Interpelacja nr 10659
Interpelacja w sprawie wsparcia dla pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym
Zgłaszający:
•
Adresat:
Zdrowie i Lecznictwo (75%)
Infrastruktura i Transport (30%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie wsparcia dla pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym
Interpelacja nr 10659
do ministra zdrowia
w sprawie wsparcia dla pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym
Zgłaszający: Witold Tumanowicz
Data wpływu: 01-07-2025
Szanowna Pani Minister,
zgłosili się do mnie pacjenci chorujący na nieuleczalną chorobę rzadką – tętnicze nadciśnienie płucne (TNP). Jest to choroba kardiologiczna, na którą najczęściej zapadają osoby młode, przede wszystkim kobiety w wieku 30-50 lat. Nadmiernie podwyższone ciśnienie krwi powoduje u nich nadaktywność prawej części serca, co z czasem prowadzi do jego niewydolności. Dla chorych oznacza to poważne problemy z oddychaniem, a na późniejszych etapach – chroniczne zmęczenie i brak możliwości wykonania podstawowych czynności bez pomocy innych. Oznacza to, że osoby z TNP muszą w wielu przypadkach zrezygnować z aktywności zawodowej, ograniczona jest także możliwość wykonywania pracy zarobkowej przez ich bliskich, którzy stają się ich opiekunami.
TNP nie da się wyleczyć, wszystkie dostępne dziś terapie koncentrują się więc na łagodzeniu objawów. Kluczowe jest jednak rozpoczęcie leczenia na etapie, gdy choroba nie wpływa jeszcze znacząco na codzienne życie pacjenta. Tymczasem doświadcza on często odysei diagnostycznej, która trwa średnio dwa lata, ponieważ lekarze nie wiedzą o TNP lub nie mają świadomości, że potwierdzić lub wykluczyć tę chorobę można na podstawie badania EKG (a to może zlecić nawet lekarz pierwszego kontaktu). W rezultacie pacjent otrzymuje diagnozę w momencie, gdy choroba może już być w zaawansowanym stadium. Należy zatem poczynić kroki na rzecz podniesienia poziomu wiedzy o TNP w środowisku medycznym, co w dalszej perspektywie powinno przyczynić się także do zwiększenia liczby szpitali, gdzie chorzy będą mogli skorzystać z kompleksowej opieki. Dziś wielu z nich, mimo złego stanu zdrowia, pokonuje ogromne odległości, by leczyć się w jednym z trzech najbardziej godnych zaufania ośrodków: w Otwocku, Wrocławiu lub Krakowie.
Terapie, z których korzystają pacjenci z TNP, zmniejszają ciśnienie w tętnicach płucnych i dzięki temu łagodzą problemy z oddychaniem oraz objawy zmęczenia. Chorym, którzy wyczerpali dostępne możliwości leczenia, pozostaje tylko przeszczep płuc. Wyjątkową skutecznością wykazał się jednak lek z substancją czynną o nazwie sotatercept. Potwierdziło ją realizowane przez trzy lata, międzynarodowe badanie kliniczne Zenith z udziałem 172 pacjentów w zaawansowanym stadium TNP. W grupie przyjmującej lek stwierdzono 76-procentowe zmniejszenie ryzyka wystąpienia zdarzenia złożonego (zgon z jakiejkolwiek przyczyny, przeszczep płuca lub hospitalizacja) w porównaniu z grupą przyjmującą placebo. To zdecydowało o zakończeniu badania przed planowanym terminem oraz włączeniu do terapii sotaterceptem wszystkich jego uczestników.
W Polsce pacjenci z TNP także mieli okazję przyjmować ten lek w ramach badań klinicznych i wielu z nich odnotowało znaczącą poprawę stanu swojego zdrowia. Sotatercept nie jest refundowany w naszym kraju. Mając to na uwadze i wiedząc o barierach systemowych, jakie uniemożliwiają chorym z TNP dostęp do skutecznego leczenia, proszę panią Minister o odpowiedź na poniższe pytania:
Czy Ministerstwo Zdrowia podejmie działania na rzecz zapewnienia polskim pacjentom z TNP dostępu do leczenia sotaterceptem?
W jaki sposób ministerstwo mogłoby wesprzeć eliminowanie systemowych barier, które znacząco ograniczają pacjentom z TNP dostęp do kompleksowej opieki?
Z wyrazami szacunku Witold Tumanowicz
Poseł na Sejm RP
Interpelacja nr 10659
do ministra zdrowia
w sprawie wsparcia dla pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym
Zgłaszający: Witold Tumanowicz
Data wpływu: 01-07-2025
Szanowna Pani Minister,
zgłosili się do mnie pacjenci chorujący na nieuleczalną chorobę rzadką – tętnicze nadciśnienie płucne (TNP). Jest to choroba kardiologiczna, na którą najczęściej zapadają osoby młode, przede wszystkim kobiety w wieku 30-50 lat. Nadmiernie podwyższone ciśnienie krwi powoduje u nich nadaktywność prawej części serca, co z czasem prowadzi do jego niewydolności. Dla chorych oznacza to poważne problemy z oddychaniem, a na późniejszych etapach – chroniczne zmęczenie i brak możliwości wykonania podstawowych czynności bez pomocy innych. Oznacza to, że osoby z TNP muszą w wielu przypadkach zrezygnować z aktywności zawodowej, ograniczona jest także możliwość wykonywania pracy zarobkowej przez ich bliskich, którzy stają się ich opiekunami.
TNP nie da się wyleczyć, wszystkie dostępne dziś terapie koncentrują się więc na łagodzeniu objawów. Kluczowe jest jednak rozpoczęcie leczenia na etapie, gdy choroba nie wpływa jeszcze znacząco na codzienne życie pacjenta. Tymczasem doświadcza on często odysei diagnostycznej, która trwa średnio dwa lata, ponieważ lekarze nie wiedzą o TNP lub nie mają świadomości, że potwierdzić lub wykluczyć tę chorobę można na podstawie badania EKG (a to może zlecić nawet lekarz pierwszego kontaktu). W rezultacie pacjent otrzymuje diagnozę w momencie, gdy choroba może już być w zaawansowanym stadium. Należy zatem poczynić kroki na rzecz podniesienia poziomu wiedzy o TNP w środowisku medycznym, co w dalszej perspektywie powinno przyczynić się także do zwiększenia liczby szpitali, gdzie chorzy będą mogli skorzystać z kompleksowej opieki. Dziś wielu z nich, mimo złego stanu zdrowia, pokonuje ogromne odległości, by leczyć się w jednym z trzech najbardziej godnych zaufania ośrodków: w Otwocku, Wrocławiu lub Krakowie.
Terapie, z których korzystają pacjenci z TNP, zmniejszają ciśnienie w tętnicach płucnych i dzięki temu łagodzą problemy z oddychaniem oraz objawy zmęczenia. Chorym, którzy wyczerpali dostępne możliwości leczenia, pozostaje tylko przeszczep płuc. Wyjątkową skutecznością wykazał się jednak lek z substancją czynną o nazwie sotatercept. Potwierdziło ją realizowane przez trzy lata, międzynarodowe badanie kliniczne Zenith z udziałem 172 pacjentów w zaawansowanym stadium TNP. W grupie przyjmującej lek stwierdzono 76-procentowe zmniejszenie ryzyka wystąpienia zdarzenia złożonego (zgon z jakiejkolwiek przyczyny, przeszczep płuca lub hospitalizacja) w porównaniu z grupą przyjmującą placebo. To zdecydowało o zakończeniu badania przed planowanym terminem oraz włączeniu do terapii sotaterceptem wszystkich jego uczestników.
W Polsce pacjenci z TNP także mieli okazję przyjmować ten lek w ramach badań klinicznych i wielu z nich odnotowało znaczącą poprawę stanu swojego zdrowia. Sotatercept nie jest refundowany w naszym kraju. Mając to na uwadze i wiedząc o barierach systemowych, jakie uniemożliwiają chorym z TNP dostęp do skutecznego leczenia, proszę panią Minister o odpowiedź na poniższe pytania:
Czy Ministerstwo Zdrowia podejmie działania na rzecz zapewnienia polskim pacjentom z TNP dostępu do leczenia sotaterceptem?
W jaki sposób ministerstwo mogłoby wesprzeć eliminowanie systemowych barier, które znacząco ograniczają pacjentom z TNP dostęp do kompleksowej opieki?
Z wyrazami szacunku Witold Tumanowicz
Poseł na Sejm RP
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Jerzy Szafranowicz
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
12%
Konkretność
88%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
1 kwot, 0 %
Precyzyjne daty
4
Odpowiedź na punkty
✓ Tak (Ad 1, Pkt...)
Gęstość faktów
3.4 / 1k zn.
- Zawiera 1 wskazania konkretnych kwot finansowych
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (4)
- Resort odnosi się punkt po punkcie do pytań posła
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
10560 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
DLG.050.122.2025.MT
Warszawa, 05 sierpnia 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
odpowiadając na interpelację nr 10659 w sprawie wsparcia dla pacjentów z tętniczym
nadciśnieniem płucnym, złożoną przez Pana Posła Witolda Tumanowicza, uprzejmie proszę
o przyjęcie poniższego.
Kwestia refundacji systemowej różnych grup produktów leczniczych, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywniowego (śsspż) oraz wyrobów medycznych
jest od 2012 r. regulowana poprzez treść ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych (Dz. U. z 2025 r. poz. 907)- dalej jako ustawa o refundacji. W myśl jej zapisów
aby lek, śsspż lub wyrób medyczny mógł być objęty finasowaniem ze środków płatnika
publicznego jakim jest Narodowy Fundusz Zdrowia, musi zostać zapoczątkowana – przez
właściwy w sprawie podmiot odpowiedzialny, przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego
lub importera, stosowna procedura administracyjna. Jest ona inicjowana poprzez złożenie
do Ministra Zdrowia wniosku o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto. W
przypadku leku zawierającego nową substancję czynną (co ma miejsce w przypadku
sotaterceptu) lub nowy zakres wskazań dla substancji objętej już refundacją (poszerzenie
aktualnego zakresu wskazań objętych refundacją) istnieje ustawowy wymóg
przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
(dalej AOTMiT), stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji. Wydanie
rekomendacji, stanowiącej efekt oceny skuteczności, bezpieczeństwa oraz efektywności
kosztowej leku, przez Prezesa AOTMiT dla nowego produktu leczniczego/nowego zakresu
wskazań refundacyjnych umożliwia przekazanie wniosku do Komisji Ekonomicznej celem
przeprowadzenia negocjacji w zakresie warunków cenowo-kosztowych objęcia refundacją.
Po zakończeniu wszystkich przewidzianych etapów postępowania administracyjnego,
-- 1 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
zgodnie z art. 12. ustawy o refundacji, uwzględniając m.in. stanowisko Komisji
Ekonomicznej i rekomendację Prezesa Agencji, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje
decyzję administracyjną (pozytywną bądź negatywną) w przedmiocie objęcia refundacją i
ustaleniu ceny zbytu netto dla wnioskowanego produktu leczniczego (śsspż lub wyrobu
medycznego). Stosownie do opisanej powyżej ścieżki postepowania polski przedstawiciel
podmiotu odpowiedzialnego dla leku Winrevair (MSD Polska Dystrybucja sp. z o.o.) złożył
wniosek o objęcie refundacją i ustalenie cen zbytu netto czterech prezentacji leku
Winrevair (sotatercept), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań. Jako że substancja czynna zawarta w przedmiotowym leku nie jest aktualnie
objęta finasowaniem ze środków publicznych, dla rozważanego leku konieczne było
dokonanie całościowej oceny - zarówno skuteczności jak i efektywności kosztowej, przez
Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Ocena leku przez Agencję zakończyła
się wydaniem 4 czerwca 2025 r. rekomendacji Prezesa Agencji nr 69/2025, co zostało
poprzedzone wydaniem 2 czerwca 2025 r. stanowiska Rady Przejrzystości nr 66/2025.
Dokumenty stanowiące wynik oceny AOTMiT – w wersji przygotowanej do publicznej
wiadomości, są dostępne na stronie Biuletynu Informacji Publicznej Agencji1 . Zgodnie z
opisaną na wstępie procedurą dotyczącą obejmowanie refundacją leków w polskim
porządku prawnym na kolejnym etapie postępowania zostaną przeprowadzone negocjacje
cenowe pomiędzy Wnioskodawcą a przedstawicielami Komisji Ekonomicznej działającej
przy Ministrze Zdrowia, zaś po ich zakończeniu Minister Zdrowia biorąc pod uwagę wynik
oceny, ustalone warunki finansowe oraz kryteria ustawowe podejmie decyzję (pozytywną
lub negatywną) dotyczącą objęcia refundacją i ustalenia ceny zbytu netto leku Winrevair.
Jednocześnie Departament informuje, iż kompleksowe leczenie pacjentów z tętniczym
nadciśnieniem płucnym - finansowane ze środków publicznych, prowadzone jest w ramach
świadczenia gwarantowanego o charakterze programu lekowego pn. Leczenie tętniczego
nadciśnienia płucnego (TNP) (ICD-10 I27, I27.0), którego treść stanowi załącznik B.31. do
obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywniowego oraz wyrobów medycznych. W
ramach przedmiotowego programu lekowego terapii podawane są zarówno osoby dorosłe
jak i pacjenci pediatryczni. W programie istnieje możliwość zastosowania leków z czterech
różnych grup terapeutycznych- w zależności od stopnia zaawansowania choroby oraz
oszacowanego ryzyka zgonu, tj.
1. Antagonistów receptora endoteliny (ERA): bosentan, macytentan;
2. Inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5i): sildenafil;
3. Stymulatorów rozpuszczalnej cyklazy guanylowej (sGC): riociguat;
4. Leków ukierunkowane na szlak prostacykliny:
1 https://bip.aotm.gov.pl/zlecenia-mz-2025/1054-materialy-2025/8915-29-2025-zlc
-- 2 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
a) prostanoidy:
parenteralne: treprostinil, epoprostenol,
inhalacyjne: iloprost,
b) agoniści receptora prostacykliny: seleksypag.
Zgodnie z danymi dostępnymi Ministerstwu w ww. programie lekowym w marcu 2025 r.
(ostatnie dostępne dane) leczonych było ok. 1 300 pacjentów zaś w ostatnim pełnym roku,
tj. 2024 r., wydatki płatnika publicznego na terapię w tym programie lekowym wyniosły
ponad 180 mln zł. Jednocześnie należy wskazać, iż rozważany do objęcia refundacją lek
zawierający substancję czynną sotatercept stanowi terapię dodaną do aktualnie2
stosowanego leczenia skojarzonego w terapii tętniczego nadciśnienia płucnego, a zatem nie
zastępuje leków stosowanych u pacjenta leczonego w programie a stanowi uzupełnienie
aktualnej terapii w przypadku pacjentów, u których nie jest ona wystarczająca w celu
osiągniecia założonych i zalecanych celów terapeutycznych.
W kwestii potrzeby podniesienia wiedzy na temat tętniczego nadciśnienia płucnego w
środowisku medycznym, uprzejmie informuję, że tematyka dotycząca nadciśnienia
płucnego, wad serca, nadciśnienia tętniczego, tętniczego nadciśnienia płucnego i
powikłania przewlekłej desaturacji jest przedmiotem szkolenia lekarzy w ramach realizacji
programów specjalizacyjnych w dziedzinie kardiologii dziecięcej i kardiologii. W ramach
szkolenia specjalizacyjnego w dziedzinie kardiologii lekarze odbywają kurs: „Nadciśnienie
płucne i niewydolność prawej komory serca”. Celem kursu jest zapoznanie lekarza z
zasadami rozpoznawania i leczenia postaci nadciśnienia płucnego prowadzących do ostrej
lub przewlekłej niewydolności prawej komory. Po ukończeniu kursu lekarz będzie
przygotowany do wdrożenia właściwych strategii postępowania w przypadku podejrzenia
lub rozpoznania m.in. ostrej zatorowości płucnej, przewlekłego tętniczego i zakrzepowo-
zatorowego nadciśnienia płucnego. Zakres wiedzy:
1) etiopatogeneza i symptomatologia kliniczna ostrego i przewlekłego ciśnieniowego
przeciążenia prawej komory;
2) metody obrazowe w rozpoznawaniu i diagnostyce różnicowej ciśnieniowego
przeciążenia prawej komory;
3) algorytm diagnostyczny w podejrzeniu zatorowości płucnej;
4) podstawy terapii ostrego zatoru płucnego w oparciu o stratyfikację ryzyka zgonu;
5) algorytm diagnostyczny w podejrzeniu przewlekłego nadciśnienia płucnego;
2 Zgodnie z dokumentem Charakterystyki Produktu Leczniczego: Produkt leczniczy Winrevair, w skojarzeniu z
innymi terapiami stosowanymi w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. PAH, pulmonary arterial
hypertension), jest wskazany do stosowania w leczeniu PAH u dorosłych pacjentów z klasą czynnościową (ang. FC,
Functional Class) II do III wg WHO w celu poprawy wydolności wysiłkowej.
-- 3 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
6) podstawy swoistej terapii przewlekłego tętniczego i zakrzepowo-zatorowego
nadciśnienia płucnego;
7) rola ośrodków referencyjnych i programów terapeutycznych.
Zakres umiejętności praktycznych:
1) praktyczne ćwiczenia w zastosowaniu algorytmów diagnostycznych;
2) praktyczne ćwiczenia w zastosowaniu algorytmów terapeutycznych;
3) interpretacja wybranych rejestracji echokardiograficznych i angiografii tomografii
komputerowej.
Z kolei w ramach programu specjalizacyjnego w dziedzinie kardiologii dziecięcej
podejmowana jest tematyka: znaczenie podwyższonego oporu płucnego u pacjentów z
wadą wrodzona serca, odwracalność, wskazania i przeciwskazania do leczenia
kardiochirurgicznego. metody diagnostyczne w chorobach układu krążenia – interpretacja
wyników badań obrazowych (inwazyjne badania układu krążenia, tomografia
komputerowa, rezonans magnetyczny, badania izotopowe serca).
Tętnicze nadciśnienie płucne jako rzadko występująca u ludzi choroba ze względu na
charakterystyczne objawy wymaga konsultacji i oceny również lekarza specjalisty chorób
płuc lub lekarza specjalisty chorób płuc dzieci, a w ciężkich przypadkach wymagających
przeszczepienia płuc również konsultacji lekarza specjalisty torakochirurgii. Wszyscy ci
specjaliści współpracują w swoim zakresie celem podjęcia diagnostyki i właściwego leczenia
chorych na tętnicze nadciśnienie płucne włącznie z kwalifikacją do przeszczepu wg
rekomendacji przygotowanych przez Międzynarodowe Towarzystwo Transplantacji Serca i
Płuc.
W odniesieniu do liczby ośrodków na wstępie należy podkreślić, że tętnicze nadciśnienie
płucne jest chorobą rzadką (ORPHA:182090). W Rzeczypospolitej Polskiej powołano
Ośrodki Eksperckie Chorób Rzadkich w trybie uznania kompetencji na podstawie
przynależności ośrodka do Europejskich Sieci Referencyjnych (ERN). Zasadniczym
zadaniem OECR jest zapewnienie pacjentom z określoną chorobą rzadką lub grupą chorób
rzadkich dostępu do nowoczesnej diagnostyki oraz wysokospecjalistycznej, koordynowanej
opieki medycznej. Należy wskazać, że cele te realizowane są również przy użyciu
komunikacji i wymiany danych, w myśl zasady „podróżuje wiedza, nie pacjent”, z uwagi na
małą liczbę ośrodków zajmujących się danym obszarem chorób rzadkich lub ultrarzadkich,
co wynika z małej liczby pacjentów z danym rozpoznaniem lub grupą rozpoznań.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Jerzy Szafranowicz
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 4 of 4 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
DLG.050.122.2025.MT
Warszawa, 05 sierpnia 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
odpowiadając na interpelację nr 10659 w sprawie wsparcia dla pacjentów z tętniczym
nadciśnieniem płucnym, złożoną przez Pana Posła Witolda Tumanowicza, uprzejmie proszę
o przyjęcie poniższego.
Kwestia refundacji systemowej różnych grup produktów leczniczych, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywniowego (śsspż) oraz wyrobów medycznych
jest od 2012 r. regulowana poprzez treść ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych (Dz. U. z 2025 r. poz. 907)- dalej jako ustawa o refundacji. W myśl jej zapisów
aby lek, śsspż lub wyrób medyczny mógł być objęty finasowaniem ze środków płatnika
publicznego jakim jest Narodowy Fundusz Zdrowia, musi zostać zapoczątkowana – przez
właściwy w sprawie podmiot odpowiedzialny, przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego
lub importera, stosowna procedura administracyjna. Jest ona inicjowana poprzez złożenie
do Ministra Zdrowia wniosku o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto. W
przypadku leku zawierającego nową substancję czynną (co ma miejsce w przypadku
sotaterceptu) lub nowy zakres wskazań dla substancji objętej już refundacją (poszerzenie
aktualnego zakresu wskazań objętych refundacją) istnieje ustawowy wymóg
przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
(dalej AOTMiT), stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji. Wydanie
rekomendacji, stanowiącej efekt oceny skuteczności, bezpieczeństwa oraz efektywności
kosztowej leku, przez Prezesa AOTMiT dla nowego produktu leczniczego/nowego zakresu
wskazań refundacyjnych umożliwia przekazanie wniosku do Komisji Ekonomicznej celem
przeprowadzenia negocjacji w zakresie warunków cenowo-kosztowych objęcia refundacją.
Po zakończeniu wszystkich przewidzianych etapów postępowania administracyjnego,
-- 1 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
zgodnie z art. 12. ustawy o refundacji, uwzględniając m.in. stanowisko Komisji
Ekonomicznej i rekomendację Prezesa Agencji, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje
decyzję administracyjną (pozytywną bądź negatywną) w przedmiocie objęcia refundacją i
ustaleniu ceny zbytu netto dla wnioskowanego produktu leczniczego (śsspż lub wyrobu
medycznego). Stosownie do opisanej powyżej ścieżki postepowania polski przedstawiciel
podmiotu odpowiedzialnego dla leku Winrevair (MSD Polska Dystrybucja sp. z o.o.) złożył
wniosek o objęcie refundacją i ustalenie cen zbytu netto czterech prezentacji leku
Winrevair (sotatercept), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań. Jako że substancja czynna zawarta w przedmiotowym leku nie jest aktualnie
objęta finasowaniem ze środków publicznych, dla rozważanego leku konieczne było
dokonanie całościowej oceny - zarówno skuteczności jak i efektywności kosztowej, przez
Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Ocena leku przez Agencję zakończyła
się wydaniem 4 czerwca 2025 r. rekomendacji Prezesa Agencji nr 69/2025, co zostało
poprzedzone wydaniem 2 czerwca 2025 r. stanowiska Rady Przejrzystości nr 66/2025.
Dokumenty stanowiące wynik oceny AOTMiT – w wersji przygotowanej do publicznej
wiadomości, są dostępne na stronie Biuletynu Informacji Publicznej Agencji1 . Zgodnie z
opisaną na wstępie procedurą dotyczącą obejmowanie refundacją leków w polskim
porządku prawnym na kolejnym etapie postępowania zostaną przeprowadzone negocjacje
cenowe pomiędzy Wnioskodawcą a przedstawicielami Komisji Ekonomicznej działającej
przy Ministrze Zdrowia, zaś po ich zakończeniu Minister Zdrowia biorąc pod uwagę wynik
oceny, ustalone warunki finansowe oraz kryteria ustawowe podejmie decyzję (pozytywną
lub negatywną) dotyczącą objęcia refundacją i ustalenia ceny zbytu netto leku Winrevair.
Jednocześnie Departament informuje, iż kompleksowe leczenie pacjentów z tętniczym
nadciśnieniem płucnym - finansowane ze środków publicznych, prowadzone jest w ramach
świadczenia gwarantowanego o charakterze programu lekowego pn. Leczenie tętniczego
nadciśnienia płucnego (TNP) (ICD-10 I27, I27.0), którego treść stanowi załącznik B.31. do
obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywniowego oraz wyrobów medycznych. W
ramach przedmiotowego programu lekowego terapii podawane są zarówno osoby dorosłe
jak i pacjenci pediatryczni. W programie istnieje możliwość zastosowania leków z czterech
różnych grup terapeutycznych- w zależności od stopnia zaawansowania choroby oraz
oszacowanego ryzyka zgonu, tj.
1. Antagonistów receptora endoteliny (ERA): bosentan, macytentan;
2. Inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5i): sildenafil;
3. Stymulatorów rozpuszczalnej cyklazy guanylowej (sGC): riociguat;
4. Leków ukierunkowane na szlak prostacykliny:
1 https://bip.aotm.gov.pl/zlecenia-mz-2025/1054-materialy-2025/8915-29-2025-zlc
-- 2 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
a) prostanoidy:
parenteralne: treprostinil, epoprostenol,
inhalacyjne: iloprost,
b) agoniści receptora prostacykliny: seleksypag.
Zgodnie z danymi dostępnymi Ministerstwu w ww. programie lekowym w marcu 2025 r.
(ostatnie dostępne dane) leczonych było ok. 1 300 pacjentów zaś w ostatnim pełnym roku,
tj. 2024 r., wydatki płatnika publicznego na terapię w tym programie lekowym wyniosły
ponad 180 mln zł. Jednocześnie należy wskazać, iż rozważany do objęcia refundacją lek
zawierający substancję czynną sotatercept stanowi terapię dodaną do aktualnie2
stosowanego leczenia skojarzonego w terapii tętniczego nadciśnienia płucnego, a zatem nie
zastępuje leków stosowanych u pacjenta leczonego w programie a stanowi uzupełnienie
aktualnej terapii w przypadku pacjentów, u których nie jest ona wystarczająca w celu
osiągniecia założonych i zalecanych celów terapeutycznych.
W kwestii potrzeby podniesienia wiedzy na temat tętniczego nadciśnienia płucnego w
środowisku medycznym, uprzejmie informuję, że tematyka dotycząca nadciśnienia
płucnego, wad serca, nadciśnienia tętniczego, tętniczego nadciśnienia płucnego i
powikłania przewlekłej desaturacji jest przedmiotem szkolenia lekarzy w ramach realizacji
programów specjalizacyjnych w dziedzinie kardiologii dziecięcej i kardiologii. W ramach
szkolenia specjalizacyjnego w dziedzinie kardiologii lekarze odbywają kurs: „Nadciśnienie
płucne i niewydolność prawej komory serca”. Celem kursu jest zapoznanie lekarza z
zasadami rozpoznawania i leczenia postaci nadciśnienia płucnego prowadzących do ostrej
lub przewlekłej niewydolności prawej komory. Po ukończeniu kursu lekarz będzie
przygotowany do wdrożenia właściwych strategii postępowania w przypadku podejrzenia
lub rozpoznania m.in. ostrej zatorowości płucnej, przewlekłego tętniczego i zakrzepowo-
zatorowego nadciśnienia płucnego. Zakres wiedzy:
1) etiopatogeneza i symptomatologia kliniczna ostrego i przewlekłego ciśnieniowego
przeciążenia prawej komory;
2) metody obrazowe w rozpoznawaniu i diagnostyce różnicowej ciśnieniowego
przeciążenia prawej komory;
3) algorytm diagnostyczny w podejrzeniu zatorowości płucnej;
4) podstawy terapii ostrego zatoru płucnego w oparciu o stratyfikację ryzyka zgonu;
5) algorytm diagnostyczny w podejrzeniu przewlekłego nadciśnienia płucnego;
2 Zgodnie z dokumentem Charakterystyki Produktu Leczniczego: Produkt leczniczy Winrevair, w skojarzeniu z
innymi terapiami stosowanymi w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. PAH, pulmonary arterial
hypertension), jest wskazany do stosowania w leczeniu PAH u dorosłych pacjentów z klasą czynnościową (ang. FC,
Functional Class) II do III wg WHO w celu poprawy wydolności wysiłkowej.
-- 3 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
6) podstawy swoistej terapii przewlekłego tętniczego i zakrzepowo-zatorowego
nadciśnienia płucnego;
7) rola ośrodków referencyjnych i programów terapeutycznych.
Zakres umiejętności praktycznych:
1) praktyczne ćwiczenia w zastosowaniu algorytmów diagnostycznych;
2) praktyczne ćwiczenia w zastosowaniu algorytmów terapeutycznych;
3) interpretacja wybranych rejestracji echokardiograficznych i angiografii tomografii
komputerowej.
Z kolei w ramach programu specjalizacyjnego w dziedzinie kardiologii dziecięcej
podejmowana jest tematyka: znaczenie podwyższonego oporu płucnego u pacjentów z
wadą wrodzona serca, odwracalność, wskazania i przeciwskazania do leczenia
kardiochirurgicznego. metody diagnostyczne w chorobach układu krążenia – interpretacja
wyników badań obrazowych (inwazyjne badania układu krążenia, tomografia
komputerowa, rezonans magnetyczny, badania izotopowe serca).
Tętnicze nadciśnienie płucne jako rzadko występująca u ludzi choroba ze względu na
charakterystyczne objawy wymaga konsultacji i oceny również lekarza specjalisty chorób
płuc lub lekarza specjalisty chorób płuc dzieci, a w ciężkich przypadkach wymagających
przeszczepienia płuc również konsultacji lekarza specjalisty torakochirurgii. Wszyscy ci
specjaliści współpracują w swoim zakresie celem podjęcia diagnostyki i właściwego leczenia
chorych na tętnicze nadciśnienie płucne włącznie z kwalifikacją do przeszczepu wg
rekomendacji przygotowanych przez Międzynarodowe Towarzystwo Transplantacji Serca i
Płuc.
W odniesieniu do liczby ośrodków na wstępie należy podkreślić, że tętnicze nadciśnienie
płucne jest chorobą rzadką (ORPHA:182090). W Rzeczypospolitej Polskiej powołano
Ośrodki Eksperckie Chorób Rzadkich w trybie uznania kompetencji na podstawie
przynależności ośrodka do Europejskich Sieci Referencyjnych (ERN). Zasadniczym
zadaniem OECR jest zapewnienie pacjentom z określoną chorobą rzadką lub grupą chorób
rzadkich dostępu do nowoczesnej diagnostyki oraz wysokospecjalistycznej, koordynowanej
opieki medycznej. Należy wskazać, że cele te realizowane są również przy użyciu
komunikacji i wymiany danych, w myśl zasady „podróżuje wiedza, nie pacjent”, z uwagi na
małą liczbę ośrodków zajmujących się danym obszarem chorób rzadkich lub ultrarzadkich,
co wynika z małej liczby pacjentów z danym rozpoznaniem lub grupą rozpoznań.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Jerzy Szafranowicz
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 4 of 4 --