Interpelacja nr 10685
Interpelacja w sprawie bezpieczeństwa lekowego w Polsce
Zgłaszający:
•
Adresat:
Zdrowie i Lecznictwo (100%)
Edukacja i Szkolnictwo (35%)
Infrastruktura i Transport (30%)
Podatki i Finanse (30%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie bezpieczeństwa lekowego w Polsce
Interpelacja nr 10685
do ministra zdrowia
w sprawie bezpieczeństwa lekowego w Polsce
Zgłaszający: Norbert Pietrykowski
Data wpływu: 02-07-2025
Zwracam się z prośbą o przedstawienie szczegółowych informacji na temat stanu bezpieczeństwa lekowego w Polsce, obszaru, który zgodnie z zapowiedziami ministerstwa jest jednym z priorytetów w obliczu rosnących zagrożeń geopolitycznych i zdrowotnych. Współczesne kryzysy, takie jak pandemie, klęski żywiołowe czy napięcia geopolityczne i konflikty zbrojne, które grożą przerwaniem łańcuchów dostaw, uwidaczniają w drastyczny sposób braki wielu państw w zakresie zabezpieczenia podstawowych potrzeb zdrowotnych swoich obywateli. Jednym z najbardziej newralgicznych obszarów jest niski poziom samowystarczalności lekowej, który w przypadku Polski pozostaje istotnie poniżej poziomu uznawanego za bezpieczny. Eksperci wskazują, że Polska wciąż pozostaje w niebezpiecznie dużym stopniu zależna od importu substancji czynnych (API) i gotowych leków, co w sytuacjach kryzysowych może prowadzić do realnego zagrożenia dla ciągłości leczenia pacjentów. Szczególne obawy budzi fakt, że z listy 301 leków określonych jako krytyczne dla zdrowia publicznego jedynie niecała jedna czwarta produkowana jest w kraju, a zaledwie kilka powstaje z wykorzystaniem substancji czynnych wytwarzanych w Polsce.
W ocenie specjalistów realne uniezależnienie się od zagranicznych dostaw najważniejszych leków wymaga nie tylko działań Ministerstwa Zdrowia, ale szeroko zakrojonej współpracy międzyresortowej. Brak koordynacji i doraźność działań mogą skutkować dalszym pogłębianiem luki w krajowym bezpieczeństwie lekowym. Eksperci podkreślają również, że osiągnięcie długoterminowego bezpieczeństwa lekowego nie będzie możliwe bez całościowego podejścia do polityki lekowej traktowanej jako system obejmujący zarówno inwestycje w badania i rozwój, wdrażanie innowacyjnych technologii, jak i wspieranie rodzimego przemysłu farmaceutycznego. W świetle powyższych wyzwań konieczne staje się podjęcie zdecydowanych, długofalowych działań, które zagwarantują, że w sytuacjach zagrożenia zdrowia publicznego polski system ochrony zdrowia nie zostanie sparaliżowany przez brak dostępu do podstawowych terapii.
Podejmując temat bezpieczeństwa lekowego w podejściu interdyscyplinarnym, nie można pominąć aspektu gospodarczego związanego z rozwojem krajowego przemysłu farmaceutycznego. Sektor ten generuje znaczną wartość dodaną dla polskiej gospodarki, szacowaną na ponad 20 miliardów złotych rocznie, co stanowi kwotę zbliżoną do całkowitego budżetu Narodowego Funduszu Zdrowia przeznaczonego na refundację leków i programy lekowe. Tak wysoka kontrybucja pokazuje, że przemysł farmaceutyczny nie jest jedynie wsparciem dla systemu ochrony zdrowia, ale również jednym z filarów nowoczesnej, innowacyjnej gospodarki. Jak można więc wnioskować, inwestowanie w krajową produkcję leków i substancji czynnych to zatem nie tylko działanie na rzecz bezpieczeństwa zdrowotnego obywateli, ale przede wszystkim strategiczna decyzja rozwojowa o długofalowych konsekwencjach. Co więcej, rozwój krajowej produkcji sprzyja transferowi technologii, współpracy nauki z przemysłem i zwiększeniu innowacyjności całego sektora zdrowia.
W związku z powyższym zwracam się z uprzejmą prośbą o odpowiedź na następujące pytania:
Jakie strategiczne i długofalowe cele wyznacza sobie ministerstwo i rząd w zakresie zwiększenia krajowej produkcji leków, ze szczególnym uwzględnieniem tych leków, które zostały sklasyfikowane jako krytyczne z punktu widzenia zdrowia publicznego oraz bezpieczeństwa lekowego państwa?
Czy planowane są konkretne mierniki osiągnięć w zakresie zwiększenia krajowej produkcji leków jak np. docelowy poziom suwerenności lekowej? Czy ministerstwo zamierza opracować harmonogram realizacji tych wskaźników?
Czy istnieje obecnie przyjęta, skoordynowana strategia zwiększenia udziału substancji czynnych (API) produkowanych w Polsce w krajowym łańcuchu wytwarzania leków?
Czy Polska dysponuje gotowym, instytucjonalnie opracowanym planem awaryjnym na wypadek przerwania globalnych łańcuchów dostaw leków lub API z zagranicy dla pacjentów z chorobami przewlekłymi?
Czy współpraca między kluczowymi resortami odpowiedzialnymi za zdrowie, gospodarkę, fundusze europejskie oraz obronę narodową w obszarze bezpieczeństwa lekowego została sformalizowana i przybrała postać trwałej, instytucjonalnej platformy współdziałania? Czy istnieje wyznaczony organ lub zespół międzyresortowy odpowiedzialny za monitorowanie i raportowanie postępów w zakresie bezpieczeństwa lekowego oraz za koordynację działań między poszczególnymi ministerstwami? Jeśli nie, to czy są takie plany na najbliższą przyszłość i czy Ministerstwo Zdrowia zwróciło się do KPRM z informacją o konieczności powołania takiego zespołu?
Jakie instrumenty wsparcia przewiduje rząd dla firm farmaceutycznych chcących ulokować lub rozwinąć produkcję leków i API na terytorium Polski? Czy rozważane są preferencyjne warunki dla inwestorów w ramach specjalnych stref ekonomicznych lub programów strategicznych, szczególnie mając na uwadze zapowiedziany przez prezesa Rady Ministrów kierunek repolonizacji gospodarki?
Jak deklarowana przez rząd troska o wzmocnienie bezpieczeństwa lekowego ma się do obserwowanych w ostatnich miesiącach trudnych i kategorycznych negocjacji cenowych prowadzonych z krajowymi producentami leków? Czy Ministerstwo Zdrowia analizuje wpływ presji cenowej wywieranej na rodzime firmy farmaceutyczne na ich zdolność do inwestowania w rozwój krajowej produkcji, w tym produkcji substancji czynnych?
W jaki sposób rząd zamierza pogodzić konieczność utrzymania równowagi budżetowej z potrzebą strategicznego wsparcia krajowych producentów, których stabilność i rozwój są warunkiem realizacji celów w zakresie suwerenności lekowej? W jakim stopniu środki z Krajowego Planu Odbudowy zostały lub zostaną przeznaczone na rozwój przemysłu farmaceutycznego w Polsce – zarówno w zakresie wytwarzania leków, jak i badań, innowacji oraz rozwoju technologii farmaceutycznych?
Z szacunkiem Norbert Pietrykowski
Interpelacja nr 10685
do ministra zdrowia
w sprawie bezpieczeństwa lekowego w Polsce
Zgłaszający: Norbert Pietrykowski
Data wpływu: 02-07-2025
Zwracam się z prośbą o przedstawienie szczegółowych informacji na temat stanu bezpieczeństwa lekowego w Polsce, obszaru, który zgodnie z zapowiedziami ministerstwa jest jednym z priorytetów w obliczu rosnących zagrożeń geopolitycznych i zdrowotnych. Współczesne kryzysy, takie jak pandemie, klęski żywiołowe czy napięcia geopolityczne i konflikty zbrojne, które grożą przerwaniem łańcuchów dostaw, uwidaczniają w drastyczny sposób braki wielu państw w zakresie zabezpieczenia podstawowych potrzeb zdrowotnych swoich obywateli. Jednym z najbardziej newralgicznych obszarów jest niski poziom samowystarczalności lekowej, który w przypadku Polski pozostaje istotnie poniżej poziomu uznawanego za bezpieczny. Eksperci wskazują, że Polska wciąż pozostaje w niebezpiecznie dużym stopniu zależna od importu substancji czynnych (API) i gotowych leków, co w sytuacjach kryzysowych może prowadzić do realnego zagrożenia dla ciągłości leczenia pacjentów. Szczególne obawy budzi fakt, że z listy 301 leków określonych jako krytyczne dla zdrowia publicznego jedynie niecała jedna czwarta produkowana jest w kraju, a zaledwie kilka powstaje z wykorzystaniem substancji czynnych wytwarzanych w Polsce.
W ocenie specjalistów realne uniezależnienie się od zagranicznych dostaw najważniejszych leków wymaga nie tylko działań Ministerstwa Zdrowia, ale szeroko zakrojonej współpracy międzyresortowej. Brak koordynacji i doraźność działań mogą skutkować dalszym pogłębianiem luki w krajowym bezpieczeństwie lekowym. Eksperci podkreślają również, że osiągnięcie długoterminowego bezpieczeństwa lekowego nie będzie możliwe bez całościowego podejścia do polityki lekowej traktowanej jako system obejmujący zarówno inwestycje w badania i rozwój, wdrażanie innowacyjnych technologii, jak i wspieranie rodzimego przemysłu farmaceutycznego. W świetle powyższych wyzwań konieczne staje się podjęcie zdecydowanych, długofalowych działań, które zagwarantują, że w sytuacjach zagrożenia zdrowia publicznego polski system ochrony zdrowia nie zostanie sparaliżowany przez brak dostępu do podstawowych terapii.
Podejmując temat bezpieczeństwa lekowego w podejściu interdyscyplinarnym, nie można pominąć aspektu gospodarczego związanego z rozwojem krajowego przemysłu farmaceutycznego. Sektor ten generuje znaczną wartość dodaną dla polskiej gospodarki, szacowaną na ponad 20 miliardów złotych rocznie, co stanowi kwotę zbliżoną do całkowitego budżetu Narodowego Funduszu Zdrowia przeznaczonego na refundację leków i programy lekowe. Tak wysoka kontrybucja pokazuje, że przemysł farmaceutyczny nie jest jedynie wsparciem dla systemu ochrony zdrowia, ale również jednym z filarów nowoczesnej, innowacyjnej gospodarki. Jak można więc wnioskować, inwestowanie w krajową produkcję leków i substancji czynnych to zatem nie tylko działanie na rzecz bezpieczeństwa zdrowotnego obywateli, ale przede wszystkim strategiczna decyzja rozwojowa o długofalowych konsekwencjach. Co więcej, rozwój krajowej produkcji sprzyja transferowi technologii, współpracy nauki z przemysłem i zwiększeniu innowacyjności całego sektora zdrowia.
W związku z powyższym zwracam się z uprzejmą prośbą o odpowiedź na następujące pytania:
Jakie strategiczne i długofalowe cele wyznacza sobie ministerstwo i rząd w zakresie zwiększenia krajowej produkcji leków, ze szczególnym uwzględnieniem tych leków, które zostały sklasyfikowane jako krytyczne z punktu widzenia zdrowia publicznego oraz bezpieczeństwa lekowego państwa?
Czy planowane są konkretne mierniki osiągnięć w zakresie zwiększenia krajowej produkcji leków jak np. docelowy poziom suwerenności lekowej? Czy ministerstwo zamierza opracować harmonogram realizacji tych wskaźników?
Czy istnieje obecnie przyjęta, skoordynowana strategia zwiększenia udziału substancji czynnych (API) produkowanych w Polsce w krajowym łańcuchu wytwarzania leków?
Czy Polska dysponuje gotowym, instytucjonalnie opracowanym planem awaryjnym na wypadek przerwania globalnych łańcuchów dostaw leków lub API z zagranicy dla pacjentów z chorobami przewlekłymi?
Czy współpraca między kluczowymi resortami odpowiedzialnymi za zdrowie, gospodarkę, fundusze europejskie oraz obronę narodową w obszarze bezpieczeństwa lekowego została sformalizowana i przybrała postać trwałej, instytucjonalnej platformy współdziałania? Czy istnieje wyznaczony organ lub zespół międzyresortowy odpowiedzialny za monitorowanie i raportowanie postępów w zakresie bezpieczeństwa lekowego oraz za koordynację działań między poszczególnymi ministerstwami? Jeśli nie, to czy są takie plany na najbliższą przyszłość i czy Ministerstwo Zdrowia zwróciło się do KPRM z informacją o konieczności powołania takiego zespołu?
Jakie instrumenty wsparcia przewiduje rząd dla firm farmaceutycznych chcących ulokować lub rozwinąć produkcję leków i API na terytorium Polski? Czy rozważane są preferencyjne warunki dla inwestorów w ramach specjalnych stref ekonomicznych lub programów strategicznych, szczególnie mając na uwadze zapowiedziany przez prezesa Rady Ministrów kierunek repolonizacji gospodarki?
Jak deklarowana przez rząd troska o wzmocnienie bezpieczeństwa lekowego ma się do obserwowanych w ostatnich miesiącach trudnych i kategorycznych negocjacji cenowych prowadzonych z krajowymi producentami leków? Czy Ministerstwo Zdrowia analizuje wpływ presji cenowej wywieranej na rodzime firmy farmaceutyczne na ich zdolność do inwestowania w rozwój krajowej produkcji, w tym produkcji substancji czynnych?
W jaki sposób rząd zamierza pogodzić konieczność utrzymania równowagi budżetowej z potrzebą strategicznego wsparcia krajowych producentów, których stabilność i rozwój są warunkiem realizacji celów w zakresie suwerenności lekowej? W jakim stopniu środki z Krajowego Planu Odbudowy zostały lub zostaną przeznaczone na rozwój przemysłu farmaceutycznego w Polsce – zarówno w zakresie wytwarzania leków, jak i badań, innowacji oraz rozwoju technologii farmaceutycznych?
Z szacunkiem Norbert Pietrykowski
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Marek Kos
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
23%
Konkretność
77%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
5 kwot, 11 %
Precyzyjne daty
10
Odpowiedź na punkty
✓ Tak (Ad 1, Pkt...)
Gęstość faktów
4 / 1k zn.
- Zawiera 5 wskazania konkretnych kwot finansowych
- Podaje wskaźniki procentowe (11)
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (10)
- Resort odnosi się punkt po punkcie do pytań posła
Zidentyfikowane zwroty wymijające:
„nie leży w zakresie”
(brak właściwości / odesłanie do innego organu)
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
24399 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLD.050.26.2025.UJ
Warszawa, 22 lipca 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
W odpowiedzi na interpelację z dnia 7 lipca 2025 r. nr 10685 Pana Norberta
Pietrykowskiego, Posła na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, w sprawie bezpieczeństwa
lekowego w Polsce, Minister Zdrowia uprzejmie informuje, co następuje.
Zapewnienie bezpieczeństwa lekowego oraz nieprzerwanego dostępu do farmakoterapii dla
pacjentów jest jednym z priorytetów polityki lekowej Polski, a wzmocnienie bezpieczeństwa
lekowego Unii Europejskiej jest również jednym z priorytetów zakończonej właśnie
Prezydencji Polski w Radzie UE.
Minister Zdrowia popiera wszelkie działania, które mogą się przyczynić do poprawy
bezpieczeństwa lekowego naszego kraju, a uniezależnienie się od innych rynków, zwłaszcza
rynku azjatyckiego, skąd aktualnie pochodzi duża część surowców i substancji czynnych
potrzebnych do wytworzenia leków, jest jednym z kluczowych działań w tym kierunku.
W tym celu konieczna jest więc dywersyfikacja produkcji i dostaw poprzez wspieranie
krajowej branży farmaceutycznej oraz tworzenie nowych fabryk w Europie, bliżej rynków
zbytu. Przy czym należy brać pod uwagę, że decyzje o produkcji danych substancji czynnych
(API), czy też leków gotowych, zależą w głównej mierze od podmiotów odpowiedzialnych i są
ich decyzjami biznesowymi, podyktowanymi przyjętymi przez nich strategiami
produkcyjnymi. Mając zatem powyższe na uwadze, Minister Zdrowia nie planuje
wprowadzania konkretnych mierników osiągnięć w zakresie zwiększenia krajowej produkcji
leków, jak np. docelowy poziom suwerenności lekowej, ale ze względu na zmieniającą się
sytuację krajowego rynku farmaceutycznego, prowadzi działania polegające na stałym
monitorowaniu, wraz z jednostkami podległymi, dostępności rynkowej produktów
leczniczych oraz współpracuje z podmiotami odpowiedzialnymi, ekspertami z różnych
dziedzin medycyny, resortami i innymi organami/instytucjami uczestniczącymi w
funkcjonowaniu krajowego rynku farmaceutycznego w zakresie zapewnienia
bezpieczeństwa lekowego naszego kraju. Minister Zdrowia, w zakresie posiadanych
narzędzi, podejmuje na bieżąco wszelkie działania, które mają na celu zwiększenie udziału
-- 1 of 9 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
leków produkowanych przez krajowych wytwórców, co przyczyni się do zwiększenia
suwerenności lekowej Polski, w tym także na arenie europejskiej. W tym miejscu należy
wskazać, że bezpieczeństwo lekowe także decyduje o odporności kraju na zagrożenia i
kryzysy takie jak pandemia, ataki terrorystyczne, hybrydowe czy agresja zbrojna.
Bezpieczeństwo lekowe w kontekście produkcji leków w Polsce, w opinii Ministra Zdrowia
powinno być traktowane na równi z bezpieczeństwem militarnym, cybernetycznym czy
energetycznym, gdyż gwarantuje ono suwerenność lekową naszego kraju. W zakresie
bezpieczeństwa lekowego dla polskich pacjentów, Minister Zdrowia ściśle współpracuje
również z Rządową Agencją Rezerw Strategicznych (RARS), będącą agencją wykonawczą
podległą ministrowi właściwemu do spraw wewnętrznych. W kwestii zabezpieczenia
dostępu do leków, głównie w sytuacjach kryzysowych jak przerwanie globalnych łańcuchów
dostaw spowodowanych np. zamykaniem granic czy pandemią, RARS pełni istotną rolę,
utrzymując zdolność reagowania w sytuacjach kryzysowych, dysponuje zapleczem
eksperckim pozwalającym takie sytuacje zażegnywać oraz posiada odpowiednie możliwości
logistyczne, co zostało wielokrotnie potwierdzone zarówno w czasie pandemii Covid-19 i
dystrybucji leków oraz szczepionek, jak i w ramach działań podejmowanych w ramach
pomocy Ukrainie od pierwszych godzin trwania konfliktu zbrojnego na terytorium tego
kraju.
W kwestii Krajowej Listy Leków Krytycznych należy wskazać, że lista ta stanowi ważne
narzędzie wspierające zapewnienie suwerenności lekowej Polski. Wskazuje ona substancje
czynne, które zostały uznane za krytyczne, gdyż leki zawierające te substancje są stosowane
w leczeniu poważnych chorób i w przypadku ich niedoboru na rynku, nie można ich łatwo
zastąpić innymi produktami leczniczymi (brak odpowiedników i/lub możliwości
zastosowania alternatywnych technologii medycznych), a zapobieganie niedoborom tych
właśnie leków jest szczególnie ważne, gdyż mogą one spowodować poważne zagrożenia dla
życia i zdrowia polskich pacjentów. W związku z oczekiwaniami krajowego rynku
farmaceutycznego, jak również publikacją w grudniu 2024 r. drugiej edycji Unijnej Listy
Leków Krytycznych, w dniu 14 lipca 2025 r., przedmiotowa krajowa lista została
zaktualizowana o kolejne 100 pozycji i obecnie zawiera 401 substancji czynnych.
Jednocześnie ważnym aspektem jest, by substancje czynne ujęte w polskim wydaniu listy
leków krytycznych uwzględnione zostały w kolejnej edycji listy unijnej, co zapewni krajowym
producentom możliwość skorzystania z europejskich instrumentów wspomagających (np. z
Platformy na rzecz Technologii Strategicznych dla Europy - STEP w ramach Programu
Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki 2021- 2027 - FENG ora z innych dotacji
unijnych).
W ocenie Ministra Zdrowia istotnym jest wypracowanie zachęt oraz zapewnienie wsparcia
dla krajowego przemysłu, które realnie przełożyłyby się na podjęcie decyzji o rozpoczęciu
-- 2 of 9 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
produkcji lub utrzymaniu produkcji leków krytycznych w naszym kraju. Podczas prac nad
tworzeniem pierwszej w Polsce Krajowej Listy Leków Krytycznych Minister Zdrowia
rozpoczął rozmowy i współpracę z innymi resortami, jednostkami podległymi oraz
instytucjami by wypracować rozwiązania, które przyczynią się do wzmocnienia możliwości
produkcyjnych w Polsce. Jednocześnie Minister Zdrowia zwrócił się do krajowej branży
farmaceutycznej o przedstawienie obszarów, w których oczekiwane jest wsparcie, wraz ze
wskazaniem proponowanych rozwiązań, których wdrożenie skłoniłoby wytwórców do
uruchomienia/utrzymania produkcji w Polsce. Otrzymane propozycje zostały przekazane
zgodnie z kompetencjami do odpowiednich resortów, organizacji/instytucji, które odniosły
się do przedstawionych przez przemysł postulatów. Należy podkreślić, że zakres
oczekiwanych i przekazanych przez krajowy przemysł farmaceutyczny zachęt jest bardzo
szeroki i dotyczy, oprócz zachęt finansowych, wielu innych obszarów działalności, w tym m.
in. prawa budowlanego, decyzji środowiskowych, obrony kraju, infrastruktury krytycznej czy
też zabezpieczenia dostępu do mediów.
W tym miejscu należy podkreślić, że Minister Zdrowia nie posiada możliwości udzielania
finansowego wsparcia, które można uznać za jeden z ważniejszych instrumentów
oczekiwanej pomocy dla krajowej branży farmaceutycznej. Niemniej, różnego rodzaju
programy/instrumenty pomocowe leżą we właściwości innych resortów i są zatem
prowadzone m.in. przez Ministerstwo Funduszy i Polityki Regionalnej czy też Ministerstwo
Rozwoju i Technologii, przy udziale innych właściwych ekspertów, instytucji, organizacji,
uczelni wyższych oraz instytutów badawczych. Zakres poszczególnych
programów/instrumentów pomocowych jest zróżnicowany i dotyczy m. in. wsparcia
projektów badawczo–rozwojowych i/lub projektów inwestycyjnych, których celem jest
wdrożenie do działalności gospodarczej wyników prac badawczo–rozwojowych, wspieranie
rozwoju lub wytwarzania technologii krytycznych w całej Unii, w tym biotechnologii,
produktów leczniczych znajdujących się w unijnym wykazie produktów leczniczych o
krytycznym znaczeniu i ich składników, czy też zapewnienie bezpieczeństwa lekowego
poprzez rozwój krajowej produkcji aktywnych składników farmaceutycznych (API). Minister
Zdrowia jest również zaangażowany w te działania, jako organ doradczy/konsultacyjny w
zakresie tych programów, które mają za zadanie zapewnić wsparcie i pomoc dla krajowej
branży farmaceutycznej, co przyczyni się do rozwoju sektora farmaceutycznego w Polsce i w
konsekwencji do poprawy bezpieczeństwa lekowego naszego kraju.
W kwestii strategii zwiększenia udziału substancji czynnych (API) oraz leków gotowych
produkowanych w Polsce, należy wskazać na preferencje dla krajowych producentów leków
w systemie refundacji. Celem polskiego systemu refundacyjnego jest dostarczanie
pacjentom produktów leczniczych, odpowiadających w możliwie najwyższym stopniu
aktualnemu zapotrzebowaniu społecznemu, po najniższych cenach w ramach dostępnych
-- 3 of 9 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
publicznych środków finansowych. W ostatniej dużej nowelizacji ustawy o refundacji
znalazły się zmiany wspierające produkcje na terenie Rzeczypospolitej Polskiej w ramach
Bezpieczeństwa Lekowego Polski (BLP). Zaproponowany w ustawie mechanizm BLP,
pozwala zwiększyć znaczenie wpływu działalności inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie
związanym z ochroną zdrowia na terytorium kraju, zwłaszcza uwzględniający aspekt
produkcji leków na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej bądź wykorzystania do produkcji
takich leków substancji czynnej wyprodukowanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Stanowi to swoistą zachętę do rozwoju produkcji substancji czynnych i leków w kraju, gdyż
dzięki zaproponowanym zmianom możliwe jest wnioskowanie o określone korzyści w
zakresie refundacji. Wnioskodawcy mogą ubiegać się o następujące preferencje:
zwolnienie z obowiązku zapłaty kwoty przekroczenia w przypadku przekroczenia
całkowitego budżetu na refundację (tzw. pay-back ustawowy), wówczas koszt ten
ponosi Narodowy Fundusz Zdrowia,
wydanie pierwszej decyzji o objęciu refundacją na okres 3 lat, a każdej kolejnej
decyzji o objęciu refundacją na okres 5 lat pod warunkiem, że proponowana cena
zbytu netto nie przekroczy 150% ceny zbytu netto leku stanowiącej podstawę limitu
w grupie limitowej, w której znajduje się lek będący przedmiotem wniosku, z
obwieszczenia Ministra Zdrowia, obowiązującego w dniu złożenia wniosku, chyba że
lek nie był dotychczas wytwarzany w Polsce wówczas pierwsza decyzja o objęciu
refundacją jest wydawana na okres 5 lat,
zwolnione z negocjacji cenowych z Komisją Ekonomiczną, w ramach wniosków
stanowiących kontynuację refundacji leku refundowanych w aptece,
rozpatrzenie wniosku w terminie nie dłuższym niż 90 dni, dla leków dostępnych w
aptece, oraz nie dłuższym niż 120 dni dla leków refundowanych w ramach
chemioterapii lub programów lekowych,
zmniejszenie opłaty za złożenie wniosku lub jego uzupełnienie, do poziomu 50%,
obniżenie do 50% opłaty za analizę weryfikacyjną,
umożliwienie ustalenia urzędowej ceny zbytu w wysokości 75% urzędowej ceny
zbytu jedynego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu.
Dodatkowo, wraz z nadaniem statusu „polskiego leku” redukcji ulega poziom odpłatności
pacjenta za lek refundowany w aptece o 10%, jeżeli lek jest wytwarzany w Polsce albo do jego
wytworzenia wykorzystano substancję czynną wyprodukowaną na terenie Rzeczypospolitej
Polskiej albo o 15%, jeżeli lek jest wytwarzany w Polsce z wykorzystaniem substancji czynnej
wytwarzanej w Polsce.
Mając na względzie powyższe, obwieszczenie w sprawie wykazu refundowanych leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych, uzupełniono o dwa nowe wykazy, tj.:
-- 4 of 9 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
wykaz G1 - leki wytwarzane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej albo takie, do
których wytworzenia wykorzystano substancję czynną wytworzoną na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej,
wykaz G2 - leki wytwarzane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z
wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej.
Wprowadzenie preferencji dla polskich producentów leków spotkało się z dużym
zainteresowaniem, dzięki czemu na pierwszym wykazie leków wytwarzanych na terytorium
Polski lub wytworzonych z substancji czynnej wytworzonej w Polsce znalazło się ponad 300
leków rozumianych jako indywidualne kody GTIN, zawierających 84 substancje czynne
umieszczone w 71 grupach limitowych. Do lipca 2025 r. liczba leków na tym wykazie
zwiększyła się dwukrotnie, do 663 indywidualnych kodów GTIN, zawierających 138
substancji czynnych w 112 grupach limitowych. Zdecydowanie mniej pozycji widnieje na
wykazie leków wytworzonych w Polsce z wykorzystaniem substancji czynnej wytworzonej
w Polsce – na pierwszym wykazie widniały jedynie 24 leki, a do lipca 2025 r. liczba ta wzrosła
do 37 indywidualnych kodów GTIN, zawierających 14 substancji czynnych umieszczonych w
12 grupach limitowych. Prowadzone są dalsze prace nad szeroką nowelizacją ustawy
refundacyjnej, która jest kompleksowym projektem nowelizacji ustawy refundacyjnej,
mającym na celu usprawnienie procesów refundacyjnych, zwiększenie dostępności leków i
uwzględnienie potrzeb pacjentów i interesariuszy.
Jednocześnie należy zaakcentować, że szeroko rozumiane bezpieczeństwo lekowe to jeden
z priorytetów Prezydencji Polski w Radzie UE. W tym zakresie Polska podejmowała prace
nad kompleksowymi rozwiązaniami krajowymi, a równolegle intensyfikowała współpracę na
forum unijnym w celu wypracowania skutecznej wspólnotowej strategii. Polska Prezydencja
poczyniła duże starania w tworzeniu optymalnych przepisów, pozwalających na
wypracowanie rozwiązań, które mogą być korzystne zarówno dla pacjentów, jak i
producentów. Podkreślając konieczność przeciwdziałania niedoborom produktów
leczniczych, Polska dążyła do poprawy dostępu do leków dla wszystkich pacjentów w Unii
Europejskiej, niezależnie od tego, w jakim Państwie członkowskim mieszkają.
Na tym tle należy wskazać dwa wzajemnie uzupełniające się wątki, kontynuowane do końca
Prezydencji Polski, tj. rewizja unijnej legislacji farmaceutycznej oraz unijne dążenia do
wypracowania Aktu o Lekach Krytycznych (Critical Medicines Act – CMA), którego
założenia przyczynią się do zmniejszenia zależności UE od państw trzecich oraz do
faktycznego wzmocnienia dostaw leków o krytycznym znaczeniu.
W odniesieniu do rewizji legislacji farmaceutycznej, osiągnięciem Polskiej Prezydencji jest
wypracowanie tekstu kompromisowego przepisów Dyrektywy i Rozporządzenia oraz
opublikowanie tekstu ww. projektu w dniu 2 czerwca 2025 r. Ponadto, w dniach 21 maja oraz
-- 5 of 9 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
6
4 czerwca 2025 r. podczas COREPER I, Prezydencja przedstawiła teksty obu dokumentów
jako kompromis, uwzględniający interesy i potrzeby pacjentów, systemów ochrony zdrowia,
jak również przemysłu farmaceutycznego. COREPER udzielił mandatu do negocjacji w
ramach trilogów, a pierwszy trilog z Parlamentem Europejskim i Komisją miał miejsce w dniu
17 czerwca 2025 r. w Strasburgu.
W zakresie Rozporządzenia Critical Medicines Act, Polskiej Prezydencji zależało na
wypracowaniu przez Komisję Europejską mechanizmu finansowania, który byłby
przeznaczony na wsparcie produkcji substancji czynnych niezbędnych do produkcji leków,
w tym przede wszystkim na rozwój lub modernizację infrastruktury.
Zdając sobie sprawę z istotności tematu dotyczącego CMA, Polska Prezydencja
zorganizowała w dniu 19 lutego 2025 r. w Brukseli konferencję wysokiego szczebla pt.:
„Critical Medicines for Health Security – current challenges and the way forward”. Podczas
wydarzenia poruszono m.in. kwestie dotyczące problemów z dostępem do leków
krytycznych czy też wyzwań związanych z finansowaniem produkcji tychże leków w Europie.
Przewidywany termin wejścia w życie ww. Rozporządzenia to 2026 r. W dniu 8 kwietnia
2025 r. Prezydencja Polski przedstawiła projekt na Grupie Roboczej (WPPMD) w Radzie UE.
Od lipca 2025 r. Akt o Lekach Krytycznych jest tematem obrad Grupy WPPMD, a dalsze
prace nad nim będzie prowadzić Prezydencja Danii.
W odniesieniu do wspomnianej w zapytaniu
„presji cenowej wywieranej na rodzime firmy
farmaceutyczne” należy zauważyć, że do głównych zadań Komisji Ekonomicznej
negocjującej warunki cenowe dla leków refundowanych należy racjonalizacja wydatków
płatnika publicznego. Zgodnie z treścią ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
(Dz.U. z 2025 r. poz. 907), dalej zwanej „ustawą o refundacji”, uwzględniając potrzebę
równoważenia interesów świadczeniobiorców i przedsiębiorców zajmujących się
wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobami medycznymi, jak również możliwości płatnicze podmiotu
zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz działalność
naukowo-badawczą i inwestycyjną wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii
Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA), negocjacje cenowe prowadzone są w oparciu o poniższe kryteria:
1) rekomendację Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, o której
mowa w art. 35 ust. 6 ustawy o refundacji, w szczególności wyników analizy
stosunku kosztów do uzyskanych efektów zdrowotnych,
2) maksymalną i minimalną cenę zbytu netto, uzyskaną na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1
-- 6 of 9 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
7
ustawy o refundacji, dla danej wielkości opakowania i dawki, będącej przedmiotem
tego wniosku, jeżeli dotyczy,
3) maksymalną i minimalną cenę zbytu netto, uzyskaną w poszczególnych państwach
członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), w ramach finansowania ze środków
publicznych tych państw, w okresie roku przed złożeniem wniosku, o którym mowa
w art. 24 ust. 1 ustawy o refundacji, przeliczoną w złotych polskich po średnim kursie
Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia
wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków
publicznych w danych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), uwzględnia
się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku,
4) informację o rabatach, upustach lub porozumieniach cenowych w innych państwach
członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA),
5) koszt terapii przy zastosowaniu wnioskowanego leku, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego w porównaniu z
innymi możliwymi do zastosowania w danym stanie klinicznym technologiami
medycznymi, które mogą zostać zastąpione przez ten lek, środek spożywczy
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny,
6) wpływ na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków
publicznych,
7) wysokość progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jego
jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na
jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ustawy z dnia 26 października 2000 r.
o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto, a w przypadku
braku możliwości wyznaczenia tego kosztu - koszt uzyskania dodatkowego roku
życia.
Ostateczną decyzję o objęciu refundacją leku podejmuje minister właściwy do spraw
zdrowia. Negatywna uchwała Komisji Ekonomicznej nie jest więc równoznaczna z wydaniem
przez Ministra Zdrowia decyzji o odmowie objęcia refundacją. Należy zauważyć, iż pomimo
tak określonych w ustawie o refundacji kryteriów, ceny poszczególnych produktów w
obrębie tej samej grupy limitowej mogą znacząco się różnić. Z analizy cen produktów w
przykładowych grupach limitowych często wynika, iż koszty leków rodzimych firm
farmaceutycznych są jednymi z najwyższych lub najwyższymi w grupie limitowej. Powyższa
sytuacja nie jest jednostkowa i jest dla całej branży farmaceutycznej, jak również firm
analizujących rynek, bardzo dobrze znana, a wiedza w powyższej tematyce wymaga także
-- 7 of 9 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
8
zbudowania świadomości u pozostałych interesariuszy systemu refundacyjnego w Polsce,
będących jednocześnie jego beneficjentami, jak i podatnikami. Dla zobrazowania przykładu
w grupie limitowej 2.0 Inhibitory pompy protonowej - stosowane doustnie, podstawę limitu
wyznacza lek Emanera (esomeprazolum) o koszcie za 1 DDD (dobowa dawka leku) według
ceny zbytu netto 0,302678 zł. W grupie tej znajduje się między innymi 46 leków
zawierających pantoprazol, z czego koszt za 1 DDD najtańszego z nich wynosi 0,242143 zł, a
najdroższego 0,575714 zł. Lekami o najwyższym koszcie za DDD w tej grupie limitowej są
produkty krajowych producentów, tj. Polprazol, kaps. dojel. twarde, 20 mg, Omeprazolum,
28 szt., GTIN: 05909990772667, koszt DDD=0,533929 zł (Zakłady Farmaceutyczne
POLPHARMA S.A.) oraz Anesteloc, tabl. dojel., 20 mg, Pantoprazolum, 28 szt., GTIN:
05909990621026, koszt DDD= 0,575714 zł (Adamed Pharma S.A.). Inny przykład stanowi
grupa limitowa 178.2 Leki przeciwpsychotyczne - olanzapina do stosowania doustnego -
stałe postacie farmaceutyczne, w której znajduje się 128 leków o unikalnych kodach GTIN
zawierających olanzapinę, z czego podstawę limitu wyznacza lek Egolanza o koszcie za 1
DDD 2,471429 zł. Najtańszym odpowiednikiem jest lek Olanzapine Bluefish o koszcie za 1
DDD 1,353571 zł, a najdroższym lek Zolaxa, którego koszt za 1 DDD wynosi niemal
dwukrotnie więcej, czyli 2,70 zł. Ostatnich 48 pozycji (uszeregowanych wg wzrastającego
kosztu za DDD) w tej grupie limitowej stanowią wyłącznie produkty krajowych producentów
takich jak: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp. z.o.o, Zakłady Farmaceutyczne
POLPHARMA S.A., Adamed Pharma S.A. Nadmienić należy, że żaden z tych produktów nie
jest wytwarzany z substancji czynnej wytwarzanej na terytorium RP, zaś cześć z nich jest
wytwarzanych na terytorium RP.
Warto również podkreślić, że prawie 97% polskich leków znajduje się na wykazach
darmowych leków dla seniorów, dzieci i młodzieży oraz kobiet w okresie ciąży i połogu, co
znacząco zwiększa ich dostępność ekonomiczną i wiąże się również ze wzrostem sprzedaży.
Przy braku ograniczeń finansowych pacjenci mogą chętniej decydować się na produkty
oferowane przez krajowych producentów.
Biorąc pod uwagę wszystkie wydatki na refundację w 2024 r. łączna wartość obrotu lekami
refundowanymi wyniosła 27,8 mld złotych i była o 19,4% wyższa niż w roku 2023, przy czym
10 największych koncernów wygenerowało obrót na poziomie 12,4 mld złotych (44,6%
całkowitej wartości), co oznacza wzrost o 2,5 mld względem 2023 roku.
-- 8 of 9 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
9
Ryc. Raport z działalności Komisji Ekonomicznej w 2024 r.
Wśród nich znalazły się również 2 polskie firmy farmaceutyczne – Polpharma (5 miejsce z
obrotem 1 052 mln zł, co stanowi wzrost o 10,8% względem 2023 roku ) oraz Adamed (8
miejsce z obrotem 914 mln zł, co stanowi wzrost o 13,4 % względem 2023 roku).
Mając powyższe na uwadze Minister Zdrowia nie może zgodzić się z twierdzeniem o
nadmiernej presji cenowej nakładanej na krajowych producentów w trakcie procesu
negocjacji oraz nie identyfikuje zjawiska pogarszającej się kondycji finansowej
spowodowanej obecnością na liście leków refundowanych.
Natomiast odnosząc się do Krajowego Planu Odbudowy (KPO) należy wskazać, że kwestia
wydatkowania środków z realizacji projektu dotyczącego rozwoju sektora leków,
prowadzonego w ramach KPO, nie leży w zakresie właściwości Ministra Zdrowia. Organem
realizującym przedmiotowy projekt jest Ministerstwo Rozwoju i Technologii.
Reasumując, Minister Zdrowia stawia sobie za cel wypracowanie mechanizmu, który napędzi
branżę farmaceutyczną do dalszego rozwoju oraz poprawi konkurencyjność krajowych
leków, a tym samym spowoduje wzrost udziału krajowych produktów leczniczych na rynku,
co wzmocni bezpieczeństwo lekowe Polski.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 9 of 9 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLD.050.26.2025.UJ
Warszawa, 22 lipca 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
W odpowiedzi na interpelację z dnia 7 lipca 2025 r. nr 10685 Pana Norberta
Pietrykowskiego, Posła na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, w sprawie bezpieczeństwa
lekowego w Polsce, Minister Zdrowia uprzejmie informuje, co następuje.
Zapewnienie bezpieczeństwa lekowego oraz nieprzerwanego dostępu do farmakoterapii dla
pacjentów jest jednym z priorytetów polityki lekowej Polski, a wzmocnienie bezpieczeństwa
lekowego Unii Europejskiej jest również jednym z priorytetów zakończonej właśnie
Prezydencji Polski w Radzie UE.
Minister Zdrowia popiera wszelkie działania, które mogą się przyczynić do poprawy
bezpieczeństwa lekowego naszego kraju, a uniezależnienie się od innych rynków, zwłaszcza
rynku azjatyckiego, skąd aktualnie pochodzi duża część surowców i substancji czynnych
potrzebnych do wytworzenia leków, jest jednym z kluczowych działań w tym kierunku.
W tym celu konieczna jest więc dywersyfikacja produkcji i dostaw poprzez wspieranie
krajowej branży farmaceutycznej oraz tworzenie nowych fabryk w Europie, bliżej rynków
zbytu. Przy czym należy brać pod uwagę, że decyzje o produkcji danych substancji czynnych
(API), czy też leków gotowych, zależą w głównej mierze od podmiotów odpowiedzialnych i są
ich decyzjami biznesowymi, podyktowanymi przyjętymi przez nich strategiami
produkcyjnymi. Mając zatem powyższe na uwadze, Minister Zdrowia nie planuje
wprowadzania konkretnych mierników osiągnięć w zakresie zwiększenia krajowej produkcji
leków, jak np. docelowy poziom suwerenności lekowej, ale ze względu na zmieniającą się
sytuację krajowego rynku farmaceutycznego, prowadzi działania polegające na stałym
monitorowaniu, wraz z jednostkami podległymi, dostępności rynkowej produktów
leczniczych oraz współpracuje z podmiotami odpowiedzialnymi, ekspertami z różnych
dziedzin medycyny, resortami i innymi organami/instytucjami uczestniczącymi w
funkcjonowaniu krajowego rynku farmaceutycznego w zakresie zapewnienia
bezpieczeństwa lekowego naszego kraju. Minister Zdrowia, w zakresie posiadanych
narzędzi, podejmuje na bieżąco wszelkie działania, które mają na celu zwiększenie udziału
-- 1 of 9 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
leków produkowanych przez krajowych wytwórców, co przyczyni się do zwiększenia
suwerenności lekowej Polski, w tym także na arenie europejskiej. W tym miejscu należy
wskazać, że bezpieczeństwo lekowe także decyduje o odporności kraju na zagrożenia i
kryzysy takie jak pandemia, ataki terrorystyczne, hybrydowe czy agresja zbrojna.
Bezpieczeństwo lekowe w kontekście produkcji leków w Polsce, w opinii Ministra Zdrowia
powinno być traktowane na równi z bezpieczeństwem militarnym, cybernetycznym czy
energetycznym, gdyż gwarantuje ono suwerenność lekową naszego kraju. W zakresie
bezpieczeństwa lekowego dla polskich pacjentów, Minister Zdrowia ściśle współpracuje
również z Rządową Agencją Rezerw Strategicznych (RARS), będącą agencją wykonawczą
podległą ministrowi właściwemu do spraw wewnętrznych. W kwestii zabezpieczenia
dostępu do leków, głównie w sytuacjach kryzysowych jak przerwanie globalnych łańcuchów
dostaw spowodowanych np. zamykaniem granic czy pandemią, RARS pełni istotną rolę,
utrzymując zdolność reagowania w sytuacjach kryzysowych, dysponuje zapleczem
eksperckim pozwalającym takie sytuacje zażegnywać oraz posiada odpowiednie możliwości
logistyczne, co zostało wielokrotnie potwierdzone zarówno w czasie pandemii Covid-19 i
dystrybucji leków oraz szczepionek, jak i w ramach działań podejmowanych w ramach
pomocy Ukrainie od pierwszych godzin trwania konfliktu zbrojnego na terytorium tego
kraju.
W kwestii Krajowej Listy Leków Krytycznych należy wskazać, że lista ta stanowi ważne
narzędzie wspierające zapewnienie suwerenności lekowej Polski. Wskazuje ona substancje
czynne, które zostały uznane za krytyczne, gdyż leki zawierające te substancje są stosowane
w leczeniu poważnych chorób i w przypadku ich niedoboru na rynku, nie można ich łatwo
zastąpić innymi produktami leczniczymi (brak odpowiedników i/lub możliwości
zastosowania alternatywnych technologii medycznych), a zapobieganie niedoborom tych
właśnie leków jest szczególnie ważne, gdyż mogą one spowodować poważne zagrożenia dla
życia i zdrowia polskich pacjentów. W związku z oczekiwaniami krajowego rynku
farmaceutycznego, jak również publikacją w grudniu 2024 r. drugiej edycji Unijnej Listy
Leków Krytycznych, w dniu 14 lipca 2025 r., przedmiotowa krajowa lista została
zaktualizowana o kolejne 100 pozycji i obecnie zawiera 401 substancji czynnych.
Jednocześnie ważnym aspektem jest, by substancje czynne ujęte w polskim wydaniu listy
leków krytycznych uwzględnione zostały w kolejnej edycji listy unijnej, co zapewni krajowym
producentom możliwość skorzystania z europejskich instrumentów wspomagających (np. z
Platformy na rzecz Technologii Strategicznych dla Europy - STEP w ramach Programu
Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki 2021- 2027 - FENG ora z innych dotacji
unijnych).
W ocenie Ministra Zdrowia istotnym jest wypracowanie zachęt oraz zapewnienie wsparcia
dla krajowego przemysłu, które realnie przełożyłyby się na podjęcie decyzji o rozpoczęciu
-- 2 of 9 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
produkcji lub utrzymaniu produkcji leków krytycznych w naszym kraju. Podczas prac nad
tworzeniem pierwszej w Polsce Krajowej Listy Leków Krytycznych Minister Zdrowia
rozpoczął rozmowy i współpracę z innymi resortami, jednostkami podległymi oraz
instytucjami by wypracować rozwiązania, które przyczynią się do wzmocnienia możliwości
produkcyjnych w Polsce. Jednocześnie Minister Zdrowia zwrócił się do krajowej branży
farmaceutycznej o przedstawienie obszarów, w których oczekiwane jest wsparcie, wraz ze
wskazaniem proponowanych rozwiązań, których wdrożenie skłoniłoby wytwórców do
uruchomienia/utrzymania produkcji w Polsce. Otrzymane propozycje zostały przekazane
zgodnie z kompetencjami do odpowiednich resortów, organizacji/instytucji, które odniosły
się do przedstawionych przez przemysł postulatów. Należy podkreślić, że zakres
oczekiwanych i przekazanych przez krajowy przemysł farmaceutyczny zachęt jest bardzo
szeroki i dotyczy, oprócz zachęt finansowych, wielu innych obszarów działalności, w tym m.
in. prawa budowlanego, decyzji środowiskowych, obrony kraju, infrastruktury krytycznej czy
też zabezpieczenia dostępu do mediów.
W tym miejscu należy podkreślić, że Minister Zdrowia nie posiada możliwości udzielania
finansowego wsparcia, które można uznać za jeden z ważniejszych instrumentów
oczekiwanej pomocy dla krajowej branży farmaceutycznej. Niemniej, różnego rodzaju
programy/instrumenty pomocowe leżą we właściwości innych resortów i są zatem
prowadzone m.in. przez Ministerstwo Funduszy i Polityki Regionalnej czy też Ministerstwo
Rozwoju i Technologii, przy udziale innych właściwych ekspertów, instytucji, organizacji,
uczelni wyższych oraz instytutów badawczych. Zakres poszczególnych
programów/instrumentów pomocowych jest zróżnicowany i dotyczy m. in. wsparcia
projektów badawczo–rozwojowych i/lub projektów inwestycyjnych, których celem jest
wdrożenie do działalności gospodarczej wyników prac badawczo–rozwojowych, wspieranie
rozwoju lub wytwarzania technologii krytycznych w całej Unii, w tym biotechnologii,
produktów leczniczych znajdujących się w unijnym wykazie produktów leczniczych o
krytycznym znaczeniu i ich składników, czy też zapewnienie bezpieczeństwa lekowego
poprzez rozwój krajowej produkcji aktywnych składników farmaceutycznych (API). Minister
Zdrowia jest również zaangażowany w te działania, jako organ doradczy/konsultacyjny w
zakresie tych programów, które mają za zadanie zapewnić wsparcie i pomoc dla krajowej
branży farmaceutycznej, co przyczyni się do rozwoju sektora farmaceutycznego w Polsce i w
konsekwencji do poprawy bezpieczeństwa lekowego naszego kraju.
W kwestii strategii zwiększenia udziału substancji czynnych (API) oraz leków gotowych
produkowanych w Polsce, należy wskazać na preferencje dla krajowych producentów leków
w systemie refundacji. Celem polskiego systemu refundacyjnego jest dostarczanie
pacjentom produktów leczniczych, odpowiadających w możliwie najwyższym stopniu
aktualnemu zapotrzebowaniu społecznemu, po najniższych cenach w ramach dostępnych
-- 3 of 9 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
publicznych środków finansowych. W ostatniej dużej nowelizacji ustawy o refundacji
znalazły się zmiany wspierające produkcje na terenie Rzeczypospolitej Polskiej w ramach
Bezpieczeństwa Lekowego Polski (BLP). Zaproponowany w ustawie mechanizm BLP,
pozwala zwiększyć znaczenie wpływu działalności inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie
związanym z ochroną zdrowia na terytorium kraju, zwłaszcza uwzględniający aspekt
produkcji leków na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej bądź wykorzystania do produkcji
takich leków substancji czynnej wyprodukowanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Stanowi to swoistą zachętę do rozwoju produkcji substancji czynnych i leków w kraju, gdyż
dzięki zaproponowanym zmianom możliwe jest wnioskowanie o określone korzyści w
zakresie refundacji. Wnioskodawcy mogą ubiegać się o następujące preferencje:
zwolnienie z obowiązku zapłaty kwoty przekroczenia w przypadku przekroczenia
całkowitego budżetu na refundację (tzw. pay-back ustawowy), wówczas koszt ten
ponosi Narodowy Fundusz Zdrowia,
wydanie pierwszej decyzji o objęciu refundacją na okres 3 lat, a każdej kolejnej
decyzji o objęciu refundacją na okres 5 lat pod warunkiem, że proponowana cena
zbytu netto nie przekroczy 150% ceny zbytu netto leku stanowiącej podstawę limitu
w grupie limitowej, w której znajduje się lek będący przedmiotem wniosku, z
obwieszczenia Ministra Zdrowia, obowiązującego w dniu złożenia wniosku, chyba że
lek nie był dotychczas wytwarzany w Polsce wówczas pierwsza decyzja o objęciu
refundacją jest wydawana na okres 5 lat,
zwolnione z negocjacji cenowych z Komisją Ekonomiczną, w ramach wniosków
stanowiących kontynuację refundacji leku refundowanych w aptece,
rozpatrzenie wniosku w terminie nie dłuższym niż 90 dni, dla leków dostępnych w
aptece, oraz nie dłuższym niż 120 dni dla leków refundowanych w ramach
chemioterapii lub programów lekowych,
zmniejszenie opłaty za złożenie wniosku lub jego uzupełnienie, do poziomu 50%,
obniżenie do 50% opłaty za analizę weryfikacyjną,
umożliwienie ustalenia urzędowej ceny zbytu w wysokości 75% urzędowej ceny
zbytu jedynego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu.
Dodatkowo, wraz z nadaniem statusu „polskiego leku” redukcji ulega poziom odpłatności
pacjenta za lek refundowany w aptece o 10%, jeżeli lek jest wytwarzany w Polsce albo do jego
wytworzenia wykorzystano substancję czynną wyprodukowaną na terenie Rzeczypospolitej
Polskiej albo o 15%, jeżeli lek jest wytwarzany w Polsce z wykorzystaniem substancji czynnej
wytwarzanej w Polsce.
Mając na względzie powyższe, obwieszczenie w sprawie wykazu refundowanych leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych, uzupełniono o dwa nowe wykazy, tj.:
-- 4 of 9 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
wykaz G1 - leki wytwarzane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej albo takie, do
których wytworzenia wykorzystano substancję czynną wytworzoną na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej,
wykaz G2 - leki wytwarzane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z
wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej.
Wprowadzenie preferencji dla polskich producentów leków spotkało się z dużym
zainteresowaniem, dzięki czemu na pierwszym wykazie leków wytwarzanych na terytorium
Polski lub wytworzonych z substancji czynnej wytworzonej w Polsce znalazło się ponad 300
leków rozumianych jako indywidualne kody GTIN, zawierających 84 substancje czynne
umieszczone w 71 grupach limitowych. Do lipca 2025 r. liczba leków na tym wykazie
zwiększyła się dwukrotnie, do 663 indywidualnych kodów GTIN, zawierających 138
substancji czynnych w 112 grupach limitowych. Zdecydowanie mniej pozycji widnieje na
wykazie leków wytworzonych w Polsce z wykorzystaniem substancji czynnej wytworzonej
w Polsce – na pierwszym wykazie widniały jedynie 24 leki, a do lipca 2025 r. liczba ta wzrosła
do 37 indywidualnych kodów GTIN, zawierających 14 substancji czynnych umieszczonych w
12 grupach limitowych. Prowadzone są dalsze prace nad szeroką nowelizacją ustawy
refundacyjnej, która jest kompleksowym projektem nowelizacji ustawy refundacyjnej,
mającym na celu usprawnienie procesów refundacyjnych, zwiększenie dostępności leków i
uwzględnienie potrzeb pacjentów i interesariuszy.
Jednocześnie należy zaakcentować, że szeroko rozumiane bezpieczeństwo lekowe to jeden
z priorytetów Prezydencji Polski w Radzie UE. W tym zakresie Polska podejmowała prace
nad kompleksowymi rozwiązaniami krajowymi, a równolegle intensyfikowała współpracę na
forum unijnym w celu wypracowania skutecznej wspólnotowej strategii. Polska Prezydencja
poczyniła duże starania w tworzeniu optymalnych przepisów, pozwalających na
wypracowanie rozwiązań, które mogą być korzystne zarówno dla pacjentów, jak i
producentów. Podkreślając konieczność przeciwdziałania niedoborom produktów
leczniczych, Polska dążyła do poprawy dostępu do leków dla wszystkich pacjentów w Unii
Europejskiej, niezależnie od tego, w jakim Państwie członkowskim mieszkają.
Na tym tle należy wskazać dwa wzajemnie uzupełniające się wątki, kontynuowane do końca
Prezydencji Polski, tj. rewizja unijnej legislacji farmaceutycznej oraz unijne dążenia do
wypracowania Aktu o Lekach Krytycznych (Critical Medicines Act – CMA), którego
założenia przyczynią się do zmniejszenia zależności UE od państw trzecich oraz do
faktycznego wzmocnienia dostaw leków o krytycznym znaczeniu.
W odniesieniu do rewizji legislacji farmaceutycznej, osiągnięciem Polskiej Prezydencji jest
wypracowanie tekstu kompromisowego przepisów Dyrektywy i Rozporządzenia oraz
opublikowanie tekstu ww. projektu w dniu 2 czerwca 2025 r. Ponadto, w dniach 21 maja oraz
-- 5 of 9 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
6
4 czerwca 2025 r. podczas COREPER I, Prezydencja przedstawiła teksty obu dokumentów
jako kompromis, uwzględniający interesy i potrzeby pacjentów, systemów ochrony zdrowia,
jak również przemysłu farmaceutycznego. COREPER udzielił mandatu do negocjacji w
ramach trilogów, a pierwszy trilog z Parlamentem Europejskim i Komisją miał miejsce w dniu
17 czerwca 2025 r. w Strasburgu.
W zakresie Rozporządzenia Critical Medicines Act, Polskiej Prezydencji zależało na
wypracowaniu przez Komisję Europejską mechanizmu finansowania, który byłby
przeznaczony na wsparcie produkcji substancji czynnych niezbędnych do produkcji leków,
w tym przede wszystkim na rozwój lub modernizację infrastruktury.
Zdając sobie sprawę z istotności tematu dotyczącego CMA, Polska Prezydencja
zorganizowała w dniu 19 lutego 2025 r. w Brukseli konferencję wysokiego szczebla pt.:
„Critical Medicines for Health Security – current challenges and the way forward”. Podczas
wydarzenia poruszono m.in. kwestie dotyczące problemów z dostępem do leków
krytycznych czy też wyzwań związanych z finansowaniem produkcji tychże leków w Europie.
Przewidywany termin wejścia w życie ww. Rozporządzenia to 2026 r. W dniu 8 kwietnia
2025 r. Prezydencja Polski przedstawiła projekt na Grupie Roboczej (WPPMD) w Radzie UE.
Od lipca 2025 r. Akt o Lekach Krytycznych jest tematem obrad Grupy WPPMD, a dalsze
prace nad nim będzie prowadzić Prezydencja Danii.
W odniesieniu do wspomnianej w zapytaniu
„presji cenowej wywieranej na rodzime firmy
farmaceutyczne” należy zauważyć, że do głównych zadań Komisji Ekonomicznej
negocjującej warunki cenowe dla leków refundowanych należy racjonalizacja wydatków
płatnika publicznego. Zgodnie z treścią ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
(Dz.U. z 2025 r. poz. 907), dalej zwanej „ustawą o refundacji”, uwzględniając potrzebę
równoważenia interesów świadczeniobiorców i przedsiębiorców zajmujących się
wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobami medycznymi, jak również możliwości płatnicze podmiotu
zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz działalność
naukowo-badawczą i inwestycyjną wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii
Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA), negocjacje cenowe prowadzone są w oparciu o poniższe kryteria:
1) rekomendację Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, o której
mowa w art. 35 ust. 6 ustawy o refundacji, w szczególności wyników analizy
stosunku kosztów do uzyskanych efektów zdrowotnych,
2) maksymalną i minimalną cenę zbytu netto, uzyskaną na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1
-- 6 of 9 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
7
ustawy o refundacji, dla danej wielkości opakowania i dawki, będącej przedmiotem
tego wniosku, jeżeli dotyczy,
3) maksymalną i minimalną cenę zbytu netto, uzyskaną w poszczególnych państwach
członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), w ramach finansowania ze środków
publicznych tych państw, w okresie roku przed złożeniem wniosku, o którym mowa
w art. 24 ust. 1 ustawy o refundacji, przeliczoną w złotych polskich po średnim kursie
Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia
wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków
publicznych w danych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), uwzględnia
się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku,
4) informację o rabatach, upustach lub porozumieniach cenowych w innych państwach
członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA),
5) koszt terapii przy zastosowaniu wnioskowanego leku, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego w porównaniu z
innymi możliwymi do zastosowania w danym stanie klinicznym technologiami
medycznymi, które mogą zostać zastąpione przez ten lek, środek spożywczy
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny,
6) wpływ na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków
publicznych,
7) wysokość progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jego
jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na
jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ustawy z dnia 26 października 2000 r.
o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto, a w przypadku
braku możliwości wyznaczenia tego kosztu - koszt uzyskania dodatkowego roku
życia.
Ostateczną decyzję o objęciu refundacją leku podejmuje minister właściwy do spraw
zdrowia. Negatywna uchwała Komisji Ekonomicznej nie jest więc równoznaczna z wydaniem
przez Ministra Zdrowia decyzji o odmowie objęcia refundacją. Należy zauważyć, iż pomimo
tak określonych w ustawie o refundacji kryteriów, ceny poszczególnych produktów w
obrębie tej samej grupy limitowej mogą znacząco się różnić. Z analizy cen produktów w
przykładowych grupach limitowych często wynika, iż koszty leków rodzimych firm
farmaceutycznych są jednymi z najwyższych lub najwyższymi w grupie limitowej. Powyższa
sytuacja nie jest jednostkowa i jest dla całej branży farmaceutycznej, jak również firm
analizujących rynek, bardzo dobrze znana, a wiedza w powyższej tematyce wymaga także
-- 7 of 9 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
8
zbudowania świadomości u pozostałych interesariuszy systemu refundacyjnego w Polsce,
będących jednocześnie jego beneficjentami, jak i podatnikami. Dla zobrazowania przykładu
w grupie limitowej 2.0 Inhibitory pompy protonowej - stosowane doustnie, podstawę limitu
wyznacza lek Emanera (esomeprazolum) o koszcie za 1 DDD (dobowa dawka leku) według
ceny zbytu netto 0,302678 zł. W grupie tej znajduje się między innymi 46 leków
zawierających pantoprazol, z czego koszt za 1 DDD najtańszego z nich wynosi 0,242143 zł, a
najdroższego 0,575714 zł. Lekami o najwyższym koszcie za DDD w tej grupie limitowej są
produkty krajowych producentów, tj. Polprazol, kaps. dojel. twarde, 20 mg, Omeprazolum,
28 szt., GTIN: 05909990772667, koszt DDD=0,533929 zł (Zakłady Farmaceutyczne
POLPHARMA S.A.) oraz Anesteloc, tabl. dojel., 20 mg, Pantoprazolum, 28 szt., GTIN:
05909990621026, koszt DDD= 0,575714 zł (Adamed Pharma S.A.). Inny przykład stanowi
grupa limitowa 178.2 Leki przeciwpsychotyczne - olanzapina do stosowania doustnego -
stałe postacie farmaceutyczne, w której znajduje się 128 leków o unikalnych kodach GTIN
zawierających olanzapinę, z czego podstawę limitu wyznacza lek Egolanza o koszcie za 1
DDD 2,471429 zł. Najtańszym odpowiednikiem jest lek Olanzapine Bluefish o koszcie za 1
DDD 1,353571 zł, a najdroższym lek Zolaxa, którego koszt za 1 DDD wynosi niemal
dwukrotnie więcej, czyli 2,70 zł. Ostatnich 48 pozycji (uszeregowanych wg wzrastającego
kosztu za DDD) w tej grupie limitowej stanowią wyłącznie produkty krajowych producentów
takich jak: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp. z.o.o, Zakłady Farmaceutyczne
POLPHARMA S.A., Adamed Pharma S.A. Nadmienić należy, że żaden z tych produktów nie
jest wytwarzany z substancji czynnej wytwarzanej na terytorium RP, zaś cześć z nich jest
wytwarzanych na terytorium RP.
Warto również podkreślić, że prawie 97% polskich leków znajduje się na wykazach
darmowych leków dla seniorów, dzieci i młodzieży oraz kobiet w okresie ciąży i połogu, co
znacząco zwiększa ich dostępność ekonomiczną i wiąże się również ze wzrostem sprzedaży.
Przy braku ograniczeń finansowych pacjenci mogą chętniej decydować się na produkty
oferowane przez krajowych producentów.
Biorąc pod uwagę wszystkie wydatki na refundację w 2024 r. łączna wartość obrotu lekami
refundowanymi wyniosła 27,8 mld złotych i była o 19,4% wyższa niż w roku 2023, przy czym
10 największych koncernów wygenerowało obrót na poziomie 12,4 mld złotych (44,6%
całkowitej wartości), co oznacza wzrost o 2,5 mld względem 2023 roku.
-- 8 of 9 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
9
Ryc. Raport z działalności Komisji Ekonomicznej w 2024 r.
Wśród nich znalazły się również 2 polskie firmy farmaceutyczne – Polpharma (5 miejsce z
obrotem 1 052 mln zł, co stanowi wzrost o 10,8% względem 2023 roku ) oraz Adamed (8
miejsce z obrotem 914 mln zł, co stanowi wzrost o 13,4 % względem 2023 roku).
Mając powyższe na uwadze Minister Zdrowia nie może zgodzić się z twierdzeniem o
nadmiernej presji cenowej nakładanej na krajowych producentów w trakcie procesu
negocjacji oraz nie identyfikuje zjawiska pogarszającej się kondycji finansowej
spowodowanej obecnością na liście leków refundowanych.
Natomiast odnosząc się do Krajowego Planu Odbudowy (KPO) należy wskazać, że kwestia
wydatkowania środków z realizacji projektu dotyczącego rozwoju sektora leków,
prowadzonego w ramach KPO, nie leży w zakresie właściwości Ministra Zdrowia. Organem
realizującym przedmiotowy projekt jest Ministerstwo Rozwoju i Technologii.
Reasumując, Minister Zdrowia stawia sobie za cel wypracowanie mechanizmu, który napędzi
branżę farmaceutyczną do dalszego rozwoju oraz poprawi konkurencyjność krajowych
leków, a tym samym spowoduje wzrost udziału krajowych produktów leczniczych na rynku,
co wzmocni bezpieczeństwo lekowe Polski.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 9 of 9 --