telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR.050.3.2025.JŁ
Warszawa, 05 sierpnia 2025
Pan Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na zapytanie Pana Posła Witolda Tumanowicza, numer 10883
z 15 lipca 2025 r., w sprawie oceny skutków polityki refundacyjnej w okresie 2018-2025 r.,
Minister Zdrowia prosi o przyjęcie poniższych informacji.
Instrumenty dzielenia ryzyka to mechanizmy pozwalające na ograniczenie wydatków
płatnika publicznego, pozwalają na podział ryzyka związanego z refundacją leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych między
płatnika publicznego a Wnioskodawcę (np. podmiot odpowiedzialny).
Kwestie związane ze stosowaniem instrumentów dzielenia ryzyka regulują przepisy ustawy
z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych(Dz. U. z 2025 r. poz. 907), dalej „ustawa o
refundacji”.
Instrumenty dzielenia ryzyka zgodnie z art. 11 ust. 5 ustawy o refundacji, mogą dotyczyć:
1) uzależnienia wielkości przychodu wnioskodawcy od uzyskiwanych efektów
zdrowotnych;
2) uzależnienia wysokości ceny zbytu netto od zapewnienia przez wnioskodawcę dostaw po
obniżonej ustalonej w negocjacjach cenie leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego;
3) uzależnienia wysokości ceny zbytu netto od wielkości obrotu lekiem, środkiem
spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobem medycznym;
4) uzależnienia wysokości ceny zbytu netto od zwrotu części uzyskanej refundacji
podmiotowi zobowiązanemu do finansowania świadczeń ze środków publicznych;

-- 1 of 4 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
4a) ustalenia zasad realizacji dostaw i ich rozliczeń dotyczących leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych
stosowanych w ramach programu lekowego lub leków stosowanych w ramach
chemioterapii;
5) ustalenia innych warunków refundacji mających wpływ na zwiększenie dostępności do
świadczeń gwarantowanych lub obniżenie kosztów tych świadczeń.”
Minister Zdrowia nie zawierał instrumentów dzielenia ryzyka uzależniających ,,refundację
od produkcji leku lub jego substancji czynnej w Polsce”, o które pyta Pan Poseł Witold
Tumanowicz.
Rozwiązania, które miałyby wspierać krajowy przemysł farmaceutyczny, zwiększając
odporność systemu zdrowia na zakłócenia w dostawach zostały zawarte w ustawie z dnia
17 sierpnia 2023 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.
U. z 2023 r. poz. 1938) wprowadziła nowe rozwiązania mające na celu zwiększenie udziału
w rynku produktów leczniczych wytwarzanych przez przemysł farmaceutyczny na
terytorium Polski. Przedmiotowa nowelizacja ustawy o refundacji, wprowadziła szereg
przepisów dotyczących zarówno bezpośrednio Bezpieczeństwa Lekowego Polski (BLP), jak
i pośrednio wpływających na dostępność leków dla pacjentów. Zaproponowany w ustawie
mechanizm BLP, pozwala zwiększyć znaczenie wpływu działalności inwestycyjnej
wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej, zwłaszcza uwzględniający aspekt produkcji leków na terytorium Rzeczpospolitej
Polskiej bądź wykorzystania do produkcji takich leków substancji czynnej wyprodukowanej
na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, co stanowi zachętę do rozwoju produkcji substancji
czynnych i leków w kraju. Dzięki wprowadzonym regulacjom możliwe jest wnioskowanie o
większe benefity w zakresie refundacji. Obecnie Wnioskodawcy mogą się ubiegać o
następujące preferencje:
 zwolnienie z obowiązku zapłaty kwoty przekroczenia w przypadku przekroczenia
całkowitego budżetu na refundację, o którym mowa w art. 4 (tzw. payback
ustawowy), wówczas koszt ten ponosi Fundusz,
 wydanie pierwszej decyzji o objęciu refundacją na okres 3 lat, a każdej kolejnej
decyzji o objęciu refundacją na okres 5 lat pod warunkiem, że proponowana cena
zbytu netto nie przekroczy 150% ceny zbytu netto leku stanowiącej podstawę
limitu w grupie limitowej, w której znajduje się lek będący przedmiotem wniosku, z
obwieszczenia Ministra Zdrowia, obowiązującego w dniu złożenia wniosku, chyba

-- 2 of 4 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
że lek nie był dotychczas wytwarzany w Polsce wówczas pierwsza decyzja o objęciu
refundacją jest wydawana na okres 5 lat,
 zwolnione z negocjacji cenowych z Komisją Ekonomiczną, w ramach wniosków
stanowiących kontynuację refundacji leku refundowanych w aptece,
 rozpatrzenie wniosku w terminie nie dłuższym niż 90 dni, dla leków dostępnych w
aptece, oraz nie dłuższym niż 120 dni dla leków refundowanych w ramach
chemioterapii lub programów lekowych,
 zmniejszenie opłaty za złożenie wniosku lub jego uzupełnienie do poziomu 50%,
 obniżenie do 50% opłaty za analizę weryfikacyjną,
 umożliwienie ustalenia urzędowej ceny zbytu w wysokości 75% urzędowej ceny
zbytu jedynego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu,
Dodatkowo wraz z nadaniem statusu „polskiego leku” redukcji ulega poziom odpłatności
pacjenta za lek refundowany w aptece o 10%, jeżeli lek jest wytwarzany w Polsce albo do
jego wytworzenia wykorzystano substancję czynną wyprodukowaną na terenie
Rzeczpospolitej Polskiej albo o 15%, jeżeli lek jest wytwarzany w Polsce z wykorzystaniem
substancji czynnej wytwarzanej w Polsce.
Mając na względzie powyższe, od 1 kwietnia 2024 r. obwieszczenie Ministra Zdrowia
zawiera wykazy, tj.:
 wykaz G1 - Leki wytwarzane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej albo takie, do
których wytworzenia wykorzystano substancję czynną wytworzoną na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej,
 wykaz G2 - Leki wytwarzane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z
wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej.
Wprowadzenie preferencji dla polskich producentów leków spotkało się z dużym
zainteresowaniem, dzięki czemu na pierwszym wykazie leków wytwarzanych na terytorium
Polski lub wytworzonych z substancji czynnej wytworzonej w Polsce znalazło się ponad 300
leków rozumianych jako indywidualne kody GTIN zawierających 84 substancje czynne
umieszczone w 71 grupach limitowych.
Do lipca 2025 r. liczba leków na tym wykazie zwiększyła się dwukrotnie, do 663
indywidualnych kodów GTIN zawierających 138 substancji czynnych w 112 grupach
limitowych.

-- 3 of 4 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
Zdecydowanie mniej pozycji widnieje na wykazie leków wytworzonych w Polsce z
wykorzystaniem substancji czynnej wytworzonej w Polsce – na pierwszym wykazie
widniały jedynie 24 leki, a do lipca 2025 r. liczba ta wzrosła do 37 indywidualnych kodów
GTIN zawierających 14 substancji czynnych umieszczonych w 12 grupach limitowych.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/

-- 4 of 4 --