telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLD.050.25.2025.UJ
Warszawa, 05 sierpnia 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
W odpowiedzi na interpelację z dnia 3 lipca 2025 r. nr 10614 Pani Urszuli Nowogórskiej,
Posłanki na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, w sprawie utrudnionej dostępności do
antybiotyku klarytromycyny, Minister Zdrowia uprzejmie informuje, co następuje.
Sytuacja dostępności rynkowej wszystkich produktów leczniczych posiadających
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Polski, w tym również produktów
leczniczych z substancją czynną Klarytromycyna, jest na bieżąco monitorowana przez
Ministra Zdrowia oraz jednostki podległe, ponieważ zabezpieczenie farmakoterapii dla
pacjentów stanowi jeden z priorytetów polityki lekowej. W zakresie monitorowania
dostępności lekowej Minister Zdrowia podejmuje na bieżąco szereg czynności, utrzymując
stały kontakt z Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, Głównym Inspektorem Farmaceutycznym ( GIF) oraz
podmiotami odpowiedzialnymi i hurtowniami farmaceutycznymi.
Dostępność weryfikowana jest głównie na podstawie danych zgromadzonych w
Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL),
którego podstawowym zadaniem jest gromadzenie i przetwarzanie informacji o stanach
magazynowych na podstawie codziennych raportów składanych przez podmioty
odpowiedzialne, hurtownie farmaceutyczne i apteki. Minister Zdrowia monitoruje
dostępność produktów leczniczych również na pomocą Modułu Eksploracji Rynku Leków
(MERL), który umożliwia m. in.: monitorowanie potencjalnych braków leków czy też
wykazywanie liczby niezrealizowanych recept, co stanowi niezwykle istotny element
badawczy w zakresie dostępności.
W tym miejscu należy wskazać, że dostępność do grupy antybiotyków, w tym również do
leków z substancją czynną Klarytromycyna, podlega stałemu raportowaniu do Ministra
Zdrowia w cotygodniowych raportach Głównego Inspektora Farmaceutycznego w sprawie
utrudnionego dostępu do produktów leczniczych. Zgodnie z informacjami zawartymi w
przedmiotowym raportach, sytuacja dostępności antybiotyków jest aktualnie stabilna, a

-- 1 of 5 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
pojawiające się zgłoszenia braków dotyczą głównie pojedynczych produktów leczniczych
(posiadających dopuszczone do obrotu odpowiedniki), dla których podmioty odpowiedzialne
zgłosiły czasowe wstrzymania dostaw na rynek, a zapas analizowanych produktów
utrzymuje się na wysokim poziomie (od kilku do kilkunastu miesięcy).
Natomiast w kwestii dostępności antybiotyków z substancją czynną Klarytromycyną należy
wskazać, że w sezonie infekcyjnym 2024/2025 obserwowany był znaczący wzrost
zapotrzebowania na produkty z przedmiotową substancją czynną w porównaniu do
ubiegłego roku. Jednocześnie występowały niedobory dla tej grupy produktów w innych
krajach europejskich. Niemniej, obecnie z danych zaraportowanych w ZSMOPL wynika, że
produkty lecznicze z substancją czynną Klarytromycyna w różnym mocach i postaciach
farmaceutycznych są dostępne na różnych poziomach dystrybucji, w tym również na stanach
magazynowych hurtowni farmaceutycznych i aptek ogólnodostępnych. Ponadto, podmioty
odpowiedzialne zadeklarowały kolejne dostawy poszczególnych produktów leczniczych na
przyszłe miesiące br. Równocześnie obecnie obserwowane jest znacząco niższe
zapotrzebowanie na całą grupę antybiotyków, przy czy zapotrzebowanie to jest również
mniejsze w porównaniu z analogicznym okresem ubiegłego roku.
Odnosząc się do tematyki mechanizmów wsparcia przez Ministra Zdrowia dla producentów
i dystrybutorów leków z Klarytromycyną, które umożliwiłyby szybkie uzupełnianie braków
przedmiotowych leków, należy wskazać, że dostawy leków są kierowane, zgodnie z
podstawowymi zasadami łańcucha dystrybucji, do hurtowni farmaceutycznych w Polsce, a
następnie zgodnie ze złożonymi zamówieniami, do aptek. Co do zasady produkty lecznicze
są dostarczane na rynek przez podmioty odpowiedzialne w ilościach oszacowanych przez te
podmioty (zazwyczaj ocena potrzeb rynkowych odbywa się na podstawie historycznego
zapotrzebowania na leki, wielkości populacji pacjentów itp.). Proces planowania produkcji i
dostaw odbywa się z wyprzedzeniem. W przypadku gwałtownych i nieprzewidzianych
wzrostów zapotrzebowania (jak to miało miejsce w sezonie infekcyjnym 2024/2025 w
przypadku leków z substancją czynną Klarytromycyna), wdrożenie działań łagodzących w
postaci np. zwiększenia lub przyspieszenia dostaw nie zawsze jest możliwe lub wymaga czasu
– np. ze względu na ograniczone zdolności produkcyjne, dostępność substancji czynnej i
pozostałych surowców koniecznych do wytworzenia leku gotowego. Przy czym należy
wskazać, że są to czynniki, na które Minister Zdrowia nie ma wpływu.
W temacie umieszczenia w styczniu 2025 r. produktów leczniczych z Klarytromycyną na
tzw. liście antywywozowej, należy wskazać, że zgodnie z art. 37av ust. 14 ustawy z dnia 6
września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2025 r. poz. 750), Minister Zdrowia
publikuje w formie obwieszczenia, co najmniej raz na dwa miesiące, wykaz produktów
leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej, tzw. lista

-- 2 of 5 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
antywywozowa. Wpisu produktów do przedmiotowego wykazu Minister Zdrowia dokonuje
na podstawie przesłanek wskazujących na uzasadnioną możliwość ich eksportu poza granice
Polski. W tym celu Minister Zdrowia ściśle współpracuje z Głównym Inspektorem
Farmaceutycznym, jako organem odpowiedzialnym zarówno za dokonywanie analiz skali,
przyczyn i skutków braku dostępności produktów leczniczych, jak również sprawowanie
nadzoru nad dokonywanym wywozem. Uwzględnianie produktów leczniczych na tzw. liście
antywywozowej, zgodnie z art. 37avust. 14 ustawy Prawo farmaceutyczne, następuje m.in.
na podstawie informacji zawartych w cotygodniowych raportach w sprawie utrudnionego
dostępu do produktów leczniczych, przekazywanych przez Głównego Inspektora
Farmaceutycznego. Dodatkowo przy tworzeniu przedmiotowej listy analizowane są również
dane zgromadzone w ZSMOP oraz MERL, jak również inne informacje dotyczące
dostępności produktów leczniczych otrzymywane np. od jednostek podległych, podmiotów
odpowiedzialnych czy też hurtowni farmaceutycznych. Minister Zdrowia każdorazowo, przy
aktualizacji Obwieszczenia w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, szczegółowo
analizuje, we ścisłej współpracy z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym, poszczególne
produkty lecznicze, uwzględniając wszystkie dostępne informacje dotyczące ich dostępności
na rynku polskim. Zatem, Minister Zdrowia uwzględniając dynamikę obrotu poszczególnych
produktów leczniczych oraz przesłanki wskazujące na uzasadnioną możliwość ich eksportu
poza granice Polski, dokonuje włączenia, bądź wykluczenia określonych produktów
leczniczych z tzw. obwieszczenia antywywozowego.
W tym miejscu należy wskazać, że ze względu na obserwowany w sezonie infekcyjnym
2024/2025 znaczący wzrost zapotrzebowania na produkty lecznicze z przedmiotową
substancją czynną w porównaniu do ubiegłego roku oraz jednocześnie występujące
niedobory dla tej grupy produktów w innych krajach europejskich, w celu prewencyjnym,
polegającym na zapewnieniu dostępności produktów leczniczych poprzez ograniczenie
możliwości ich sprzedaży poza granice Polski, co mogłoby prowadzić do powstawania
niedoborów na polskim rynku farmaceutycznym, Minister Zdrowia podjął decyzję o
umieszczeniu poszczególnych leków z substancją czynną Klarytromycyna na tzw. liście
antywywozowej. Tak więc, na Obwieszczeniu Ministra Zdrowia z dnia 13 stycznia 2025 r. w
sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, uwzględnione zostały te produkty lecznicze z substancją czynną
Klarytromycyna, które pojawiały się w cotygodniowych raportach przekazywanych przez
Głównego Inspektora Farmaceutycznego w sprawie utrudnionego dostępu do produktów

-- 3 of 5 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
leczniczych oraz również te, które były wskazane jako będące przedmiotem wywozu za
granicę Polski.
Zgodnie z art. 37av ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne umieszczenie danego produktu na
tzw. liście antywywozowej powoduje, że przedsiębiorca zobligowany jest do zgłoszenia
Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zamiaru wywozu lub zbycia podmiotowi
prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów
leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów
medycznych, zawartych w przedmiotowym wykazie. Główny Inspektor Farmaceutyczny
może wnieść, w drodze decyzji, sprzeciw wobec zamiaru wywozu lub zbycia, w terminie 30
dni od dnia zgłoszenia zamiaru wywozu lub zbycia, biorąc pod uwagę:
1. zagrożenie brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie,
2. znaczenie danego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, zawartych w wykazie, dla
zdrowia publicznego.
W przypadku wniesienia sprzeciwu przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego,
przedsiębiorca jest zobowiązany do sprzedaży produktu wyłącznie na terytorium Polski, w
ilości określonej w zgłoszeniu zamiaru wywozu lub zbycia, podmiotowi prowadzącemu
działalność na terytorium kraju, w celu realizacji świadczeń opieki zdrowotnej. Zatem
przedmiotowe obwieszczenia należy uznać za skuteczne narzędzie prawne, za pomocą
którego Minister Zdrowia ma możliwość zabezpieczenia farmakoterapii dla polskich
pacjentów.
Mając na uwadze, iż obecnie (poza sezonem infekcyjnym), sytuacja dostępności do tej grupy
antybiotyków ustabilizowała się, Minister Zdrowia podjął decyzję o usunięciu produktów
leczniczych z substancją czynną Klarytromycyna z tzw. listy antywywozowej.
Jednocześnie należy zauważyć, że antybiotyki to szeroka grupa terapeutyczna. W przypadku
ograniczonej dostępności jednego leku możliwe jest wykorzystanie odpowiednika lub
zaordynowanie przez lekarza prowadzącego terapię produktu leczniczego o zbieżnym
spektrum działania. Przy czym należy podkreślić, że Minister Zdrowia nie posiada
uprawnień, aby ingerować w terapię pacjentów. Zgodnie z art. 4 ustawy z dnia 5 grudnia
1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2024 r. poz. 1287 z późn. zm.) to lekarz
ma obowiązek wykonywać zawód, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej,
dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób,
zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością. Zatem w sytuacji, gdy
następuje problem z nabyciem leku lub wątpliwości dotyczące danej terapii,
rekomendowany jest kontakt pacjenta z lekarzem prowadzącym jego terapię, celem

-- 4 of 5 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
uzyskania porady lub ustalenia możliwości zastosowania odpowiednika lub innej,
alternatywnej technologii lekowej.
Natomiast zgodnie z art. 95 ustawy Prawo farmaceutyczne, posiadanie produktów
leczniczych i wyrobów medycznych w ilości i asortymencie niezbędnym do zaspokojenia
potrzeb zdrowotnych miejscowej ludności jest obowiązkiem apteki ogólnodostępnej. Do
obowiązków podmiotów odpowiedzialnych i przedsiębiorców zajmujących się obrotem
hurtowym należy zapewnienie, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwanego
zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego
produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami
leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. W przypadku gdy podmiot
prowadzący aptekę, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej nie może wykonać
obowiązku zapewnienia dostępu do produktu leczniczego na receptę, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, jest obowiązany w ciągu
24 godzin poinformować o tym za pośrednictwem Zintegrowanego Systemu Monitorowania
Obrotu Produktami Leczniczymi, właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora
farmaceutycznego, który ustala przyczyny braku tego dostępu, a następnie inspektor
wojewódzki niezwłocznie informuje Głównego Inspektora Farmaceutycznego o braku
dostępności i jej przyczynach. Zatem każda sytuacja braku leku powinna być weryfikowana
przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną jako jedno z podstawowych zadań tej inspekcji.
Mając na uwadze wszystkie wyżej przedstawione informacje należy podkreślić, iż Minister
Zdrowia, w ramach posiadanych narzędzi, podejmuje wszelkie niezbędne działania
i interwencje w celu monitorowania oraz poprawy dostępności produktów leczniczych na
rynku, jednak powstawanie lokalnych niedoborów rynkowych poszczególnych leków nie
zawsze jest możliwe do przewidzenia i co do zasady uzależnione jest od czynników, na które
Minister Zdrowia nie ma wpływu.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/

-- 5 of 5 --