Interpelacja nr 10
Interpelacja w sprawie refundacji leku na bąblowicę
Zgłaszający:
•
Adresat:
Zdrowie i Lecznictwo (60%)
Infrastruktura i Transport (30%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie refundacji leku na bąblowicę
Interpelacja nr 10
do ministra zdrowia
w sprawie refundacji leku na bąblowicę
Zgłaszający: Bartosz Romowicz
Data wpływu: 20-11-2023
Pani Minister!
W każdym roku w Polsce kilkadziesiąt osób zachorowuje na bąblowicę wątroby. Z danych Państwowej Inspekcji Sanitarnej wynika, że w 2022 roku na bąblowicę zachorowało 45 osób. W 2021 roku 26 osób, zaś w 2020 roku 18 osób. Jak podaje KRUS na stronie gov.pl, choroba jest przenoszona na ludzi przez zwierzęta. Larwy tasiemca z rodzaju Echinococcus, którego jaja mogą znajdować się w kale zakażonych lisów, psów i kotów, dostają się do organizmu człowieka po zjedzeniu nieumytych jagód, borówek i poziomek. Z najnowszych danych Polskiej Akademii Nauk wynika, że najwięcej zarażonych zwierząt jest na Podkarpaciu oraz Warmii i Mazurach.
Larwa Echinococcus multilocularis najczęściej rozwija się u człowieka w wątrobie, a czasami również w mózgu. Bezobjawowy przebieg alwekokozy może trwać od 5 do nawet 15 lat. Objawami choroby są: powiększona wątroba i śledziona oraz wodobrzusze, a rzadko także wzmożone ciśnienie wewnątrzczaszkowe i odruchy padaczkowe. Jedynie 5-25 proc. chorych na alweokokozę ma szansę przeżyć czas 10 lat od momentu jej wykrycia. Leczenie choroby zwiększa szanse przeżycia pacjenta do około 80 proc. i sprowadza się do przeprowadzania zabiegów chirurgicznych oraz podawania leków nieprzerwanie od 3 do 24 miesięcy.
W leczeniu tej choroby stosowany jest lek o nazwie handlowej Zentel. Kuracja lekiem trwa minimum 2 lata, a sam lek nie jest refundowany. Z rozpoznania rynku farmaceutycznego dowiadujemy się, że dzienny koszt kuracji to około 28 złotych, zaś co najmniej dwuletnia kuracja kosztuje prawie 21 tysięcy złotych.
Na podstawie art. 14 ust. 1 pkt 7 ustawy z dnia 9 maja 1996 r. o wykonywaniu mandatu posła i senatora (Dz. U. z 2022 r. poz. 1339, z późn. zm.) oraz art. 191 Regulaminu Sejmu RP przyjętego uchwałą Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 30 lipca 1992 r. (t.j. M.P. z 2022 r. poz. 990 i 1092) proszę o udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:
1. Dlaczego minister zdrowia nie obejmuje leku na bąblowicę refundacją?
2. Czy w najbliższym czasie minister zdrowia zamierza objąć refundacją lek na bąblowicę? Jeśli tak, to od kiedy? Jeśli nie, to proszę o wskazanie przyczyn.
Z poważaniem Bartosz Romowicz
Poseł na Sejm RP
Interpelacja nr 10
do ministra zdrowia
w sprawie refundacji leku na bąblowicę
Zgłaszający: Bartosz Romowicz
Data wpływu: 20-11-2023
Pani Minister!
W każdym roku w Polsce kilkadziesiąt osób zachorowuje na bąblowicę wątroby. Z danych Państwowej Inspekcji Sanitarnej wynika, że w 2022 roku na bąblowicę zachorowało 45 osób. W 2021 roku 26 osób, zaś w 2020 roku 18 osób. Jak podaje KRUS na stronie gov.pl, choroba jest przenoszona na ludzi przez zwierzęta. Larwy tasiemca z rodzaju Echinococcus, którego jaja mogą znajdować się w kale zakażonych lisów, psów i kotów, dostają się do organizmu człowieka po zjedzeniu nieumytych jagód, borówek i poziomek. Z najnowszych danych Polskiej Akademii Nauk wynika, że najwięcej zarażonych zwierząt jest na Podkarpaciu oraz Warmii i Mazurach.
Larwa Echinococcus multilocularis najczęściej rozwija się u człowieka w wątrobie, a czasami również w mózgu. Bezobjawowy przebieg alwekokozy może trwać od 5 do nawet 15 lat. Objawami choroby są: powiększona wątroba i śledziona oraz wodobrzusze, a rzadko także wzmożone ciśnienie wewnątrzczaszkowe i odruchy padaczkowe. Jedynie 5-25 proc. chorych na alweokokozę ma szansę przeżyć czas 10 lat od momentu jej wykrycia. Leczenie choroby zwiększa szanse przeżycia pacjenta do około 80 proc. i sprowadza się do przeprowadzania zabiegów chirurgicznych oraz podawania leków nieprzerwanie od 3 do 24 miesięcy.
W leczeniu tej choroby stosowany jest lek o nazwie handlowej Zentel. Kuracja lekiem trwa minimum 2 lata, a sam lek nie jest refundowany. Z rozpoznania rynku farmaceutycznego dowiadujemy się, że dzienny koszt kuracji to około 28 złotych, zaś co najmniej dwuletnia kuracja kosztuje prawie 21 tysięcy złotych.
Na podstawie art. 14 ust. 1 pkt 7 ustawy z dnia 9 maja 1996 r. o wykonywaniu mandatu posła i senatora (Dz. U. z 2022 r. poz. 1339, z późn. zm.) oraz art. 191 Regulaminu Sejmu RP przyjętego uchwałą Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 30 lipca 1992 r. (t.j. M.P. z 2022 r. poz. 990 i 1092) proszę o udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:
1. Dlaczego minister zdrowia nie obejmuje leku na bąblowicę refundacją?
2. Czy w najbliższym czasie minister zdrowia zamierza objąć refundacją lek na bąblowicę? Jeśli tak, to od kiedy? Jeśli nie, to proszę o wskazanie przyczyn.
Z poważaniem Bartosz Romowicz
Poseł na Sejm RP
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Maciej Miłkowski
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
30%
Konkretność
70%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 0 %
Precyzyjne daty
4
Odpowiedź na punkty
Brak podziału
Gęstość faktów
4.5 / 1k zn.
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (4)
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
7057 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.35.2023.BK
Warszawa, 13 stycznia 2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 10 Pana Bartosza Romowicza, Posła na Sejm
Rzeczypospolitej Polskiej w sprawie refundacji leków na bąblowicę wątroby,
Minister Zdrowia zwraca się z uprzejmą prośbą o przyjęcie poniższych informacji.
Kwestie związane z refundacją reguluje ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych (Dz.U. z 2023 r. poz. 826 z późn. zm.), zwana dalej „ustawą o
refundacji”. W myśl zapisów ustawy o refundacji, objęcie refundacją produktu
leczniczego jest dokonywane w drodze decyzji administracyjnej, wydawanej przez
Ministra Zdrowia w oparciu o wniosek przedłożony przez podmiot odpowiedzialny
(producenta leku, jego przedstawiciela lub importera). Złożony do Ministerstwa
Zdrowia wniosek musi zawierać wszystkie elementy, określone w art. 25. ustawy
o refundacji.
Wniosek o objęcie refundacją nowej substancji czynnej lub nowego wskazania dla
danej substancji czynnej podlega ocenie przez Agencję Oceny Technologii
Medycznych i Taryfikacji. W kolejnym etapie postępowania całość dokumentacji
przekazywana jest Komisji Ekonomicznej, która prowadzi z wnioskodawcą
negocjacje w zakresie ustalenia ceny zbytu netto oraz wskazania, w którym
produkt ma być refundowany. Dopiero dysponując rekomendacją Prezesa Agencji
-- 1 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
oraz stanowiskiem Komisji Ekonomicznej, uwzględniając kryteria ujęte w art. 12
ustawy o refundacji, Minister Zdrowia podejmuje decyzję o objęciu bądź odmowie
objęcia refundacją produktu we wnioskowanym wskazaniu.
Należy podkreślić, że jedynie wpłynięcie do Ministerstwa Zdrowia wniosku
przedłożonego przez odpowiedni podmiot odpowiedzialny uruchamia procedurę
refundacyjną. Minister Zdrowia uprzejmie informuje, iż nie wpłynął do Organu
wniosek o objęcie refundacją leku Zentel. W przypadku złożenia wniosku o objęcie
refundacją przedmiotowego leku, będzie on procedowany zgodnie z opisaną
powyżej procedurą.
Podsumowując powyższe rozważania należy wskazać, że przeszkodą w objęciu
refundacją leku Zentel jest brak zainteresowania ze strony podmiotu
odpowiedzialnego refundacją tego leku.
Należy zauważyć, że zgodnie z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego, lek
Zentel jest zarejestrowany do stosowania w leczeniu tasiemczycy wywołanej przez
tasiemce z rodzaju
Taenia. Tasiemce bąblowcowe należą do rodzaju
Echinococcus.
Stosuje się ten lek w leczeniu bąblowicy w ramach tzw. wskazania off-label.
Zgodnie z treścią art. 40 ustawy o refundacji Minister Zdrowia może wydać decyzję
o objęciu refundacją leku poza wskazaniami rejestracyjnymi po zasięgnięciu opinii
konsultanta krajowego w odpowiedniej dziedzinie medycyny oraz Rady
Przejrzystości. Decyzja ta może zostać wydana wyłącznie w przypadku
wcześniejszego lub równoczesnego wydania decyzji administracyjnej o objęciu
przedmiotowego leku w zakresie wskazań do stosowania określonych
w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Ustawa o refundacji nakłada na ministra właściwego ds. zdrowia obowiązek
gospodarowania środkami pochodzącymi ze składek obywateli w sposób
racjonalny, tj. zapewniający wszystkim obywatelom mającym zróżnicowane
potrzeby zdrowotne sprawiedliwy dostęp do skutecznych terapii. Podstawą tak
rozumianej sprawiedliwości społecznej jest podejmowanie decyzji dotyczących
alokacji publicznych zasobów systemowych w oparciu o jednolite, powtarzalne
i przejrzyste kryteria stosowania wobec zróżnicowanych potrzeb zdrowotnych
wielu grup pacjentów. Przy tworzeniu wykazu refundowanych leków, środków
medycznych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych,
uwzględnia się wartość terapeutyczną leku, bezpieczeństwo jego stosowania oraz
-- 2 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
koszt terapii. Realizując politykę zdrowotną państwa, Minister Zdrowia kieruje się
zasadami medycyny opartej na dowodach naukowych (EMB) oraz oceny
technologii medycznych (HTA). Ma to zapewnić przejrzystość i racjonalność
podejmowanych decyzji o alokacji środków publicznych.
Dodatkowo Departament informuje, iż obowiązujące od dnia 26 listopada 2020 r,
przepisy ustawy o Funduszu Medycznym, określają sposób finansowania leczenia
w ramach procedury Ratunkowy Dostęp do Technologii Lekowych (zwany dalej
RDTL) oraz sposób uzyskiwania zgód na pokrycie kosztów terapii w ramach w/w
procedury. RDTL to system wydawania indywidualnych zgód na leczenie
pacjentów, dla których wyczerpano wszystkie dostępne opcje terapeutyczne
finansowane ze środków publicznych. Leki finansowane w ramach RDTL są
dostępne bezpłatnie dla pacjentów, a ich koszt pokrywa Narodowy Fundusz
Zdrowia.
Aktualnie w ramach procedury RDTL możliwe jest sfinansowanie każdego
produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium RP i dostępnego
w obrocie na polskim rynku, niewymienionego w publikowanym na stronach
internetowych Ministerstwa Zdrowia wykazie produktów leczniczych
niepodlegających finansowaniu w ramach w/w procedury. Zgoda na pokrycie
kosztów leku w ramach procedury RDTL może być wydana wyłącznie na wniosek
świadczeniodawcy, definiowanego jako podmiot posiadający prawo do udzielania
świadczeń opieki zdrowotnej w zakresie leczenia szpitalnego (najczęściej jest to
szpital). Warunkiem uzyskania zgody na pokrycie kosztów leku w ramach
procedury RDTL jest również uzyskanie pozytywnej opinii w sprawie zasadności
leczenia, wydanej przez konsultanta wojewódzkiego lub krajowego właściwego
ze względu na chorobę lub problem zdrowotny pacjenta (dla wniosków
pierwszorazowych) lub pozytywnej opinii lekarza prowadzącego, poświadczającej
skuteczność dotychczasowego leczenia w ramach procedury RDTL. Zgodnie z
nowymi regulacjami, rozstrzygnięcia w zakresie podania leku w ramach RDTL,
należą do kompetencji świadczeniodawców.
Warto również zauważyć, że w przypadku ograniczonych środków finansowych
istnieje możliwość zwrócenia się o pomoc do wydziału pomocy społecznej w gminie
– zgodnie z ustawą z dnia 12 marca 2004 roku o pomocy społecznej (Dz.U. z 2021 r.
poz. 2268, z późn.zm.). Zgodnie z przepisami przedmiotowej ustawy jednostka
-- 3 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
organizacyjna pomocy społecznej może przyznać na zasadach określonych
w ustawie zasiłek okresowy ze względu na długotrwałą chorobę,
niepełnosprawność lub zasiłek celowy na pokrycie części lub całości kosztów
zakupu leków i leczenia, jednakże w tym celu należy zwrócić się do organów
samorządowych na terenie miejsca zamieszkania.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Maciej Miłkowski
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 4 of 4 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.35.2023.BK
Warszawa, 13 stycznia 2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 10 Pana Bartosza Romowicza, Posła na Sejm
Rzeczypospolitej Polskiej w sprawie refundacji leków na bąblowicę wątroby,
Minister Zdrowia zwraca się z uprzejmą prośbą o przyjęcie poniższych informacji.
Kwestie związane z refundacją reguluje ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych (Dz.U. z 2023 r. poz. 826 z późn. zm.), zwana dalej „ustawą o
refundacji”. W myśl zapisów ustawy o refundacji, objęcie refundacją produktu
leczniczego jest dokonywane w drodze decyzji administracyjnej, wydawanej przez
Ministra Zdrowia w oparciu o wniosek przedłożony przez podmiot odpowiedzialny
(producenta leku, jego przedstawiciela lub importera). Złożony do Ministerstwa
Zdrowia wniosek musi zawierać wszystkie elementy, określone w art. 25. ustawy
o refundacji.
Wniosek o objęcie refundacją nowej substancji czynnej lub nowego wskazania dla
danej substancji czynnej podlega ocenie przez Agencję Oceny Technologii
Medycznych i Taryfikacji. W kolejnym etapie postępowania całość dokumentacji
przekazywana jest Komisji Ekonomicznej, która prowadzi z wnioskodawcą
negocjacje w zakresie ustalenia ceny zbytu netto oraz wskazania, w którym
produkt ma być refundowany. Dopiero dysponując rekomendacją Prezesa Agencji
-- 1 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
oraz stanowiskiem Komisji Ekonomicznej, uwzględniając kryteria ujęte w art. 12
ustawy o refundacji, Minister Zdrowia podejmuje decyzję o objęciu bądź odmowie
objęcia refundacją produktu we wnioskowanym wskazaniu.
Należy podkreślić, że jedynie wpłynięcie do Ministerstwa Zdrowia wniosku
przedłożonego przez odpowiedni podmiot odpowiedzialny uruchamia procedurę
refundacyjną. Minister Zdrowia uprzejmie informuje, iż nie wpłynął do Organu
wniosek o objęcie refundacją leku Zentel. W przypadku złożenia wniosku o objęcie
refundacją przedmiotowego leku, będzie on procedowany zgodnie z opisaną
powyżej procedurą.
Podsumowując powyższe rozważania należy wskazać, że przeszkodą w objęciu
refundacją leku Zentel jest brak zainteresowania ze strony podmiotu
odpowiedzialnego refundacją tego leku.
Należy zauważyć, że zgodnie z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego, lek
Zentel jest zarejestrowany do stosowania w leczeniu tasiemczycy wywołanej przez
tasiemce z rodzaju
Taenia. Tasiemce bąblowcowe należą do rodzaju
Echinococcus.
Stosuje się ten lek w leczeniu bąblowicy w ramach tzw. wskazania off-label.
Zgodnie z treścią art. 40 ustawy o refundacji Minister Zdrowia może wydać decyzję
o objęciu refundacją leku poza wskazaniami rejestracyjnymi po zasięgnięciu opinii
konsultanta krajowego w odpowiedniej dziedzinie medycyny oraz Rady
Przejrzystości. Decyzja ta może zostać wydana wyłącznie w przypadku
wcześniejszego lub równoczesnego wydania decyzji administracyjnej o objęciu
przedmiotowego leku w zakresie wskazań do stosowania określonych
w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Ustawa o refundacji nakłada na ministra właściwego ds. zdrowia obowiązek
gospodarowania środkami pochodzącymi ze składek obywateli w sposób
racjonalny, tj. zapewniający wszystkim obywatelom mającym zróżnicowane
potrzeby zdrowotne sprawiedliwy dostęp do skutecznych terapii. Podstawą tak
rozumianej sprawiedliwości społecznej jest podejmowanie decyzji dotyczących
alokacji publicznych zasobów systemowych w oparciu o jednolite, powtarzalne
i przejrzyste kryteria stosowania wobec zróżnicowanych potrzeb zdrowotnych
wielu grup pacjentów. Przy tworzeniu wykazu refundowanych leków, środków
medycznych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych,
uwzględnia się wartość terapeutyczną leku, bezpieczeństwo jego stosowania oraz
-- 2 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
koszt terapii. Realizując politykę zdrowotną państwa, Minister Zdrowia kieruje się
zasadami medycyny opartej na dowodach naukowych (EMB) oraz oceny
technologii medycznych (HTA). Ma to zapewnić przejrzystość i racjonalność
podejmowanych decyzji o alokacji środków publicznych.
Dodatkowo Departament informuje, iż obowiązujące od dnia 26 listopada 2020 r,
przepisy ustawy o Funduszu Medycznym, określają sposób finansowania leczenia
w ramach procedury Ratunkowy Dostęp do Technologii Lekowych (zwany dalej
RDTL) oraz sposób uzyskiwania zgód na pokrycie kosztów terapii w ramach w/w
procedury. RDTL to system wydawania indywidualnych zgód na leczenie
pacjentów, dla których wyczerpano wszystkie dostępne opcje terapeutyczne
finansowane ze środków publicznych. Leki finansowane w ramach RDTL są
dostępne bezpłatnie dla pacjentów, a ich koszt pokrywa Narodowy Fundusz
Zdrowia.
Aktualnie w ramach procedury RDTL możliwe jest sfinansowanie każdego
produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium RP i dostępnego
w obrocie na polskim rynku, niewymienionego w publikowanym na stronach
internetowych Ministerstwa Zdrowia wykazie produktów leczniczych
niepodlegających finansowaniu w ramach w/w procedury. Zgoda na pokrycie
kosztów leku w ramach procedury RDTL może być wydana wyłącznie na wniosek
świadczeniodawcy, definiowanego jako podmiot posiadający prawo do udzielania
świadczeń opieki zdrowotnej w zakresie leczenia szpitalnego (najczęściej jest to
szpital). Warunkiem uzyskania zgody na pokrycie kosztów leku w ramach
procedury RDTL jest również uzyskanie pozytywnej opinii w sprawie zasadności
leczenia, wydanej przez konsultanta wojewódzkiego lub krajowego właściwego
ze względu na chorobę lub problem zdrowotny pacjenta (dla wniosków
pierwszorazowych) lub pozytywnej opinii lekarza prowadzącego, poświadczającej
skuteczność dotychczasowego leczenia w ramach procedury RDTL. Zgodnie z
nowymi regulacjami, rozstrzygnięcia w zakresie podania leku w ramach RDTL,
należą do kompetencji świadczeniodawców.
Warto również zauważyć, że w przypadku ograniczonych środków finansowych
istnieje możliwość zwrócenia się o pomoc do wydziału pomocy społecznej w gminie
– zgodnie z ustawą z dnia 12 marca 2004 roku o pomocy społecznej (Dz.U. z 2021 r.
poz. 2268, z późn.zm.). Zgodnie z przepisami przedmiotowej ustawy jednostka
-- 3 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
organizacyjna pomocy społecznej może przyznać na zasadach określonych
w ustawie zasiłek okresowy ze względu na długotrwałą chorobę,
niepełnosprawność lub zasiłek celowy na pokrycie części lub całości kosztów
zakupu leków i leczenia, jednakże w tym celu należy zwrócić się do organów
samorządowych na terenie miejsca zamieszkania.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Maciej Miłkowski
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 4 of 4 --