Interpelacja nr 10561
Interpelacja w sprawie profilaktyki zakażeń wirusem RS (RSV) u niemowląt oraz zakresu szczepień przeciwko meningokokom i pneumokokom
Zgłaszający:
•
Adresat:
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie profilaktyki zakażeń wirusem RS (RSV) u niemowląt oraz zakresu szczepień przeciwko meningokokom i pneumokokom
Interpelacja nr 10561
do ministra zdrowia
w sprawie profilaktyki zakażeń wirusem RS (RSV) u niemowląt oraz zakresu szczepień przeciwko meningokokom i pneumokokom
Zgłaszający: Aleksandra Leo, Barbara Okuła, Barbara Oliwiecka
Data wpływu: 26-06-2025
Szanowna Pani Minister,
w dniu 4 czerwca 2025 roku odbyło się posiedzenie Parlamentarnego Zespołu ds. Zdrowia Matki i Dziecka pt. „Profilaktyka infekcji wieku niemowlęcego: co udało się osiągnąć, a co wciąż przed nami? Podsumowanie sezonu RSV 2024/2025 i systemowe wnioski na przyszłość”.
Podczas spotkania klinicyści przedstawili aktualne potrzeby oraz rekomendacje dotyczące zabezpieczenia najmłodszych pacjentów przed ciężkimi przebiegami chorób zakaźnych i infekcyjnych. Niestety, po raz kolejny nie uzyskano jednoznacznych odpowiedzi ze strony przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia na pytania o konkretne rozwiązania, co budzi poważny niepokój wśród członków zespołu oraz ekspertów medycznych.
1. Profilaktyka zakażeń wirusem RS (RSV) u niemowląt
Według danych epidemiologicznych przekazanych przez Ministerstwo Zdrowia w sezonie 2024/2025 odnotowano 157 tys. przypadków infekcji RSV, z czego aż 28 400 zakończyło się hospitalizacją – ponad połowa dotyczyła dzieci poniżej 2. roku życia.
Eksperci obecni na posiedzeniu, w tym konsultant krajowa ds. neonatologii, prezes Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego, krajowy konsultant ds. perinatologii, prezes Polskiego Towarzystwa Medycyny Perinatalnej oraz członkowie Polskiego Towarzystwa Wakcynologii, zgodnie zaapelowali o natychmiastowe wdrożenie ochrony całej populacji niemowląt przy użyciu jednodawkowego przeciwciała monoklonalnego (nirsevimabu).
Doświadczenia z 24 państw, które już wprowadziły takie rozwiązanie (m.in. USA, Niemcy, Francja, Japonia, Australia), wskazują na spadek hospitalizacji nawet o 85–94%.
2. Zakażenia pneumokokowe – aktualizacja polityki szczepień
Zgodnie z danymi Krajowego Ośrodka Referencyjnego ds. Diagnostyki Bakteryjnych Zakażeń Ośrodkowego Układu Nerwowego (KOROUN), dominującym serotypem wywołującym IChP jest serotyp 19A, który odnotował gwałtowny wzrost liczby przypadków w porównaniu do lat poprzednich. W latach 2022-2023 co trzecie chore dziecko poniżej 5. roku życia zakażone było serotypem 19A, który był też odpowiedzialny za ponad 60 proc. zakażeń pneumokokami wielolekoopornymi. Obecne dane epidemiologiczne pokazują, że serotyp 19A jest jednym z głównych sprawców zakażeń pneumokokowych w Polsce. Niestety szczepionka dostępna w Programie Szczepień Ochronnych (PCV10) nie zabezpiecza dzieci przed tym serotypem. Ponad 30% rodziców kupuje z własnych środków szczepionkę PCV13 oferującą szerszą ochronę, jednak nie każdy rodzic może sobie na to pozwolić.
Klinicyści apelują o rozważenie zmiany polityki refundacyjnej, aby zapewnić równość dostępu do najskuteczniejszych form ochrony przed pneumokokami dla każdego. Eksperci przekazali, że kluczowe jest, aby decyzje o wyborze szczepionek opierać na danych epidemiologicznych i rekomendacjach ekspertów. W ten sposób można skutecznie chronić najbardziej narażone grupy oraz ograniczać ryzyko rozwoju oporności na antybiotyki. Dzięki dostosowaniu programów szczepień do aktualnych potrzeb możliwe jest skuteczniejsze zwalczanie chorób pneumokokowych w Polsce, co przekłada się na poprawę zdrowia publicznego i ograniczenie liczby ciężkich przypadków chorób zakaźnych.
3. Szczepienia przeciwko meningokokom u wcześniaków
Polskie Towarzystwo Pediatryczne rekomenduje włączenie wcześniaków do grupy wysokiego ryzyka inwazyjnej choroby meningokokowej i objęcie ich bezpłatnymi szczepieniami. Aktualnie wysokie koszty szczepień stanowią realną barierę, mimo zwiększonego ryzyka w tej grupie dzieci.
W związku z powyższym zwracam się do Pani Minister z następującymi pytaniami:
W zakresie profilaktyki RSV
1. Kiedy zostanie podjęta formalna decyzja o objęciu wszystkich niemowląt bezpłatną immunizacją przeciwciałem monoklonalnym (nirsevimabem), tak aby rozpocząć działania przed sezonem jesiennym 2025 roku?
2. Jaki jest harmonogram procesu decyzyjnego i czy zostały określone konkretne terminy, które pozwolą wdrożyć działania jeszcze w tym sezonie?
3. Jakie kryteria oceny stosuje ministerstwo przy podejmowaniu decyzji o finansowaniu tego typu profilaktyki?
4. Czy został zlecony formalny proces oceny skuteczności preparatu nirsevimab w Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) i jaki jest jego harmonogram?
5. Jakie doświadczenia innych krajów europejskich, które już finansują profilaktykę RSV, są brane pod uwagę w procesie decyzyjnym?
6. Jakie działania ministerstwo planuje w zakresie dystrybucji preparatu Beyfortus do oddziałów noworodkowych i placówek POZ?
7. Czy dystrybucja preparatu dla POZ może odbywać się za pośrednictwem Głównego Inspektoratu Sanitarnego, podobnie jak w przypadku szczepionek? Jeśli nie – czy ministerstwo rozważa nowelizację ustawy (art. 18 ust. 6), by to umożliwić?
W zakresie szczepień przeciwko pneumokokom
8. Kiedy Ministerstwo Zdrowia planuje wprowadzenie do Programu Szczepień Ochronnych szczepionki przeciwko pneumokokom, która obejmuje serotypy najczęściej występujące w Polsce, w tym serotyp 19A?
9. Jakie działania mogą jeszcze podjąć środowiska medyczne oraz organizacje pacjentów, aby wesprzeć proces decyzyjny ministerstwa?
W zakresie szczepień przeciwko meningokokom
10. Czy Ministerstwo Zdrowia rozważa objęcie wcześniaków pełną refundacją szczepień przeciwko meningokokom jako populacji o zwiększonym ryzyku?
11. Jakiego wsparcia ministerstwo oczekuje od Parlamentarnego Zespołu ds. Zdrowia Matki i Dziecka w realizacji wyżej opisanych działań?
Z poważaniem Aleksandra Leo
Posłanka na Sejm RP
Interpelacja nr 10561
do ministra zdrowia
w sprawie profilaktyki zakażeń wirusem RS (RSV) u niemowląt oraz zakresu szczepień przeciwko meningokokom i pneumokokom
Zgłaszający: Aleksandra Leo, Barbara Okuła, Barbara Oliwiecka
Data wpływu: 26-06-2025
Szanowna Pani Minister,
w dniu 4 czerwca 2025 roku odbyło się posiedzenie Parlamentarnego Zespołu ds. Zdrowia Matki i Dziecka pt. „Profilaktyka infekcji wieku niemowlęcego: co udało się osiągnąć, a co wciąż przed nami? Podsumowanie sezonu RSV 2024/2025 i systemowe wnioski na przyszłość”.
Podczas spotkania klinicyści przedstawili aktualne potrzeby oraz rekomendacje dotyczące zabezpieczenia najmłodszych pacjentów przed ciężkimi przebiegami chorób zakaźnych i infekcyjnych. Niestety, po raz kolejny nie uzyskano jednoznacznych odpowiedzi ze strony przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia na pytania o konkretne rozwiązania, co budzi poważny niepokój wśród członków zespołu oraz ekspertów medycznych.
1. Profilaktyka zakażeń wirusem RS (RSV) u niemowląt
Według danych epidemiologicznych przekazanych przez Ministerstwo Zdrowia w sezonie 2024/2025 odnotowano 157 tys. przypadków infekcji RSV, z czego aż 28 400 zakończyło się hospitalizacją – ponad połowa dotyczyła dzieci poniżej 2. roku życia.
Eksperci obecni na posiedzeniu, w tym konsultant krajowa ds. neonatologii, prezes Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego, krajowy konsultant ds. perinatologii, prezes Polskiego Towarzystwa Medycyny Perinatalnej oraz członkowie Polskiego Towarzystwa Wakcynologii, zgodnie zaapelowali o natychmiastowe wdrożenie ochrony całej populacji niemowląt przy użyciu jednodawkowego przeciwciała monoklonalnego (nirsevimabu).
Doświadczenia z 24 państw, które już wprowadziły takie rozwiązanie (m.in. USA, Niemcy, Francja, Japonia, Australia), wskazują na spadek hospitalizacji nawet o 85–94%.
2. Zakażenia pneumokokowe – aktualizacja polityki szczepień
Zgodnie z danymi Krajowego Ośrodka Referencyjnego ds. Diagnostyki Bakteryjnych Zakażeń Ośrodkowego Układu Nerwowego (KOROUN), dominującym serotypem wywołującym IChP jest serotyp 19A, który odnotował gwałtowny wzrost liczby przypadków w porównaniu do lat poprzednich. W latach 2022-2023 co trzecie chore dziecko poniżej 5. roku życia zakażone było serotypem 19A, który był też odpowiedzialny za ponad 60 proc. zakażeń pneumokokami wielolekoopornymi. Obecne dane epidemiologiczne pokazują, że serotyp 19A jest jednym z głównych sprawców zakażeń pneumokokowych w Polsce. Niestety szczepionka dostępna w Programie Szczepień Ochronnych (PCV10) nie zabezpiecza dzieci przed tym serotypem. Ponad 30% rodziców kupuje z własnych środków szczepionkę PCV13 oferującą szerszą ochronę, jednak nie każdy rodzic może sobie na to pozwolić.
Klinicyści apelują o rozważenie zmiany polityki refundacyjnej, aby zapewnić równość dostępu do najskuteczniejszych form ochrony przed pneumokokami dla każdego. Eksperci przekazali, że kluczowe jest, aby decyzje o wyborze szczepionek opierać na danych epidemiologicznych i rekomendacjach ekspertów. W ten sposób można skutecznie chronić najbardziej narażone grupy oraz ograniczać ryzyko rozwoju oporności na antybiotyki. Dzięki dostosowaniu programów szczepień do aktualnych potrzeb możliwe jest skuteczniejsze zwalczanie chorób pneumokokowych w Polsce, co przekłada się na poprawę zdrowia publicznego i ograniczenie liczby ciężkich przypadków chorób zakaźnych.
3. Szczepienia przeciwko meningokokom u wcześniaków
Polskie Towarzystwo Pediatryczne rekomenduje włączenie wcześniaków do grupy wysokiego ryzyka inwazyjnej choroby meningokokowej i objęcie ich bezpłatnymi szczepieniami. Aktualnie wysokie koszty szczepień stanowią realną barierę, mimo zwiększonego ryzyka w tej grupie dzieci.
W związku z powyższym zwracam się do Pani Minister z następującymi pytaniami:
W zakresie profilaktyki RSV
1. Kiedy zostanie podjęta formalna decyzja o objęciu wszystkich niemowląt bezpłatną immunizacją przeciwciałem monoklonalnym (nirsevimabem), tak aby rozpocząć działania przed sezonem jesiennym 2025 roku?
2. Jaki jest harmonogram procesu decyzyjnego i czy zostały określone konkretne terminy, które pozwolą wdrożyć działania jeszcze w tym sezonie?
3. Jakie kryteria oceny stosuje ministerstwo przy podejmowaniu decyzji o finansowaniu tego typu profilaktyki?
4. Czy został zlecony formalny proces oceny skuteczności preparatu nirsevimab w Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) i jaki jest jego harmonogram?
5. Jakie doświadczenia innych krajów europejskich, które już finansują profilaktykę RSV, są brane pod uwagę w procesie decyzyjnym?
6. Jakie działania ministerstwo planuje w zakresie dystrybucji preparatu Beyfortus do oddziałów noworodkowych i placówek POZ?
7. Czy dystrybucja preparatu dla POZ może odbywać się za pośrednictwem Głównego Inspektoratu Sanitarnego, podobnie jak w przypadku szczepionek? Jeśli nie – czy ministerstwo rozważa nowelizację ustawy (art. 18 ust. 6), by to umożliwić?
W zakresie szczepień przeciwko pneumokokom
8. Kiedy Ministerstwo Zdrowia planuje wprowadzenie do Programu Szczepień Ochronnych szczepionki przeciwko pneumokokom, która obejmuje serotypy najczęściej występujące w Polsce, w tym serotyp 19A?
9. Jakie działania mogą jeszcze podjąć środowiska medyczne oraz organizacje pacjentów, aby wesprzeć proces decyzyjny ministerstwa?
W zakresie szczepień przeciwko meningokokom
10. Czy Ministerstwo Zdrowia rozważa objęcie wcześniaków pełną refundacją szczepień przeciwko meningokokom jako populacji o zwiększonym ryzyku?
11. Jakiego wsparcia ministerstwo oczekuje od Parlamentarnego Zespołu ds. Zdrowia Matki i Dziecka w realizacji wyżej opisanych działań?
Z poważaniem Aleksandra Leo
Posłanka na Sejm RP
Odpowiedź urzędowa
Sekretarz stanu Wojciech Konieczny
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
15%
Konkretność
85%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
1 kwot, 1 %
Precyzyjne daty
6
Odpowiedź na punkty
Brak podziału
Gęstość faktów
8.6 / 1k zn.
- Zawiera 1 wskazania konkretnych kwot finansowych
- Podaje wskaźniki procentowe (1)
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (6)
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
5020 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
ZPŚ.050.49.2025.JK
Warszawa, 06 sierpnia 2025
Pan Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu RP
Szanowny Panie Marszałku,
Odpowiadając na interpelację nr 10561 złożona przez Panią Poseł Aleksandrę Leo oraz
grupę innych Posłanek, w sprawie profilaktyki zakażeń wirusem RS (RSV) u niemowląt oraz
zakresu szczepień przeciwko meningokokom i pneumokokom, proszę o przyjęcie
poniższych informacji.
W odpowiedzi na pytania dotyczące profilaktyki RSV uprzejmie informuję, że zlecenie
dotyczące analizy procesu decyzyjnego w zakresie wprowadzenia świadczenia
gwarantowanego polegającego na immunizacji przeciwciałem monoklonalnym Beyfortus
(nirsewimab) przeciwko wirusowi RSV u noworodków zostało przekazane do Agencji
Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Zgodnie z ustalonym terminem Agencja
powinna przedstawić stanowisko w powyższej sprawie do 25 sierpnia 2025 r.
W zakresie pytań dotyczących szczepień przeciw pneumokokom uprzejmie informuję, że w
ramach listy aptecznej1 refundacją objęta jest szczepionka przeciw pneumokokom pod
nazwą Prevenar 13, Szczepionka przeciw pneumokokom sacharydowa, skoniugowana,
adsorbowana (13-walentna), we wskazaniu Profilaktyka osób powyżej 65 r.ż. ze
zwiększonym (umiarkowanym do wysokiego) ryzykiem choroby pneumokokowej tj. z
przewlekłą chorobą serca, przewlekłą chorobą wątroby, przewlekłą chorobą płuc,
cukrzycą, implantem ślimakowym, wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego, wrodzoną lub
nabytą asplenią, niedokrwistością sierpowatą i innymi hemoglobinopatiami, przewlekłą
niewydolnością nerek, wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, uogólnioną
choroba nowotworową, zakażeniem wirusem HIV, chorobą Hodgkina, jatrogenną
immunosupresją, białaczką, szpiczakiem mnogim, przeszczepem narządu litego, przy
poziomie odpłatności 50%, dostępna w aptece na receptę z dopłatą pacjenta - 140,11 zł za
dawkę szczepionki (przy cenie detalicznej leku 280,22 zł).
Należy podkreślić, że we wskazanym przypadku świadczenie to jest dostępne dla
wszystkich uprawnionych do świadczeń finansowanych ze środków publicznych, w tym
1 Zgodnie z treścią obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (dalej jako obwieszczenie) na 1
lipca 2025 r. https://www.gov.pl/web/zdrowie/obwieszczenia-ministra-zdrowia-lista-lekow-refundowanych
-- 1 of 2 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
bezpłatnie dla pacjentów powyżej 65. roku życia2, w ramach wykazu D2 (tzw. wykaz
65+). Procedurę obejmowania refundacją leków reguluje ustawa o refundacji, zgodnie z
którą podmiot odpowiedzialny (producent lub importer leku) może złożyć wniosek o
objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto leku w danym wskazaniu. Każdy podmiot
decyduje samodzielnie o złożeniu wniosku, kierując się własnymi interesami i strategią
firmy. Minister Zdrowia nie ma narzędzi prawnych, które umożliwiałyby zobowiązanie firm
do składania wniosków o objęcie refundacją określonego produktu leczniczego.
W przypadku leku, dla którego złożono wniosek i który nie posiada odpowiednika
refundowanego we wnioskowanym wskazaniu, Minister Zdrowia przekazuje wniosek i
towarzyszącą dokumentację, w tym analizy HTA przedstawione przez wnioskodawcę,
Prezesowi Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) celem
opracowania analizy weryfikacyjnej, przygotowania stanowiska Rady Przejrzystości oraz
wydania rekomendacji Prezesa. Następnie całość dokumentacji trafia do Komisji
Ekonomicznej, która prowadzi negocjacje z wnioskodawcą w zakresie m.in. ustalenia ceny
zbytu netto.
Dopiero po uzyskaniu rekomendacji Prezesa Agencji oraz stanowiska Komisji
Ekonomicznej, z uwzględnieniem kryteriów opisanych w art. 12 z dnia 12 maja 2011 r. o
refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych (Dz.U. z 2025 r. poz. 907), Minister Zdrowia podejmuje decyzję o
objęciu lub odmowie objęcia refundacją leku w określonym wskazaniu. 27 czerwca 2025 r.
do Ministerstwa Zdrowia wpłynął wniosek podmiotu odpowiedzialnego o objęcie
refundacją produktu Capvaxive, szczepionki przeciw pneumokokom, polisacharydowej,
skoniugowanej (21-walentnej), roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1 dawka
0,5 ml, 1 amp. -strzyk., GTIN: 00191778024852. Wniosek jest obecnie oceniany przez
AOTMiT.
W zakresie pytań dotyczących szczepień przeciw meningokokom uprzejmie informuję, że
trwają pracę nad uwzględnieniem w Programie Szczepień Ochronnych szczepień przeciw
inwazyjnym zakażeniom Neisseria meningitidis typu B i ACWY.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Wojciech Konieczny
Sekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
2 Zgodnie z art. 43a ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze
środków publicznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 146, z późn.zm.)
-- 2 of 2 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
ZPŚ.050.49.2025.JK
Warszawa, 06 sierpnia 2025
Pan Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu RP
Szanowny Panie Marszałku,
Odpowiadając na interpelację nr 10561 złożona przez Panią Poseł Aleksandrę Leo oraz
grupę innych Posłanek, w sprawie profilaktyki zakażeń wirusem RS (RSV) u niemowląt oraz
zakresu szczepień przeciwko meningokokom i pneumokokom, proszę o przyjęcie
poniższych informacji.
W odpowiedzi na pytania dotyczące profilaktyki RSV uprzejmie informuję, że zlecenie
dotyczące analizy procesu decyzyjnego w zakresie wprowadzenia świadczenia
gwarantowanego polegającego na immunizacji przeciwciałem monoklonalnym Beyfortus
(nirsewimab) przeciwko wirusowi RSV u noworodków zostało przekazane do Agencji
Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Zgodnie z ustalonym terminem Agencja
powinna przedstawić stanowisko w powyższej sprawie do 25 sierpnia 2025 r.
W zakresie pytań dotyczących szczepień przeciw pneumokokom uprzejmie informuję, że w
ramach listy aptecznej1 refundacją objęta jest szczepionka przeciw pneumokokom pod
nazwą Prevenar 13, Szczepionka przeciw pneumokokom sacharydowa, skoniugowana,
adsorbowana (13-walentna), we wskazaniu Profilaktyka osób powyżej 65 r.ż. ze
zwiększonym (umiarkowanym do wysokiego) ryzykiem choroby pneumokokowej tj. z
przewlekłą chorobą serca, przewlekłą chorobą wątroby, przewlekłą chorobą płuc,
cukrzycą, implantem ślimakowym, wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego, wrodzoną lub
nabytą asplenią, niedokrwistością sierpowatą i innymi hemoglobinopatiami, przewlekłą
niewydolnością nerek, wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, uogólnioną
choroba nowotworową, zakażeniem wirusem HIV, chorobą Hodgkina, jatrogenną
immunosupresją, białaczką, szpiczakiem mnogim, przeszczepem narządu litego, przy
poziomie odpłatności 50%, dostępna w aptece na receptę z dopłatą pacjenta - 140,11 zł za
dawkę szczepionki (przy cenie detalicznej leku 280,22 zł).
Należy podkreślić, że we wskazanym przypadku świadczenie to jest dostępne dla
wszystkich uprawnionych do świadczeń finansowanych ze środków publicznych, w tym
1 Zgodnie z treścią obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (dalej jako obwieszczenie) na 1
lipca 2025 r. https://www.gov.pl/web/zdrowie/obwieszczenia-ministra-zdrowia-lista-lekow-refundowanych
-- 1 of 2 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
bezpłatnie dla pacjentów powyżej 65. roku życia2, w ramach wykazu D2 (tzw. wykaz
65+). Procedurę obejmowania refundacją leków reguluje ustawa o refundacji, zgodnie z
którą podmiot odpowiedzialny (producent lub importer leku) może złożyć wniosek o
objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto leku w danym wskazaniu. Każdy podmiot
decyduje samodzielnie o złożeniu wniosku, kierując się własnymi interesami i strategią
firmy. Minister Zdrowia nie ma narzędzi prawnych, które umożliwiałyby zobowiązanie firm
do składania wniosków o objęcie refundacją określonego produktu leczniczego.
W przypadku leku, dla którego złożono wniosek i który nie posiada odpowiednika
refundowanego we wnioskowanym wskazaniu, Minister Zdrowia przekazuje wniosek i
towarzyszącą dokumentację, w tym analizy HTA przedstawione przez wnioskodawcę,
Prezesowi Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) celem
opracowania analizy weryfikacyjnej, przygotowania stanowiska Rady Przejrzystości oraz
wydania rekomendacji Prezesa. Następnie całość dokumentacji trafia do Komisji
Ekonomicznej, która prowadzi negocjacje z wnioskodawcą w zakresie m.in. ustalenia ceny
zbytu netto.
Dopiero po uzyskaniu rekomendacji Prezesa Agencji oraz stanowiska Komisji
Ekonomicznej, z uwzględnieniem kryteriów opisanych w art. 12 z dnia 12 maja 2011 r. o
refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych (Dz.U. z 2025 r. poz. 907), Minister Zdrowia podejmuje decyzję o
objęciu lub odmowie objęcia refundacją leku w określonym wskazaniu. 27 czerwca 2025 r.
do Ministerstwa Zdrowia wpłynął wniosek podmiotu odpowiedzialnego o objęcie
refundacją produktu Capvaxive, szczepionki przeciw pneumokokom, polisacharydowej,
skoniugowanej (21-walentnej), roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1 dawka
0,5 ml, 1 amp. -strzyk., GTIN: 00191778024852. Wniosek jest obecnie oceniany przez
AOTMiT.
W zakresie pytań dotyczących szczepień przeciw meningokokom uprzejmie informuję, że
trwają pracę nad uwzględnieniem w Programie Szczepień Ochronnych szczepień przeciw
inwazyjnym zakażeniom Neisseria meningitidis typu B i ACWY.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Wojciech Konieczny
Sekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
2 Zgodnie z art. 43a ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze
środków publicznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 146, z późn.zm.)
-- 2 of 2 --