Interpelacja nr 10038
Interpelacja w sprawie dostępności oraz refundacji leków stosowanych w leczeniu ADHD u osób dorosłych
Zgłaszający:
•
Adresat:
Zdrowie i Lecznictwo (100%)
Podatki i Finanse (65%)
Sprawiedliwość i Sądy (40%)
Infrastruktura i Transport (30%)
Edukacja i Szkolnictwo (30%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie dostępności oraz refundacji leków stosowanych w leczeniu ADHD u osób dorosłych
Interpelacja nr 10038
do ministra zdrowia
w sprawie dostępności oraz refundacji leków stosowanych w leczeniu ADHD u osób dorosłych
Zgłaszający: Paulina Matysiak
Data wpływu: 30-05-2025
Szanowna Pani Minister,
docierają do nas sygnały dotyczące poważnych problemów z dostępnością niektórych leków stosowanych w psychiatrii – w szczególności w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Trudności te obejmują zarówno fizyczną dostępność leków w hurtowniach farmaceutycznych i aptekach, jak i barierę cenową, wynikającą z braku refundacji niektórych preparatów.
Pragniemy podkreślić, że zdrowie obywateli jest wartością chronioną konstytucyjnie – między innymi w artykule 68 Konstytucji RP, który wskazuje na powszechność prawa do ochrony zdrowia oraz nakłada na władze publiczne obowiązek szczególnej troski o osoby z niepełnosprawnościami. Choroby i zaburzenia psychiczne mogą być samodzielną przyczyną niepełnosprawności, jak również istotnie pogarszać funkcjonowanie jednostki w przypadku współistnienia innych dolegliwości.
Warto przy tym zauważyć, że przepis ten powinien być interpretowany w sposób systemowy, zwłaszcza w odniesieniu do artykułu 2 Konstytucji RP, którego ostatnie zdanie zobowiązuje władze Rzeczypospolitej Polskiej do urzeczywistniania zasad sprawiedliwości społecznej. Niewątpliwie przejawem takiej sprawiedliwości jest refundacja leków, umożliwiająca osobom mniej zamożnym poprawę stanu zdrowia.
Niestety często okazuje się, że mechanizm refundacyjny jest niewystarczający lub nie obejmuje preparatów odpowiednich w leczeniu danej jednostki chorobowej. Taka sytuacja ma miejsce w przypadku leczenia ADHD – zgodnie z pozyskanymi informacjami refundacją nie są objęte leki zawierające substancje czynne takie jak metylofenidat, deksamfetamina oraz lisdeksamfetamina (zarówno w formie o natychmiastowym, jak i przedłużonym uwalnianiu).
Z dostępnych publicznie danych wynika, że ceny wspomnianych leków mogą być zaporowe dla wielu pacjentów – o ile są one w ogóle dostępne. Miesięczny koszt terapii preparatem Atenza w dawce 72 mg dziennie wynosi około 200 zł, podobnie jak w przypadku leku Concerta, który obecnie jest niedostępny. Preparat Elvanse zawierający lisdeksamfetaminę to koszt rzędu 300–400 zł miesięcznie, w zależności od apteki.
Warto zaznaczyć, że leki te nie są również podawane pacjentom w warunkach szpitalnych, co skutkuje koniecznością ich samodzielnego zakupu nawet podczas hospitalizacji. Dla osób w kryzysie zdrowotnym, które utraciły prawo do ubezpieczenia zdrowotnego, zgromadzenie środków na leczenie może być po prostu niemożliwe.
W związku z powyższym, działając na podstawie art. 14 ust. 1 pkt 7 ustawy z dnia 9 maja 1996 r. o wykonywaniu mandatu posła i senatora (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 907), prosimy o udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:
Czy w Ministerstwie Zdrowia lub jednostkach mu podległych prowadzone są prace nad rozszerzeniem listy leków refundowanych, w szczególności w zakresie preparatów stosowanych w leczeniu ADHD u osób dorosłych (np. atomoksetyna, metylofenidat, deksamfetamina, lisdeksamfetamina)?
Jak przedstawiają się statystyki dotyczące przepisywania preparatów zawierających powyższe substancje czynne na przestrzeni ostatnich pięciu lat – z podziałem na każdy rok? Jeżeli to możliwe, proszę również o dane dotyczące łącznej liczby rozpoznań w grupie F90 w tym okresie.
Z jakiego powodu nie wprowadzono refundacji wspomnianych leków dla osób dorosłych, mimo że ADHD jest zaburzeniem utrzymującym się przez całe życie?
Czy w przedmiotowej sprawie zasięgnięto opinii krajowego konsultanta ds. psychiatrii lub innych instytucji? Jeśli tak, proszę o udostępnienie dokumentacji w tym zakresie.
Czy Ministerstwo Zdrowia planuje zwrócenie się z oficjalnym zapytaniem do krajowego konsultanta ds. psychiatrii?
Czy Ministerstwo Zdrowia monitoruje problemy z dostępnością tych leków w aptekach i hurtowniach? Jeśli tak, proszę o udostępnienie stosownej dokumentacji.
Z jakich przyczyn leki zawierające metylofenidat, deksamfetaminę i lisdeksamfetaminę nie są stosowane w szpitalach i innych jednostkach systemu ochrony zdrowia? Czy prowadzone są prace nad wprowadzeniem tych preparatów do leczenia szpitalnego?
Czy w Ministerstwie Zdrowia trwają lub są planowane prace nad ujednoliceniem cen leków psychiatrycznych stosowanych w leczeniu ambulatoryjnym?
Czy Ministerstwo Zdrowia zamierza przedłużyć program funkcjonowania centrów zdrowia psychicznego?
Z wyrazami szacunku Paulina Matysiak
Posłanka na Sejm RP
Interpelacja nr 10038
do ministra zdrowia
w sprawie dostępności oraz refundacji leków stosowanych w leczeniu ADHD u osób dorosłych
Zgłaszający: Paulina Matysiak
Data wpływu: 30-05-2025
Szanowna Pani Minister,
docierają do nas sygnały dotyczące poważnych problemów z dostępnością niektórych leków stosowanych w psychiatrii – w szczególności w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Trudności te obejmują zarówno fizyczną dostępność leków w hurtowniach farmaceutycznych i aptekach, jak i barierę cenową, wynikającą z braku refundacji niektórych preparatów.
Pragniemy podkreślić, że zdrowie obywateli jest wartością chronioną konstytucyjnie – między innymi w artykule 68 Konstytucji RP, który wskazuje na powszechność prawa do ochrony zdrowia oraz nakłada na władze publiczne obowiązek szczególnej troski o osoby z niepełnosprawnościami. Choroby i zaburzenia psychiczne mogą być samodzielną przyczyną niepełnosprawności, jak również istotnie pogarszać funkcjonowanie jednostki w przypadku współistnienia innych dolegliwości.
Warto przy tym zauważyć, że przepis ten powinien być interpretowany w sposób systemowy, zwłaszcza w odniesieniu do artykułu 2 Konstytucji RP, którego ostatnie zdanie zobowiązuje władze Rzeczypospolitej Polskiej do urzeczywistniania zasad sprawiedliwości społecznej. Niewątpliwie przejawem takiej sprawiedliwości jest refundacja leków, umożliwiająca osobom mniej zamożnym poprawę stanu zdrowia.
Niestety często okazuje się, że mechanizm refundacyjny jest niewystarczający lub nie obejmuje preparatów odpowiednich w leczeniu danej jednostki chorobowej. Taka sytuacja ma miejsce w przypadku leczenia ADHD – zgodnie z pozyskanymi informacjami refundacją nie są objęte leki zawierające substancje czynne takie jak metylofenidat, deksamfetamina oraz lisdeksamfetamina (zarówno w formie o natychmiastowym, jak i przedłużonym uwalnianiu).
Z dostępnych publicznie danych wynika, że ceny wspomnianych leków mogą być zaporowe dla wielu pacjentów – o ile są one w ogóle dostępne. Miesięczny koszt terapii preparatem Atenza w dawce 72 mg dziennie wynosi około 200 zł, podobnie jak w przypadku leku Concerta, który obecnie jest niedostępny. Preparat Elvanse zawierający lisdeksamfetaminę to koszt rzędu 300–400 zł miesięcznie, w zależności od apteki.
Warto zaznaczyć, że leki te nie są również podawane pacjentom w warunkach szpitalnych, co skutkuje koniecznością ich samodzielnego zakupu nawet podczas hospitalizacji. Dla osób w kryzysie zdrowotnym, które utraciły prawo do ubezpieczenia zdrowotnego, zgromadzenie środków na leczenie może być po prostu niemożliwe.
W związku z powyższym, działając na podstawie art. 14 ust. 1 pkt 7 ustawy z dnia 9 maja 1996 r. o wykonywaniu mandatu posła i senatora (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 907), prosimy o udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:
Czy w Ministerstwie Zdrowia lub jednostkach mu podległych prowadzone są prace nad rozszerzeniem listy leków refundowanych, w szczególności w zakresie preparatów stosowanych w leczeniu ADHD u osób dorosłych (np. atomoksetyna, metylofenidat, deksamfetamina, lisdeksamfetamina)?
Jak przedstawiają się statystyki dotyczące przepisywania preparatów zawierających powyższe substancje czynne na przestrzeni ostatnich pięciu lat – z podziałem na każdy rok? Jeżeli to możliwe, proszę również o dane dotyczące łącznej liczby rozpoznań w grupie F90 w tym okresie.
Z jakiego powodu nie wprowadzono refundacji wspomnianych leków dla osób dorosłych, mimo że ADHD jest zaburzeniem utrzymującym się przez całe życie?
Czy w przedmiotowej sprawie zasięgnięto opinii krajowego konsultanta ds. psychiatrii lub innych instytucji? Jeśli tak, proszę o udostępnienie dokumentacji w tym zakresie.
Czy Ministerstwo Zdrowia planuje zwrócenie się z oficjalnym zapytaniem do krajowego konsultanta ds. psychiatrii?
Czy Ministerstwo Zdrowia monitoruje problemy z dostępnością tych leków w aptekach i hurtowniach? Jeśli tak, proszę o udostępnienie stosownej dokumentacji.
Z jakich przyczyn leki zawierające metylofenidat, deksamfetaminę i lisdeksamfetaminę nie są stosowane w szpitalach i innych jednostkach systemu ochrony zdrowia? Czy prowadzone są prace nad wprowadzeniem tych preparatów do leczenia szpitalnego?
Czy w Ministerstwie Zdrowia trwają lub są planowane prace nad ujednoliceniem cen leków psychiatrycznych stosowanych w leczeniu ambulatoryjnym?
Czy Ministerstwo Zdrowia zamierza przedłużyć program funkcjonowania centrów zdrowia psychicznego?
Z wyrazami szacunku Paulina Matysiak
Posłanka na Sejm RP
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Marek Kos
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Dużo ogólników
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
69%
Konkretność
31%
Odpowiedź zawiera znaczną ilość ogólników lub zapowiedzi dalszych analiz przy ograniczonej liczbie konkretów.
Twarde liczby / kwoty
2 kwot, 0 %
Precyzyjne daty
13
Odpowiedź na punkty
Brak podziału
Gęstość faktów
2 / 1k zn.
- Zawiera 2 wskazania konkretnych kwot finansowych
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (13)
- Wykryto zwrot wymijający: „tajemnica przedsiębiorstwa” (ograniczenia formalne / odmowa odpowiedzi)
Zidentyfikowane zwroty wymijające:
„tajemnica przedsiębiorstwa”
(ograniczenia formalne / odmowa odpowiedzi)
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
29446 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.29.4.2025.KK
Warszawa, 24 czerwca 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 10038 Pań - Pauliny Matysiak oraz Marty Stożek,
Posłanek na Sejm RP, w sprawie
dostępności oraz refundacji leków stosowanych w
leczeniu ADHD u osób dorosłych, Minister Zdrowia informuje, jak niżej.
Na wstępie Minister Zdrowia chciałby zauważyć, iż w lutym 2025 r. udzielił
obszernej odpowiedzi na interpelację Pani Poseł Marty Stożek nr 76741, która
dotyczyła tematyki refundacji leków na ADHD w populacji osób dorosłych.
Większość informacji wskazanych w odpowiedzi na przedmiotową interpelację
pozostaje aktualnych na chwilę obecną.
Od 1 stycznia 2012 r. kwestie zasad oraz sposoby finasowania różnych kategorii
produktów leczniczych ze środków płatnika publicznego są kompleksowo
uregulowane w treści ustawy z 12 maja 2011 r.
o refundacji leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
(Dz. U. z 2024 r. poz. 930, z późn. zm.)- dalej jako ustawa
o refundacji.
Zgodnie z treścią ww. aktu prawnego procedura objęcia refundacją i ustalenia ceny
zbytu netto leku (również środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywniowego (śsspż) oraz wyrobu medycznego) ma charakter postępowania
administracyjnego, które rozpoczyna się złożeniem stosownego wniosku do
Ministra Zdrowia przez podmiot odpowiedzialny, jego przedstawiciela lub podmiot
uprawniony do importu wraz z kompletną dokumentacją wymaganą przepisami
1 https://sejm.gov.pl/INT10.nsf/klucz/ATTDEPFBS/%24FILE/i07674-o1.pdf
-- 1 of 14 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
prawa. W przypadku wpłynięcia takiego wniosku jest on procedowany zgodnie z
zapisami przedmiotowej ustawy, co dla leku zawierającego nową substancję czynną
lub nowy zakres wskazań dla substancji objętej już refundacją (poszerzenie
aktualnego zakresu wskazań) oznacza wymóg przygotowania analizy
weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (dalej
AOTMiT), stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji. Wydanie
rekomendacji, stanowiącej efekt oceny skuteczności, bezpieczeństwa oraz
efektywności kosztowej leku, przez Prezesa AOTMiT dla nowego produktu
leczniczego/nowego zakresu wskazań refundacyjnych umożliwia przekazanie
wniosku do Komisji Ekonomicznej celem przeprowadzenia negocjacji warunków
cenowo-kosztowych objęcia refundacją.
Po zakończeniu powyższych etapów prac, zgodnie z art. 12. ustawy
o refundacji,
uwzględniając m.in. stanowisko Komisji Ekonomicznej i rekomendację Prezesa
Agencji, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję administracyjną
(pozytywną bądź negatywną) w przedmiocie objęcia refundacją i ustaleniu ceny
zbytu netto dla wnioskowanego produktu leczniczego (śsspż lub wyrobu
medycznego).
Zgodnie z treścią art. 37 ustawy o
refundacji co trzy miesiące Minister Zdrowia
ogłasza - w drodze obwieszczenia, wykazy refundowanych leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych - w
stosunku do których wydano ostateczne decyzje administracyjne o objęciu
refundacją albo ostateczne decyzje zmieniające, o których mowa w art. 16 tej
ustawy. Ww. wykaz stanowi zatem odzwierciedlenie zarówno wniosków o objęcie
refundacją jakie wpłynęły do Ministra Zdrowia jak i podjętych przez niego decyzji –
zarówno pozytywnych jak i negatywnych.
Zgodnie z treścią obowiązującego do 1 lipca 2025 r. obwieszczenia w sprawie
wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywniowego oraz wyrobów medycznych refundacją ze środków płatnika
publicznego w terapii ADHD objętych jest 9 produktów handlowych zawierających
metylfenidat oraz 12 produktów handlowych zawierających
atomoksetynę . Zakres
wskazań w jakich finansowane są przedmiotowe substancje czynne to:
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD, wg
ICD-10 F90) wyłącznie jako element kompleksowego (zawierającego
-- 2 of 14 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
oddziaływania psychospołeczne) leczenia u dzieci powyżej 6 r.ż.
(metylfenidat),
Nadpobudliwość psychoruchowa z deficytem uwagi oraz ze
współistniejącymi chorobami, takimi jak: tiki, zespół Tourette’a, zaburzenia
lękowe lub z udokumentowaną nietolerancją bądź niepowodzeniem terapii
lekami psychostymulującymi jako element pełnego programu leczenia u
dzieci od 6 roku życia oraz u młodzieży (atomoksetyna).
Dodatkowo, w przypadku podjęcia przez lekarza decyzji o zastosowaniu w terapii
pacjenta produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu na terytorium Polski możliwe jest sprowadzenie z zagranicy takiego
produktu leczniczego na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ust. 1 ustawy z
dnia 6 września 2001 r.
Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r. poz. 686, z późn. zm.)
w ramach procedury importu docelowego, pod warunkiem, że dany produkt
leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany i
jednocześnie produkt ten nie posiada dopuszczonych do obrotu na terytorium
Polski odpowiedników.
Podstawą do sprowadzenia z zagranicy produktu leczniczego jest rozpatrzone przez
Ministra Zdrowia zapotrzebowanie, wystawione w formie elektronicznej w
Systemie Obsługi Importu Docelowego (SOID) przez lekarza prowadzącego terapię
pacjenta oraz potwierdzane przez konsultanta krajowego lub wojewódzkiego z
danej dziedziny medycyny. W przypadku produktu leczniczego sprowadzanego z
zagranicy w trybie importu docelowego stosowanego w warunkach domowych
(poza podmiotem leczniczym) pacjent ma możliwość złożenia wniosku o wydanie
zgody na refundację takiego produktu zgodnie z zapisami art. 39 ustawy o
refundacji.
W ramach procedury importu docelowego były sprowadzane i refundowane
następujące produktu lecznicze stosowane w terapii ADHD- dla pacjentów
dorosłych oraz pediatrycznych:
Elvanse, Vyvanse (
lisdeksamfetamina), tabletki,
Intuniv (
guanfacyna) tabletki,
Strattera (
atomoksetyna), płyn 40 mg/10 ml.
-- 3 of 14 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
Statystyki odnośnie refundacji w imporcie docelowym (zarówno dorośli jak i
pacjenci) dla poszczególnych produktów leczniczych przedstawiają się następująco:
Tab. 1 Zestawienie informacji odnośnie importu oraz refundacji Elvanse, Vyvanse, (
lisdexamphetamine
dimesylate), pacjenci dorośli oraz pediatryczni
Rok Liczba
zapotrzebowań
Liczba zgód na
sprowadzenie
produktu
leczniczego
Liczba wniosków
o refundację
Liczba zgód
na
refundację
2021 18 16 7 7
2022 69 65 20 20
2023 116 107 50 47
2024 508 475 302 262
2025 4 0 8 0
Do grudnia 2024 r. dla produktów leczniczych zawierających
lisdexamphetamine
dimesylate, tabletki były wydawane zgody na sprowadzenie z zagranicy, jednakże
na dzień dzisiejszy produkt Elvanse posiada dopuszczenie do obrotu na terenie
Polski i jest możliwość jego nabycia w aptekach ogólnodostępnych na podstawie
recepty lekarskiej, bez konieczności uruchomiania indywidualnej procedury
importu docelowego.
Tab. 2. Zestawienie informacji odnośnie importu oraz refundacji Intuniv,
guanfacinum, tabletki o
przedłużonym uwalnianiu (pacjenci pediatryczni)
Rok Liczba
zapotrzebowań
Liczba zgód na
sprowadzenie
produktu
leczniczego
Liczba wniosków
o refundację
Liczba zgód
na
refundację
2021 1 1 1 1
2022 9 9 8 8
2023 9 9 8 7
2024 25 25 16 15
2025 21 21 12 3
Tab. 3. Zestawienie informacji odnośnie importu oraz refundacji Strattera,
atomoksetyna, płyn 40
mg/10 ml (pacjent pediatryczny)
Rok Liczba
zapotrzebowań
Liczba zgód na
sprowadzenie
produktu
leczniczego
Liczba wniosków
o refundację
Liczba zgód
na
refundację
2022 1 1 1 0
2023 1 1 1 1
2024 3 3 2 2
2025 1 1 1 1
-- 4 of 14 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
W przypadku takich leków jak Adderall XR (
amphetamine/dextroamphetamine),
tabletki, Attentin, (
dextroamphetamine), tabletki - Prezes Agencji Oceny
Technologii Medycznych i Taryfikacji wydał negatywne rekomendacje, w których
nie rekomenduje wydawanie zgód na refundację dla przedmiotowych leków we
wskazaniu
zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), w
związku z tym Minister Zdrowia jest zobligowany do wydawania decyzji odmownych
na refundację dla wyżej wymienionych produktów leczniczych.
Tab. 4. Zestawienie informacji odnośnie importu oraz refundacji Attentin, Tentin,
dextroamphetamine,
tabletki (pacjenci dorośli)
Rok Liczba
zapotrzebowań
Liczba zgód na
sprowadzenie
produktu
leczniczego
Liczba wniosków
o refundację
Liczba zgód
na
refundację
2022 2 2 0 0
2024 2 2 2 0
Tab. 5. Zestawienie informacji odnośnie importu oraz refundacji Adderall XR
amphetamine/dextroamphetamine , tabletki (pacjenci dorośli)
Rok Liczba
zapotrzebowań
Liczba zgód na
sprowadzenie
produktu
leczniczego
Liczba wniosków
o refundację
Liczba zgód
na
refundację
2021 2 1 0 0
2022 9 8 1 0
2023 5 5 1 0
2024 7 7 2 0
2025 2 2 1 0
Jak wynika z przytoczonego na wstępie skrótowego opisu procedury
administracyjnej mającej na celu finasowanie leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych ze środków
publicznych aby minister właściwy do spraw zdrowia mógł dokonać jakiegokolwiek
rozstrzygnięcia kwestii objęcia refundacją musi zostać zapoczątkowane
postepowania administracyjne w tej sprawie – o ile zakres wskazań obejmuje
wskazania zarejestrowane, co inicjowane jest przez właściwy podmiot
odpowiedzialny, jego przedstawiciela lub importera. Aktualnie Minister Zdrowia
nie prowadzi żadnych postepowań administracyjnych dotyczących objęcia
refundacją i ustalenia ceny zbytu netto w odniesieniu do substancji czynnych
stosowanych w terapii ADHD, w tym leków zawierających
deksamfetaminę,
-- 5 of 14 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
6
lisdeksamfetaminę2 czy poszerzenia zakresu wskazań refundacyjnych (o
pacjentów dorosłych) dla leków zawierających
metylfenidat i
atomoksetynę.
W nawiązaniu do wyjaśnień przedłożonych w odpowiedzi na interpelację nr 7674
Minister Zdrowia chciałby przypomnieć, iż stosowanie leków zawierających
metylfenidat oraz
atomoksetynę, mieści się w zakresie tzw. wskazań
rejestracyjnych leków zawierających te substancje czynne (wskazań w jakich
zostały one dopuszczone do obrotu przez właściwe w sprawie organy regulacyjne),
a zatem wymaga złożenia wniosku celem rozpoczęcia postępowania
administracyjnego związanego z możliwością finasowania ze środków płatnika
publicznego (pyt. 1, pyt. 3).
Zgodnie z treścią obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu
refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywniowego od 1 kwietnia 2025 r. dokonano zmiany brzmienia wskazania
refundacyjnego w odniesieniu do leków zawierających w swoim składzie
substancję czynną
metylfenidat – aktualne wskazanie to:
Zespół nadpobudliwości
psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD, wg ICD-10 F90) wyłącznie jako
element kompleksowego (zawierającego oddziaływania psychospołeczne) leczenia
u dzieci powyżej 6 r.ż.3 Bez zmian pozostał zakres wskazań refundacyjnych dla
substancji czynnej
atomoksetyna, tj.
Nadpobudliwość psychoruchowa z deficytem
uwagi oraz ze współistniejącymi chorobami, takimi jak: tiki, zespół Tourette’a,
zaburzenia lękowe lub z udokumentowaną nietolerancją bądź niepowodzeniem
terapii lekami psychostymulującymi jako element pełnego programu leczenia u
dzieci od 6 roku życia oraz u młodzieży.
W ciągu ostatnich lat obserwowany jest zwiększony popyt oraz wykorzystanie
leków stosowanych w terapii ADHD, z czym mogą się wiązać problemy z
zaspokojeniem rosnącego zapotrzebowanie przez wytwórców i w konsekwencji
niemożność zagwarantowania oczekiwanej przez pacjentów dostępności do
terapii. Jest to trend obserwowany nie tylko w Polsce.
2 Jak wskazano w odpowiedzi na interpelację nr 7674: w 2018 r. prowadzone były przez Ministra
Zdrowia postępowania dotyczące objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny leku Elvanse (3
prezentacje) jednak w marcu 2023 r., w oparciu o przepisy Kodeksu postępowania
administracyjnego (Dz. U. z 2024 r. poz. 572), postępowania te zostały umorzone przez Ministra
Zdrowia- z uwagi na upłynięcie 3 letniego okresu zawieszenia na wniosek Strony.
3 Wcześniejsze brzmienie wskazania: Zespół nadpobudliwości psychoruchowej wyłącznie jako
element kompleksowego (zawierającego psychoterapię) leczenia u dzieci powyżej 6 roku życia.
-- 6 of 14 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
7
Z danych, którymi dysponuje Minister Zdrowia wynika, iż pomiędzy rokiem 2019
a 2024 nastąpił 5,3 - krotny wzrost zużycia leków zawierających
metylfenidat
ogólnie, w tym w zakresie wykorzystania z refundacją 2- krotny (populacja
pediatryczna), a w zakresie pełnopłatnym prawie 19-krotny (!). Wydatki płatnika
publicznego na refundację- w populacji pediatrycznej, leków zawierających
metylfenidat oraz
atomosketynę wzrosły pomiędzy rokiem 2019 a 2024 r. z 13 mln
zł do 22 mln zł, a zatem 1,7 raza. W oparciu o dane jakie otrzymał Minister Zdrowia
od Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia można stwierdzić, iż w latach 2020 -
2024 liczba pacjentów z rozpoznaniem z zakresu kodów ICD-10 F904 (w tym z
rozszerzeniami), w stosunku do których sprawozdano świadczenie z ww.
rozpoznaniem - w jakimkolwiek rodzaju świadczeń, ma charakter rosnący i
wynosiła od ok. 34 tys. do ok. 69 tys. osób (Tab. 6). Należy podkreślić, iż jest to
liczba rozpoznań sprawozdanych do płatnika publicznego w związku z realizacją
świadczeń w ramach tzw. publicznej opieki zdrowotnej.
Tab. 6. Zaraportowane NFZ liczby pacjentów z rozpoznaniem F90 w latach 2020-2024
Rok Liczba pacjentów z rozpoznaniem F90
2020 34 972
2021 36 463
2022 40 514
2023 47 989
2024 64 096
Suma 133 059
Liczba pacjentów, którzy zrealizowali recepty na refundowane produkty z
atomoksetyną i
metylfenidatem w analogicznym okresie wynosi od ok 26 tys. do
ok. 58 tys. (Tab. 7.) (pyt. 2).
Tab. 7. Zaraportowane NFZ liczby pacjentów którzy zrealizowali recepty na
metylfenidat lub
atomoksetynę w latach 2020-2024
Rok Liczba pacjentów
4 F90, Zaburzenia hiperkinetyczne, w tym: F90.0, Zaburzenie aktywności i uwagi; F90.1,
Hiperkinetyczne zaburzenie zachowania; F90.8, Inne zaburzenia hiperkinetyczne; F90.9,
Zaburzenie hiperkinetyczne, nieokreślone.
-- 7 of 14 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
8
metylfenidat
atomoksetyna suma
2020 23 955 3 387 26 469
2021 24 745 4 603 28 217
2022 30 908 6 574 35 780
2023 40 451 9 038 47 177
2024 50 765 10 126 57 924
suma 92 279 20 449 101 417
Odnosząc się do kwestii opinii Konsultanta krajowego dotyczącej zastosowania
ww. leków w terapii ADHD w populacji osób dorosłych, Minister Zdrowia
informuje, iż zasięgał w tej sprawie opinii Konsultanta krajowego ds. Psychiatrii. W
stanowisku z 6 marca 2024 r. poinformował On, że zgodnie z klasyfikacją ICD-11
niektóre osoby z ADHD mogą po raz pierwszy zgłosić się do poradni w wieku
dorosłym. Podczas stawiania rozpoznania u osób dorosłych w przypadku braku
informacji o historii nieuwagi, nadpobudliwości lub impulsywności przed 12 rokiem
życia, diagnoza ADHD powinna być stawiana ostrożnie oraz związana z
przeprowadzeniem diagnostyki różnicowej w kierunku co najmniej kilku innych
jednostek chorobowych, w tym np. zaburzeń ze spektrum autyzmu, zaburzeń
osobowości, zaburzeń nastroju czy lękowych. Konsultant poinformował, iż zgodnie
z Europejskim konsensusem w sprawie diagnozowania i leczenia ADHD u
dorosłych, za optymalny algorytm leczenia, podobnie jak w przypadku populacji
pediatrycznej, należy przyjąć podejście multimodalne obejmujące psychoedukację
w zakresie ADHD i zaburzeń współistniejących, farmakoterapie ADHD i zaburzeń
współistniejących, coaching, psychoterapie poznawczo-behawioralną, terapię
rodzinną. W stanowisku wskazano, iż korzystny wpływ terapii
atomoksetyną oraz
metylfenidatem wykazano w licznych badaniach z udziałem dzieci, w
przeciwieństwie do nielicznych badań z udziałem dorosłych.
Metylfenidat oraz
deksamfetamina są zalecane jako leki pierwszego wyboru u dzieci i osób dorosłych,
zaś
atomoksetyna uważana jest za lek kolejnego wyboru oraz następnie inne leki
niestymulujące takie jak:
bupropion,
guanfenacyna,
modafinil, trójpierścieniowe
leki przeciwdepresyjne (pyt. 4 i 5).
W 2024 r. Minister Zdrowia przeprowadził również konsultacje z wnioskodawcami
- dla leków stosowanych w terapii ADHD w polskim systemie refundacyjnym,
odnośnie możliwości i planów dotyczących złożenia wniosków o objęcie refundacją
leków zawierających
metylfenidat i
atomoksetynę w terapii ADHD osób powyżej
-- 8 of 14 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
9
18 r.ż., w tym w przypadku osób u których terapia został podjęta przed 18 r.ż.
Część wnioskodawców wyraziła chęć złożenia takich wniosków jednak wyłącznie
w przypadku możliwości zastosowania innej procedury niż wynikająca z art. 24 ust.
1 ustawy o
refundacji czyli (pełna ocena AOTMiT).
Aktualne uregulowania prawne dopuszczają jedynie możliwość alternatywnego
zastosowania procedury opartej o treść art. 30a ustawy o
refundacji, tj.
Minister
właściwy do spraw zdrowia może wydać decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu
urzędowej ceny zbytu dla leku, w tym leku o kategorii dostępności OTC, który
wymaga stosowania dłużej niż 30 dni w określonym stanie klinicznym i jest
rekomendowany w wytycznych postępowania klinicznego, w przypadku gdy
wnioskodawca nie złożył dotychczas wniosku o objęcie refundacją i ustalenie
urzędowej ceny zbytu dla danego leku w danym wskazaniu oraz upłynęła dla tego
leku wyłączność rynkowa.
Prezes Agencji przygotowuje wykaz, uwzględniając wiedzę z zakresu oceny
technologii medycznych, w szczególności oczekiwane efekty zdrowotne, biorąc
pod uwagę siłę interwencji, jakość danych naukowych, niezaspokojoną potrzebę
zdrowotną, wielkość populacji docelowej oraz priorytety zdrowotne i wpływ na
system ochrony zdrowia, w tym wpływ na budżet płatnika.
Z uwagi na duże zaangażowanie Agencji Oceny Technologii Medycznych i
Taryfikacji związane z przygotowaniem takiego wykazu Minister Zdrowia - biorąc
pod uwagę potrzeby populacyjne, zlecił przygotowanie Prezesowi Agencji takiego
wykazu oraz opublikował taki wykaz dwukrotnie– w odniesieniu do leków
stosowanych w dziedzinie kardiologii (październik 2024 r.) oraz onkologii (maj
2025 r.). Prace w tym zakresie mają charakter całościowy i dziedzinowy, tj. dotyczą
poszczególnych obszarów klinicznych. W bieżącym roku nie przewiduje się
dokonania kolejnych zleceń w tym obszarze - poza będącymi aktualnie w
przygotowaniu (nie dotyczą zakresu psychiatrii) (pyt. 3).
Należy wskazać, że sytuacja dostępności rynkowej produktów leczniczych, w tym
również leków stosowanych w leczeniu ADHD, jest na bieżąco monitorowana
przez Ministra Zdrowia oraz jednostki podległe, ponieważ zabezpieczenie
farmakoterapii dla polskich pacjentów stanowi jeden z filarów polityki lekowej.
Jednocześnie należy podkreślić, że występujące na polskim rynku niedobory
produktów leczniczych nie mają charakteru systemowego. Problemy z
-- 9 of 14 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
10
dostępnością dotyczą jedynie jednostkowych produktów leczniczych, określonych
firm farmaceutycznych i często występują lokalnie. W zakresie stałego
monitorowania dostępności rynkowej Minister Zdrowia podejmuje na bieżąco
szereg czynności, utrzymując stały kontakt z Głównym Inspektorem
Farmaceutycznym, Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Konsultantami z różnych
dziedzin medycyny oraz podmiotami odpowiedzialnymi i hurtowniami
farmaceutycznymi. Dostępność weryfikowana jest przez Ministra Zdrowia głównie
na podstawie danych zgromadzonych w Zintegrowanym Systemie Monitorowania
Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL), którego podstawowym zadaniem jest
gromadzenie i przetwarzanie informacji o stanach magazynowych na podstawie
codziennych raportów składanych przez podmioty odpowiedzialne, hurtownie
farmaceutyczne i apteki. Minister Zdrowia monitoruje dostępność produktów
leczniczych również na pomocą Modułu Eksploracji Rynku Leków (MERL), który
umożliwia m. in.: monitorowanie potencjalnych braków leków oraz zmian cen
leków w obrocie między uczestnikami rynku, czy wykazywanie liczby
niezrealizowanych recept, co stanowi niezwykle istotny element badawczy w
zakresie dostępności. W tym miejscu należy wskazać, że w zakresie ciągłego
monitorowania dostępności lekowej na polskim rynku, analizowanych codziennie
jest w Ministerstwie Zdrowia wiele, różnych danych pochodzących m. in. z
cotygodniowych raportów w sprawie dostępności produktów leczniczych
przekazywanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, do zadań którego
należy m. in. nadzór nad obrotem produktami leczniczymi, danych z ZSMOPL,
MERL czy też informacji z korespondencji z podmiotami biorącymi udział w
obrocie lekami na rynku, w tym z podmiotami odpowiedzialnymi np. w zakresie
planów i wielkości dostaw. Przy czym trzeba podkreślić, że informacje związane z
obrotem produktami leczniczym mogą być zakwalifikowane jako tajemnica
przedsiębiorstwa, w związku z tym nie mogą być udostępniane.
W zakresie dostępności leków stosowanych w leczeniu ADHD należy wskazać, że z
danych zaraportowanych w ZSMOPL wynika, że obecnie na polskim rynku
dostępne są, w różnych postaciach farmaceutycznych oraz mocach, na różnych
poziomach dystrybucji, produkty lecznicze z substancją czynną
metylfenidat takie
jak: Atenza, Concerta, Medikinet, Medikinet CR i Symkinet MR oraz produkty
-- 10 of 14 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
11
zawierające substancją czynną
atomoksetyna, takie jak: Auroxetyn oraz
Atomoksetyna Medice. Zgodnie z danymi przekazanymi przez Główny Inspektorat
Farmaceutyczny, do zadań którego należy m. in. nadzór nad obrotem produktami
leczniczymi, utrudnienia w dostępności wynikają głównie z wysokiego
zapotrzebowania na przedmiotowe leki oraz dotyczą głównie produktów
leczniczych objętych refundacją.
Jednocześnie należy wskazać, że jako działanie prewencyjne produkty lecznicze z
substancją czynną
metylfenidat zostały wpisane do wykazu produktów
leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium
Rzeczypospolitej tzw. lista antywywozowa. Wpisu danego produktu leczniczego do
przedmiotowego wykazu Minister Zdrowia dokonuje na podstawie przesłanek
wskazujących na uzasadnioną możliwość jego eksportu poza granice Polski. Wykaz
ten, publikowany przez Ministra Zdrowia, co najmniej raz na dwa miesiące, nie
stanowi informacji o brakujących produktach na polskim rynku, ale ma na celu
zapewnienie dostępności produktów leczniczych poprzez ograniczenie możliwości
ich sprzedaży poza granice Polski, co mogłoby prowadzić do powstawania
niedoborów niektórych produktów na polskim rynku farmaceutycznym. Wobec
produktów umieszczonych w wykazie przedsiębiorca zobowiązany jest do
zgłoszenia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zamiaru wywozu lub
zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej, a jeśli Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdzi zagrożenie brakiem
dostępności, może wnieść sprzeciw, skutkujący koniecznością sprzedaży produktu
wyłącznie na terytorium Polski w celu realizacji świadczeń opieki zdrowotnej na
terenie kraju.
Dodatkowo, w celu zwiększenia dostępności na polskim rynku produktów
leczniczych stosowanych w leczeniu ADHD, zarówno z substancją czynną
metylfenidat jak i substancją
atomoksetyna, Minister Zdrowia wydał również w
trybie art. 4 ust. 8 ustawy
Prawo farmaceutyczne zgody na czasowe dopuszczenie
do obrotu produktów leczniczych na podstawie zgłoszeń hurtowni
farmaceutycznych co oznacza, że na rynku mogą być dostępne również produkty
lecznicze w obcojęzycznych opakowaniach (pyt. 6).
-- 11 of 14 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
12
Zgodnie z § 3 ust. 3 rozporządzenia z dnia 22 listopada 2013 r. Ministra Zdrowia w
sprawie
świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego (Dz. U. z 2023
r. poz. 870) świadczenia gwarantowane są udzielane zgodnie ze wskazaniami
aktualnej wiedzy medycznej. Natomiast zgodnie z § 3 ust. 5 załącznika do
rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 8 września 2015 r. w sprawie
ogólnych
warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2025 r. poz.
400, z późn. zm.) świadczeniodawca jest obowiązany zaopatrywać się we własnym
zakresie w leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
wyroby medyczne i inne materiały konieczne do wykonania świadczenia na
podstawie umowy. Natomiast zgodnie z art. 2 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r.
o
zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2024 r. poz. 1287) wykonywanie
zawodu lekarza polega na udzielaniu przez osobę posiadającą wymagane
kwalifikacje, potwierdzone odpowiednimi dokumentami, świadczeń zdrowotnych,
w szczególności: badaniu stanu zdrowia, rozpoznawaniu chorób i zapobieganiu im,
leczeniu i rehabilitacji chorych, udzielaniu porad lekarskich, a także wydawaniu
opinii i orzeczeń lekarskich.
Na podstawie ww. przepisów wskazać należy, że lekarz dobiera sposób leczenia
pacjenta w adekwatnie do jego stanu klinicznego, w oparciu o wskazania aktualnej
wiedzy medycznej. Leki ordynowane w trakcie leczenia szpitalnego są zakupywane
i finansowane przez szpital w całości, pacjent nie ponosi żadnych kosztów ich
stosowania. Fakt ich finansowania w całości przez szpital jest niezależny od objęcia
danego leku refundacją (za wyjątkiem programów lekowych i katalogu
chemioterapii). Jedynym wymogiem jest to, aby lek był dopuszczony do obrotu na
terenie Polski. W przypadku, gdy dany lek nie jest dopuszczony do obrotu na
terenie kraju, świadczeniodawca może zainicjować procedurę importu docelowego
(pyt. 7).
Podsumowując odpowiedź na pytanie nr 7– nie są prowadzone ani planowane
żadne prace w kwestii wprowadzenia wskazanych preparatów do leczenia
szpitalnego. Co do zasady bowiem stosowanie konkretnych leków w ramach
leczenia szpitalnego nie wymaga żadnych prac ze strony Ministerstwa Zdrowia – o
sposobie leczenia pacjenta decyduje lekarz w odniesieniu do stanu zdrowia
konkretnego pacjenta, natomiast świadczeniodawca zaopatruje się w leki we
własnym zakresie stosownie do potrzeb.
-- 12 of 14 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
13
Odnosząc się do kwestii
ujednoliceniem cen leków psychiatrycznych stosowanych
w leczeniu ambulatoryjnym, Minister Zdrowia informuje, iż wszystkie leki objęte
finasowaniem ze środków płatnika publicznego w trakcie postepowania
administracyjnego dotyczącego objęcia refundacją mają ustalaną cenę zbytu netto,
która po uwzględnieniu należnego podatku od towarów i usług (vat) oraz marż -
hurtowej i detalicznej, ma charakter ceny stałej i urzędowej, a zatem koszt tego
samego leku (rozumianego jako numer identyfikujący – GTIN, któremu odpowiada
nazwa handlowa, postać, dawka i wielkości opakowania) jest taki sam w każdym
punkcie obrotu detalicznego na terenie kraju. Inaczej sytuacja wygląda w
odniesieniu do leków, które nie są objęte refundacją ze środków publicznych, co do
których Minister Zdrowia nie ustała urzędowo ceny, a zatem koszt takich
produktów może być odmienny w poszczególnych punktach obrotu detalicznego i
kształtowany jest w oparciu o tzw. warunki rynkowe. Należy wskazać, iż zgodnie z
konstytucyjnym prawem wolności działalności gospodarczej Państwo ma prawo ją
ograniczyć, w tym regulując np. koszty usług i ceny produktów, jedynie
w drodze
ustawy i tylko ze względu na ważny interes publiczny, co w odniesieniu do leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych ogranicza się do tych produktów, które wnioskowane są do
finasowania ze środków płatnika publicznego i zostało uregulowane w treści
ustawy o
refundacji (pyt. 8).
W kwestii dalszego funkcjonowania Centrów Zdrowia Psychicznego Minister
Zdrowia informuje, że 7 maja 2025 r. na stronie Rządowego Centrum Legislacji
opublikowano projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia
zmieniającego
rozporządzenie w sprawie programu pilotażowego w centrach zdrowia
psychicznego. Celem nowelizacji rozporządzenia jest przedłużenie programu do 31
grudnia 2025 r. oraz przygotowanie mechanizmu rozliczenia ostatniego okresu
rozliczeniowego, który umożliwi zakończenie programu pilotażowego w sposób
bezpieczny dla funkcjonowania świadczeniodawców przy jednoczesnym
zapewnieniem ciągłości udzielania świadczeń opieki zdrowotnej
świadczeniobiorcom5 (pyt. 9).
Z wyrazami szacunku
5 https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12397503
-- 13 of 14 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
14
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 14 of 14 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.29.4.2025.KK
Warszawa, 24 czerwca 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 10038 Pań - Pauliny Matysiak oraz Marty Stożek,
Posłanek na Sejm RP, w sprawie
dostępności oraz refundacji leków stosowanych w
leczeniu ADHD u osób dorosłych, Minister Zdrowia informuje, jak niżej.
Na wstępie Minister Zdrowia chciałby zauważyć, iż w lutym 2025 r. udzielił
obszernej odpowiedzi na interpelację Pani Poseł Marty Stożek nr 76741, która
dotyczyła tematyki refundacji leków na ADHD w populacji osób dorosłych.
Większość informacji wskazanych w odpowiedzi na przedmiotową interpelację
pozostaje aktualnych na chwilę obecną.
Od 1 stycznia 2012 r. kwestie zasad oraz sposoby finasowania różnych kategorii
produktów leczniczych ze środków płatnika publicznego są kompleksowo
uregulowane w treści ustawy z 12 maja 2011 r.
o refundacji leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
(Dz. U. z 2024 r. poz. 930, z późn. zm.)- dalej jako ustawa
o refundacji.
Zgodnie z treścią ww. aktu prawnego procedura objęcia refundacją i ustalenia ceny
zbytu netto leku (również środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywniowego (śsspż) oraz wyrobu medycznego) ma charakter postępowania
administracyjnego, które rozpoczyna się złożeniem stosownego wniosku do
Ministra Zdrowia przez podmiot odpowiedzialny, jego przedstawiciela lub podmiot
uprawniony do importu wraz z kompletną dokumentacją wymaganą przepisami
1 https://sejm.gov.pl/INT10.nsf/klucz/ATTDEPFBS/%24FILE/i07674-o1.pdf
-- 1 of 14 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
prawa. W przypadku wpłynięcia takiego wniosku jest on procedowany zgodnie z
zapisami przedmiotowej ustawy, co dla leku zawierającego nową substancję czynną
lub nowy zakres wskazań dla substancji objętej już refundacją (poszerzenie
aktualnego zakresu wskazań) oznacza wymóg przygotowania analizy
weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (dalej
AOTMiT), stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji. Wydanie
rekomendacji, stanowiącej efekt oceny skuteczności, bezpieczeństwa oraz
efektywności kosztowej leku, przez Prezesa AOTMiT dla nowego produktu
leczniczego/nowego zakresu wskazań refundacyjnych umożliwia przekazanie
wniosku do Komisji Ekonomicznej celem przeprowadzenia negocjacji warunków
cenowo-kosztowych objęcia refundacją.
Po zakończeniu powyższych etapów prac, zgodnie z art. 12. ustawy
o refundacji,
uwzględniając m.in. stanowisko Komisji Ekonomicznej i rekomendację Prezesa
Agencji, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję administracyjną
(pozytywną bądź negatywną) w przedmiocie objęcia refundacją i ustaleniu ceny
zbytu netto dla wnioskowanego produktu leczniczego (śsspż lub wyrobu
medycznego).
Zgodnie z treścią art. 37 ustawy o
refundacji co trzy miesiące Minister Zdrowia
ogłasza - w drodze obwieszczenia, wykazy refundowanych leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych - w
stosunku do których wydano ostateczne decyzje administracyjne o objęciu
refundacją albo ostateczne decyzje zmieniające, o których mowa w art. 16 tej
ustawy. Ww. wykaz stanowi zatem odzwierciedlenie zarówno wniosków o objęcie
refundacją jakie wpłynęły do Ministra Zdrowia jak i podjętych przez niego decyzji –
zarówno pozytywnych jak i negatywnych.
Zgodnie z treścią obowiązującego do 1 lipca 2025 r. obwieszczenia w sprawie
wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywniowego oraz wyrobów medycznych refundacją ze środków płatnika
publicznego w terapii ADHD objętych jest 9 produktów handlowych zawierających
metylfenidat oraz 12 produktów handlowych zawierających
atomoksetynę . Zakres
wskazań w jakich finansowane są przedmiotowe substancje czynne to:
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD, wg
ICD-10 F90) wyłącznie jako element kompleksowego (zawierającego
-- 2 of 14 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
oddziaływania psychospołeczne) leczenia u dzieci powyżej 6 r.ż.
(metylfenidat),
Nadpobudliwość psychoruchowa z deficytem uwagi oraz ze
współistniejącymi chorobami, takimi jak: tiki, zespół Tourette’a, zaburzenia
lękowe lub z udokumentowaną nietolerancją bądź niepowodzeniem terapii
lekami psychostymulującymi jako element pełnego programu leczenia u
dzieci od 6 roku życia oraz u młodzieży (atomoksetyna).
Dodatkowo, w przypadku podjęcia przez lekarza decyzji o zastosowaniu w terapii
pacjenta produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu na terytorium Polski możliwe jest sprowadzenie z zagranicy takiego
produktu leczniczego na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ust. 1 ustawy z
dnia 6 września 2001 r.
Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r. poz. 686, z późn. zm.)
w ramach procedury importu docelowego, pod warunkiem, że dany produkt
leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany i
jednocześnie produkt ten nie posiada dopuszczonych do obrotu na terytorium
Polski odpowiedników.
Podstawą do sprowadzenia z zagranicy produktu leczniczego jest rozpatrzone przez
Ministra Zdrowia zapotrzebowanie, wystawione w formie elektronicznej w
Systemie Obsługi Importu Docelowego (SOID) przez lekarza prowadzącego terapię
pacjenta oraz potwierdzane przez konsultanta krajowego lub wojewódzkiego z
danej dziedziny medycyny. W przypadku produktu leczniczego sprowadzanego z
zagranicy w trybie importu docelowego stosowanego w warunkach domowych
(poza podmiotem leczniczym) pacjent ma możliwość złożenia wniosku o wydanie
zgody na refundację takiego produktu zgodnie z zapisami art. 39 ustawy o
refundacji.
W ramach procedury importu docelowego były sprowadzane i refundowane
następujące produktu lecznicze stosowane w terapii ADHD- dla pacjentów
dorosłych oraz pediatrycznych:
Elvanse, Vyvanse (
lisdeksamfetamina), tabletki,
Intuniv (
guanfacyna) tabletki,
Strattera (
atomoksetyna), płyn 40 mg/10 ml.
-- 3 of 14 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
Statystyki odnośnie refundacji w imporcie docelowym (zarówno dorośli jak i
pacjenci) dla poszczególnych produktów leczniczych przedstawiają się następująco:
Tab. 1 Zestawienie informacji odnośnie importu oraz refundacji Elvanse, Vyvanse, (
lisdexamphetamine
dimesylate), pacjenci dorośli oraz pediatryczni
Rok Liczba
zapotrzebowań
Liczba zgód na
sprowadzenie
produktu
leczniczego
Liczba wniosków
o refundację
Liczba zgód
na
refundację
2021 18 16 7 7
2022 69 65 20 20
2023 116 107 50 47
2024 508 475 302 262
2025 4 0 8 0
Do grudnia 2024 r. dla produktów leczniczych zawierających
lisdexamphetamine
dimesylate, tabletki były wydawane zgody na sprowadzenie z zagranicy, jednakże
na dzień dzisiejszy produkt Elvanse posiada dopuszczenie do obrotu na terenie
Polski i jest możliwość jego nabycia w aptekach ogólnodostępnych na podstawie
recepty lekarskiej, bez konieczności uruchomiania indywidualnej procedury
importu docelowego.
Tab. 2. Zestawienie informacji odnośnie importu oraz refundacji Intuniv,
guanfacinum, tabletki o
przedłużonym uwalnianiu (pacjenci pediatryczni)
Rok Liczba
zapotrzebowań
Liczba zgód na
sprowadzenie
produktu
leczniczego
Liczba wniosków
o refundację
Liczba zgód
na
refundację
2021 1 1 1 1
2022 9 9 8 8
2023 9 9 8 7
2024 25 25 16 15
2025 21 21 12 3
Tab. 3. Zestawienie informacji odnośnie importu oraz refundacji Strattera,
atomoksetyna, płyn 40
mg/10 ml (pacjent pediatryczny)
Rok Liczba
zapotrzebowań
Liczba zgód na
sprowadzenie
produktu
leczniczego
Liczba wniosków
o refundację
Liczba zgód
na
refundację
2022 1 1 1 0
2023 1 1 1 1
2024 3 3 2 2
2025 1 1 1 1
-- 4 of 14 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
W przypadku takich leków jak Adderall XR (
amphetamine/dextroamphetamine),
tabletki, Attentin, (
dextroamphetamine), tabletki - Prezes Agencji Oceny
Technologii Medycznych i Taryfikacji wydał negatywne rekomendacje, w których
nie rekomenduje wydawanie zgód na refundację dla przedmiotowych leków we
wskazaniu
zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), w
związku z tym Minister Zdrowia jest zobligowany do wydawania decyzji odmownych
na refundację dla wyżej wymienionych produktów leczniczych.
Tab. 4. Zestawienie informacji odnośnie importu oraz refundacji Attentin, Tentin,
dextroamphetamine,
tabletki (pacjenci dorośli)
Rok Liczba
zapotrzebowań
Liczba zgód na
sprowadzenie
produktu
leczniczego
Liczba wniosków
o refundację
Liczba zgód
na
refundację
2022 2 2 0 0
2024 2 2 2 0
Tab. 5. Zestawienie informacji odnośnie importu oraz refundacji Adderall XR
amphetamine/dextroamphetamine , tabletki (pacjenci dorośli)
Rok Liczba
zapotrzebowań
Liczba zgód na
sprowadzenie
produktu
leczniczego
Liczba wniosków
o refundację
Liczba zgód
na
refundację
2021 2 1 0 0
2022 9 8 1 0
2023 5 5 1 0
2024 7 7 2 0
2025 2 2 1 0
Jak wynika z przytoczonego na wstępie skrótowego opisu procedury
administracyjnej mającej na celu finasowanie leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych ze środków
publicznych aby minister właściwy do spraw zdrowia mógł dokonać jakiegokolwiek
rozstrzygnięcia kwestii objęcia refundacją musi zostać zapoczątkowane
postepowania administracyjne w tej sprawie – o ile zakres wskazań obejmuje
wskazania zarejestrowane, co inicjowane jest przez właściwy podmiot
odpowiedzialny, jego przedstawiciela lub importera. Aktualnie Minister Zdrowia
nie prowadzi żadnych postepowań administracyjnych dotyczących objęcia
refundacją i ustalenia ceny zbytu netto w odniesieniu do substancji czynnych
stosowanych w terapii ADHD, w tym leków zawierających
deksamfetaminę,
-- 5 of 14 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
6
lisdeksamfetaminę2 czy poszerzenia zakresu wskazań refundacyjnych (o
pacjentów dorosłych) dla leków zawierających
metylfenidat i
atomoksetynę.
W nawiązaniu do wyjaśnień przedłożonych w odpowiedzi na interpelację nr 7674
Minister Zdrowia chciałby przypomnieć, iż stosowanie leków zawierających
metylfenidat oraz
atomoksetynę, mieści się w zakresie tzw. wskazań
rejestracyjnych leków zawierających te substancje czynne (wskazań w jakich
zostały one dopuszczone do obrotu przez właściwe w sprawie organy regulacyjne),
a zatem wymaga złożenia wniosku celem rozpoczęcia postępowania
administracyjnego związanego z możliwością finasowania ze środków płatnika
publicznego (pyt. 1, pyt. 3).
Zgodnie z treścią obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu
refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywniowego od 1 kwietnia 2025 r. dokonano zmiany brzmienia wskazania
refundacyjnego w odniesieniu do leków zawierających w swoim składzie
substancję czynną
metylfenidat – aktualne wskazanie to:
Zespół nadpobudliwości
psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD, wg ICD-10 F90) wyłącznie jako
element kompleksowego (zawierającego oddziaływania psychospołeczne) leczenia
u dzieci powyżej 6 r.ż.3 Bez zmian pozostał zakres wskazań refundacyjnych dla
substancji czynnej
atomoksetyna, tj.
Nadpobudliwość psychoruchowa z deficytem
uwagi oraz ze współistniejącymi chorobami, takimi jak: tiki, zespół Tourette’a,
zaburzenia lękowe lub z udokumentowaną nietolerancją bądź niepowodzeniem
terapii lekami psychostymulującymi jako element pełnego programu leczenia u
dzieci od 6 roku życia oraz u młodzieży.
W ciągu ostatnich lat obserwowany jest zwiększony popyt oraz wykorzystanie
leków stosowanych w terapii ADHD, z czym mogą się wiązać problemy z
zaspokojeniem rosnącego zapotrzebowanie przez wytwórców i w konsekwencji
niemożność zagwarantowania oczekiwanej przez pacjentów dostępności do
terapii. Jest to trend obserwowany nie tylko w Polsce.
2 Jak wskazano w odpowiedzi na interpelację nr 7674: w 2018 r. prowadzone były przez Ministra
Zdrowia postępowania dotyczące objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny leku Elvanse (3
prezentacje) jednak w marcu 2023 r., w oparciu o przepisy Kodeksu postępowania
administracyjnego (Dz. U. z 2024 r. poz. 572), postępowania te zostały umorzone przez Ministra
Zdrowia- z uwagi na upłynięcie 3 letniego okresu zawieszenia na wniosek Strony.
3 Wcześniejsze brzmienie wskazania: Zespół nadpobudliwości psychoruchowej wyłącznie jako
element kompleksowego (zawierającego psychoterapię) leczenia u dzieci powyżej 6 roku życia.
-- 6 of 14 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
7
Z danych, którymi dysponuje Minister Zdrowia wynika, iż pomiędzy rokiem 2019
a 2024 nastąpił 5,3 - krotny wzrost zużycia leków zawierających
metylfenidat
ogólnie, w tym w zakresie wykorzystania z refundacją 2- krotny (populacja
pediatryczna), a w zakresie pełnopłatnym prawie 19-krotny (!). Wydatki płatnika
publicznego na refundację- w populacji pediatrycznej, leków zawierających
metylfenidat oraz
atomosketynę wzrosły pomiędzy rokiem 2019 a 2024 r. z 13 mln
zł do 22 mln zł, a zatem 1,7 raza. W oparciu o dane jakie otrzymał Minister Zdrowia
od Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia można stwierdzić, iż w latach 2020 -
2024 liczba pacjentów z rozpoznaniem z zakresu kodów ICD-10 F904 (w tym z
rozszerzeniami), w stosunku do których sprawozdano świadczenie z ww.
rozpoznaniem - w jakimkolwiek rodzaju świadczeń, ma charakter rosnący i
wynosiła od ok. 34 tys. do ok. 69 tys. osób (Tab. 6). Należy podkreślić, iż jest to
liczba rozpoznań sprawozdanych do płatnika publicznego w związku z realizacją
świadczeń w ramach tzw. publicznej opieki zdrowotnej.
Tab. 6. Zaraportowane NFZ liczby pacjentów z rozpoznaniem F90 w latach 2020-2024
Rok Liczba pacjentów z rozpoznaniem F90
2020 34 972
2021 36 463
2022 40 514
2023 47 989
2024 64 096
Suma 133 059
Liczba pacjentów, którzy zrealizowali recepty na refundowane produkty z
atomoksetyną i
metylfenidatem w analogicznym okresie wynosi od ok 26 tys. do
ok. 58 tys. (Tab. 7.) (pyt. 2).
Tab. 7. Zaraportowane NFZ liczby pacjentów którzy zrealizowali recepty na
metylfenidat lub
atomoksetynę w latach 2020-2024
Rok Liczba pacjentów
4 F90, Zaburzenia hiperkinetyczne, w tym: F90.0, Zaburzenie aktywności i uwagi; F90.1,
Hiperkinetyczne zaburzenie zachowania; F90.8, Inne zaburzenia hiperkinetyczne; F90.9,
Zaburzenie hiperkinetyczne, nieokreślone.
-- 7 of 14 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
8
metylfenidat
atomoksetyna suma
2020 23 955 3 387 26 469
2021 24 745 4 603 28 217
2022 30 908 6 574 35 780
2023 40 451 9 038 47 177
2024 50 765 10 126 57 924
suma 92 279 20 449 101 417
Odnosząc się do kwestii opinii Konsultanta krajowego dotyczącej zastosowania
ww. leków w terapii ADHD w populacji osób dorosłych, Minister Zdrowia
informuje, iż zasięgał w tej sprawie opinii Konsultanta krajowego ds. Psychiatrii. W
stanowisku z 6 marca 2024 r. poinformował On, że zgodnie z klasyfikacją ICD-11
niektóre osoby z ADHD mogą po raz pierwszy zgłosić się do poradni w wieku
dorosłym. Podczas stawiania rozpoznania u osób dorosłych w przypadku braku
informacji o historii nieuwagi, nadpobudliwości lub impulsywności przed 12 rokiem
życia, diagnoza ADHD powinna być stawiana ostrożnie oraz związana z
przeprowadzeniem diagnostyki różnicowej w kierunku co najmniej kilku innych
jednostek chorobowych, w tym np. zaburzeń ze spektrum autyzmu, zaburzeń
osobowości, zaburzeń nastroju czy lękowych. Konsultant poinformował, iż zgodnie
z Europejskim konsensusem w sprawie diagnozowania i leczenia ADHD u
dorosłych, za optymalny algorytm leczenia, podobnie jak w przypadku populacji
pediatrycznej, należy przyjąć podejście multimodalne obejmujące psychoedukację
w zakresie ADHD i zaburzeń współistniejących, farmakoterapie ADHD i zaburzeń
współistniejących, coaching, psychoterapie poznawczo-behawioralną, terapię
rodzinną. W stanowisku wskazano, iż korzystny wpływ terapii
atomoksetyną oraz
metylfenidatem wykazano w licznych badaniach z udziałem dzieci, w
przeciwieństwie do nielicznych badań z udziałem dorosłych.
Metylfenidat oraz
deksamfetamina są zalecane jako leki pierwszego wyboru u dzieci i osób dorosłych,
zaś
atomoksetyna uważana jest za lek kolejnego wyboru oraz następnie inne leki
niestymulujące takie jak:
bupropion,
guanfenacyna,
modafinil, trójpierścieniowe
leki przeciwdepresyjne (pyt. 4 i 5).
W 2024 r. Minister Zdrowia przeprowadził również konsultacje z wnioskodawcami
- dla leków stosowanych w terapii ADHD w polskim systemie refundacyjnym,
odnośnie możliwości i planów dotyczących złożenia wniosków o objęcie refundacją
leków zawierających
metylfenidat i
atomoksetynę w terapii ADHD osób powyżej
-- 8 of 14 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
9
18 r.ż., w tym w przypadku osób u których terapia został podjęta przed 18 r.ż.
Część wnioskodawców wyraziła chęć złożenia takich wniosków jednak wyłącznie
w przypadku możliwości zastosowania innej procedury niż wynikająca z art. 24 ust.
1 ustawy o
refundacji czyli (pełna ocena AOTMiT).
Aktualne uregulowania prawne dopuszczają jedynie możliwość alternatywnego
zastosowania procedury opartej o treść art. 30a ustawy o
refundacji, tj.
Minister
właściwy do spraw zdrowia może wydać decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu
urzędowej ceny zbytu dla leku, w tym leku o kategorii dostępności OTC, który
wymaga stosowania dłużej niż 30 dni w określonym stanie klinicznym i jest
rekomendowany w wytycznych postępowania klinicznego, w przypadku gdy
wnioskodawca nie złożył dotychczas wniosku o objęcie refundacją i ustalenie
urzędowej ceny zbytu dla danego leku w danym wskazaniu oraz upłynęła dla tego
leku wyłączność rynkowa.
Prezes Agencji przygotowuje wykaz, uwzględniając wiedzę z zakresu oceny
technologii medycznych, w szczególności oczekiwane efekty zdrowotne, biorąc
pod uwagę siłę interwencji, jakość danych naukowych, niezaspokojoną potrzebę
zdrowotną, wielkość populacji docelowej oraz priorytety zdrowotne i wpływ na
system ochrony zdrowia, w tym wpływ na budżet płatnika.
Z uwagi na duże zaangażowanie Agencji Oceny Technologii Medycznych i
Taryfikacji związane z przygotowaniem takiego wykazu Minister Zdrowia - biorąc
pod uwagę potrzeby populacyjne, zlecił przygotowanie Prezesowi Agencji takiego
wykazu oraz opublikował taki wykaz dwukrotnie– w odniesieniu do leków
stosowanych w dziedzinie kardiologii (październik 2024 r.) oraz onkologii (maj
2025 r.). Prace w tym zakresie mają charakter całościowy i dziedzinowy, tj. dotyczą
poszczególnych obszarów klinicznych. W bieżącym roku nie przewiduje się
dokonania kolejnych zleceń w tym obszarze - poza będącymi aktualnie w
przygotowaniu (nie dotyczą zakresu psychiatrii) (pyt. 3).
Należy wskazać, że sytuacja dostępności rynkowej produktów leczniczych, w tym
również leków stosowanych w leczeniu ADHD, jest na bieżąco monitorowana
przez Ministra Zdrowia oraz jednostki podległe, ponieważ zabezpieczenie
farmakoterapii dla polskich pacjentów stanowi jeden z filarów polityki lekowej.
Jednocześnie należy podkreślić, że występujące na polskim rynku niedobory
produktów leczniczych nie mają charakteru systemowego. Problemy z
-- 9 of 14 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
10
dostępnością dotyczą jedynie jednostkowych produktów leczniczych, określonych
firm farmaceutycznych i często występują lokalnie. W zakresie stałego
monitorowania dostępności rynkowej Minister Zdrowia podejmuje na bieżąco
szereg czynności, utrzymując stały kontakt z Głównym Inspektorem
Farmaceutycznym, Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Konsultantami z różnych
dziedzin medycyny oraz podmiotami odpowiedzialnymi i hurtowniami
farmaceutycznymi. Dostępność weryfikowana jest przez Ministra Zdrowia głównie
na podstawie danych zgromadzonych w Zintegrowanym Systemie Monitorowania
Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL), którego podstawowym zadaniem jest
gromadzenie i przetwarzanie informacji o stanach magazynowych na podstawie
codziennych raportów składanych przez podmioty odpowiedzialne, hurtownie
farmaceutyczne i apteki. Minister Zdrowia monitoruje dostępność produktów
leczniczych również na pomocą Modułu Eksploracji Rynku Leków (MERL), który
umożliwia m. in.: monitorowanie potencjalnych braków leków oraz zmian cen
leków w obrocie między uczestnikami rynku, czy wykazywanie liczby
niezrealizowanych recept, co stanowi niezwykle istotny element badawczy w
zakresie dostępności. W tym miejscu należy wskazać, że w zakresie ciągłego
monitorowania dostępności lekowej na polskim rynku, analizowanych codziennie
jest w Ministerstwie Zdrowia wiele, różnych danych pochodzących m. in. z
cotygodniowych raportów w sprawie dostępności produktów leczniczych
przekazywanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, do zadań którego
należy m. in. nadzór nad obrotem produktami leczniczymi, danych z ZSMOPL,
MERL czy też informacji z korespondencji z podmiotami biorącymi udział w
obrocie lekami na rynku, w tym z podmiotami odpowiedzialnymi np. w zakresie
planów i wielkości dostaw. Przy czym trzeba podkreślić, że informacje związane z
obrotem produktami leczniczym mogą być zakwalifikowane jako tajemnica
przedsiębiorstwa, w związku z tym nie mogą być udostępniane.
W zakresie dostępności leków stosowanych w leczeniu ADHD należy wskazać, że z
danych zaraportowanych w ZSMOPL wynika, że obecnie na polskim rynku
dostępne są, w różnych postaciach farmaceutycznych oraz mocach, na różnych
poziomach dystrybucji, produkty lecznicze z substancją czynną
metylfenidat takie
jak: Atenza, Concerta, Medikinet, Medikinet CR i Symkinet MR oraz produkty
-- 10 of 14 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
11
zawierające substancją czynną
atomoksetyna, takie jak: Auroxetyn oraz
Atomoksetyna Medice. Zgodnie z danymi przekazanymi przez Główny Inspektorat
Farmaceutyczny, do zadań którego należy m. in. nadzór nad obrotem produktami
leczniczymi, utrudnienia w dostępności wynikają głównie z wysokiego
zapotrzebowania na przedmiotowe leki oraz dotyczą głównie produktów
leczniczych objętych refundacją.
Jednocześnie należy wskazać, że jako działanie prewencyjne produkty lecznicze z
substancją czynną
metylfenidat zostały wpisane do wykazu produktów
leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium
Rzeczypospolitej tzw. lista antywywozowa. Wpisu danego produktu leczniczego do
przedmiotowego wykazu Minister Zdrowia dokonuje na podstawie przesłanek
wskazujących na uzasadnioną możliwość jego eksportu poza granice Polski. Wykaz
ten, publikowany przez Ministra Zdrowia, co najmniej raz na dwa miesiące, nie
stanowi informacji o brakujących produktach na polskim rynku, ale ma na celu
zapewnienie dostępności produktów leczniczych poprzez ograniczenie możliwości
ich sprzedaży poza granice Polski, co mogłoby prowadzić do powstawania
niedoborów niektórych produktów na polskim rynku farmaceutycznym. Wobec
produktów umieszczonych w wykazie przedsiębiorca zobowiązany jest do
zgłoszenia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zamiaru wywozu lub
zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej, a jeśli Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdzi zagrożenie brakiem
dostępności, może wnieść sprzeciw, skutkujący koniecznością sprzedaży produktu
wyłącznie na terytorium Polski w celu realizacji świadczeń opieki zdrowotnej na
terenie kraju.
Dodatkowo, w celu zwiększenia dostępności na polskim rynku produktów
leczniczych stosowanych w leczeniu ADHD, zarówno z substancją czynną
metylfenidat jak i substancją
atomoksetyna, Minister Zdrowia wydał również w
trybie art. 4 ust. 8 ustawy
Prawo farmaceutyczne zgody na czasowe dopuszczenie
do obrotu produktów leczniczych na podstawie zgłoszeń hurtowni
farmaceutycznych co oznacza, że na rynku mogą być dostępne również produkty
lecznicze w obcojęzycznych opakowaniach (pyt. 6).
-- 11 of 14 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
12
Zgodnie z § 3 ust. 3 rozporządzenia z dnia 22 listopada 2013 r. Ministra Zdrowia w
sprawie
świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego (Dz. U. z 2023
r. poz. 870) świadczenia gwarantowane są udzielane zgodnie ze wskazaniami
aktualnej wiedzy medycznej. Natomiast zgodnie z § 3 ust. 5 załącznika do
rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 8 września 2015 r. w sprawie
ogólnych
warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2025 r. poz.
400, z późn. zm.) świadczeniodawca jest obowiązany zaopatrywać się we własnym
zakresie w leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
wyroby medyczne i inne materiały konieczne do wykonania świadczenia na
podstawie umowy. Natomiast zgodnie z art. 2 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r.
o
zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2024 r. poz. 1287) wykonywanie
zawodu lekarza polega na udzielaniu przez osobę posiadającą wymagane
kwalifikacje, potwierdzone odpowiednimi dokumentami, świadczeń zdrowotnych,
w szczególności: badaniu stanu zdrowia, rozpoznawaniu chorób i zapobieganiu im,
leczeniu i rehabilitacji chorych, udzielaniu porad lekarskich, a także wydawaniu
opinii i orzeczeń lekarskich.
Na podstawie ww. przepisów wskazać należy, że lekarz dobiera sposób leczenia
pacjenta w adekwatnie do jego stanu klinicznego, w oparciu o wskazania aktualnej
wiedzy medycznej. Leki ordynowane w trakcie leczenia szpitalnego są zakupywane
i finansowane przez szpital w całości, pacjent nie ponosi żadnych kosztów ich
stosowania. Fakt ich finansowania w całości przez szpital jest niezależny od objęcia
danego leku refundacją (za wyjątkiem programów lekowych i katalogu
chemioterapii). Jedynym wymogiem jest to, aby lek był dopuszczony do obrotu na
terenie Polski. W przypadku, gdy dany lek nie jest dopuszczony do obrotu na
terenie kraju, świadczeniodawca może zainicjować procedurę importu docelowego
(pyt. 7).
Podsumowując odpowiedź na pytanie nr 7– nie są prowadzone ani planowane
żadne prace w kwestii wprowadzenia wskazanych preparatów do leczenia
szpitalnego. Co do zasady bowiem stosowanie konkretnych leków w ramach
leczenia szpitalnego nie wymaga żadnych prac ze strony Ministerstwa Zdrowia – o
sposobie leczenia pacjenta decyduje lekarz w odniesieniu do stanu zdrowia
konkretnego pacjenta, natomiast świadczeniodawca zaopatruje się w leki we
własnym zakresie stosownie do potrzeb.
-- 12 of 14 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
13
Odnosząc się do kwestii
ujednoliceniem cen leków psychiatrycznych stosowanych
w leczeniu ambulatoryjnym, Minister Zdrowia informuje, iż wszystkie leki objęte
finasowaniem ze środków płatnika publicznego w trakcie postepowania
administracyjnego dotyczącego objęcia refundacją mają ustalaną cenę zbytu netto,
która po uwzględnieniu należnego podatku od towarów i usług (vat) oraz marż -
hurtowej i detalicznej, ma charakter ceny stałej i urzędowej, a zatem koszt tego
samego leku (rozumianego jako numer identyfikujący – GTIN, któremu odpowiada
nazwa handlowa, postać, dawka i wielkości opakowania) jest taki sam w każdym
punkcie obrotu detalicznego na terenie kraju. Inaczej sytuacja wygląda w
odniesieniu do leków, które nie są objęte refundacją ze środków publicznych, co do
których Minister Zdrowia nie ustała urzędowo ceny, a zatem koszt takich
produktów może być odmienny w poszczególnych punktach obrotu detalicznego i
kształtowany jest w oparciu o tzw. warunki rynkowe. Należy wskazać, iż zgodnie z
konstytucyjnym prawem wolności działalności gospodarczej Państwo ma prawo ją
ograniczyć, w tym regulując np. koszty usług i ceny produktów, jedynie
w drodze
ustawy i tylko ze względu na ważny interes publiczny, co w odniesieniu do leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych ogranicza się do tych produktów, które wnioskowane są do
finasowania ze środków płatnika publicznego i zostało uregulowane w treści
ustawy o
refundacji (pyt. 8).
W kwestii dalszego funkcjonowania Centrów Zdrowia Psychicznego Minister
Zdrowia informuje, że 7 maja 2025 r. na stronie Rządowego Centrum Legislacji
opublikowano projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia
zmieniającego
rozporządzenie w sprawie programu pilotażowego w centrach zdrowia
psychicznego. Celem nowelizacji rozporządzenia jest przedłużenie programu do 31
grudnia 2025 r. oraz przygotowanie mechanizmu rozliczenia ostatniego okresu
rozliczeniowego, który umożliwi zakończenie programu pilotażowego w sposób
bezpieczny dla funkcjonowania świadczeniodawców przy jednoczesnym
zapewnieniem ciągłości udzielania świadczeń opieki zdrowotnej
świadczeniobiorcom5 (pyt. 9).
Z wyrazami szacunku
5 https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12397503
-- 13 of 14 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
14
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 14 of 14 --