Interpelacja w sprawie braku możliwości wykorzystania nadmiarów technologicznych leków refundowanych w ramach chemioterapii i programów lekowych oraz niedoszacowania kosztu ich przygotowania
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja nr 10053
do ministra zdrowia
w sprawie braku możliwości wykorzystania nadmiarów technologicznych leków refundowanych w ramach chemioterapii i programów lekowych oraz niedoszacowania kosztu ich przygotowania
Zgłaszający: Elżbieta Gelert
Data wpływu: 02-06-2025
Szanowna Pani Minister,
zwracam się z interpelacją dotyczącą nieefektywnego systemu rozliczania leków finansowanych przez Narodowy Fundusz Zdrowia w ramach katalogów chemioterapii i programów lekowych, która skutkuje koniecznością utylizacji pełnowartościowych leków oraz ponoszeniem przez świadczeniodawców nieuzasadnionych strat finansowych.
Zgodnie z § 25 ust. 3 pkt 2 lit. d zarządzenia prezesa NFZ nr 10/2024/DGL z dnia 26 stycznia 2024 r., taryfa dla leków stosowanych w chemioterapii ustalana jest na podstawie wzoru, który uwzględnia jedynie rzeczywistą ilość substancji czynnej podanej pacjentowi, obliczaną z uwzględnieniem ceny jednostkowego opakowania wynikającej z ceny zakupu i zadeklarowanej nominalnej zawartości fiolki.
Tymczasem, jak pokazują dane potwierdzone zarówno przez FDA (CDER/CBER), jak i zawarte w Farmakopei Europejskiej oraz obowiązującym prawie wspólnotowym (dyrektywa 2001/83/WE), w produktach iniekcyjnych występuje zjawisko nadmiarów technologicznych, czyli zawartości rzeczywistej przekraczającej deklarowaną na opakowaniu. Zjawisko to jest akceptowane technologicznie i prawnie, jako konieczne dla zapewnienia podania pełnej dawki.
W warunkach polskich szpitali onkologicznych i hematologicznych nadmiary te są systemowo marnowane. W fiolkach leków występują zwykle nadmiary w wysokości 1-5% nominalnej dawki, a w odniesieniu do pojedynczych produktów nadmiary te mogą być jeszcze większe. Przy powtarzalnym wykorzystywaniu wielu fiolek, pozyskiwane nadmiary dają możliwość przygotowania pełnowartościowej dawki terapeutycznej dla kolejnego pacjenta, której jednak – zgodnie z obecnymi zasadami – nie można ani rozliczyć z NFZ, ani udokumentować, jako wykonane świadczenie.
Zgodnie z analizą danych z 5 szpitali wykonujących w aptekach szpitalnych (pracownie leków cytotoksycznych) leki dla programów lekowych i chemioterapii – terapię cytotoksyczną (wg projektu Polskiego Towarzystwa Onkologicznego „Optymalizacja gospodarki lekiem w drogich terapiach podawanych parenteralnie“), średnioroczne straty z tytułu braku możliwości wykorzystania nadmiarów przekraczają w skali kraju 100 mln zł. Leki te – jako cytotoksyczne – muszą być utylizowane, jako odpady niebezpieczne klasy wysokiego ryzyka, co stanowi kolejne, zbędne obciążenie dla szpitali oraz dla środowiska.
Dodatkowo warto zauważyć, że równolegle do strat substancji czynnej, finansowaniu z NFZ nie podlega realny koszt przygotowania leków cytotoksycznych. Jak wskazano w raporcie Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji nr WT.5403.21.2021, leki te muszą być przygotowywane w warunkach aseptycznych, przez odpowiednio przeszkolony personel, w systemach zamkniętych, zgodnie z rozporządzeniem MZ[1].
Mimo tego, zgodnie z obowiązującą taryfą, łączna wycena usługi sporządzenia wszystkich leków dla jednego pacjenta wynosi 17 zł (taxa laborum)[2]. Tymczasem koszt samego systemu zamkniętego do jednej dawki cytostatyku przekracza obecnie 50 zł, nie wliczając kosztów pracy, mediów, utrzymania środowiska czystego, serwisu i środków ochrony osobistej. Powoduje to, że placówki stosujące najwyższe standardy wytwarzania są nieproporcjonalnie karane finansowo przez obowiązujący system.
W związku z powyższym proszę o odpowiedzi na następujące pytania:
Czy Ministerstwo Zdrowia planuje wprowadzenie mechanizmów umożliwiających rozliczanie nadmiarów technologicznych leków finansowanych ze środków publicznych zgodnie z ich rzeczywistą zawartością i wartością terapeutyczną?
Czy planowane są zmiany w sposobie finansowania usług sporządzania leków, w tym rewizja wysokości tzw. taxy laborum, w szczególności dla terapii przeciwnowotworowych wymagających pracy w warunkach aseptycznych i stosowania systemów zamkniętych?
[1] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2024 r. w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym, mutagennym lub reprotoksycznym w środowisku pracy (Dz. U. 2024 poz. 1126). [2] Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji Wydział Taryfikacji, Świadczenia gwarantowane związane z podaniem chemioterapii - Raport w sprawie ustalenia taryfy świadczeń nr WT.5403.21.202; 02.06.2021 r.
Podsekretarz stanu Marek Kos
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (3)
- Resort odnosi się punkt po punkcie do pytań posła
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
6096 znakówadres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.33.2025.PT
Warszawa, 02 lipca 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 10053 Pani Elżbiety Gelert, Posłanki na Sejm
Rzeczypospolitej Polskiej, w sprawie braku możliwości wykorzystania nadmiarów
technologicznych leków refundowanych w ramach chemioterapii i programów
lekowych oraz niedoszacowania kosztu ich przygotowania, Minister Zdrowia
przedstawia stanowisko w sprawie.
Kwestia problemów z wykorzystaniem istniejących w parenteralnych postaciach
leków nadmiarów technologicznych w kontekście możliwości rozliczenia
świadczeń związanych z podaniem leku, koniecznością wykonania niezbędnych
badań w procesie terapeutycznym, była wielokrotnie zgłaszana przez środowisko
świadczeniodawców, w tym w szczególności dotyczyła szpitali. Podejmowanie
działań racjonalizacyjnych dotyczących optymalnego wykorzystania leków z
opakowań bezpośrednich jest istotne zarówno z punktu widzenia racjonalizacji
wydatkowania z publicznych środków, jak również kwestii ochrony środowiska i
konieczności właściwej utylizacji farmaceutyków.
Odpowiadając na pytanie
„Czy Ministerstwo Zdrowia planuje wprowadzenie
mechanizmów umożliwiających rozliczanie nadmiarów technologicznych leków
finansowanych ze środków publicznych, zgodnie z ich rzeczywistą zawartością i
wartością terapeutyczną?” uprzejmie informuję, że zgodnie z przekazanymi
informacjami Narodowego Funduszu Zdrowia, od 1 lipca 2025 r. planowane jest
udostępnienie możliwości sprawozdawania nadwyżek technologicznych przez
świadczeniodawców realizujących umowy z obszaru programów lekowych i
-- 1 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
chemioterapii. W ramach prowadzonych prac wypracowano mechanizm
umożliwiający przekazywanie przez świadczeniodawców informacji nt.
wykorzystanych nadwyżek technologicznych powstałych w procesie
przygotowania indywidualnych dawek leków. Rozwiązanie polega na możliwości
przekazania informacji nt. ilości leków podanych pacjentom z nadwyżek
technologicznych jako produkt statystyczny nie podlegający rozliczeniu,
jednocześnie świadczeniodawca będzie miał prawo do rozliczenia z tym
świadczeniem produktów z katalogu świadczeń podstawowych tj. świadczeń
pobytowych oraz diagnostyk.
We współpracy z ekspertami jest opracowywany wykaz substancji czynnych, które
mogłyby być sprawozdawane jako nadwyżki technologiczne w ramach programów
lekowych i chemioterapii. Wobec powyższego w katalogach leków refundowanych
stosowanych w programach lekowych (katalog 1m) i w chemioterapii (katalog 1n)
zastosowane zostanie oznaczenie z przypisem o
treści „substancje czynne, dla
których możliwe jest sprawozdawanie nadwyżek technologicznych leków (z kodem
specjalnego rozliczenia NT)”.
Ogólne zasady funkcjonowania mechanizmu nadwyżek technologicznych będą
określone w Zarządzeniu Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia w zakresie
programów lekowych i chemioterapii. Nadwyżki technologiczne leków będą
przekazywane w sprawozdawczości na zasadach analogicznych jak obecnie leki w
programach lekowych i chemioterapii, z tym że Fundusz nie będzie ich finansował.
Należy podkreślić, że w przypadku sprawozdania substancji czynnej z
identyfikatorem NT, świadczeniodawca będzie miał możliwość rozliczenia
świadczeń, m.in. hospitalizacji, porad i ryczałtów diagnostycznych analogicznie jak
ma to miejsce dla leków, które są rozliczane ze środków publicznych. W celu
zachowania możliwości weryfikacji i kontroli udzielanych świadczeń, w tym przede
wszystkim bezpieczeństwa i źródła stosowanych leków, mechanizmy związane z
przekazaniem danych do Funduszu komunikatem SWIAD zostały
zaimplementowane analogicznie jak dotychczas. Oznacza to, że świadczeniodawca
będzie musiał przekazać informację o fakturze zakupowej leku.
Ponadto warto zauważyć, że trwają obecnie prace legislacyjne nad projektem
ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych
-- 2 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
ustaw (UD187), który to został skierowany do konsultacji publicznych
(https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12398102). W projekcie tym proponuje się
również w dodawanym ust. 3c (art. 1 pkt 7 lit c projektu) wprowadzenie obowiązku
zawarcia instrumentu dzielenia ryzyka w ramach decyzji administracyjnej o objęciu
refundacją i ustaleniu ceny zbytu netto zobowiązującego wnioskodawcę do
finansowania niewykorzystanej części opakowania, które to wynika z
indywidulanego dawkowania na kilogram masy ciała lub powierzchnię ciała
świadczeniobiorcy lub nadwyżki technologicznej. Mając na uwadze racjonalne
gospodarowanie środkami finansowymi, którymi dysponuje Narodowy Fundusz
Zdrowia oraz konieczność zabezpieczenia dostępu do terapii jak największej grupie
pacjentów, powinny być wdrażane mechanizmy, w których to wnioskodawcy biorą
na siebie ryzyko związane z procesem powstawania start, które są generowane z
wyżej wymienionych powodów. W stosunku do obecnie obowiązujących decyzji
straty te byłby pokrywane ze środków finansowych pochodzących z subfunduszu
terapeutyczno-innowacyjnego Funduszu Medycznego, aż do upływu okresu na jak
zostały wydane.
Odpowiadając na pytanie
„Czy planowane są zmiany w sposobie finansowania
usług sporządzania leków, w tym rewizja wysokości tzw. taxy laborum , w
szczególności dla terapii przeciwnowotworowych wymagających pracy w
warunkach aseptycznych i stosowania systemów zamkniętych?” uprzejmie
informuję, iż 2 marca 2024 r. po prawie 20 latach zwiększono wysokość
taxy
laborum około 2,5 krotnie w stosunku do kwoty wyjściowej. Aktualnie nie są
planowane prace legislacyjne mające na celu ponowną zmianę przedmiotowej
kwoty.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 3 of 3 --