leczenia zostały
wyczerpane dostępne metody leczenia finansowane ze środków publicznych. W ramach
procedury RDTL finansowane mogą być wyłącznie produkty lecznicze posiadające
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, które
pozostają w obrocie na polskim rynku, które dodatkowo nie znajdują się na wykazie
produktów leczniczych niepodlegających finansowaniu w ramach procedury RDTL,
publikowanym regularnie w Biuletynie Informacji Publicznej Ministerstwa Zdrowia. Należy
jednocześnie wskazać, że umieszczenie danego leku na wykazie produktów leczniczych nie
finansowanych w ramach procedury RDTL wynika wprost z wypełnienia przez dany lek
kryteriów wskazanych w art. 47fust. 3 pkt 1-4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o
świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. 2024 r. poz.
146) – zwana dalej „ustawą o świadczeniach”. Produkt leczniczy sotatercept nie znajduje na
wykazie produktów leczniczych niefinansowanych w ramach procedury RDTL i oznacza to,
że może być on finansowany w ramach tej procedury. Jednakże wszelkie decyzje o
wdrożeniu danej terapii medycznej do leczenia oraz czasie jej trwania należą do lekarza.
Zgodnie z art. 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U.
z 2024 r. poz. 1287, z późn. zm.), lekarz ma obowiązek wykonywać zawód, zgodnie ze
wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami
zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z
-- 3 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
należytą starannością. Lekarz jest osobą odpowiedzialną za dokonanie rozpoznania, ocenę
stanu pacjenta i wybór najkorzystniejszej metody leczenia w danym przypadku klinicznym.
Do ubiegania się o finansowanie leczenia w ramach procedury RDTL uprawnione są szpitale
III stopnia, szpitale ogólnopolskie, onkologiczne, pediatryczne oraz pulmonologiczne. W
przypadku podjęcia decyzji o wdrożeniu leczenia w ramach wyżej wymienionej procedury,
świadczeniodawca zobowiązany jest do uzyskania zgody konsultanta wojewódzkiego lub
krajowego w dziedzinie medycyny właściwej ze względu na chorobę pacjenta, która powinna
następnie zostać przekazana do właściwego oddziału wojewódzkiego Narodowego
Funduszu Zdrowia. W przypadku kontynuacji leczenia, świadczeniodawca przekazuje do
właściwego oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia informację o zamiarze
kontynuacji leczenia danego pacjenta w ramach procedury RDTL wraz z potwierdzeniem
dotychczasowej skuteczności leczenia w ramach tej procedury.
Decyzja o podjęciu leczenia należy więc do lekarza prowadzącego terapię oraz konsultanta
wojewódzkiego/krajowego wydającego opinię w sprawie zasadności wnioskowanej terapii.
Medyczne uzasadnienie podania danego leku pacjentowi stanowi tylko jeden z elementów
niezbędnych do oceny przesłanek do jego sfinansowania w ramach procedury RDTL,
wynikających z ustawy o świadczeniach oraz Zarządzenia Prezesa Narodowego Funduszu
Zdrowia nr 130/2024/DSOZ z dnia 24 grudnia 2024 r. w sprawie szczegółowych warunków
umów w systemie podstawowego szpitalnego zabezpieczenia świadczeń opieki zdrowotnej.
Zgodnie z ustawą o świadczeniach w ramach procedury RDTL mogą być finansowane
wyłącznie produkty lecznicze posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, które pozostają w obrocie na polskim rynku, które
dodatkowo nie znajdują się na wykazie produktów leczniczych niepodlegających
finansowaniu w ramach procedury RDTL, u świadczeniobiorców u których zostały
wyczerpane dostępne metody leczenia finansowane ze środków publicznych. Należy przy
tym wskazać, że każdy wniosek o wydanie zgody na pokrycie kosztów leczenia w ramach
RDTL jest rozpatrywany indywidualnie. Według danych w roku 2025 do oddziałów
wojewódzkich Narodowego Funduszu Zdrowia wpłynęło 25 wniosków dotyczących
sfinansowania produktu Winrevair w ramach procedury RDTL dla 14 pacjentów. Dla 8
pacjentów wnioski dotyczące leczenia zostały potwierdzone, dla 2 pacjentów są na etapie
weryfikacji, natomiast dla 4 pacjentów wnioski nie spełniły wymogów formalno – prawnych.
Podsumowując, produkt leczniczy sotatercept może być obecnie finansowany w ramach
procedury RDTL w odniesieniu do jednostkowych pacjentów, natomiast ewentualne objęcie
refundacją systemową może umożliwić finansowanie leczenia w zakresie populacji.
-- 4 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 5 of 5 --