telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.45.2025.KK
Warszawa, 28 lipca 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację z 21 lipca 2025 r. Pani Poseł Lidii Czechak w sprawie
refundacji leków Ketler i hydroksyzyna dla osób z zespołem Downa ze znacznym
upośledzeniem (nr 10957), Minister Zdrowia informuje jak niżej.
Zgodnie z treścią ustawy o
refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia z żywniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2025 r. poz. 907)
– dalej jako ustawa o r
efundacji, procedura objęcia refundacją i ustalenia ceny
zbytu netto leku (również środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywniowego (śsspż) oraz wyrobu medycznego) ma charakter postępowania
administracyjnego, które rozpoczyna się złożeniem stosownego wniosku do
Ministra Zdrowia przez podmiot odpowiedzialny, jego przedstawiciela lub podmiot
uprawniony do importu wraz z kompletną dokumentacją wymaganą przepisami
prawa. W przypadku wpłynięcia takiego wniosku jest on procedowany zgodnie z
zapisami przedmiotowej ustawy, co dla leku zawierającego nową substancję czynną
lub nowy zakres wskazań dla substancji objętej już refundacją (poszerzenie
aktualnego zakresu wskazań) oznacza wymóg przygotowania analizy
weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (dalej
AOTMiT), stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji. Wydanie
rekomendacji, stanowiącej efekt oceny skuteczności, bezpieczeństwa oraz
efektywności kosztowej leku, przez Prezesa AOTMiT dla nowego produktu
leczniczego/nowego zakresu wskazań refundacyjnych umożliwia przekazanie

-- 1 of 5 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
wniosku do Komisji Ekonomicznej celem przeprowadzenia negocjacji warunków
cenowo-kosztowych objęcia refundacją.
Po zakończeniu powyższych etapów prac, zgodnie z art. 12. ustawy
o refundacji,
uwzględniając m.in. stanowisko Komisji Ekonomicznej i rekomendację Prezesa
Agencji, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję administracyjną
(pozytywną bądź negatywną) w przedmiocie objęcia refundacją i ustaleniu ceny
zbytu netto dla wnioskowanego produktu leczniczego (śsspż lub wyrobu
medycznego).
Zgodnie z treścią art. 37 ustawy o
refundacji co trzy miesiące Minister Zdrowia
ogłasza - w drodze obwieszczenia, wykazy refundowanych leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych - w
stosunku do których wydano ostateczne decyzje administracyjne o objęciu
refundacją albo ostateczne decyzje zmieniające, o których mowa w art. 16 tej
ustawy. Ww. wykaz stanowi zatem odzwierciedlenie zarówno wniosków o objęcie
refundacją jakie wpłynęły do Ministra Zdrowia jak i podjętych przez niego decyzji –
zarówno pozytywnych jak i negatywnych.
Na podstawie obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie
wykazu refundowanych
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów
medycznych obowiązującego od 1 lipca 2025 r. żaden lek zawierający w swoim
składzie substancję czynną hydroksyzyna nie jest objęty refundacją ze środków
płatnika publicznego. Objęcie refundacją leków z ww. substancją czynną byłoby
możliwe w przypadku przeprowadzenia i pozytywnego rozstrzygnięcia
postepowania administracyjnego dotyczącego objęcia refundacją zgodnie z
procedurą opisaną na wstępie. Aktualnie Minister Zdrowia nie prowadzi
postepowań administracyjnych w tym zakresie, które dotyczyłyby substancji
czynnej hydroksyzyna.
W odniesieniu do leku Ketrel zawierającego substancję czynną kwetiapina
(
quetiapinum) Minister Zdrowia, w oparciu o treść ww. obwieszczenia, informuje iż
leki z tą substancją czynną są objęte refundacją ze środków płatnika publicznego w
następującym zakresie wskazań rejestracyjnych oraz pozarejestracyjnych (off-
label):

Schizofrenia,

-- 2 of 5 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3

Choroba afektywna dwubiegunowa,

F21; F22; F23; F24; F25; F28; F29 wg ICD-10 (off-label) ;

Depresja lub zaburzenia depresyjne (F32; F33; F34; F38; F39 wg ICD - 10) -
do ukończenia 18 r.ż. (off-label).
Zgodnie z dokumentem Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Ketrel
został on dopuszczony do obrotu w następującym zakresie wskazań:

w leczeniu schizofrenii,

w leczeniu choroby dwubiegunowej, w tym: epizodów maniakalnych o
umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w przebiegu choroby dwubiegunowej,
epizodów ciężkiej depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej,
zapobiegania nawrotom epizodów maniakalnych lub epizodów depresji u
pacjentów z chorobą dwubiegunową, którzy reagowali na wcześniejsze
leczenie kwetiapiną.
Powyższe zostało odzwierciedlone w zakresie wskazań objętych aktualnie
refundacją ze środków płatnika publicznego.
Dodatkowo Minister Zdrowia informuje, iż na podstawie art. 40 ustawy o
refundacji 1 dokonał on w 2024 r. poszerzenia zakresu wskazań finansowanych ze
środków publicznych dla leków zawierających substancję czynną kwetiapina o
zaproponowane przez ekspertów klinicznych i Konsultantów Krajowych z zakresu
Psychiatrii dzieci i młodzieży oraz Psychiatrii, wskazania pozarejestracyjne, tj.

F21; F22; F23; F24; F25; F28; F29 wg ICD-10,

Depresja lub zaburzenia depresyjne (F32; F33; F34; F38; F39 wg ICD - 10) -
do ukończenia 18 r.ż.
1 Jeżeli jest to niezbędne dla ratowania zdrowia i życia świadczeniobiorców, minister właściwy do
spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości oraz konsultanta krajowego w
odpowiedniej dziedzinie medycyny, może wydać z urzędu, przy uwzględnieniu:
1) kryteriów, o których mowa w art. 12 pkt 4-6, 9, 10, 12 i 13,
2) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych
- decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do
stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce
Produktu Leczniczego w rozumieniuustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.
Decyzję, o której mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia może wydać w przypadku
wcześniejszego lub równoczesnego wydania decyzji administracyjnej o objęciu refundacją i
ustaleniu ceny zbytu netto, wydanej przy uwzględnieniu kryteriów, o których mowa w art. 12,
dotyczącej tego leku, na okres nie dłuższy niż decyzja o objęciu refundacją w zakresie wskazań do
stosowania określonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego, o której mowa wart. 10 ust. 2
pkt 11 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

-- 3 of 5 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
Przedmiotowa zmiana została oparta m.in. o wytyczne środowiska eksperckiego
zawarte w dokumencie przygotowanym przy współpracy z AOTMIT w 2023 r. pn.
Przewodnik preskrypcyjny, Obszar terapeutyczny: psychiatria wraz z dokumentem
Wykaz niezaspokojonych potrzeb medycznych w obszarach: psychiatrii, neurologii
– leczenie padaczki oraz kardiologii i hipertensjologii dziecięcej. W ww.
dokumentacji nie wskazano jako niezaspokojonej potrzeby terapii pacjentów
pediatrycznych z zaburzeniami umysłowymi z zastosowaniem substancji czynnej
kwetiapina. Do Ministra Zdrowia nie wpłynęła również informacja od Konsultanta
krajowego ds. Psychiatrii czy Neurologii dotycząca przedmiotowej kwestii.
Jednocześnie należy wskazać, iż aktualnie finasowaniem ze środków płatnika
publicznego objętych jest szereg substancji czynnych z obszaru psychiatrii we
wskazaniu:
Choroby psychiczne lub upośledzenia umysłowe, w tym 9 substancji
czynnych z grupy neuroleptyków, do których zalicza się również kwetiapina.
Minister Zdrowia informuje, iż zgodnie z aktualnymi przepisami prawa nie istnieje
możliwość indywidualnego finasowania terapii za wyjątkiem przepisów
dotyczących refundacji produktów niedopuszczonych do obrotu na terenie kraju
na podstawie art. 39 ustawy o
refundacji2 oraz w trybie tzw. Ratunkowego Dostępu
do Technologii Lekowej (RDTL) uregulowanego w ustawie o Funduszu Medycznym
(Dz. U z 2024 r. poz. 889), jednak procedura RDTL dotyczy sytuacji wyczerpania
przez pacjenta systemowych możliwości leczenia(w ramach innych świadczeń
gwarantowanych) chorób rzadkich lub nowotworowych.
Minister Zdrowia informuje, iż aktualnie na wykazie
refundowanych leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów
medycznych znajduje się 60 pozycji leków (zdefiniowanych poprzez kod GTIN)
zawierających substancję czynną kwetiapina. Koszt dobowej dawki tych leków
(DDD) jest zróżnicowany i waha się w zakresie ceny detalicznej (zapłaty 100% po
stronie pacjenta) od wartości 2,71 zł do 4,63 zł w zależności od producenta, dawki i
2 Lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępny w obrocie na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie
określonych w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. -Prawo farmaceutyczne oraz środek
spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25
sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, mogą być wydawane po wniesieniu przez
świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie
jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na ich refundację przez ministra właściwego do
spraw zdrowia.

-- 4 of 5 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
wielkości opakowania. Cena detaliczna za DDD produktów zawierających
kwatiapnę pod nazwą handlową Ketrel wynosi w zależności od dawki od 3,43 zł do
4,63 zł. W zależności od zalecanej przez lekarza dawki kwetiapiny Pacjent może
nabyć tańszy produkt niż lek Ketrel, przy czym koszt za DDD najtańszego z
produktów obecnych na wykazie (wg ceny detalicznej) wynosi od 2,71 zł do 4,40 zł.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/

-- 5 of 5 --